計劃書編號GS-US-570-6015
試驗執行中
2022-11-18 - 2027-12-31
Phase I
尚未開始2
召募中5
ICD-10C45.9
間皮瘤
ICD-10C79.9
未明示部位之續發性惡性腫瘤
ICD-10C7A.00
未明示部位之惡性類癌
ICD-10C7A.094
前腸惡性類癌
ICD-10C7A.095
中腸惡性類癌
ICD-10C7A.096
後腸惡性類癌
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.00
未明示部位續發性惡性類癌
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.1
未明示部位(原發性，續發性)之惡性腫瘤
一項第 1 期試驗，以評估 GS-1811（一種無岩藻醣基化抗 CCR8 單株抗體）作為單藥療法及併用抗 PD-1 單株抗體用於晚期實體腫瘤成年患者之安全性、耐受性和初步療效
-
試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/12/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
實體腫瘤
試驗目的
主要目標：
‧評估 GS-1811 作為單藥療法以及併用 zimberelimab (ZIM) 用於晚期實體腫瘤參與者的安全性和耐受性，並決定其最大耐受劑量 (MTD) 和/或建議第 2 期劑量 (RP2D)
次要目標：
‧評估 GS-1811 作為單藥療法及併用 ZIM 用於晚期實體腫瘤參與者的藥物動力學 (PK) 和免疫原性
‧D 部分：評估 GS-1811 併用 ZIM 用於罹患選定晚期實體腫瘤參與者的初步療效
藥品名稱
輸注液
輸注液
輸注液
主成份
GS-1811
Zimberelimab (AB122)
Zimberelimab (AB122)
劑型
27C
27C
27C
劑量
6 mL/vial
4 mL/vial
4 mL/vial
評估指標
1. A 和 C 部分：劑量限制毒性 (DLT)的發生率
2. 不良事件 (AE) 和實驗室檢測結果異常的發生率
2. 不良事件 (AE) 和實驗室檢測結果異常的發生率
主要納入條件
參與者必須符合以下所有納入條件，方有資格參與本試驗：
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌，以及 MSS mCRC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ?1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的轉移性結直腸癌（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子
(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ? 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液。必須是粗針、切除切片或切除組織。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。參與者必須符合以下所有納入條件，方有資格參與本試驗：
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌，以及 MSS mCRC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ?1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的轉移性結直腸癌（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子
(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ? 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液。必須是粗針、切除切片或切除組織。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌，以及 MSS mCRC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ?1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的轉移性結直腸癌（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子
(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ? 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液。必須是粗針、切除切片或切除組織。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。參與者必須符合以下所有納入條件，方有資格參與本試驗：
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌，以及 MSS mCRC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ?1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的轉移性結直腸癌（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子
(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ? 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液。必須是粗針、切除切片或切除組織。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。
主要排除條件
參與者必須符合以下所有納入條件，方有資格參與本試驗：
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌，以及 MSS mCRC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ?1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的轉移性結直腸癌（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子
(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ? 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液。必須是粗針、切除切片或切除組織。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。參與者必須符合以下所有納入條件，方有資格參與本試驗：
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌，以及 MSS mCRC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ?1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的轉移性結直腸癌（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子
(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ? 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液。必須是粗針、切除切片或切除組織。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌，以及 MSS mCRC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ?1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的轉移性結直腸癌（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子
(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ? 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液。必須是粗針、切除切片或切除組織。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。參與者必須符合以下所有納入條件，方有資格參與本試驗：
1)能夠且願意參與和配合所有試驗要求，並在開始任何試驗程序前提供已簽署並標註日期的受試者同意書。
2)疾病：
a)A 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
b)B 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期 HNSCC、 NSCLC、胃和 EGJ 腺癌以及乳癌（所有亞型）。參與者若患有其他經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤，可以經試驗委託者核准納入。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療。
c)C 部分：經組織學或細胞學方法證實的晚期實體腫瘤。參與者必須曾接受、無法耐受或沒有資格接受所有已知可帶來臨床效益的治療，或患有適合以抗 PD-(L)1 mAb 單藥療法治療的疾病。
d)D 部分：選定的晚期實體腫瘤（HNSCC、NSCLC、胃和EGJ 腺癌，以及 MSS mCRC）。
第一線 HNSCC：
–經病理學方法證實，且經認定無法以局部療法治癒的無法切除、復發性或轉移性口腔、口咽、下咽或喉部鱗狀細胞癌。
–參與者之前未曾接受在復發性或轉移性情境下施行的全身性治療。允許在簽署同意書的超過 6 個月前完成的全身性療法，前提是作為局部晚期疾病多重模式治療的一部分施用。
–參與者的原發腫瘤部位不可以是鼻咽（任何組織學型態）。
–經中央實驗室檢測，腫瘤組織切片表現出 PD-L1 (CPS ?1)，前提是尚未透過當地檢測以核准的22C3 分析法進行。
–針對口咽癌，有人類乳突瘤病毒 (HPV) 狀態，定義為使用 CINtec p16 組織學分析法和 70% 截斷點進行的 p16 免疫組織化學染色法 (IHC) 檢測。如果之前使用此方法檢測過 HPV 狀態，則無需進行額外檢測。患有口腔、下咽、喉部鱗狀細胞癌的參與者不需要接受 HPV 檢測。
–參與者之前未曾接受過免疫腫瘤學 (IO) 導向前導輔助性和/或輔助療法，包括但不限於任何抗PD-(L)1 mAb。
第二線或第三線 NSCLC
–患有經病理學方法證實的 NSCLC（非鱗狀細胞和鱗狀細胞），且有納入時罹患第 4 期 NSCLC 疾病的證據（根據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，第8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑化療和抗 PD-(L)1mAb 的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1 項含鉑化療併用抗 PD-(L)1 mAb 療法的參與者，允許接受一線額外治療。以下將構成先前的治療：
o要被視為在先前接受含鉑化療期間或之後曾發生惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受先前的含鉑化療，或者在作為第 3 期疾病同步化學放射療法的一部分或作為前導輔助或輔助性療法施用的最後一劑含鉑化療的 6個月內曾發生疾病惡化。
o要被視為在先前使用抗 PD-(L)1 抗體治療期間或之後曾發生疾病惡化，參與者應在復發/轉移性情境下曾接受此療法，或者在第 3 期疾病同步化學放射療法後的「維持」治療期間曾發生疾病惡化。
-有可處理之基因體腫瘤變異（定義為可作為現有準照護療法治療標的之變異）且已接受至少 1項針對這類變異之標靶療法後的參與者。
第二線或第三線胃和 EGJ 腺癌：
–經病理學方法證實的無法切除、復發性或轉移性胃或 EGJ 腺癌，定義為腫瘤中心侵入胃賁門不超過 2 cm 的腺癌（根據 AJCC，第 8 版）。
–在接受至少 1 項但不超過 2 項過往療法期間或之後疾病惡化。先前的治療必須包括含鉑-fluoropyrimidine 的化療併用抗 PD-(L)1 mAb，或者含鉑-fluoropyrimidine 的化療和抗 PD-(L)1 mAb的依序療法（任意順序）。對於先前曾接受過 1項含鉑-fluoropyrimidine 化療併用抗 PD-(L)1 mAb療法的參與者，允許接受一線額外治療。
o含鉑-fluoropyrimidine 的化療，可以在伴隨或未伴隨抗人類表皮生長因子受體 2 (HER2)/neu標靶療法的條件下施用。
除非在前導輔助性/輔助性化療期間或 6 個月內曾發生 PD，否則周術期 (perioperative)、前導輔助性或輔助性化療療程不計為過往療程。
– 有可處理之 HER2/neu 基因體變異（定義為可作為現有標準照護療法治療標的之變異）且已接受
至少 1 項針對這類變異之 HER2/neu 標靶療法後的參與者。
MSS mCRC
–經病理學方法證實的轉移性結直腸癌（腺癌，不包括闌尾癌和肛門癌）。
–參與者先前曾接受現有療法或不被視為適合接受現有療法，包括含 fluoropyrimidine、oxaliplatin和 irinotecan 的化療、抗血管內皮生長因子
(VEGF) 藥物，以及抗表皮生長因子受體 (EGFR)藥物（若為 RAS 野生型）。
3)罹患根據 RECIST 第 1.1 版定義可測量的疾病（A、B、C 和D 部分），或具有可由試驗主持人以放射影像評估的可評估疾病之證據（A、B 和 C 部分）並取得試驗委託者的核准（只有骨病灶的參與者，必須在整個試驗期間接受正子斷層造影 [PET]/電腦斷層掃描 [CT]）。
4)年齡 ? 18 歲。
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1或 2 分（適用於 A、B 和 C 部分的參與者），或為 0 或 1分（適用於 D 部分的參與者）。
6)依據下列篩選實驗室數值，顯示具有足夠的器官功能：(表格無法貼上)
7)具生育能力且有異性間性生活的男性和女性參與者，必須同意使用試驗計畫書所訂定的避孕方法。
8)組織要求：
a)A 部分、C 部分和 D 部分：參與者必須有可取得、充足且適當的福馬林固定腫瘤組織檢體（如實驗室手冊中所述），最好是在診斷晚期轉移性疾病時或之後取自腫瘤病灶的切片，且取自未曾接受放射線治療的部位。或者，參與者必須同意在納入前接受切片，以提供適當組織。不接受細針抽吸液。必須是粗針、切除切片或切除組織。
b)B 部分：參與者必須有可取得的腫瘤病灶，可供治療之前和治療期間從未曾接受放射治療的部位取得組織切片。腫瘤組織切片不應從 RECIST 目標病灶取得。強烈建議每位參與者的配對組織切片應取自同一病灶（或至少取自同一解剖部位）。不接受細針抽吸液。必須是粗針切片、切除切片或切除組織。
c)對於 D 部分：
對於 D 部分所有群組的參與者，強烈建議採用新取得的基期組織切片（試驗治療開始前 90 天內），但亦可接受庫存檢體（試驗治療開始前 12 個月內）。
在所有 D 部分適應症中患有可取得切片之腫瘤的參與者，也將被要求同意進行選擇性治療期間腫瘤切片，除非試驗主持人判定為不可行。
如果尚未由當地檢測以經核准的 22C3 分析法進行，參與者將提供腫瘤組織，以便在納入第一線 HNSCCD1 組之前判定 PD-L1 狀態。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
376 人
