2020-10-01 - 2024-12-31
Phase III
尚未開始2
召募中1
終止收納4
ICD-10E08.51
起因於潛在病的糖尿病，伴有糖尿病的周邊血管病變，未伴有壞疽
ICD-10E08.52
起因於潛在病的糖尿病，伴有糖尿病的周邊血管病變，伴有壞疽
ICD-10E08.59
起因於潛在病的糖尿病，伴有其他糖尿病的循環併發症
ICD-10E09.51
藥物或化學物導致之糖尿病，伴有糖尿病的周邊血管病變，未伴有壞疽
ICD-10E09.52
藥物或化學物導致之糖尿病，伴有糖尿病的周邊血管病變，伴有壞疽
ICD-10E09.59
藥物或化學物導致之糖尿病，伴有其他糖尿病的循環併發症
ICD-10E11.51
第二型糖尿病，伴有糖尿病的周邊血管病變，未伴有壞疽
ICD-10E11.52
第二型糖尿病，伴有糖尿病的周邊血管病變，伴有壞疽
ICD-10E11.59
第二型糖尿病，伴有其他糖尿病的循環併發症
ICD-10E13.51
其他特定糖尿病，伴有糖尿病的周邊血管病變，未伴有壞疽
ICD-10E13.52
其他特定糖尿病，伴有糖尿病的周邊血管病變，伴有壞疽
ICD-10E13.59
其他特定糖尿病，伴有其他特定糖尿病的循環併發症
ICD-9250.70
併有末稍血管循環疾患之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未敘述為無法控制
Semaglutide 用於第2型糖尿病及周邊動脈疾病患者對其功能性體能的作用
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. 取得知情同意後，才可進行試驗相關活動。試驗相關活動是指試驗中進行的任何程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
2. 簽署受試者同意書時，年滿20歲的男性或女性患者。
3. 篩選日前>=180 天，診斷出第2型糖尿病。
4. 有症狀的周邊動脈疾病加上間歇性跛行，相當於 Fontaine 第 IIa 期 (Rutherford 分類第 1 級，第 1 類和第 2 類)，符合下列所有項目：
a)依據患者訪談，在篩選日之前，有穩定的周邊動脈疾病症狀加上間歇性跛行，符合 Fontaine 第 IIa 期 (能夠不停行走>200 公尺/656 英呎/2 個街口) 持續>=90 天。
b)篩選期平面運動檢查 (3.2 公里/小時 (2 mph))：無痛行走距離>=200 公尺/656 英呎。
c)篩選期恆定負荷運動檢查，使用固定傾斜角度 12% 及固定速度 3.2 公里/小時 (2 mph)：行走距離<= 600 公尺/1968 英呎。
d)踝肱指數 (ankle-brachial-index，ABI)<=0.90 或趾肱指數 ( toe-brachial index，TBI)<=0.7 (雙側患病的情況下，選擇指數最低的一腿)。
主要排除條件
1. 正在接受，或篩選日前 90 天內曾接受任何 GLP-1 受體促效劑或 DPP4 抑制劑治療。
2. 行走能力受到周邊動脈疾病以外的情況影響 (例如，主動脈瘤、失調性心律不整或高血壓、心絞痛、心臟衰竭、慢性阻塞性或侷限性肺病、帕金森氏症、重度周邊神經病變、截肢、依賴輪椅或助行器、骨關節炎、病態性肥胖症等)。
3. 篩選日當天已知預計進行腿部矯正手術或其他重大手術 (會影響行走能力的手術)。
4. 篩選日前 180 天內，曾進行任何類型的血管重建手術。
5. 篩選日當天已知預計進行動脈的血管重建。
6. 篩選日前 180 天內，曾出現心肌梗塞、中風、因不穩定型心絞痛而住院或暫時性腦缺血 (TIA)。
7. 目前患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第三或第四級的心臟衰竭。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
800 人
