計劃書編號202012044MINC
2021-08-01 - 2024-07-23
其他
召募中2
探討血管性認知功能障礙之中樞神經發炎反應
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
血管性認知功能障礙患者
試驗目的
研究血管性認知功能障礙與失智症患者之中樞神經發炎發應，並瞭解其大腦類澱粉沈積狀況。
藥品名稱
(1)11C-PiB (2)18F- FEPPA
主成份
(1)N-methyl-[11C]2-(4-methylaminophenyl)-6-hydroxyenzothiazole
(2)(N-Acetyl-N-（2-[18F]fluoroethoxybenzyl） -2-phenoxy-5-pyridinamine）
(2)(N-Acetyl-N-（2-[18F]fluoroethoxybenzyl） -2-phenoxy-5-pyridinamine）
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
10±5
5±0.5
5±0.5
評估指標
研究及了解血管性認知功能障礙之中樞神經發炎狀況，並探討背後神經退化之病生理機轉，研究結果將作為未來治療此疾病之病生理基礎。
主要納入條件
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
(1)血管性認知功能障礙患者：
年齡大於20歲，小於90歲。
臨床診斷為血管性認知功能障礙者，包括輕度認知功能障礙與失智症患者。病人需要有大腦影像學上的腦血管病變，且腦血管事件與病人之認知功能改變有明確時間順序相關，或是病人臨床症狀與影像學血管病變表現符合廣泛皮質下血管病變。
您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、腦部核磁共振、頸動脈超音波與神經發炎正子攝影（健康受試者不需進行抽血檢驗與類澱粉正子攝影）。
具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄 無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
具生育能力，且在研究期間同意使用其中一種如高效避孕方法（例如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、某些子宮內避孕器 [intrauterine device, IUD]、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）的男性和女性受試者。女性受試者必須持續遵從前述避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天。
(2)健康對照者：
年齡大於20歲，小於90歲。
不曾被診斷為失智症或輕度認知功能障礙。
您同意簽署臨床試驗同意書，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振、頸動脈超音波與神經發炎正子攝影（健康受試者不需進行抽血檢驗與類澱粉正子攝影）。
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
(1) 腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、中度到重度失語症與腦腫瘤者。
(2) 您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3) 您不想參加頸部超音波檢查。
(4) 已懷孕或計畫懷孕者。
(5) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(6) 患有重度憂鬱症患者。
(7) 對於11C-PiB and 18F-FEPPA有過敏或嚴重過敏病史者。
(8) 慢性腎病變且檢查前一個月內腎絲球過濾率小於30mL/min/1.73m2者。
(9) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(10) 經醫師評估具有高風險而不適合參加試驗者。
(1)血管性認知功能障礙患者：
年齡大於20歲，小於90歲。
臨床診斷為血管性認知功能障礙者，包括輕度認知功能障礙與失智症患者。病人需要有大腦影像學上的腦血管病變，且腦血管事件與病人之認知功能改變有明確時間順序相關，或是病人臨床症狀與影像學血管病變表現符合廣泛皮質下血管病變。
您同意簽屬臨床試驗同意書，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、腦部核磁共振、頸動脈超音波與神經發炎正子攝影（健康受試者不需進行抽血檢驗與類澱粉正子攝影）。
具有生育能力的女性受試者在加入試驗時的尿液驗孕結果須為陰性。不具有生育能力的女性受試者（意即停經記錄 無月經 ≥ 1 年；或有子宮切除手術史；或有雙側輸卵管結紮手術史；或有雙側卵巢切除手術史）不需要進行驗孕。
具生育能力，且在研究期間同意使用其中一種如高效避孕方法（例如植入劑、注射劑、合併口服避孕藥、某些子宮內避孕器 [intrauterine device, IUD]、絕對禁慾，或伴侶已結紮）或種屏障法（例如保險套、子宮頸避孕環、避孕海綿等）的男性和女性受試者。女性受試者必須持續遵從前述避孕要求，直到最後一項正子攝影檢查結束後七天。
(2)健康對照者：
年齡大於20歲，小於90歲。
不曾被診斷為失智症或輕度認知功能障礙。
您同意簽署臨床試驗同意書，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振、頸動脈超音波與神經發炎正子攝影（健康受試者不需進行抽血檢驗與類澱粉正子攝影）。
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
(1) 腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、中度到重度失語症與腦腫瘤者。
(2) 您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3) 您不想參加頸部超音波檢查。
(4) 已懷孕或計畫懷孕者。
(5) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(6) 患有重度憂鬱症患者。
(7) 對於11C-PiB and 18F-FEPPA有過敏或嚴重過敏病史者。
(8) 慢性腎病變且檢查前一個月內腎絲球過濾率小於30mL/min/1.73m2者。
(9) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(10) 經醫師評估具有高風險而不適合參加試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
-
全球人數
90 人
