計劃書編號B7461039
試驗執行中
2022-03-01 - 2026-12-31
Phase IV
召募中1
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
LORLATINIB (PF-06463922) 延續試驗計畫書：一項開放性、單組延續性試驗用於從 PFIZER 贊助之 LORLATINIB 臨床試驗中延續之ALK 陽性或 ROS1 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 參與者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
適應症
ALK 陽性或 ROS1 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC)
試驗目的
本試驗計畫書的目的是為在Pfizer 贊助且即將依據試驗計畫書修訂案1 第4.1.1 節所述方式結束之lorlatinib 主要試驗中持續自試驗藥物獲得臨床效益的合格參與者，持續提供治療與安全性追蹤。
收集額外的追蹤安全性資料將允許進一步探討lorlatinib 在持續接受試驗藥物之參與者中的安全性概況。
藥品名稱
錠劑
主成份
Lorlatinib
劑型
110
劑量
25mg
評估指標
導致永久中止 lorlatinib 的不良事件 (AE) 所有嚴重不良事件 (SAE)
只有在主管機關要求時才收集所有不良事件
只有在主管機關要求時才收集所有不良事件
主要納入條件
3.1.納入條件唯有符合下列所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
1.任何在Pfizer 贊助的Lorlatinib 主要試驗中接受試驗治療並獲得臨床效益（由試驗主持人判定）的參與者。
2.參與者必須同意遵循附錄3所列之生殖條件（男性請參閱試驗計畫書修訂案1 第10.3.1 節，女性請參閱第10.3.2 節）。
3.適當的器官功能，定義條件如下：
•肝功能：血清天門冬胺酸轉胺酶(AST) 和血清丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤2.5×正常值上限(ULN)，若因為有潛在惡性腫瘤導致肝功能異常，則為AST 和ALT ≤5×ULN；總血清膽紅素≤1.5× ULN（不包括記載患有吉伯特氏症候群的參與者）；•骨髓功能：絕對嗜中性球計數≥1000/μL（1.0 x 109/L 或1000/mm3），血小板≥50,000/μL（50 x 109/L 或50000/mm3）；血紅素≥8.0g/dL；
•腎功能：血清肌酸酐≤2.0 × ULN。
4.參與者願意且能配合所有排定的回診、治療計畫及其他試驗流程。
5.能夠按試驗計畫書修訂案1 附錄1 第10.1.3 節所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括配合受試者同意書(ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
3.2.排除條件若符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗：
1.懷孕或正在哺乳的女性參與者。
2.試驗主持人或試驗贊助商認為會妨礙受試者納入試驗的任何醫療因素。
1.任何在Pfizer 贊助的Lorlatinib 主要試驗中接受試驗治療並獲得臨床效益（由試驗主持人判定）的參與者。
2.參與者必須同意遵循附錄3所列之生殖條件（男性請參閱試驗計畫書修訂案1 第10.3.1 節，女性請參閱第10.3.2 節）。
3.適當的器官功能，定義條件如下：
•肝功能：血清天門冬胺酸轉胺酶(AST) 和血清丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤2.5×正常值上限(ULN)，若因為有潛在惡性腫瘤導致肝功能異常，則為AST 和ALT ≤5×ULN；總血清膽紅素≤1.5× ULN（不包括記載患有吉伯特氏症候群的參與者）；•骨髓功能：絕對嗜中性球計數≥1000/μL（1.0 x 109/L 或1000/mm3），血小板≥50,000/μL（50 x 109/L 或50000/mm3）；血紅素≥8.0g/dL；
•腎功能：血清肌酸酐≤2.0 × ULN。
4.參與者願意且能配合所有排定的回診、治療計畫及其他試驗流程。
5.能夠按試驗計畫書修訂案1 附錄1 第10.1.3 節所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括配合受試者同意書(ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
3.2.排除條件若符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗：
1.懷孕或正在哺乳的女性參與者。
2.試驗主持人或試驗贊助商認為會妨礙受試者納入試驗的任何醫療因素。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
200 人
