Pasireotide (SOM230)為一新型環六胜肽(cyclohexapeptide) 、為octreotide (SMS201-995，Sandostatin®)後續研發的somatostatin類似物，有更好的內分泌性質，可改善octreotide現有適應症(例如肢端肥大症和胃腸胰內分泌腫瘤)以及可能的新適應症(例如庫欣氏症和惡性腸阻塞)的療效。

一項單一中心、開放性、第I期的臨床研究，評估台灣自願的健康男性受試者，給予pasireotide (SOM230)單一劑量及多重劑量皮下注射(s.c.)或單一劑量長效釋放(LAR)劑型之藥物動力學及安全性。

Pasireotide (SOM230)皮下(s.c.)注射, Pasireotide (SOM230)肌肉內(i.m.) LAR長效注射

Pasireotide (SOM230)皮下(s.c.)注射
Pasireotide (SOM230)肌肉內(i.m.) LAR長效注射

皮下(s.c.)注射
肌肉內(i.m.) LAR長效注射

20 mg、40 mg、60 mg
300 µg、600 µg、900 µg

主要評估指標
•評估相較於先前第I期研究的西方健康受試者，台灣健康受試者使用單一劑量pasireotide s.c.的藥物動力學

次要評估指標
•評估台灣健康受試者使用多劑量的pasireotide s.c.在穩定狀態下藥物累積
•評估相較於先前第I期研究的西方健康受試者，台灣健康受試者使用單一劑量pasireotide LAR的藥物動力學
•評估台灣健康受試者分別使用單一劑量pasireotide s.c.、多劑量pasireotide s.c.和單一劑量pasireotide LAR的劑量比例
•評估台灣健康受試者分別使用單一劑量和多劑量的pasireotide s.c.和單一劑量pasireotide LAR的安全性和耐受性

納入
1.20至45歲之台灣男性，由篩選期的過去醫療病史、身體檢查、生命徵象、心電圖和實驗室檢查判定為健康良好。
2.右上象限腹部超音波檢查結果正常。
3.生命徵象(休息3分鐘後以仰臥姿勢測量)在正常範圍。
•口溫35.0至37.5°C
•收縮壓，90-140 mm Hg
•舒張壓，50-90 mm Hg
•脈搏速率，50 - 90 bpm
4.受試者體重必須介於50到120公斤間，BMI介於18.5 kg/m2到30 kg/m2方可參與本研究。
5.取得參與研究之患者的書面受試者同意書。受試者必須在開始任何篩選檢查前提供受試者同意
書。
6.可與試驗主持人聯繫並遵守研究要求。

排除
1.用藥前14天使用任何處方藥物或成藥(OTC)。
2.用藥前4週有參與任何臨床研究或曾接受pasireotide治療。
3.用藥前8週曾捐血或失血達400 mL以上。
4.用藥前2週出現重大疾病。
5.任何時間被診斷出有第I型或第II型糖尿病或空腹血糖異常。
6.凝血異常(PT及PTT比正常範圍高出30%)的患者
7.過去醫療病史有臨床顯著的心電圖(ECG)異常或QT-間隔延長症候群病史/家族病史(QT/QTc基期間隔延長：QTc間隔> 450 ms)。
8.急性或慢性支氣管痙攣疾病(包含無論是否接受治療之氣喘和慢性阻塞性肺疾病)。
9.臨床顯著藥物過敏之病史；遺傳性過敏病史(氣喘、蕁麻疹、濕疹性皮膚炎)。
10.已知對研究藥物類似藥物或劑型中任何的成分過敏。
11.任何可能顯著改變藥物吸收、分佈、代謝或排除，或可能危害受試者參與研究的手術或疾病：
•膽囊疾病病史，例如膽囊炎或出現膽結石。
•重大胃腸道手術病史，例如胃切除、胃腸吻合術或腸切除手術
•臨床證實有胰臟損傷或胰臟炎的病史
•臨床證實有甲狀腺疾病病史
12.篩選期之白血球< 1200/µL和/或血小板< 100,000/µL
13.臨床證實有肝病病史，例如肝硬化、慢性肝炎或慢性持久性肝炎。B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性或C型肝炎(抗HCV)檢驗結果陽性。
14.篩選期的任何實驗室檢查值異常。
15.免疫功能低下的病史包括HIV檢驗結果呈陽性(ELISA及西方點墨法[Western blot])。用藥前必須進行HIV檢測。
16.用藥前12個月內有藥物濫用或酗酒的病史，或篩選期的實驗室檢查或基期評估時發現有藥物濫用情形。