2023-02-01 - 2025-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10E78.1
純高三酸甘油酯血症
ICD-9272.1
純高甘油脂血症
一項第三期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，探討 Olezarsen (ISIS 678354) 以皮下注射方式用於重度高三酸甘油酯血症患者
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲（或簽署同意書當天符合國家對成人的定義，以年齡較長者為準）
3.導入期和資格判定期的空腹三酸甘油酯 (triglyceride, TG) ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)，如下所述：
a.篩選導入就診時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)。如果空腹三酸甘油酯 ＜ 500 mg/dL 且 ≥ 350 mg/dL (3.95 mmol/L)，則可進行最多 2 次額外檢測，並以檢測平均值判定資格
b.篩選資格判定就診時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)。如果空腹三酸甘油酯 ＜ 500 mg/dL 且 ≥ 350 mg/dL (3.95 mmol/L)，則可進行最多 2 次額外檢測，並以檢測平均值判定資格
4.患者必須正在接受降血脂療法，且應遵從當地準則的標準照護 (standard of care, SOC)。降血脂藥物應在篩選前最佳化和維持穩定至少 4 週，以將這些藥物在試驗期間的變化降至最低。若患者使用非處方 (over-the-counter, OTC) omega-3 脂肪酸，應盡一切努力維持相同品牌直到試驗結束。
5.滿足下列條件：
a.女性：必須未懷孕且非哺乳中，並符合下列任一條件：
•手術絕育（例如：輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術）
•停經後（定義為 ＞ 55 歲女性自發性無月經 12 個月，或 ≤ 55 歲女性自發性無月經 12 個月、無其他醫療原因，且濾泡刺激素 (follicle-stimulating hormone, FSH) 濃度落在檢測實驗室的停經後範圍內）
•禁慾*，或
•如果具生育能力且發生性關係，自簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗藥物（olezarsen 或安慰劑）後至少 30 週為止，必須同意使用一種高度有效的避孕方法
b.男性：手術絕育、禁慾*，或如果與具生育能力女性發生性關係，自簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗藥物（olezarsen 或安慰劑）後至少 30 週為止，患者必須使用一種高度有效的避孕方法
* 僅有完全禁慾才是可接受的禁慾法，亦即：若符合患者偏好的平常生活形態。週期性禁慾 [例如：安全期法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法]、宣稱在試驗期間禁慾、以及性交中斷法都是不被接受的避孕法
6.患者必須願意盡可能遵守飲食和生活方式的建議。1.必須已提供書面受試者同意書（經簽署並註明日期）和當地法律要求的任何授權，且能夠遵守所有試驗要求。
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲（或簽署同意書當天符合國家對成人的定義，以年齡較長者為準）
3.導入期和資格判定期的空腹三酸甘油酯 (triglyceride, TG) ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)，如下所述：
a.篩選導入就診時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)。如果空腹三酸甘油酯 ＜ 500 mg/dL 且 ≥ 350 mg/dL (3.95 mmol/L)，則可進行最多 2 次額外檢測，並以檢測平均值判定資格
b.篩選資格判定就診時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)。如果空腹三酸甘油酯 ＜ 500 mg/dL 且 ≥ 350 mg/dL (3.95 mmol/L)，則可進行最多 2 次額外檢測，並以檢測平均值判定資格
4.患者必須正在接受降血脂療法，且應遵從當地準則的標準照護 (standard of care, SOC)。降血脂藥物應在篩選前最佳化和維持穩定至少 4 週，以將這些藥物在試驗期間的變化降至最低。若患者使用非處方 (over-the-counter, OTC) omega-3 脂肪酸，應盡一切努力維持相同品牌直到試驗結束。
5.滿足下列條件：
a.女性：必須未懷孕且非哺乳中，並符合下列任一條件：
•手術絕育（例如：輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術）
•停經後（定義為 ＞ 55 歲女性自發性無月經 12 個月，或 ≤ 55 歲女性自發性無月經 12 個月、無其他醫療原因，且濾泡刺激素 (follicle-stimulating hormone, FSH) 濃度落在檢測實驗室的停經後範圍內）
•禁慾*，或
•如果具生育能力且發生性關係，自簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗藥物（olezarsen 或安慰劑）後至少 30 週為止，必須同意使用一種高度有效的避孕方法
b.男性：手術絕育、禁慾*，或如果與具生育能力女性發生性關係，自簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗藥物（olezarsen 或安慰劑）後至少 30 週為止，患者必須使用一種高度有效的避孕方法
* 僅有完全禁慾才是可接受的禁慾法，亦即：若符合患者偏好的平常生活形態。週期性禁慾 [例如：安全期法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法]、宣稱在試驗期間禁慾、以及性交中斷法都是不被接受的避孕法
6.患者必須願意盡可能遵守飲食和生活方式的建議。
主要排除條件
Have any new condition or worsening of existing condition which in the opinion of the Investigator would make the participant unsuitable for enrollment, or could interfere with the participant participating in or completing the study, including need for treatment with disallowed medications, or need to change the required stable regimen as per either ISIS 678354-CS5 or ISIS 678354-CS6 study entry criteria.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
390 人
