計劃書編號NN9068-3697
2011-05-23 - 2012-10-31
Phase III
終止收納4
一個比較Insulin degludec/liraglutide, insulin degludec以及liraglutide對於第二型糖尿病病患的療效與安全性之臨床試驗；一個26週並再延長26週、隨機分配、三個治療組平行、開放式、多中心、多國、達到治療目標之臨床試驗，以比較固定比例之insulin degludec與liraglutide混合型藥物，與單獨使用insulin degludec或liraglutide用於使用一到二種口服降血糖藥品之第二型糖尿病病患。
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要目的：
確認使用insulin degludec/liraglutide，對於控制第二型糖尿病患者血糖之療效。
這是藉由自進入試驗至治療26週後之糖化血色素數值的變化，用non-inferiority limit 為0.3%來比較insulin degludec/liraglutide與insulin degludec，以及用superiority limit為0%來比較insulin degludec/liraglutide 與 liraglutide。
次要目的：
‧確認使用insulin degludec/liraglutide，比單獨使用insulin degludec於治療26週後，在體重控制、低血糖事件、與用餐有關之血糖控制、或以每日insulin degludec劑量間接測量的血糖控制，都具有較優性。
‧確認第二型糖尿病病人，使用IdegLira控制血糖52週後之療效。
‧比較使用insulin degludec/liraglutide、insulin degludec，以及liraglutide，治療26週以及52週後的整體療效與安全性。
藥品名稱
Insulin degludec/liraglutide (IDegLira)
主成份
Insulin deglidec
Liraglutide
Liraglutide
劑型
pre-filled pen
劑量
100U/ml, 3ml;
3.6mg/ml, 3ml;
3.6mg/ml, 3ml;
評估指標
1. 主要評估指標：
自進入試驗至治療26週後的HbA1c值的變化
2. 次要評估指標：
‧ 自進入試驗至治療26週後的體重變化
‧ 治療26週後，嚴重或輕微低血糖事件之次數
‧ 治療26週後，每日之胰島素劑量
3. 安全性評估指標：
‧ 不良反應事件次數(治療後26以及52週)
‧ 自進入試驗治療26週以及52週後以下的變化
- 脈搏
- 臨床評估(身體檢查、眼部檢查、心電圖)
- 實驗室進行之檢驗評估:
1. 生化檢查、
2. 血液檢查、
3. 降血鈣素、
4. 澱粉酶與脂肪酶;
‧ 尿液檢查
‧ Insulin degludec與liraglutide之抗體檢測
‧ 白蛋白/肌酸酐比例
主要納入條件
納入條件:
1. 試驗相關步驟開始前已經簽署了受試者同意書。(試驗相關步驟是指在標準的醫療程序中不會進行的步驟)
2. 第二型糖尿病患者。
3. 18歲或以上之男性或女性。
4. 糖化血色素(HbA1c)介於7.0-10.0%(包含7.0%與10.0%)，以所有受試者糖化血色素(HbA1c)中位數達8.3%為目標。即當約50%進入隨機分配的受試者之糖化血色素(HbA1c)高於8.3%，則剩下的受試者其糖化血色素(HbA1c)要低於或等於8.3%；又當約50%進入隨機分配的受試者之糖化血色素(HbA1c)低於或等於8.3%，則剩下的受試者其糖化血色素(HbA1c)要高於8.3%
5. 受試者在篩選門診前至少90天，接受固定每日劑量的一到兩種口服降血糖藥，(metformin [>=1500 mg或最大容忍劑量]，或是metformin [>=1500 mg或最大容忍劑量]加上pioglitazone[>=30 mg])。
6. 身體質量指數(BMI)≦40.0 kg/m2。
7. 能夠且願意遵照計畫書指示進行自我監測血糖、書寫糖尿病日誌並願意使用注射筆或FlexPen設備。
排除條件:
1. 已知或是懷疑對試驗藥品或相關產品過敏。
2. 曾經參加過本試驗。參加是指曾經被隨機分配進入任一個治療組。(篩選失敗的受試者能夠在收案期間內再參加一次篩選。)
3. 具有生育能力之女性且懷孕、哺乳、計畫懷孕或者未使用適當的避孕方式(適當的避孕方式為：採取雙重避孕措施，例如，併用兩種以下所述的避孕方式: 口服避孕藥、殺精劑、使用屏障式避孕(保險套)、內置子宮內避孕器或是手術結紮。最適合受試者的避孕方式應該要由試驗醫師來決定。
4. 使用任何藥品(除了口服降血糖藥物)經試驗醫師評估會影響血糖控制。(例如：全身性皮質類固醇。)
5. 使用過胰島素治療(由試驗醫師判斷為因間發性疾病，短時間使用的胰島素治療則不在此限)。
6. 在試驗進行前90天內曾使用GLP-1受體促進劑(例如: exenatide, liraglutide)、sulphonylurea或是任何DPP-4抑制劑。
7. 受試者患有具臨床意義、現存(存於過去12個月內)之下列疾病：消化道、肺部、神經系統、泌尿生殖系統或是血液系統疾病(與第二型糖尿病相關的疾病除外)，且經試驗醫師評估，可能會影響試驗結果或是會增加受試者使用試驗藥品的風險。
8. 試驗進行前30天內使用任何試驗藥物。
9. 肝功能受損，定義為ALAT等於或大於正常上限值2.5倍(在第一次檢體採集後一週內可在中央實驗室進行再一次的重新檢測，且以此檢測結果決定是否符合此排除條件)。
10. 腎功能受損，定義為男性血清肌酸酐>=133 μmol/L (>=1.5 mg/dL)，女性血清肌酸酐>=125μmol/L (>=1.4 mg/dL)，或根據當地核准之使用metformin的腎功能禁忌規定(在第一次檢體採集後一週內可在中央實驗室進行再一次的重新檢測，且以此檢測結果決定是否符合此排除條件)。
11. 篩選時血液中抑鈣素(calcitonin)濃度>=50 ng/L。
12. 家族或個人有髓質型甲狀腺癌(MTC)或第二型多發性內分泌腫瘤(MEN2)病史。
13. 心血管疾病，定義為：過去12個月有充血性心衰竭(紐約心臟學會(NYHA)列為第三級或第四級)、診斷為不穩定性心絞痛、腦中風、並/或者心肌梗塞以及排定的冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管再生手術。
14. 嚴重的、經治療但未受或者未治療的嚴重高血壓(收縮壓>=180mmHg或舒張壓>=100mmHg)
15. 急需治療的增生性視網膜病變或黃斑部病變(黃斑水腫)。
16. 心智不全、不願意或因為語言障礙無法適當了解試驗程序，並無法與試驗醫院人員配合。
17. 已知或是被懷疑為濫用酒精或毒品者。
18. 曾患有慢性胰臟炎或是急性自發性胰臟炎之病史。
19. 患有癌症(基底細胞皮膚癌或麟狀細胞皮膚癌除外)、且經試驗醫師評估可能會影響試驗結果，或是過去5年有癌症病史者。
20. 禁忌或限制使用pioglitazone者(根據衛生署規定)。
1. 試驗相關步驟開始前已經簽署了受試者同意書。(試驗相關步驟是指在標準的醫療程序中不會進行的步驟)
2. 第二型糖尿病患者。
3. 18歲或以上之男性或女性。
4. 糖化血色素(HbA1c)介於7.0-10.0%(包含7.0%與10.0%)，以所有受試者糖化血色素(HbA1c)中位數達8.3%為目標。即當約50%進入隨機分配的受試者之糖化血色素(HbA1c)高於8.3%，則剩下的受試者其糖化血色素(HbA1c)要低於或等於8.3%；又當約50%進入隨機分配的受試者之糖化血色素(HbA1c)低於或等於8.3%，則剩下的受試者其糖化血色素(HbA1c)要高於8.3%
5. 受試者在篩選門診前至少90天，接受固定每日劑量的一到兩種口服降血糖藥，(metformin [>=1500 mg或最大容忍劑量]，或是metformin [>=1500 mg或最大容忍劑量]加上pioglitazone[>=30 mg])。
6. 身體質量指數(BMI)≦40.0 kg/m2。
7. 能夠且願意遵照計畫書指示進行自我監測血糖、書寫糖尿病日誌並願意使用注射筆或FlexPen設備。
排除條件:
1. 已知或是懷疑對試驗藥品或相關產品過敏。
2. 曾經參加過本試驗。參加是指曾經被隨機分配進入任一個治療組。(篩選失敗的受試者能夠在收案期間內再參加一次篩選。)
3. 具有生育能力之女性且懷孕、哺乳、計畫懷孕或者未使用適當的避孕方式(適當的避孕方式為：採取雙重避孕措施，例如，併用兩種以下所述的避孕方式: 口服避孕藥、殺精劑、使用屏障式避孕(保險套)、內置子宮內避孕器或是手術結紮。最適合受試者的避孕方式應該要由試驗醫師來決定。
4. 使用任何藥品(除了口服降血糖藥物)經試驗醫師評估會影響血糖控制。(例如：全身性皮質類固醇。)
5. 使用過胰島素治療(由試驗醫師判斷為因間發性疾病，短時間使用的胰島素治療則不在此限)。
6. 在試驗進行前90天內曾使用GLP-1受體促進劑(例如: exenatide, liraglutide)、sulphonylurea或是任何DPP-4抑制劑。
7. 受試者患有具臨床意義、現存(存於過去12個月內)之下列疾病：消化道、肺部、神經系統、泌尿生殖系統或是血液系統疾病(與第二型糖尿病相關的疾病除外)，且經試驗醫師評估，可能會影響試驗結果或是會增加受試者使用試驗藥品的風險。
8. 試驗進行前30天內使用任何試驗藥物。
9. 肝功能受損，定義為ALAT等於或大於正常上限值2.5倍(在第一次檢體採集後一週內可在中央實驗室進行再一次的重新檢測，且以此檢測結果決定是否符合此排除條件)。
10. 腎功能受損，定義為男性血清肌酸酐>=133 μmol/L (>=1.5 mg/dL)，女性血清肌酸酐>=125μmol/L (>=1.4 mg/dL)，或根據當地核准之使用metformin的腎功能禁忌規定(在第一次檢體採集後一週內可在中央實驗室進行再一次的重新檢測，且以此檢測結果決定是否符合此排除條件)。
11. 篩選時血液中抑鈣素(calcitonin)濃度>=50 ng/L。
12. 家族或個人有髓質型甲狀腺癌(MTC)或第二型多發性內分泌腫瘤(MEN2)病史。
13. 心血管疾病，定義為：過去12個月有充血性心衰竭(紐約心臟學會(NYHA)列為第三級或第四級)、診斷為不穩定性心絞痛、腦中風、並/或者心肌梗塞以及排定的冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管再生手術。
14. 嚴重的、經治療但未受或者未治療的嚴重高血壓(收縮壓>=180mmHg或舒張壓>=100mmHg)
15. 急需治療的增生性視網膜病變或黃斑部病變(黃斑水腫)。
16. 心智不全、不願意或因為語言障礙無法適當了解試驗程序，並無法與試驗醫院人員配合。
17. 已知或是被懷疑為濫用酒精或毒品者。
18. 曾患有慢性胰臟炎或是急性自發性胰臟炎之病史。
19. 患有癌症(基底細胞皮膚癌或麟狀細胞皮膚癌除外)、且經試驗醫師評估可能會影響試驗結果，或是過去5年有癌症病史者。
20. 禁忌或限制使用pioglitazone者(根據衛生署規定)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
2767 人
