計劃書編號NN9535-4114
2017-08-28 - 2019-10-02
Phase III
終止收納3
ICD-10E11
第二型糖尿病
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
第二型糖尿病受試者使用每週一次 semaglutide 相較於每日一次 sitagliptin 併用 metformin 之療效及安全性 一項30 週隨機分配、雙盲、雙模擬、有效藥物對照、平行分組、多中心、多國臨床試驗
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Type II DIABETES MELLITUS
試驗目的
主要目的
比較第二型糖尿病受試者使用每週一次兩種劑量的 semaglutide，相較於每日一次 100 mg sitagliptinsemaglutide 併用目前 metformin 療法治療30週後的療效。
次要目的
比較第二型糖尿病受試者使用每週一次兩種劑量的 semaglutide，相較於每日一次 100 mg sitagliptinsemaglutide 併用目前 metformin 療法治療30週後的下列指標:
- 體重減輕
- 其他療效、安全性和耐受性參數
藥品名稱
Semaglutide
主成份
Semaglutide
劑型
注射用溶液
劑量
1.34 mg/mL
評估指標
1. 主要評估指標： 糖化血色素(HbA1c)自基期至第30週的變化
2. 次要評估指標：
確認性次要評估指標:
體重自基期至第30週的變化
支持性次要評估指標:
下列參數自基期至第30週的變化:
- 空腹血糖值
- 收縮壓和舒張壓
- 病人問卷: 糖尿病治療滿意度分數
受試者經過30周治療是否達成 (是/否):
- 糖化血色素HbA1c小於/等於6.5% (48 mmol/mol)
2. 次要評估指標：
確認性次要評估指標:
體重自基期至第30週的變化
支持性次要評估指標:
下列參數自基期至第30週的變化:
- 空腹血糖值
- 收縮壓和舒張壓
- 病人問卷: 糖尿病治療滿意度分數
受試者經過30周治療是否達成 (是/否):
- 糖化血色素HbA1c小於/等於6.5% (48 mmol/mol)
主要納入條件
1. 主要納入條件:
-開始試驗相關活動前已簽署受試者同意書。試驗相關活動為所有試驗中進行的程序，包括評估患者是否適合參與試驗
-簽署受試者同意書時大於18歲的男性或女性
-診斷患有第2型糖尿病且在篩選前已接受metformin 大於/等於1500 mg(或最大容忍劑量大於/等於1000 mg) 穩定治療至少60日。穩定的定義為未改變藥物和每日劑量
-糖化血色素(HbA1c ) 7.0 – 10.5 %
2. 主要排除條件:
-正在懷孕、哺乳，或計畫懷孕的女性，或有生育能力的女性在試驗期間(包含5週觀察期)並未採行充足避孕方式者
-任何經試驗主持人判斷可能危及受試者安全或造成無法配合試驗計畫的情況。
-在篩選前60天使用非列在納入條件的其他降血糖藥物。若使用胰島素短期(總共小於/等於7 天)治療間發疾病是可以的則除外
-有慢性或特發性急性胰臟炎病史
-篩選時降鈣素(Calcitonin)數值大於/等於50 ng/L (pg/mL)
-有第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN 2)、髓質甲狀腺癌 (MTC) 等家族病史或個人病史
-腎功能不全，定義為使用MDRD(4變數版本)計算公式估計腎絲球過濾率 [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2
-隨機分配前90天內有發生急性冠狀動脈或腦血管事件
-紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級的心臟衰竭
-開始試驗相關活動前已簽署受試者同意書。試驗相關活動為所有試驗中進行的程序，包括評估患者是否適合參與試驗
-簽署受試者同意書時大於18歲的男性或女性
-診斷患有第2型糖尿病且在篩選前已接受metformin 大於/等於1500 mg(或最大容忍劑量大於/等於1000 mg) 穩定治療至少60日。穩定的定義為未改變藥物和每日劑量
-糖化血色素(HbA1c ) 7.0 – 10.5 %
2. 主要排除條件:
-正在懷孕、哺乳，或計畫懷孕的女性，或有生育能力的女性在試驗期間(包含5週觀察期)並未採行充足避孕方式者
-任何經試驗主持人判斷可能危及受試者安全或造成無法配合試驗計畫的情況。
-在篩選前60天使用非列在納入條件的其他降血糖藥物。若使用胰島素短期(總共小於/等於7 天)治療間發疾病是可以的則除外
-有慢性或特發性急性胰臟炎病史
-篩選時降鈣素(Calcitonin)數值大於/等於50 ng/L (pg/mL)
-有第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN 2)、髓質甲狀腺癌 (MTC) 等家族病史或個人病史
-腎功能不全，定義為使用MDRD(4變數版本)計算公式估計腎絲球過濾率 [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2
-隨機分配前90天內有發生急性冠狀動脈或腦血管事件
-紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級的心臟衰竭
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
858 人
