計劃書編號NN9924-4437
試驗已結束
2020-11-02 - 2024-12-02
Phase III
召募中2
PIONEER TEENS-第2型糖尿病兒童與青少年使用口服semaglutide相較於安慰劑，合併使用metformin和/或基礎胰島素，控制血糖之療效與安全性
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第2型糖尿病
試驗目的
主要目的:
- 確認第2型糖尿病兒童與青少年(年齡10至小於18歲)使用最大耐受劑量之口服semaglutide*(3 mg, 7 mg 或14 mg)合併使用metformin和/或基礎胰島素相較於安慰劑血糖控制的優越性
*最大容忍劑量定義為每位個案的血糖反應和主持人評估的耐受性
重要次要目的:
- 評估和比較使用最大耐受劑量之口服semaglutide*(3 mg, 7 mg 或14 mg)合併使用背景藥物metformin或基礎胰島素或兩者皆使用相較於安慰劑血糖控制的療效
‧ 身體組成參數
- 評估和比較使用最大耐受劑量之口服semaglutide*(3 mg, 7 mg 或14 mg)合併使用背景藥物metformin或基礎胰島素或兩者皆使用相較於安慰劑血糖控制的安全性和耐受性
藥品名稱
Semaglutide
主成份
Semaglutide
劑型
錠劑
劑量
3,7,14 mg/tablet
評估指標
糖化血色素(HbA1c) (%-point and mmol/mol)從基準點(第0週)到第26週的變化
主要納入條件
主要納入條件：
‧ 進行任何試驗相關活動前取得父母或法定代理人的知情同意，且自受試者取得兒童同意書。試驗相關活動為試驗中所進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
‧ 男性或女性，在隨機分派當天的年齡10至＜18歲
‧ HbA1c 6.5%?11.0%
‧ 依據美國糖尿病協會標準診斷患有第2型糖尿病且接受以下治療：
穩定metformin劑量* 或
穩定metformin劑量與穩定基礎胰島素劑量** 或
穩定基礎胰島素劑量**
*穩定metformin劑量定義為在篩選前至少56天或更長期間使用至少每天1000 mg或其最大耐受劑量
**穩定基礎胰島素劑量定義為基礎胰島素治療在篩選前?30天，與篩選當天治療劑量相比，± 25%劑量調整是允許的N/A
‧ 進行任何試驗相關活動前取得父母或法定代理人的知情同意，且自受試者取得兒童同意書。試驗相關活動為試驗中所進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
‧ 男性或女性，在隨機分派當天的年齡10至＜18歲
‧ HbA1c 6.5%?11.0%
‧ 依據美國糖尿病協會標準診斷患有第2型糖尿病且接受以下治療：
穩定metformin劑量* 或
穩定metformin劑量與穩定基礎胰島素劑量** 或
穩定基礎胰島素劑量**
*穩定metformin劑量定義為在篩選前至少56天或更長期間使用至少每天1000 mg或其最大耐受劑量
**穩定基礎胰島素劑量定義為基礎胰島素治療在篩選前?30天，與篩選當天治療劑量相比，± 25%劑量調整是允許的N/A
主要排除條件
• 診斷為第一型糖尿病
• 年輕人成年型糖尿病(MODY)
• 胰島素瘤相關蛋白質 2 (IA-2)抗體陽性和抗麩胺酸脫羧基酶抗體(anti-GAD)陽性
• 年輕人成年型糖尿病(MODY)
• 胰島素瘤相關蛋白質 2 (IA-2)抗體陽性和抗麩胺酸脫羧基酶抗體(anti-GAD)陽性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
330 人
