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臨床試驗計畫

計劃書編號M23-696
試驗已結束

2023-02-01 - 2024-08-08

Phase III

召募中9

ICD-10L22

尿布疹

ICD-9691.0

尿布疹

一項第 3b/4 期隨機分配、開放性、療效評估者盲性的試驗，在中度至重度異位性皮膚炎受試者中比較 Upadacitinib 與 Dupilumab 的安全性和評估者盲性療效（Level-Up）

  • 試驗申請者

    瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 陳怡行 皮膚科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 朱家瑜 皮膚科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃毓惠 皮膚科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李志宏 皮膚科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 邱顯鎰 皮膚科
國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李婉若 皮膚科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 張雲亭 皮膚科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 江盈儀 皮膚科
臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦理

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 吳南霖 皮膚科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

異位性皮膚炎

試驗目的

本試驗之目的在提供 upadacitinib 的療效和安全性描述性資料，以 特定劑量每日一次(QD)開始，根據臨床反應增加劑量，在 16 週的治療後與按照仿單治療的 dupilumab 比較。

藥品名稱

N/A

主成份

Upadacitinib

劑型

N/A

劑量

NA

評估指標

在第 16 週達成，濕疹面積與嚴重程度指數相對於基期降低達到至少 90% (EASI 90) 和最嚴重搔癢程度數字量表 0 或 1 (WP-NRS 0/1)。

主要納入條件

● 基期前至少3 年出現慢性異位性皮膚炎症狀及受試者符合Hanifin and Rajka 標準
● 濕疹面積與嚴重程度指數(EASI) 分數≥16；基期回診時經驗證之試驗人員對異位性皮膚炎整體評估(vIGA-AD) 分數≥3，且異位性皮膚炎患部佔體表面積(BSA) ≥10%
● 每週平均之基期每日最嚴重搔癢程度數字量表(WP-NRS) 分數≥4
● 必須在先前至少有一個針對異位性皮膚炎全身性治療反應不足的病史紀錄，或在醫學上不建議使用其他全身性治療

主要排除條件

● 在過去6 個月內有臨床上顯著（根據試驗醫師的判斷）的藥物或酒精濫用
● 有需要持續接受免疫抑制劑的器官移植史

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    32 人

  • 全球人數

    880 人

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