計劃書編號EX9924-4473
試驗已結束
2019-08-01 - 2025-02-28
Phase III
終止收納3
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
第二型糖尿病患者的 Semaglutide 心血管結果試驗 (SOUL)
-
試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要目標
針對有心血管事件高風險的第二型糖尿病患者，在合併標準治療的狀況下，證實相較於安慰劑，口服 semaglutide 可降低發生重大心血管不良事件的風險。
次要目標
關鍵次要目標
針對有心血管事件高風險的第二型糖尿病患者，在合併標準治療的狀況下，比較口服 semaglutide 相較於安慰劑於下列各項的效果：
- 慢性腎臟病
- 心血管事件
- 周邊動脈疾病
- 血糖控制及體重
- 安全性
藥品名稱
錠劑
主成份
Semaglutide or placebo
劑型
110
劑量
3mg, 7mg, 14mg
評估指標
本試驗主要探討 semaglutide 對心臟病的效果。
主要的評估指標為從隨機分配到第一次發生重大心血管事件(包括因心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風)的時間。
關鍵驗證性的次要評估指標為從隨機分配到下列各項第一次發生的時間：
-慢性腎臟病的綜合評估指標[包括因心血管疾病死亡、因腎臟疾病死亡、開始慢性腎臟替代療法 (洗腎或腎臟移植)等等共五項]
-心血管疾病死亡
-重大肢體不良事件(包括因急性或慢性的肢體缺血住院治療)
主要的評估指標為從隨機分配到第一次發生重大心血管事件(包括因心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風)的時間。
關鍵驗證性的次要評估指標為從隨機分配到下列各項第一次發生的時間：
-慢性腎臟病的綜合評估指標[包括因心血管疾病死亡、因腎臟疾病死亡、開始慢性腎臟替代療法 (洗腎或腎臟移植)等等共五項]
-心血管疾病死亡
-重大肢體不良事件(包括因急性或慢性的肢體缺血住院治療)
主要納入條件
主要納入條件：
-簽署受試者同意書時年滿50 歲的男性或女性。
-確診為第二型糖尿病
-糖化血色素(HbA1c) 6.5% - 10.0% (47 - 86 mmol/mol) (上下限皆包括)a
-至少罹患以下疾病 (a-d) 之一：
a) 冠心病 ，須符合以下至少一項定義：
i.先前曾發生心肌梗塞
ii.先前曾接受冠狀動脈血管重建術
iii.經心導管檢查或冠狀動脈電腦斷層血管攝影證實為 >=50％的冠狀動脈狹窄
iv.經任何造影方式的壓力測試證實為缺血性冠心病
b) 腦血管疾病，須符合以下至少一項定義：
i.先前曾中風
ii.先前曾接受頸動脈血管重建術
iii.經X 光血管攝影、磁振血管攝影、電腦斷層血管攝影或杜卜勒超音波證實>=50％ 頸動脈狹窄
c) 有症狀的週邊動脈疾病 (PAD)，須符合以下至少一項定義：
i.間歇性跛行且靜止態踝肱指數 (ABI) < 0.85
ii.間歇性跛行且經 X 光血管攝影、磁振血管攝影、電腦斷層血管攝影或杜卜勒超音波證實>=50％ 週邊動脈狹窄 (不含頸動脈)
iii.先前曾接受週邊動脈 (不含頸動脈) 血管重建術
iv.因動脈粥狀硬化疾病 (例如：不包括創傷或骨髓炎)導致下肢腳踝處或以上截肢
d) 慢性腎臟疾病，定義為
i.eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
a 最新取得且不超過 30 天的當地實驗室評估結果，以病歷記錄或即時檢驗結果為依據。
b 根據病歷使用最新取得且不超過 6 個月的評估結果。
主要排除條件：
-以下任一項：在篩選日前 60 天內發生心肌梗塞、中風、因不穩定型狹心症或短暫性腦缺血發作而住院
-預定接受冠狀動脈、頸動脈或週邊動脈血管重建術
-目前有屬於紐約心臟學會(NYHA) 第四級的心臟衰竭
-篩選前 30 天內接受任何GLP-1 受體促效劑治療
-簽署受試者同意書時年滿50 歲的男性或女性。
-確診為第二型糖尿病
-糖化血色素(HbA1c) 6.5% - 10.0% (47 - 86 mmol/mol) (上下限皆包括)a
-至少罹患以下疾病 (a-d) 之一：
a) 冠心病 ，須符合以下至少一項定義：
i.先前曾發生心肌梗塞
ii.先前曾接受冠狀動脈血管重建術
iii.經心導管檢查或冠狀動脈電腦斷層血管攝影證實為 >=50％的冠狀動脈狹窄
iv.經任何造影方式的壓力測試證實為缺血性冠心病
b) 腦血管疾病，須符合以下至少一項定義：
i.先前曾中風
ii.先前曾接受頸動脈血管重建術
iii.經X 光血管攝影、磁振血管攝影、電腦斷層血管攝影或杜卜勒超音波證實>=50％ 頸動脈狹窄
c) 有症狀的週邊動脈疾病 (PAD)，須符合以下至少一項定義：
i.間歇性跛行且靜止態踝肱指數 (ABI) < 0.85
ii.間歇性跛行且經 X 光血管攝影、磁振血管攝影、電腦斷層血管攝影或杜卜勒超音波證實>=50％ 週邊動脈狹窄 (不含頸動脈)
iii.先前曾接受週邊動脈 (不含頸動脈) 血管重建術
iv.因動脈粥狀硬化疾病 (例如：不包括創傷或骨髓炎)導致下肢腳踝處或以上截肢
d) 慢性腎臟疾病，定義為
i.eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
a 最新取得且不超過 30 天的當地實驗室評估結果，以病歷記錄或即時檢驗結果為依據。
b 根據病歷使用最新取得且不超過 6 個月的評估結果。
主要排除條件：
-以下任一項：在篩選日前 60 天內發生心肌梗塞、中風、因不穩定型狹心症或短暫性腦缺血發作而住院
-預定接受冠狀動脈、頸動脈或週邊動脈血管重建術
-目前有屬於紐約心臟學會(NYHA) 第四級的心臟衰竭
-篩選前 30 天內接受任何GLP-1 受體促效劑治療
主要排除條件
• 以下任一項：在篩選日前 60 天內發生心肌梗塞、中風、因不穩定型狹心症或短
暫性腦缺血發作而住院
• 預定接受冠狀動脈、頸動脈或週邊動脈血管重建術
• 目前有屬於紐約心臟學會(NYHA) 第四級的心臟衰竭
• 篩選前 30 天內接受任何 GLP-1 受體促效劑治療
暫性腦缺血發作而住院
• 預定接受冠狀動脈、頸動脈或週邊動脈血管重建術
• 目前有屬於紐約心臟學會(NYHA) 第四級的心臟衰竭
• 篩選前 30 天內接受任何 GLP-1 受體促效劑治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
-
全球人數
9642 人
