計劃書編號KN-4802
試驗已結束
2022-05-01 - 2024-08-16
Phase I
召募中3
一項第 1/1b 期、開放標記、多中心試驗，探討 KIN-3248 用於帶有 FGFR2 和/或 FGFR3 基因變異晚期腫瘤參與者的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學及抗腫瘤活性
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
罹患有晚期癌症，其可能已經擴散到局部或身體的其他部位，並且已知有一種稱為 FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor，纖維母細胞生長因子受體) 的基因發生了變化 (突變)的試驗參與者。
試驗目的
本試驗的 A 部分劑量遞增部分，主要目標是確定 KIN-3248 口服給藥用於帶有 FGFR2 和/或 FGFR3 基因變異的晚期腫瘤參與者的安全性及耐受性，包括劑量限制毒性 (Dose-limiting toxicity, DLT)，並確定 KIN-3248 的最大耐受劑量 (Maximum tolerated dose, MTD) 和/或 RP2D 以用於進一步臨床開發。本試驗的 B 部分劑量擴增部分，主要目的是評估 KIN-3248 對帶有 FGFR2 和/或 FGFR3 基因變異的晚期腫瘤 (包括肝內膽管癌 [Intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC]、泌尿道上皮癌 [Urothelial carcinoma, UC] 和其他實體腫瘤，視情況而定) 參與者的初步抗腫瘤活性證據。次要目標是描述 KIN-3248 的 PK 特性。探索性目標包括額外描述療效和安全性方面的暴露–反應關係，以及 KIN-3248 可能代謝物的特性；評估 KIN-3248 對標靶 PD 的調節，並評估血液檢體和/或腫瘤組織切片中對 KIN-3248 的反應/抗性的潛在生物標記。
藥品名稱
Tablet
主成份
KIN-3248
劑型
Tablet
劑量
5mg/tablet, 20mg/tablet
評估指標
主要評估指標:安全性評估指標包括：•DLT 發生率•不良事件 (Adverse event, AE) 發生率，包括治療中出現的不良事件 (Treatment-emergent adverse events, TEAE) 和治療相關不良事件 (Treatment-related adverse events, TRAE)•生命徵象、身體檢查、12 導程心電圖 (Electrocardiogram, ECG) 和臨床實驗室檢驗具臨床意義的變化療效將以下列方式衡量：•根據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 版，客觀反應率 (Objective response rate, ORR) 定義為部分反應 (Partial response, PR) 加完全反應 (Complete response, CR) 的比例•疾病控制率 (Disease control rate, DCR)•反應持續時間 (Duration of overall response, DOR)•無惡化存活期 (Progression-free survival, PFS)
主要納入條件
1. 參與者在開始任何試驗特定程序之前已提供書面受試者同意書。
2. 簽署受試者同意書 (Informed Consent Form, ICF) 之時至少年滿 18 歲的男性或女性。
3. 經組織學或細胞學確診的晚期惡性腫瘤，如下：
• A 部分 - 任何類型晚期腫瘤且帶有 FGFR2 和/或 FGFR3 基因變異
• B 部分第 1 群組 - 帶有 FGFR2 基因變異的晚期肝內膽管癌 (Intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)，其先前對 FGFR 抑制劑 (FGFRi) 治療展現出臨床效益，但因疾病惡化而停止治療
• B 部分第 2 群組 - 帶有 FGFR2 和/或 FGFR3 基因變異的晚期泌尿道上皮癌 (Urothelial carcinoma, UC)，其先前對 FGFR 抑制劑 (FGFRi) 治療展現出臨床效益，但因疾病惡化而停止治療
• B 部分第 3 群組 - 帶有 FGFR2 和/或 FGFR3 基因變異的晚期ICC或UC，其未接受過FGFRi治療
• B 部分第 4 群組 - 帶有 FGFR2 和/或 FGFR3 基因變異的晚期實體腫瘤 (ICC 或 UC 除外)，其未接受過 FGFRi 治療或先前接受過 FGFRi 治療
4. 參與者先前必須接受過適合其腫瘤類型和疾病分期的標準治療 (包括在當地核准的 FGFR 相關藥物)，或依試驗主持人認定不太可能耐受標準治療或獲得具臨床意義的效益(適用於A及B部分)。
B 部分第 1 和 2 群組中，由 FGFR2 和/或 FGFR3 基因變異驅動的 ICC 或 UC 參與者，應先前接受過經當地主管機關核准的FGFR 抑制劑，或先前在使用此類治療(以下稱為「此類治療」)的臨床試驗中接受過FGFR 抑制劑作為試驗藥物。此外，此類治療必須已產生臨床效益，例如在確認疾病惡化之前，客觀的腫瘤縮小 (即完全反應 [CR] 或部分反應 [PR]) 或持續的疾病控制 (即疾病持續穩定至少 8 週)。第3和4群組中，未接受過FGFRi治療的參與者必須先前接受過至少一線全身性治療。在第4群組中，先前接受過FGFRi治療的其他實體腫瘤者，不需證明其對此類治療具有臨床效益。
5. 通過利用全面的次世代定序法（例如，FoundationOne® CDx或Guardant360® CDx）、斷裂熒光原位雜交（FISH）或其他有效的檢測方法進行 DNA 測序，根據當地評估，有記錄參與者的腫瘤帶有血液和/或腫瘤中的 FGFR2 和/或 FGFR3 變異。可能帶有放大為唯一的FGFR2或FGFR3變異之參與者將不視為符合參與試驗資格。
腫瘤組織或循環腫瘤衍生 (血液) 核酸 (Circulating tumor-derived DNA, ctDNA) 的基因體分析，必須由美國臨床實驗室改進修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 認證的實驗室進行 (在美國) 或依當地主管機關要求進行 (其他國家)。
6. 願意提供過去 5 年內取得的封存腫瘤組織檢體 (福馬林固定石蠟包埋
[Formalin-fixed paraffin embedded, FFPE] 檢體) (若有)。
7. 如果醫學上可行，願意接受治療前的腫瘤組織切片。參與者若可提供知情同意之前 2 個月內取得的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織切片檢體，
且在此期間內未接受全身性抗癌治療，將符合治療前組織切片的要求。
8. 依實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor, RECIST) 1.1 版，可測量或可評估的疾病。B 部分僅限可測量的疾病。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為
0 或 1。
10. 依試驗主持人認定預期壽命至少為 3 個月。
11. 篩選時具有適當的血液學實驗室評估結果，如下：
• 絕對嗜中性白血球 (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1000 mm3 (1.0 x 109 /L)
• 血小板計數 ≥ 75,000/ mm3 (75 x 109 /L)
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (距最近一次輸血至少 7 天)
12. 適當的腎臟實驗室評估結果，如下：
• 估計肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 法或機構的標準方法計算
13. 適當的肝臟實驗室評估結果，如下：
• 丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) 和天冬胺酸轉胺酶 (Aspartate transaminase, AST) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN)，若有肝轉移則為 ≤ 5 倍 ULN。
• 血清總膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN (有記錄的吉伯特氏症候群參與者為 < 3.0 倍 ULN)。
• 鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 2.5 倍 ULN (骨轉移、膽管受侵犯或肝轉移為 ≤ 5 倍 ULN)。
14. 適當的化學實驗室評估結果，如下：
• 鈉 ≥ 130 mEq/L 或在機構正常範圍內。
• 鉀 ≥ 3.6 mmol/L 或在機構正常範圍內。
• 磷酸鹽 ≤ 1.5 倍 ULN
15. 能夠吞嚥口服藥物，不吐出並可吸收。
主要排除條件
1. 已知有來自臨床活動性或進展性腦轉移。
腦轉移已切除或接受的放射治療已在第 1 週期第 1 天至少 4 週前結束全腦放射治療或 2 週前結束加馬刀 (Gamma Knife)、立體定向放射或其他局部放射治療的參與者，若符合以下所有條件則可納入：
• 殘餘神經症狀 ≤ 第 2 級
• 使用穩定劑量的 dexamethasone (即，前 14 天內未增加劑量) (若適用) 和
• 最近的追蹤磁振造影 (Magnetic resonance imaging, MRI) 未在腦部發現新的病灶
2. 以下任一病症的病史和/或目前證據：
• 非腫瘤相關的鈣磷恆定改變，依試驗主持人認定具有臨床意義
• 異位性礦化/鈣化，包括但不限於軟組織、腎、腸或心肌和肺，依試驗主持人認定具有臨床
意義。
• 角膜或視網膜疾病/角膜病變，包括但不限於大皰性/帶狀角膜病變、角膜糜爛、發炎/潰瘍和角膜結膜炎，依試驗主持人認定具有臨床意義。
3. 在納入之前 3 年內患有其他活動性惡性腫瘤的參與者，但已適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、Bowen 氏症除外。攝護腺上皮內腫瘤參與者若 Gleason 分級 ≤ 6，也可考慮納入。參與者若有其他已治療痊癒的癌症病史，在進入試驗之前必須經試驗委託者審查。
4. 基準點標準 12 導程心電圖(ECG)顯示具臨床意義的異常，可能影響參與者安全或試驗結果判讀 (例如，基準點 QTcF > 450 ms (依 Fridericia 公式計算)、完整左束支傳導阻滯 (Left bundle branch block)、急性或期間不明的心肌梗塞表徵、ST T 間期變化顯示活動性心肌缺血、二度或三度房室傳導阻滯，或嚴重的緩脈心律不整或頻脈心律不整)。
5. 第 1 週期第 1 天之前 6 個月內發生心肌梗塞、有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)、不穩定型心絞痛，或需要藥物治療的心律不整。例外：患有心房顫動並經藥物控制心跳速率的參與者，可符合納入資格。
6. 胃腸道疾病，造成無法使用口服藥物、吸收不良症候群、需要靜脈營養補充、控制不良的發炎性胃腸病 (例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎)。
7. 活動性、控制不良的細菌、真菌或病毒感染，包括 (但不限於) B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV)、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV)，以及已知的人類免疫缺陷病毒 (Human Immunodeficiency virus, HIV) 或後天性免疫缺陷症侯群 (Acquired immune deficiency syndrome, AIDS) 相關疾病。以下情況適用：
a. 冠狀病毒疾病 (COVID)-19/重度急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 (SARS-CoV2)：如上所述，
本試驗計畫排除有活動性感染的參與者。雖然本試驗計畫的納入條件並未強制要求 SARS-CoV2 檢測，但應遵循當地臨床常規準則。如果參與者的 SARS-CoV2 感染檢測結果為陽性、已知為無症狀感染，或疑似感染 SARS-CoV2，則須排除。
b. HIV：血清學陽性結果可依當地法規確認，但對於不確定的個案應適用以下考量：
i. 與試驗委託者討論後，病毒載量為陰性或 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學檢測為陰性的參與者，可符合資格。
ii. HIV血清陽性的參與者，若健康且AIDS相關結果的風險低，可視為符合資格。進行任何篩選之前，應評估特定 HIV 陽性試驗候選者的潛在資格，並與試驗委託者討論。感染 HIV 的參與者必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART)，且 HIV 感染/疾病獲得良好控制，其定義為：
• 篩選時，接受 ART 的參與者之 CD4+ T 細胞計數必須 > 350 cells/mm3
• 接受 ART 的參與者必須已達到且保持病毒抑制，定義為在篩選時及篩選前至少 12 週內，採用現有的檢測方法，確認HIV RNA 濃度低於 50 copies/mL 或合格下限 (低於偵測極限)
• 接受 ART 的參與者必須在進入試驗前 (第 1 天) 至少 4 週內已接受穩定的療程，未改變藥物或調整劑量
iii. 將考慮藥物交互作用 (Drug-drug interaction, DDI) 的可能性。
iv. 中國和日本的參與者，將排除確認 HIV 抗體陽性的人。
c. HBV/HCV：篩選時應進行相關的實驗室檢驗。
d. HBV：B 型肝炎表面抗原陽性的參與者如果已接受HBV抗病毒治療至少 4 週並且在納入之前檢測不到 HBV 病毒載量，則符合條件。參與者應在整個研究干預期間繼續接受抗病毒治療。中國、日本和臺灣的參與者，若 B 型肝炎表面抗體 或 B 型肝炎核心抗體為陽性，則 HBV DNA必須為 < 200 IU/ml 或 1000 拷貝/mL，才視為符合本條資格。
e. HCV：具有 HCV 感染史的參與者，若在篩選時偵測不到 HCV 病毒載量，並且在納入前至少 4 週完成治癒性抗病毒治療，則可符合資格。
8. 先前抗腫瘤治療的急性毒性尚未緩解，定義為未緩解至常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for adverse events, CTCAE) ≤ 第 1 級、基準點嚴重程度，或資格條件中另有規定的級別 (掉髮和 ≤ 第 2 級的周邊感覺神經病變不視為排除條件)。
9. 在 5 個半衰期或第 1 週期第 1 天之前 28 天內接受抗癌治療 (化療、抗體治療、分子標靶治療、維生素 A 酸治療、激素治療或試驗性藥物)，以時間較短者為準。
例外：允許併用激素去除療法，治療激素難治性攝護腺癌或乳癌。
10. 目前納入另一項介入性試驗藥物的試驗。
11. 第 1 週期第 1 天之前 1 週內禁止使用強效 CYP3A 抑制劑或誘導劑，包括葡萄柚/葡萄柚相關柑橘類水果 (例如，酸橙和柚子) 和任何草藥 (例如，聖約翰草)，試驗期間內也禁止使用。
12. 接受重大手術 (定義為局部或全身麻醉下進行的複雜手術) 的參與者，在納入試驗前的復原期至少 3 週。
13. 血壓 ≥ 150/100 mmHg，以最佳藥物治療仍無法控制。
14. 有生育能力的男性和女性，在試驗期間直到最後一劑試驗藥物後 30 天內 或 90 天內 (男性)，不願意採用可接受的有效避孕方法。可接受的高度有效的避孕法定義為禁慾 (避免異性性交；男性、女性)、輸精管結紮或輸卵管結紮或併用 a+b 或 a+c 或 b+c。
a. 使用口服、注射或植入荷爾蒙避孕方法或其他具有相當療效的荷爾蒙避孕方式 (失敗率 < 1%)
b. 子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
c. 屏障避孕法：含殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/陰道栓劑的保險套或避孕帽 (避孕隔膜或子宮頸/陰道穹窿帽)
有生育能力的女性 (Woman of child-bearing potential, WOCBP) 是指 1) 某個時間點已開始初經 2) 未曾切除子宮或雙側卵巢或 3) 尚未自然停經 (癌症治療後的閉經無法排除生育潛力) 至少連續 12 個月 (至少在連續 12 個月之前的任何時間曾有過月經)。
15. 哺乳期/哺餵母乳的女性，或計畫在試驗期間直到最後一劑試驗藥物後 1 週內哺乳的女性。
16. 驗孕結果陽性，或計畫在試驗期間直到最後一劑試驗藥物後 1 週內懷孕的女性。
17. 參與者已知對給藥期間將施用的任何產品過敏。
18. 就參與者和試驗主持人所知，參與者將無法配合試驗計畫書要求的試驗回診或程序。
腦轉移已切除或接受的放射治療已在第 1 週期第 1 天至少 4 週前結束全腦放射治療或 2 週前結束加馬刀 (Gamma Knife)、立體定向放射或其他局部放射治療的參與者，若符合以下所有條件則可納入：
• 殘餘神經症狀 ≤ 第 2 級
• 使用穩定劑量的 dexamethasone (即，前 14 天內未增加劑量) (若適用) 和
• 最近的追蹤磁振造影 (Magnetic resonance imaging, MRI) 未在腦部發現新的病灶
2. 以下任一病症的病史和/或目前證據：
• 非腫瘤相關的鈣磷恆定改變，依試驗主持人認定具有臨床意義
• 異位性礦化/鈣化，包括但不限於軟組織、腎、腸或心肌和肺，依試驗主持人認定具有臨床
意義。
• 角膜或視網膜疾病/角膜病變，包括但不限於大皰性/帶狀角膜病變、角膜糜爛、發炎/潰瘍和角膜結膜炎，依試驗主持人認定具有臨床意義。
3. 在納入之前 3 年內患有其他活動性惡性腫瘤的參與者，但已適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、Bowen 氏症除外。攝護腺上皮內腫瘤參與者若 Gleason 分級 ≤ 6，也可考慮納入。參與者若有其他已治療痊癒的癌症病史，在進入試驗之前必須經試驗委託者審查。
4. 基準點標準 12 導程心電圖(ECG)顯示具臨床意義的異常，可能影響參與者安全或試驗結果判讀 (例如，基準點 QTcF > 450 ms (依 Fridericia 公式計算)、完整左束支傳導阻滯 (Left bundle branch block)、急性或期間不明的心肌梗塞表徵、ST T 間期變化顯示活動性心肌缺血、二度或三度房室傳導阻滯，或嚴重的緩脈心律不整或頻脈心律不整)。
5. 第 1 週期第 1 天之前 6 個月內發生心肌梗塞、有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)、不穩定型心絞痛，或需要藥物治療的心律不整。例外：患有心房顫動並經藥物控制心跳速率的參與者，可符合納入資格。
6. 胃腸道疾病，造成無法使用口服藥物、吸收不良症候群、需要靜脈營養補充、控制不良的發炎性胃腸病 (例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎)。
7. 活動性、控制不良的細菌、真菌或病毒感染，包括 (但不限於) B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV)、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV)，以及已知的人類免疫缺陷病毒 (Human Immunodeficiency virus, HIV) 或後天性免疫缺陷症侯群 (Acquired immune deficiency syndrome, AIDS) 相關疾病。以下情況適用：
a. 冠狀病毒疾病 (COVID)-19/重度急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 (SARS-CoV2)：如上所述，
本試驗計畫排除有活動性感染的參與者。雖然本試驗計畫的納入條件並未強制要求 SARS-CoV2 檢測，但應遵循當地臨床常規準則。如果參與者的 SARS-CoV2 感染檢測結果為陽性、已知為無症狀感染，或疑似感染 SARS-CoV2，則須排除。
b. HIV：血清學陽性結果可依當地法規確認，但對於不確定的個案應適用以下考量：
i. 與試驗委託者討論後，病毒載量為陰性或 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學檢測為陰性的參與者，可符合資格。
ii. HIV血清陽性的參與者，若健康且AIDS相關結果的風險低，可視為符合資格。進行任何篩選之前，應評估特定 HIV 陽性試驗候選者的潛在資格，並與試驗委託者討論。感染 HIV 的參與者必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART)，且 HIV 感染/疾病獲得良好控制，其定義為：
• 篩選時，接受 ART 的參與者之 CD4+ T 細胞計數必須 > 350 cells/mm3
• 接受 ART 的參與者必須已達到且保持病毒抑制，定義為在篩選時及篩選前至少 12 週內，採用現有的檢測方法，確認HIV RNA 濃度低於 50 copies/mL 或合格下限 (低於偵測極限)
• 接受 ART 的參與者必須在進入試驗前 (第 1 天) 至少 4 週內已接受穩定的療程，未改變藥物或調整劑量
iii. 將考慮藥物交互作用 (Drug-drug interaction, DDI) 的可能性。
iv. 中國和日本的參與者，將排除確認 HIV 抗體陽性的人。
c. HBV/HCV：篩選時應進行相關的實驗室檢驗。
d. HBV：B 型肝炎表面抗原陽性的參與者如果已接受HBV抗病毒治療至少 4 週並且在納入之前檢測不到 HBV 病毒載量，則符合條件。參與者應在整個研究干預期間繼續接受抗病毒治療。中國、日本和臺灣的參與者，若 B 型肝炎表面抗體 或 B 型肝炎核心抗體為陽性，則 HBV DNA必須為 < 200 IU/ml 或 1000 拷貝/mL，才視為符合本條資格。
e. HCV：具有 HCV 感染史的參與者，若在篩選時偵測不到 HCV 病毒載量，並且在納入前至少 4 週完成治癒性抗病毒治療，則可符合資格。
8. 先前抗腫瘤治療的急性毒性尚未緩解，定義為未緩解至常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for adverse events, CTCAE) ≤ 第 1 級、基準點嚴重程度，或資格條件中另有規定的級別 (掉髮和 ≤ 第 2 級的周邊感覺神經病變不視為排除條件)。
9. 在 5 個半衰期或第 1 週期第 1 天之前 28 天內接受抗癌治療 (化療、抗體治療、分子標靶治療、維生素 A 酸治療、激素治療或試驗性藥物)，以時間較短者為準。
例外：允許併用激素去除療法，治療激素難治性攝護腺癌或乳癌。
10. 目前納入另一項介入性試驗藥物的試驗。
11. 第 1 週期第 1 天之前 1 週內禁止使用強效 CYP3A 抑制劑或誘導劑，包括葡萄柚/葡萄柚相關柑橘類水果 (例如，酸橙和柚子) 和任何草藥 (例如，聖約翰草)，試驗期間內也禁止使用。
12. 接受重大手術 (定義為局部或全身麻醉下進行的複雜手術) 的參與者，在納入試驗前的復原期至少 3 週。
13. 血壓 ≥ 150/100 mmHg，以最佳藥物治療仍無法控制。
14. 有生育能力的男性和女性，在試驗期間直到最後一劑試驗藥物後 30 天內 或 90 天內 (男性)，不願意採用可接受的有效避孕方法。可接受的高度有效的避孕法定義為禁慾 (避免異性性交；男性、女性)、輸精管結紮或輸卵管結紮或併用 a+b 或 a+c 或 b+c。
a. 使用口服、注射或植入荷爾蒙避孕方法或其他具有相當療效的荷爾蒙避孕方式 (失敗率 < 1%)
b. 子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
c. 屏障避孕法：含殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/陰道栓劑的保險套或避孕帽 (避孕隔膜或子宮頸/陰道穹窿帽)
有生育能力的女性 (Woman of child-bearing potential, WOCBP) 是指 1) 某個時間點已開始初經 2) 未曾切除子宮或雙側卵巢或 3) 尚未自然停經 (癌症治療後的閉經無法排除生育潛力) 至少連續 12 個月 (至少在連續 12 個月之前的任何時間曾有過月經)。
15. 哺乳期/哺餵母乳的女性，或計畫在試驗期間直到最後一劑試驗藥物後 1 週內哺乳的女性。
16. 驗孕結果陽性，或計畫在試驗期間直到最後一劑試驗藥物後 1 週內懷孕的女性。
17. 參與者已知對給藥期間將施用的任何產品過敏。
18. 就參與者和試驗主持人所知，參與者將無法配合試驗計畫書要求的試驗回診或程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
120 人
