計劃書編號CNIS793B12201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04390763
試驗已結束
2020-09-01 - 2025-07-29
Phase II
尚未開始1
召募中1
ICD-10C25.3
胰管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9157.3
胰管惡性腫瘤
一項第 II 期、開放標記、隨機分配、平行分組試驗，以NIS793 (併用或未併用spartalizumab) 合併標準化療gemcitabine/nab-paclitaxel，相對於僅使用gemcitabine/nab-paclitaxel 做為轉移性胰管腺癌(mPDAC) 第一線治療
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性胰管腺癌(mPDAC)
試驗目的
"主要目標
安全性導入部分：
評估 NIS793 加spartalizumab 合併gemcitabine/nab-paclitaxel 的安全性和耐受性。
隨機分配部分：
依據試驗主持人的評估，比較NIS793 併用及未併用spartalizumab，合併gemcitabine/nab-paclitaxel 治療，相對於標準化療gemcitabine/nab-paclitaxel 的無惡化存活期(PFS)。
次要目標
隨機分配部分：
評估 NIS793 併用及未併用spartalizumab，合併gemcitabine/nab-paclitaxel，相對於gemcitabine/nab-paclitaxel 的安全性和耐受性
評估 NIS793 併用及未併用spartalizumab，合併gemcitabine/nab-paclitaxel，相對於gemcitabine/nab-paclitaxel 的初步抗腫瘤活性
評估 NIS793 併用及未併用spartalizumab，合併gemcitabine/nab-paclitaxel，相對於gemcitabine/nab-paclitaxel 的整體存活期(OS)
評估篩選時和治療期間，參與者相對於gemcitabine/nab-paclitaxel 組的CD8 和PD-L1 狀態
探討 NIS793 加spartalizumab 合併gemcitabine/nab-paclitaxel 的免疫原性發生率
探討 NIS793、spartalizumab、gemcitabine/nab-paclitaxel 合併治療或僅使用gemcitabine/nab-paclitaxel 的藥物動力學(PK)"
藥品名稱
注射用凍晶粉末
濃縮散劑
濃縮散劑
主成份
NIS793
PDR001 (Spartalizumab)
PDR001 (Spartalizumab)
劑型
Powder for solution for infusion
Concentrate for solution for infusion
Concentrate for solution for infusion
劑量
100
100
100
評估指標
"療效評估:
篩選時由試驗主持人依據RECIST 1.1 進行的放射學腫瘤評估，第一年每8 週一次，之後每12 週一次。
存活評估：安全性及療效追蹤期之後每12 週一次。
藥物動力學評估
NIS793、spartalizumab、gemcitabine、nab-paclitaxel 的濃度和推衍的PK 參數
基準點抗藥物抗體(ADA) 盛行率和治療中的ADA 發生率(抗NIS793 及抗spartalizumab)
主要安全性評估:
身體檢查
ECOG 體能狀態
生命徵象
實驗室評估
心電圖
有生育能力的女性需每個月驗孕
不良事件 (AE)，嚴重度，與試驗治療的相關性
篩選時由試驗主持人依據RECIST 1.1 進行的放射學腫瘤評估，第一年每8 週一次，之後每12 週一次。
存活評估：安全性及療效追蹤期之後每12 週一次。
藥物動力學評估
NIS793、spartalizumab、gemcitabine、nab-paclitaxel 的濃度和推衍的PK 參數
基準點抗藥物抗體(ADA) 盛行率和治療中的ADA 發生率(抗NIS793 及抗spartalizumab)
主要安全性評估:
身體檢查
ECOG 體能狀態
生命徵象
實驗室評估
心電圖
有生育能力的女性需每個月驗孕
不良事件 (AE)，嚴重度，與試驗治療的相關性
主要納入條件
重要納入條件
經組織學或細胞學證實患有轉移性胰腺癌，先前未曾治療，且有符合RECIST 1.1 定義的可測量疾病。
參與者必須有一處疾病部位可進行組織切片，適合接受腫瘤組織切片，且必須願意在篩選時和治療期間接受腫瘤組織切片。
ECOG 體能狀態?
經組織學或細胞學證實患有轉移性胰腺癌，先前未曾治療，且有符合RECIST 1.1 定義的可測量疾病。
參與者必須有一處疾病部位可進行組織切片，適合接受腫瘤組織切片，且必須願意在篩選時和治療期間接受腫瘤組織切片。
ECOG 體能狀態?
主要排除條件
重要排除條件
先前曾接受放射線療法、手術(註：允許放置膽道支架)、化療或試驗性療法，以治療轉移性疾病。先前接受過輔助性化療
患有高度微衛星不穩定性 (MSI-H) 胰臟腺癌
診斷為胰臟神經內分泌腫瘤 (NET)、腺泡或胰島細胞腫瘤
參與者適合接受可能治癒的手術切除
有症狀的中樞神經系統(CNS) 轉移，或是CNS 轉移需要接受局部療法
對其他單株抗體有嚴重過敏反應病史
患有非本試驗治療目標的其他惡性腫瘤
接受全身性長期類固醇療法 (prednisone 每天＞ 10 毫克或等效藥物) 或免疫抑制療法
已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染檢驗陽性的病史
活動性 B 型肝炎病毒(HBV) 及C 型肝炎病毒(HCV) 感染
試驗治療開始前 4 週內施打任何感染性疾病的活疫苗
已知或疑似有活動性自體免疫疾病
曾經或目前患有肺炎或間質性肺病"
先前曾接受放射線療法、手術(註：允許放置膽道支架)、化療或試驗性療法，以治療轉移性疾病。先前接受過輔助性化療
患有高度微衛星不穩定性 (MSI-H) 胰臟腺癌
診斷為胰臟神經內分泌腫瘤 (NET)、腺泡或胰島細胞腫瘤
參與者適合接受可能治癒的手術切除
有症狀的中樞神經系統(CNS) 轉移，或是CNS 轉移需要接受局部療法
對其他單株抗體有嚴重過敏反應病史
患有非本試驗治療目標的其他惡性腫瘤
接受全身性長期類固醇療法 (prednisone 每天＞ 10 毫克或等效藥物) 或免疫抑制療法
已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染檢驗陽性的病史
活動性 B 型肝炎病毒(HBV) 及C 型肝炎病毒(HCV) 感染
試驗治療開始前 4 週內施打任何感染性疾病的活疫苗
已知或疑似有活動性自體免疫疾病
曾經或目前患有肺炎或間質性肺病"
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
156 人
