2010-03-03 - 2010-12-31
Phase III
終止收納8
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一個泛亞太地區的臨床試驗，比較insulin NN1250與insulin glargin對於目前已經使用口服降血糖藥物的第二型糖尿病患之療效與安全性。一個26週、隨機分配、確認性、有對照組、開放式、多中心、多國、達到治療目標之臨床試驗，比較一天注射一次之SIBA與insulin glargine與口服降血糖藥物併用對於第二型糖尿病患的療效與安全性。
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
治療前與治療26週後糖化血色素的改變
2.次要評估指標：
•確認性次要療效評估指標
1.需緊急治療的嚴重或輕微低血糖事件發生次數
2.治療前與治療26週後空腹血糖值的改變(經中央實驗室分析)
3.受試者再自我測量的早餐前血糖值之變異係數
4.無低血糖事件發生的達到治療目標反應者(定義為試驗結束時糖化血色素< 7%)，且在治療期間的最後12
週內沒有發生嚴重或輕微的低血糖事件，這也包含了至少接受12週治療的受試者
•輔助性次要療效評估指標
1.達到糖化血色素目標反應者
2.9點自我血糖測量值
3.試驗過程中供劑量調整用的自我血糖測量值
4.中央實驗室評估，包括糖化血色素、空腹血糖值和藥物動力學檢測值
•安全性評估指標
1.不良反應事件
2.低血糖事件發生次數，根據美國糖尿病學會定義，以及Novo Nordisk對於輕微低血糖事件的額外定義
3.臨床評估 (身體檢查、眼底鏡檢查、12導程之心電圖及生命跡象)
4.中央實驗室評估 (血液學檢查、生化學檢查、血脂肪檢查、針對有懷孕可能的婦女進行血液懷孕測試、
以單次尿評估尿中白蛋白/肌酸酐比、以尿液試紙檢測尿液、抗體)
5.體重
6.胰島素劑量
•患者報告結果
將以下列問卷比較不同治療組的患者報告結果與相關低血糖事件:
1.糖尿病患用藥滿意度 (DiabMedSat)
2.糖尿病病人生產力測量(DPM)
3.與健康相關的生活品質問卷 (SF-36)
4.治療滿意度問卷 (TRIM-D)
5.與處理低血糖事件有關的花費為主的訪談
主要納入條件
2.年齡在18歲以上的男性或女性
3.臨床上診斷為第二型糖尿病患者達6個月以上
4.未曾接受胰島素治療之糖尿病患 (包括接受最多14天的短期胰島素治療; 若是住院或是姙娠糖尿病的
患者可接受大於14天的胰島素治療)
5.目前的治療方式: 單獨或合併一種胰島素促進劑(Sulphonylurea或glinide類藥物)與metformin，不論是否與葡萄糖苷酶抑制劑或DPP-4 抑制劑併用，使用劑量在第一次門診前至少三個月不改變且最低劑量如下：
a.胰島素促進劑 (sulfonylurea or glinide): 達到衛生署許可之每日最大劑量的一半
b.Metformin: 單獨使用或併用 (包括固定量複方)：最大容忍劑量
c.alpha-葡萄糖苷酶抑制劑: 最少達到衛生署許可之每日最高劑量的一半或最高可容忍劑量
d.DPP-4 抑制劑: 根據衛生署許可劑量
6.經中央實驗室分析，糖化血色素在7.0-10.0 % (包含7%跟10%)
7.身體質量指數BMI值在35.0 kg/m2以上
8.能夠並且願意遵守計畫書指示，包含根據計畫書自我測量血糖
主要排除條件
2.預期改變已知對葡萄糖代謝有顯著影響的併用藥物，例如全身性類固醇，乙型阻斷劑(beta-
blockers)，單胺氧化酶抑制劑(MAO inhibitors)
3.在第一次門診前的過去六個月內有心血管疾病者，其定義如下：中風，紐約心臟協會 (NYHA)定義
class III 或 IV之非代償性心臟衰竭，心肌梗塞，非穩定性心絞痛，接受冠狀動脈繞道術或氣球擴
張術的患者
4.未控制/未治療的嚴重高血壓(定義為收縮壓180 mmHg以上，與/或舒張壓100 mmHg以上)
5.肝功能受損，定義為ALAT在正常值上限的2.5倍以上 (可在收到篩選報告結果的一週內，進行一次重
新檢測，經中央實驗室分析以確認結果)
6.腎功能受損，定義為男性血清肌酸酐125 µmol/L 以上(1.4 mg/dL以上)，女性血清肌酸酐110
µmol/L 以上(1.3 mg/dL以上)，或根據當地核准之使用metformin的腎功能規定(可在收到篩選報告
結果的一週內，進行一次重新檢測，經中央實驗室分析以確認結果)
7.反覆地發生嚴重低血糖事件(定義為在過去12個月內發生超過一次的嚴重低血糖事件)或經試驗主持人
判斷為不自覺性低血糖，或過去6個月內曾因糖尿病酮酸血症住院者
8.依據試驗主持人判斷需治療的增殖性視網膜病變或黃斑部病變
9.懷孕，哺乳，有計畫懷孕，或根據當地法規沒有使用適當避孕方式避孕者
10.患有癌症或癌症病史者 (但排除基底細胞皮膚癌與鱗狀細胞皮膚癌)
11.經試驗主持人判斷，任何可能會影響本試驗結果之臨床上顯著的疾病或異常，但排除與第二型糖尿
病相關之狀況
12.無行為能力，患有精神異常，不願意或有語言障礙而無法足夠了解或配合的受試者，這也包含不能
讀或寫的受試者
13.曾參加過本試驗，參加的定義為進入隨機分配。篩選失敗的受試者可以在收案期間重新篩選一次
14.已知或懷疑對試驗藥物或相關產品過敏者
15.在第一次門診前一個月曾接受其他試驗藥品治療者
16.在第一次門診前一個月曾捐血者
17.第一次門診前一個月曾經參加其他臨床試驗者
18.已知或懷疑濫用酒精，毒品或違禁藥品者
19.預計在試驗期間會大幅改變生活型態者，例如：工作變化(包括夜班工作者)以及飲食習慣變化很大
者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
609 人
