計劃書編號V116-003
試驗已結束
2022-07-01 - 2024-03-31
Phase III
召募中3
終止收納1
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、活性對照藥物對照之臨床試驗，評估 V116 用於未曾接種肺炎鏈球菌疫苗之成人的安全性、耐受性和免疫原性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
適應症
肺炎鏈球菌感染症
試驗目的
• 檢測 V116 的安全性
• 瞭解 V116 相較於 PCV20 的效果如何
• 瞭解身體對 V116 相較於 PCV20 的反應如何
• 比較 V116 在 18 歲至 49 歲成人與在 50 歲至 64 歲成人的效果如何
• 瞭解 50 歲以上(含 50 歲)之成年人的身體對 V116 的反應相較於 50 歲以下之成年人為何
藥品名稱
Injection
Injection
Injection
主成份
21 PnPs of serotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B, and deOAc15B
Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine
Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine
劑型
Injection
Injection
Injection
劑量
0.5 mL/ syringe
0.5 mL/ syringe
0.5 mL/ syringe
評估指標
• 疫苗接種後第 1 天至第 5 天發生之設定記錄的注射部位 AE
• 疫苗接種後第 1 天至第 5 天發生之設定記錄的全身性 AE
• 自第 1 天至整個試驗參與期間發生之疫苗相關嚴重不良事件 (SAE)
• 血清型特異性 OPA 反應
• 疫苗接種後第 1 天至第 5 天發生之設定記錄的全身性 AE
• 自第 1 天至整個試驗參與期間發生之疫苗相關嚴重不良事件 (SAE)
• 血清型特異性 OPA 反應
主要納入條件
如果受試者符合下列所有條件，將有資格參與本試驗：
受試者類型與疾病特徵
1. 受試者可能罹患潛在慢性病症且若試驗主持人判斷其情況穩定。
人口統計學
2. 提供知情同意時 ≥18 歲的男性或女性。
女性受試者
3. 若女性受試者目前未懷孕或哺乳，且至少符合下列其中一項條件，則有資格參加：
• 不具有生育能力的女性 (WOCBP)
或者
• 為具有生育能力的女性，且：
- 在接種試驗疫苗期間和接種最後一劑試驗疫苗後至少 6 週內，採取可接受的避孕方法，或不與異性發生性行為作為其個人偏好與慣常的生活型態(長期和持續禁慾)，如試驗計畫書附錄 5 所述。試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性(例如：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕)與接種第一劑試驗疫苗之間的關聯性。女性使用的避孕措施應符合當地關於臨床試驗受試者避孕方法的規定。
- 在接種第一劑試驗疫苗前 24 小時內使用高敏感度驗孕方法(尿液或血清；視當地法規要求)的結果須呈陰性。若尿液測試結果無法確認為陰性(例如：結果不明確)，則需進行血清驗孕測試。在這種情況下，若血清驗孕結果為陽性，則不可參與本項試驗。在接種試驗疫苗期間和之後的其他驗孕要求請參閱試驗計畫書第 8.3.2 節。
- 試驗主持人應負責檢視醫療病史、月經史與近期的性生活狀況，以降低誤將剛懷孕但未檢出之女性受試者納入試驗的風險。
受試者同意書
4. 受試者(或法定代理人)已為本試驗提供書面知情同意。受試者也可針對未來生物醫學研究和/或分析開發樣本收集提供書面知情同意。然而，受試者可以僅被納入試驗，而不參加未來生物醫學研究或分析開發樣本收集。
其他類別
5. 根據試驗主持人的判斷，受試者有能力在無協助的情況下完成電子疫苗接種通報卡 (eVRC) 資料收集。
受試者類型與疾病特徵
1. 受試者可能罹患潛在慢性病症且若試驗主持人判斷其情況穩定。
人口統計學
2. 提供知情同意時 ≥18 歲的男性或女性。
女性受試者
3. 若女性受試者目前未懷孕或哺乳，且至少符合下列其中一項條件，則有資格參加：
• 不具有生育能力的女性 (WOCBP)
或者
• 為具有生育能力的女性，且：
- 在接種試驗疫苗期間和接種最後一劑試驗疫苗後至少 6 週內，採取可接受的避孕方法，或不與異性發生性行為作為其個人偏好與慣常的生活型態(長期和持續禁慾)，如試驗計畫書附錄 5 所述。試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性(例如：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕)與接種第一劑試驗疫苗之間的關聯性。女性使用的避孕措施應符合當地關於臨床試驗受試者避孕方法的規定。
- 在接種第一劑試驗疫苗前 24 小時內使用高敏感度驗孕方法(尿液或血清；視當地法規要求)的結果須呈陰性。若尿液測試結果無法確認為陰性(例如：結果不明確)，則需進行血清驗孕測試。在這種情況下，若血清驗孕結果為陽性，則不可參與本項試驗。在接種試驗疫苗期間和之後的其他驗孕要求請參閱試驗計畫書第 8.3.2 節。
- 試驗主持人應負責檢視醫療病史、月經史與近期的性生活狀況，以降低誤將剛懷孕但未檢出之女性受試者納入試驗的風險。
受試者同意書
4. 受試者(或法定代理人)已為本試驗提供書面知情同意。受試者也可針對未來生物醫學研究和/或分析開發樣本收集提供書面知情同意。然而，受試者可以僅被納入試驗，而不參加未來生物醫學研究或分析開發樣本收集。
其他類別
5. 根據試驗主持人的判斷，受試者有能力在無協助的情況下完成電子疫苗接種通報卡 (eVRC) 資料收集。
主要排除條件
若受試者符合以下任一條件，則不得參與本試驗：
醫療狀況
1. 在第一次回診(第 1 天)的3 年內曾有侵襲性肺炎鏈球菌感染症 (IPD) 病史(血液培養陽性、腦脊髓液培養陽性或其他無菌部位培養陽性)，或已知有其他肺炎鏈球菌感染症培養陽性之病史。
2. 已知對 V116 或 PCV20 的任何成分過敏，包括白喉類毒素。
3. 已知或疑似有免疫功能受損，包括但不限於先天性或後天性免疫缺乏症、已證實之人類免疫缺陷病毒(HIV) 感染、功能性或解剖性無脾臟或自體免疫疾病病史(包括但不限於本試驗主持人試驗檔案文件夾中概述的自體免疫疾病)。
4. 患有無法接受肌肉注射疫苗的凝血疾病。
5. *近期患有發熱性疾病(口腔或鼓膜溫度 ≥100.4°F [≥38.0°C] 或腋窩或顳部溫度 ≥99.4°F [≥37.4°C])，或在接種試驗疫苗前 ＜72 小時內因任何急性疾病接受抗生素治療。
6. 已知有正在惡化或在納入試驗前＜ 3 年內患有需要接受積極治療的惡性腫瘤。註：患有皮膚基底和/或鱗狀細胞癌或原位癌(例如乳癌、子宮頸原位癌)且已接受潛在根治性療法的受試者不需排除。
先前/併用療法
7. 先前曾接受任何肺炎鏈球菌疫苗注射，或預期在試驗期間接種任何試驗計畫書範圍之外的肺炎鏈球菌疫苗。例外情況：在 5 歲前接種過兒童肺炎鏈球菌疫苗的受試者是允許的。
8. *連續接受全身性皮質類固醇(≥20 毫克/天的prednisone等同藥物)治療 ≥14天且在接受試驗疫苗之前 ≥14 天尚未完成治療。 註：生理補充劑量(每天約 5 毫克的 Prednisone等同藥物)、局部、眼用、關節內或軟組織(例如滑囊、肌腱類固醇注射)和吸入/霧化類固醇是允許。
9. 目前正在接受免疫抑制療法，包括用於治療癌症或其他病症的化療藥物或其他免疫療法/免疫調節劑，及與器官或骨髓移植或自體免疫疾病相關的治療。
10. *在接種試驗疫苗前 ≤14 天內接種過任何非活性疫苗，或計畫在接種試驗疫苗後≤ 30 天內接種任何非活性疫苗。例外情況：去活化流行性感冒疫苗和嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) mRNA 或 SARS-CoV-2 蛋白質次單位疫苗是可施用，但其必須在接種試驗疫苗前 ≥7 天或接種試驗疫後 ≥ 15 天給予。
11. *在接種試驗疫苗前 ≤ 30 天內接種過任何活性病毒疫苗，或計畫在接種試驗疫苗後 ≤ 30 天內接種任何活性病毒疫苗。
12. 在接種試驗疫苗前 ≤ 6 個月內接受過輸血或血液製劑(包含免疫球蛋白)，或計畫接受輸血或血液製劑直到疫苗接種後第 30天完成抽血。自體輸血不視為排除條件。
先前/同時參與的臨床試驗
13. 目前正在參與或在參與本試驗前 2 個月内曾參與使用試驗性化合物或裝置的介入性臨床試驗。
診斷性評估
不適用
其他排除條件
14. 試驗主持人認為具有會干擾參與試驗計畫書規定活動的臨床相關藥物或酒精使用的病史。
15. 過去曾有或目前有證據表明之任何病症、療法、實驗室數值異常或其他情況，可能使受試者因參與試驗而面臨風險、混淆試驗結果或干擾受試者在整個試驗期間的參與。
16. 本身或其近親屬或監護人(如配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或孩子)為直接參與本試驗的試驗地點或試驗委託者的工作人員。
針對有星號 (*) 的項目，若受試者符合這些排除條件，則可在受試者不符合這些條件時，重新安排第 1 次回診
醫療狀況
1. 在第一次回診(第 1 天)的3 年內曾有侵襲性肺炎鏈球菌感染症 (IPD) 病史(血液培養陽性、腦脊髓液培養陽性或其他無菌部位培養陽性)，或已知有其他肺炎鏈球菌感染症培養陽性之病史。
2. 已知對 V116 或 PCV20 的任何成分過敏，包括白喉類毒素。
3. 已知或疑似有免疫功能受損，包括但不限於先天性或後天性免疫缺乏症、已證實之人類免疫缺陷病毒(HIV) 感染、功能性或解剖性無脾臟或自體免疫疾病病史(包括但不限於本試驗主持人試驗檔案文件夾中概述的自體免疫疾病)。
4. 患有無法接受肌肉注射疫苗的凝血疾病。
5. *近期患有發熱性疾病(口腔或鼓膜溫度 ≥100.4°F [≥38.0°C] 或腋窩或顳部溫度 ≥99.4°F [≥37.4°C])，或在接種試驗疫苗前 ＜72 小時內因任何急性疾病接受抗生素治療。
6. 已知有正在惡化或在納入試驗前＜ 3 年內患有需要接受積極治療的惡性腫瘤。註：患有皮膚基底和/或鱗狀細胞癌或原位癌(例如乳癌、子宮頸原位癌)且已接受潛在根治性療法的受試者不需排除。
先前/併用療法
7. 先前曾接受任何肺炎鏈球菌疫苗注射，或預期在試驗期間接種任何試驗計畫書範圍之外的肺炎鏈球菌疫苗。例外情況：在 5 歲前接種過兒童肺炎鏈球菌疫苗的受試者是允許的。
8. *連續接受全身性皮質類固醇(≥20 毫克/天的prednisone等同藥物)治療 ≥14天且在接受試驗疫苗之前 ≥14 天尚未完成治療。 註：生理補充劑量(每天約 5 毫克的 Prednisone等同藥物)、局部、眼用、關節內或軟組織(例如滑囊、肌腱類固醇注射)和吸入/霧化類固醇是允許。
9. 目前正在接受免疫抑制療法，包括用於治療癌症或其他病症的化療藥物或其他免疫療法/免疫調節劑，及與器官或骨髓移植或自體免疫疾病相關的治療。
10. *在接種試驗疫苗前 ≤14 天內接種過任何非活性疫苗，或計畫在接種試驗疫苗後≤ 30 天內接種任何非活性疫苗。例外情況：去活化流行性感冒疫苗和嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) mRNA 或 SARS-CoV-2 蛋白質次單位疫苗是可施用，但其必須在接種試驗疫苗前 ≥7 天或接種試驗疫後 ≥ 15 天給予。
11. *在接種試驗疫苗前 ≤ 30 天內接種過任何活性病毒疫苗，或計畫在接種試驗疫苗後 ≤ 30 天內接種任何活性病毒疫苗。
12. 在接種試驗疫苗前 ≤ 6 個月內接受過輸血或血液製劑(包含免疫球蛋白)，或計畫接受輸血或血液製劑直到疫苗接種後第 30天完成抽血。自體輸血不視為排除條件。
先前/同時參與的臨床試驗
13. 目前正在參與或在參與本試驗前 2 個月内曾參與使用試驗性化合物或裝置的介入性臨床試驗。
診斷性評估
不適用
其他排除條件
14. 試驗主持人認為具有會干擾參與試驗計畫書規定活動的臨床相關藥物或酒精使用的病史。
15. 過去曾有或目前有證據表明之任何病症、療法、實驗室數值異常或其他情況，可能使受試者因參與試驗而面臨風險、混淆試驗結果或干擾受試者在整個試驗期間的參與。
16. 本身或其近親屬或監護人(如配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或孩子)為直接參與本試驗的試驗地點或試驗委託者的工作人員。
針對有星號 (*) 的項目，若受試者符合這些排除條件，則可在受試者不符合這些條件時，重新安排第 1 次回診
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
123 人
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全球人數
2600 人
