糖尿病

比較餐前使用AERx® iDMS胰島素裝置吸入人類胰島素與皮下注射insulin aspart (二者均併用insulin detemir)治療第二型糖尿病52週後血糖控制(測量治療前、後糖化血紅素HbA1c的變化)的療效

Insulin Inhalation Solution for Inhalation

Solution

2.6mg/strip

主要療效評估指標：
治療52週後HbA1c的變化

安全性評估指標:
不良反應發生的頻率與嚴重程度, 在治療12週後低血糖(輕度、中度、有症狀的)之發生次數, 和肺功能的變化等等

主要納入條件：
1. 在進行任何與試驗相關的步驟前取得受試者的同意書。(試驗相關步驟是指正常醫療處置下並不會進行的步驟)。
2. 臨床上診斷為第二型糖尿病。
3. 正接受任何形式的胰島素治療三個月以上(未使用或使用至多一種口服抗血糖藥物)。
4. 有意願且能配合試驗執行基礎胰島素注射(一天一次或兩次)和餐時胰島素注射(一天三次)。
5. 18歲以上的男性或女性。
6. 身體質量指數(BMI) ≤ 40.0 kg/m2。
7. 糖化血紅素HbA1c ≤ 11.0 % (由試驗之中心實驗室分析)。
8. 有意願且能配合計畫書執行自我血糖監測並記錄日記。
9. FEV1(1秒內強制呼氣體積) > 70%預估值。

主要排除條件：
1. 之前曾參加過本試驗者，即曾被隨機分配藥物者。
2. 有生育能力的婦女，正在懷孕、哺乳者、或計劃懷孕、或沒有使用合適的避孕措施。
3. 每日胰島素總劑量 > 100 單位。
4. 現正規律性吸菸者或於前六個月內有規律性吸菸者* (*規律性吸菸者之定義為每日吸一根香菸或吸入等量菸草，或尿液cotinine試驗檢查為陽性者，除了使用非吸入性煙草製品之外)。
5. 由放射科醫師判定病患的胸部X光片有臨床顯著異常。
6. 在篩選前三週內有上呼吸道感染未緩和的症狀和徵象。
7. 現存的急性或慢性的肺臟疾病(氣喘可排除)，包括慢性阻塞性肺疾病、支氣管擴張、慢性氣管炎、類肉瘤病和肺纖維化。
8. 在篩選時B型肝炎抗原或C型肝炎抗體為陽性者。
9. 在篩選時人類免疫缺乏病毒HIV為陽性者。
10. 由醫師判定在過去一年內有未查覺的低血糖的病史和/或兩次或更多次嚴重低血糖事件。
11. 在篩選前二個月內有使用全身性類固醇治療。
12. 有肝臟功能缺損，定義如AST或ALT 在正常值上限的兩倍以上(可於一週內再由試驗之中心實驗室重做檢查)。
13. 已知或懷疑對試驗藥物或相關產品有過敏反應者。
14. 有臨床顯著之活性(或在過去12個月內發生過)的心血管、胃腸、神經、泌尿生殖器官、血液系統等的疾病，或難以控制或未治療的高血壓(收縮壓 > 180mmHg或靜坐時舒張壓 > 100mmHg)或有增殖性視網膜病變或黃斑病變需要治療的病史。
15. 腎功能缺損(肌酸酐 > 2mg/dL; > 180μmol/L)。
16. 任何依計畫主持醫師判定將影響試驗參與或結果評估的情況。
17. 由計畫主持醫師判定現存有酒精或藥物濫用成癮者。
18. 無行為能力及有語言隔閡，會影響對試驗計畫了解和配合度者。