計劃書編號NSCLC-DC-NK (Version 1.0)
試驗執行中
2022-03-23 - 2025-12-31
其他
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
體外培養自體樹突細胞與自然殺手細胞用於非小細胞肺癌患者之治療
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肺癌
試驗目的
首要試驗目的
受試者經由腋下淋巴結注射自體樹突細胞與靜脈注射自然殺手細胞之
安全性。
次要試驗目的
1. 體外培養自體樹突細胞與自然殺手細胞之效率。
2. 受試者經由腋下淋巴結注射自體樹突細胞與靜脈注射自然殺
手細胞之抗腫瘤成效。
藥品名稱
液劑
主成份
樹突細胞製劑
劑型
084
劑量
1x10^4~1x10^6
評估指標
細胞製劑品的安全性
主要納入條件
主要納入條件:病患符合下列所有條件者,適合參加本實驗
1.1 受試者符合下列條件:
1.1.1 經組織學或細胞學診斷為第 IIIB 或第 IV 期非小細胞肺癌,或是在多模式治療(放射治療、手術切除或局部晚期疾病的治療性放化療)後復發或惡化的患者。
1.1.2 至少接受過 2 個晚期非小細胞肺癌全身治療方案,包括鉑金類化療、抗 PD-1治療或其他標靶治療。
1.2 至少要有一個可量測的病灶,此病灶在接受細胞治療期間不可同時接受放射治療。
1.3 年齡大於或等於 20 歲
1.4 體重介於 40 至 100 公斤
1.5 有正常的血液相(可接受開始抽血製備細胞製劑前 4 週內的檢測數據):白血球≧3000 /mm3、淋巴球≧1000 /mm3 血紅素值≧10 g/dL、血小板≧100000 / mm3。
1.6 受試者需有良好的肝功能及腎功能,無異常的肝腎功能指數 (可接受開始抽血製備細胞製劑前 4 週內的檢測數據)：肌酸(Creatinine)≦1.25 倍之正常值上限。總膽紅素(Total Bilirubin)≦1.5 倍之正常值上限。麩草酸轉胺酶(SGOT) ≦3 倍之正常值上限。丙胺酸轉胺酶(SGPT) ≦3 倍之正常值上限。
1.7 簽署本受試者同意書。
1.8 ECOG 體能狀況 0~1 分。
1.9 育齡婦女需願意於試驗執行期間進行適當的高效避孕措施。
2 主要排除條件:若有下列任何一種情況者,不能參加本試驗
2.1 感染了 HCV(HCV 抗體陽性),HBV(HBsAg 陽性),HIV(HIV 抗體陽性),HTLV(HTLV 抗體陽性),梅毒(Treponema pallidum)抗體陽性,或肺結核菌(TB)培養陽性的受試者。
2.2 ECOG 體能狀況 2~4 分。
2.3 受試者具白蛋白(albumin)不耐受性。
2.4 受試者經醫生推斷,生命可能少於 12 週。
2.5 進入此試驗前 30 天內曾參與其他的臨床試驗研究。
2.6 受試者的妊娠試驗為陽性或哺乳期。
2.7 免疫功能不全、嚴重心肺功能不全、凝血功能異常、先前抗癌療法副作用未恢復至CTCAE grade 1、曾接受過移植手術、醫師評估不適合等。
2.8 無法配合相關追蹤及檢查程序。
2.9 兩年內合併其他部位癌症者。
2.10 具腦轉移、皮腦膜病(leptomeningeal diseases)、脊髓壓迫(Spinal Cord Compression)者。
1.1 受試者符合下列條件:
1.1.1 經組織學或細胞學診斷為第 IIIB 或第 IV 期非小細胞肺癌,或是在多模式治療(放射治療、手術切除或局部晚期疾病的治療性放化療)後復發或惡化的患者。
1.1.2 至少接受過 2 個晚期非小細胞肺癌全身治療方案,包括鉑金類化療、抗 PD-1治療或其他標靶治療。
1.2 至少要有一個可量測的病灶,此病灶在接受細胞治療期間不可同時接受放射治療。
1.3 年齡大於或等於 20 歲
1.4 體重介於 40 至 100 公斤
1.5 有正常的血液相(可接受開始抽血製備細胞製劑前 4 週內的檢測數據):白血球≧3000 /mm3、淋巴球≧1000 /mm3 血紅素值≧10 g/dL、血小板≧100000 / mm3。
1.6 受試者需有良好的肝功能及腎功能,無異常的肝腎功能指數 (可接受開始抽血製備細胞製劑前 4 週內的檢測數據)：肌酸(Creatinine)≦1.25 倍之正常值上限。總膽紅素(Total Bilirubin)≦1.5 倍之正常值上限。麩草酸轉胺酶(SGOT) ≦3 倍之正常值上限。丙胺酸轉胺酶(SGPT) ≦3 倍之正常值上限。
1.7 簽署本受試者同意書。
1.8 ECOG 體能狀況 0~1 分。
1.9 育齡婦女需願意於試驗執行期間進行適當的高效避孕措施。
2 主要排除條件:若有下列任何一種情況者,不能參加本試驗
2.1 感染了 HCV(HCV 抗體陽性),HBV(HBsAg 陽性),HIV(HIV 抗體陽性),HTLV(HTLV 抗體陽性),梅毒(Treponema pallidum)抗體陽性,或肺結核菌(TB)培養陽性的受試者。
2.2 ECOG 體能狀況 2~4 分。
2.3 受試者具白蛋白(albumin)不耐受性。
2.4 受試者經醫生推斷,生命可能少於 12 週。
2.5 進入此試驗前 30 天內曾參與其他的臨床試驗研究。
2.6 受試者的妊娠試驗為陽性或哺乳期。
2.7 免疫功能不全、嚴重心肺功能不全、凝血功能異常、先前抗癌療法副作用未恢復至CTCAE grade 1、曾接受過移植手術、醫師評估不適合等。
2.8 無法配合相關追蹤及檢查程序。
2.9 兩年內合併其他部位癌症者。
2.10 具腦轉移、皮腦膜病(leptomeningeal diseases)、脊髓壓迫(Spinal Cord Compression)者。
主要排除條件
主要納入條件:病患符合下列所有條件者,適合參加本實驗
1.1 受試者符合下列條件:
1.1.1 經組織學或細胞學診斷為第 IIIB 或第 IV 期非小細胞肺癌,或是在多模式治療(放射治療、手術切除或局部晚期疾病的治療性放化療)後復發或惡化的患者。
1.1.2 至少接受過 2 個晚期非小細胞肺癌全身治療方案,包括鉑金類化療、抗 PD-1治療或其他標靶治療。
1.2 至少要有一個可量測的病灶,此病灶在接受細胞治療期間不可同時接受放射治療。
1.3 年齡大於或等於 20 歲
1.4 體重介於 40 至 100 公斤
1.5 有正常的血液相(可接受開始抽血製備細胞製劑前 4 週內的檢測數據):白血球≧3000 /mm3、淋巴球≧1000 /mm3 血紅素值≧10 g/dL、血小板≧100000 / mm3。
1.6 受試者需有良好的肝功能及腎功能,無異常的肝腎功能指數 (可接受開始抽血製備細胞製劑前 4 週內的檢測數據)：肌酸(Creatinine)≦1.25 倍之正常值上限。總膽紅素(Total Bilirubin)≦1.5 倍之正常值上限。麩草酸轉胺酶(SGOT) ≦3 倍之正常值上限。丙胺酸轉胺酶(SGPT) ≦3 倍之正常值上限。
1.7 簽署本受試者同意書。
1.8 ECOG 體能狀況 0~1 分。
1.9 育齡婦女需願意於試驗執行期間進行適當的高效避孕措施。
2 主要排除條件:若有下列任何一種情況者,不能參加本試驗
2.1 感染了 HCV(HCV 抗體陽性),HBV(HBsAg 陽性),HIV(HIV 抗體陽性),HTLV(HTLV 抗體陽性),梅毒(Treponema pallidum)抗體陽性,或肺結核菌(TB)培養陽性的受試者。
2.2 ECOG 體能狀況 2~4 分。
2.3 受試者具白蛋白(albumin)不耐受性。
2.4 受試者經醫生推斷,生命可能少於 12 週。
2.5 進入此試驗前 30 天內曾參與其他的臨床試驗研究。
2.6 受試者的妊娠試驗為陽性或哺乳期。
2.7 免疫功能不全、嚴重心肺功能不全、凝血功能異常、先前抗癌療法副作用未恢復至CTCAE grade 1、曾接受過移植手術、醫師評估不適合等。
2.8 無法配合相關追蹤及檢查程序。
2.9 兩年內合併其他部位癌症者。
2.10 具腦轉移、皮腦膜病(leptomeningeal diseases)、脊髓壓迫(Spinal Cord Compression)者。
1.1 受試者符合下列條件:
1.1.1 經組織學或細胞學診斷為第 IIIB 或第 IV 期非小細胞肺癌,或是在多模式治療(放射治療、手術切除或局部晚期疾病的治療性放化療)後復發或惡化的患者。
1.1.2 至少接受過 2 個晚期非小細胞肺癌全身治療方案,包括鉑金類化療、抗 PD-1治療或其他標靶治療。
1.2 至少要有一個可量測的病灶,此病灶在接受細胞治療期間不可同時接受放射治療。
1.3 年齡大於或等於 20 歲
1.4 體重介於 40 至 100 公斤
1.5 有正常的血液相(可接受開始抽血製備細胞製劑前 4 週內的檢測數據):白血球≧3000 /mm3、淋巴球≧1000 /mm3 血紅素值≧10 g/dL、血小板≧100000 / mm3。
1.6 受試者需有良好的肝功能及腎功能,無異常的肝腎功能指數 (可接受開始抽血製備細胞製劑前 4 週內的檢測數據)：肌酸(Creatinine)≦1.25 倍之正常值上限。總膽紅素(Total Bilirubin)≦1.5 倍之正常值上限。麩草酸轉胺酶(SGOT) ≦3 倍之正常值上限。丙胺酸轉胺酶(SGPT) ≦3 倍之正常值上限。
1.7 簽署本受試者同意書。
1.8 ECOG 體能狀況 0~1 分。
1.9 育齡婦女需願意於試驗執行期間進行適當的高效避孕措施。
2 主要排除條件:若有下列任何一種情況者,不能參加本試驗
2.1 感染了 HCV(HCV 抗體陽性),HBV(HBsAg 陽性),HIV(HIV 抗體陽性),HTLV(HTLV 抗體陽性),梅毒(Treponema pallidum)抗體陽性,或肺結核菌(TB)培養陽性的受試者。
2.2 ECOG 體能狀況 2~4 分。
2.3 受試者具白蛋白(albumin)不耐受性。
2.4 受試者經醫生推斷,生命可能少於 12 週。
2.5 進入此試驗前 30 天內曾參與其他的臨床試驗研究。
2.6 受試者的妊娠試驗為陽性或哺乳期。
2.7 免疫功能不全、嚴重心肺功能不全、凝血功能異常、先前抗癌療法副作用未恢復至CTCAE grade 1、曾接受過移植手術、醫師評估不適合等。
2.8 無法配合相關追蹤及檢查程序。
2.9 兩年內合併其他部位癌症者。
2.10 具腦轉移、皮腦膜病(leptomeningeal diseases)、脊髓壓迫(Spinal Cord Compression)者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
10 人
