計劃書編號NN1250-3668
2009-12-01 - 2010-09-30
Phase III
終止收納3
一個26週、隨機分配、有對照組、開放式、多中心、多國、三個治療組、達到治療目標之臨床試驗，比較不論是否與口服降血糖藥物併用時，以三種不同時間給藥之可溶性基礎胰島素類似物(SIBA)或insulin glargine對於第二型糖尿病患的療效與安全性
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
糖尿病
試驗目的
主要目的：
確認SIBA ± OAD(s)以彈性時間間隔給藥治療26週後之血糖控制效果，血糖控制效果以自進入試驗至治療26週之後糖化血色素數值的變化表示。首先比較以彈性時間間隔給藥之SIBA ± OAD(s)的效果不比insulin glargine ± OAD(s)的效果差，如果確認，則分析SIBA ± OAD(s)效果是否優於insulin glargine ± OAD(s)。
次要目的：
比較彈性時間間隔給藥與固定時間給藥之SIBA ± OAD(s)的療效，以自進入試驗至治療26週之後糖化血色素數值的變化表示。
比較治療26週後三個治療組的療效與安全性。
藥品名稱
Insulin 454 (SIBA) 100 U/ml, 3 mL prefilled pen, solution for injection
主成份
insulin 454
劑型
Solution for injection
劑量
100
評估指標
1.主要評估指標：
自進入試驗至治療26週後的HbA1c值的變化
2.次要評估指標：
• 對治療有反應者，即糖化血色素降低
• 自我監測之血糖值 (9個時間點之血糖值)
• 試驗期間為了調整劑量而獲得之自我監測血糖值
• 中央實驗室進行之檢驗
3.安全性評估指標：
• 不良反應事件
• 符合美國糖尿病協會(ADA)定義的低血糖事件發生次數以及另外定義之輕微低血糖事件發生次數
• 臨床評估(身體檢查、眼底鏡檢查、12導程之心電圖、生命跡象)
• 中央實驗室進行之檢驗(血液檢查、生化檢查、血脂檢查、血液驗孕、單次尿液檢查尿液中白蛋白/
肌酸酐比例、尿液檢驗是否尿中有血、蛋白質與酮、抗體測試)
• 體重
• 胰島素劑量
4.病患問卷：
由病人填寫下列問卷以得知其自行報告的結果以及三組治療組用來治療低血糖事件的費用：
• 糖尿病治療藥物滿意度問卷(Diabetes Medication Satisfaction Questionnaire, DiabMedSat)
• 糖尿病生產力問卷(Diabetes Productivity Questionnaire, DPM)
• 與健康相關之生活品質問卷(Health Related Quality of Life Questionnaire, SF-36)
• 治療滿意度問卷(Treatment Satisfaction Questionnaire, TRIM-D)
• 詢問關於治療低血糖事件花費的面談
自進入試驗至治療26週後的HbA1c值的變化
2.次要評估指標：
• 對治療有反應者，即糖化血色素降低
• 自我監測之血糖值 (9個時間點之血糖值)
• 試驗期間為了調整劑量而獲得之自我監測血糖值
• 中央實驗室進行之檢驗
3.安全性評估指標：
• 不良反應事件
• 符合美國糖尿病協會(ADA)定義的低血糖事件發生次數以及另外定義之輕微低血糖事件發生次數
• 臨床評估(身體檢查、眼底鏡檢查、12導程之心電圖、生命跡象)
• 中央實驗室進行之檢驗(血液檢查、生化檢查、血脂檢查、血液驗孕、單次尿液檢查尿液中白蛋白/
肌酸酐比例、尿液檢驗是否尿中有血、蛋白質與酮、抗體測試)
• 體重
• 胰島素劑量
4.病患問卷：
由病人填寫下列問卷以得知其自行報告的結果以及三組治療組用來治療低血糖事件的費用：
• 糖尿病治療藥物滿意度問卷(Diabetes Medication Satisfaction Questionnaire, DiabMedSat)
• 糖尿病生產力問卷(Diabetes Productivity Questionnaire, DPM)
• 與健康相關之生活品質問卷(Health Related Quality of Life Questionnaire, SF-36)
• 治療滿意度問卷(Treatment Satisfaction Questionnaire, TRIM-D)
• 詢問關於治療低血糖事件花費的面談
主要納入條件
1.主要納入條件：
1. 進行試驗相關步驟前取得受試者同意(試驗相關步驟是指在標準的醫療程序中不會進行的步驟)
2. 18歲以上的男性或女性
3. 臨床診斷患有第二型糖尿病6個月以上
4. 目前的治療方式：單獨使用口服降血糖藥物、單獨使用基礎胰島素或者是同時使用口服降血糖藥物
與基礎胰島素。可使用的口服降血糖藥物(單獨使用或與基礎胰島素併用)：Metformin、insulin
secretagogues (sulphonylureas (SU) or glinides)、pioglitazone，使用劑量在第一次門診之前
至少3個月沒有改變且最低劑量如下：
a. Metformin: 單獨使用或併用(包括固定量複方)每天1500毫克或者最大可容忍劑量(至少每天1000
毫克)
b. Insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide): 最少達到衛生署許可之每日最高劑量的一
半
c. Pioglitazone: 最少達到衛生署許可之每日最高劑量的一半或者是最大可容忍劑量
5. 中央實驗室分析之糖化血色素值：只使用口服降血糖藥物者7.0 – 11.0%，使用基礎胰島素者(不
論是否併用口服降血糖藥物) 7.0 – 10.0%
6. 身體質量指數(BMI)在40.0 kg/m2以下
7. 能夠且願意遵照計畫書指示，包括自我監測血糖
2.主要排除條件：
1. 第一次門診前三個月內曾使用GLP-1受體促效劑(exenatide, liraglutide)、rosiglitazone、DPP-
IV抑制劑與葡萄糖苷酶抑制劑
2. 預計使用會明顯影響糖類代謝的藥物，例如：全身性皮質類固醇、乙型阻斷劑(beta-blocker)及單
胺氧化酶抑制劑( MAO inhibitors)
3. 目前併用藥物，包括試驗中會持續使用的口服降血糖藥物，非依照衛生署核准的適應症使用
4. 第一次門診前6個月內曾有心血管疾病，定義為：中風、紐約心臟學會(NYHA)列為第三級或第四級之
非代償性心衰竭、心肌梗塞、不穩定性心絞痛、進行過冠狀動脈繞道術或氣球擴張術
5. 控制不好的/未治療的嚴重高血壓(收縮壓180毫米汞柱以上及/或舒張壓100毫米汞柱以上)
6. 肝功能不全，定義為丙胺酸轉胺酶(ALAT)在正常上限值2.5倍以上(在得到結果的一週內可以重新檢
測以確認此結果)
7. 腎功能不全，定義為男性血漿肌酸酐濃度在125 mol/L (≥ 1.4 mg/dL)以上、女性血漿肌酸酐濃度
在110 mol/L (≥ 1.3 mg/dL)以上或是依照衛生署對於使用Metformin者腎功能的不全的定義(在得
到結果的一週內可以重新檢測以確認此結果)
8. 重複發生嚴重低血糖事件(過去12個月內發生超過1次的低血糖事件)或試驗主持人評估對於低血糖事
件沒有警覺性或過去6個月曾因為酮酸中毒而住院
9. 試驗主持人判斷有需要治療的增生性視網膜病變或黃斑部病變
10. 懷孕、哺乳、計畫懷孕或者是未依照試驗當地要求使用適當的避孕方式(英國：適當的避孕方式為
使用口服、注射或是植入的荷爾蒙避孕、殺精劑、子宮內避孕或持續使用屏障式避孕)
11. 有癌症或癌症病史(基底細胞皮膚癌或麟狀細胞皮膚癌除外)
12. 除了與第二型糖尿病有關的情況，任何試驗主持人認為會影響試驗結果的臨床上顯著的疾病
13. 無行為能力、精神疾病、不願意或因為語言障礙無法適當了解或配合試驗，包括無法閱讀或書寫的
病人
14. 曾經參加過本試驗。參加是指曾經被隨機分配進入任一個治療組。篩選失敗的受試者只能夠在收案
期間內再參加一次篩選
15. 已知或懷疑對試驗藥物或相關產品過敏
16. 第一次門診前一個月使用過任何試驗藥物
17. 第一次門診前一個月曾經捐血或參加其他臨床試驗
18. 已知或懷疑濫用酒精、麻醉劑或違禁藥品
1. 進行試驗相關步驟前取得受試者同意(試驗相關步驟是指在標準的醫療程序中不會進行的步驟)
2. 18歲以上的男性或女性
3. 臨床診斷患有第二型糖尿病6個月以上
4. 目前的治療方式：單獨使用口服降血糖藥物、單獨使用基礎胰島素或者是同時使用口服降血糖藥物
與基礎胰島素。可使用的口服降血糖藥物(單獨使用或與基礎胰島素併用)：Metformin、insulin
secretagogues (sulphonylureas (SU) or glinides)、pioglitazone，使用劑量在第一次門診之前
至少3個月沒有改變且最低劑量如下：
a. Metformin: 單獨使用或併用(包括固定量複方)每天1500毫克或者最大可容忍劑量(至少每天1000
毫克)
b. Insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide): 最少達到衛生署許可之每日最高劑量的一
半
c. Pioglitazone: 最少達到衛生署許可之每日最高劑量的一半或者是最大可容忍劑量
5. 中央實驗室分析之糖化血色素值：只使用口服降血糖藥物者7.0 – 11.0%，使用基礎胰島素者(不
論是否併用口服降血糖藥物) 7.0 – 10.0%
6. 身體質量指數(BMI)在40.0 kg/m2以下
7. 能夠且願意遵照計畫書指示，包括自我監測血糖
2.主要排除條件：
1. 第一次門診前三個月內曾使用GLP-1受體促效劑(exenatide, liraglutide)、rosiglitazone、DPP-
IV抑制劑與葡萄糖苷酶抑制劑
2. 預計使用會明顯影響糖類代謝的藥物，例如：全身性皮質類固醇、乙型阻斷劑(beta-blocker)及單
胺氧化酶抑制劑( MAO inhibitors)
3. 目前併用藥物，包括試驗中會持續使用的口服降血糖藥物，非依照衛生署核准的適應症使用
4. 第一次門診前6個月內曾有心血管疾病，定義為：中風、紐約心臟學會(NYHA)列為第三級或第四級之
非代償性心衰竭、心肌梗塞、不穩定性心絞痛、進行過冠狀動脈繞道術或氣球擴張術
5. 控制不好的/未治療的嚴重高血壓(收縮壓180毫米汞柱以上及/或舒張壓100毫米汞柱以上)
6. 肝功能不全，定義為丙胺酸轉胺酶(ALAT)在正常上限值2.5倍以上(在得到結果的一週內可以重新檢
測以確認此結果)
7. 腎功能不全，定義為男性血漿肌酸酐濃度在125 mol/L (≥ 1.4 mg/dL)以上、女性血漿肌酸酐濃度
在110 mol/L (≥ 1.3 mg/dL)以上或是依照衛生署對於使用Metformin者腎功能的不全的定義(在得
到結果的一週內可以重新檢測以確認此結果)
8. 重複發生嚴重低血糖事件(過去12個月內發生超過1次的低血糖事件)或試驗主持人評估對於低血糖事
件沒有警覺性或過去6個月曾因為酮酸中毒而住院
9. 試驗主持人判斷有需要治療的增生性視網膜病變或黃斑部病變
10. 懷孕、哺乳、計畫懷孕或者是未依照試驗當地要求使用適當的避孕方式(英國：適當的避孕方式為
使用口服、注射或是植入的荷爾蒙避孕、殺精劑、子宮內避孕或持續使用屏障式避孕)
11. 有癌症或癌症病史(基底細胞皮膚癌或麟狀細胞皮膚癌除外)
12. 除了與第二型糖尿病有關的情況，任何試驗主持人認為會影響試驗結果的臨床上顯著的疾病
13. 無行為能力、精神疾病、不願意或因為語言障礙無法適當了解或配合試驗，包括無法閱讀或書寫的
病人
14. 曾經參加過本試驗。參加是指曾經被隨機分配進入任一個治療組。篩選失敗的受試者只能夠在收案
期間內再參加一次篩選
15. 已知或懷疑對試驗藥物或相關產品過敏
16. 第一次門診前一個月使用過任何試驗藥物
17. 第一次門診前一個月曾經捐血或參加其他臨床試驗
18. 已知或懷疑濫用酒精、麻醉劑或違禁藥品
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
65 人
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全球人數
965 人
