計劃書編號GLPG0634-CL-341
2022-10-01 - 2023-11-22
Phase III
召募中1
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項隨機分配、雙盲、對照、多中心試驗，旨在評估口服 filgotinib 遞減劑量用於臨床緩解潰瘍性結腸炎受試者的療效和安全性
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
臨床緩解的潰瘍性結腸炎
試驗目的
主要目的：評估 filgotinib 對於接受 200 mg filgotinib 每天一次 (q.d.) 而劑量降低至 100 mg q.d. 穩定臨床緩解受試者，相較於維持接受 200 mg q.d.受試者的療效。
次要目的：
‧ 評估 filgotinib 遞減劑量對發病時間的影響。
‧ 評估 filgotinib 遞減劑量對疾病特異性生物標記和發炎性腸道疾病問卷 (IBDQ) 的影響。
‧ 評估 filgotinib 的安全性和耐受性。
藥品名稱
Filgotinib
主成份
Filgotinib
劑型
Film coated tablet
劑量
100 ; 200
評估指標
主要評估指標：
依據修正後 Mayo 臨床分數 (mMCS) ，在第 48 週時無皮質類固醇臨床緩解的受試者比例。
依據修正後 Mayo 臨床分數 (mMCS) ，在第 48 週時無皮質類固醇臨床緩解的受試者比例。
主要納入條件
納入條件
-受試者必須正在參與 SELECTION-LTE 試驗，目前接受 filgotinib 200 mg，每天一次 (once daily, q.d.)，並符合下列條件：
‧ 在本試驗篩選期間和之前，在 SELECTION-LTE 試驗中至少連續 2 次的每季就診期間達到部分 Mayo Clinic 分數 (Partial Mayo Clinic Score, pMCS) 緩解程度為 1；
‧ 基準期和基準期前至少 12 週內未使用皮質類固醇；
‧ 篩選前 6 個月內最後一次觀察時糞便鈣衛蛋白 (fecal calprotectin, FCP) ＜= 250 μg/g；或本試驗篩選期間 FCP ＜=250 μg/g。
‧ 篩選時乙狀結腸鏡檢查的內視鏡檢查子分數 (endoscopic subscore, ES) 為 0 或 1（當地分數）。
-願意在試驗期間及本試驗中最後一劑 filgotinib 後 12 週避免接種活性減毒疫苗。
-願意避免在試驗期間及在試驗中最後一劑 filgotinib 後 12 週內接種活性減毒疫苗。
-具生育能力的女性受試者在篩選期間的高敏感度（血清乙型人類絨毛膜促性腺激素）驗孕結果必須為陰性，且必須同意在 filgotinib 治療期間持續每個月進行一次尿液試紙驗孕。
-修訂第 1 版修改之條件。
具生育能力的女性受試者必須同意使用高度有效的避孕方法排除條件
符合以下一項或多項條件的受試者無法入選本臨床試驗。
-有任何慢性醫療狀況（包括但不限於心臟或肺臟疾病、酗酒或藥物濫用），經試驗主持人或試驗委託者認定為會使受試者不適合參加本試驗，或無法遵從試驗計畫書的規定。
-受試者已知對 filgotinib 成分過敏，或由試驗主持人確認為有對 filgotinib 成分發生顯著過敏反應的病史。
-在試驗期間和直到試驗結束期間，正在懷孕或哺乳、或有意受孕或哺乳、和／或計畫為了目前或未來受精目的而捐卵或取卵的女性受試者。
-受試者無法或不願意遵守試驗計畫書所述的先前和併用藥物相關限制。修訂第 1 版修改之條件。
受試者在篩選時 QuantiFERONR 的結核病 (tuberculosis, TB) 檢測結果為陽性，或有 2 次 QuantiFERONR TB 檢測結果不確定，且需要暫停 IP 治療，或受試者在篩選時出現 TB 再活化的表徵和症狀。在台灣，此為第三類傳染病。當醫師檢測出您有傳染病時，其依法應向主管機關通報該等案例。
-修訂第 1 版修改之條件。
參與 UC 母試驗期間或之前 5 年內有惡性腫瘤病史，但患有非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌且已治療成功的受試者除外。
-受試者符合 SELECTION-LTE 試驗的終止條件。
-受試者必須正在參與 SELECTION-LTE 試驗，目前接受 filgotinib 200 mg，每天一次 (once daily, q.d.)，並符合下列條件：
‧ 在本試驗篩選期間和之前，在 SELECTION-LTE 試驗中至少連續 2 次的每季就診期間達到部分 Mayo Clinic 分數 (Partial Mayo Clinic Score, pMCS) 緩解程度為 1；
‧ 基準期和基準期前至少 12 週內未使用皮質類固醇；
‧ 篩選前 6 個月內最後一次觀察時糞便鈣衛蛋白 (fecal calprotectin, FCP) ＜= 250 μg/g；或本試驗篩選期間 FCP ＜=250 μg/g。
‧ 篩選時乙狀結腸鏡檢查的內視鏡檢查子分數 (endoscopic subscore, ES) 為 0 或 1（當地分數）。
-願意在試驗期間及本試驗中最後一劑 filgotinib 後 12 週避免接種活性減毒疫苗。
-願意避免在試驗期間及在試驗中最後一劑 filgotinib 後 12 週內接種活性減毒疫苗。
-具生育能力的女性受試者在篩選期間的高敏感度（血清乙型人類絨毛膜促性腺激素）驗孕結果必須為陰性，且必須同意在 filgotinib 治療期間持續每個月進行一次尿液試紙驗孕。
-修訂第 1 版修改之條件。
具生育能力的女性受試者必須同意使用高度有效的避孕方法排除條件
符合以下一項或多項條件的受試者無法入選本臨床試驗。
-有任何慢性醫療狀況（包括但不限於心臟或肺臟疾病、酗酒或藥物濫用），經試驗主持人或試驗委託者認定為會使受試者不適合參加本試驗，或無法遵從試驗計畫書的規定。
-受試者已知對 filgotinib 成分過敏，或由試驗主持人確認為有對 filgotinib 成分發生顯著過敏反應的病史。
-在試驗期間和直到試驗結束期間，正在懷孕或哺乳、或有意受孕或哺乳、和／或計畫為了目前或未來受精目的而捐卵或取卵的女性受試者。
-受試者無法或不願意遵守試驗計畫書所述的先前和併用藥物相關限制。修訂第 1 版修改之條件。
受試者在篩選時 QuantiFERONR 的結核病 (tuberculosis, TB) 檢測結果為陽性，或有 2 次 QuantiFERONR TB 檢測結果不確定，且需要暫停 IP 治療，或受試者在篩選時出現 TB 再活化的表徵和症狀。在台灣，此為第三類傳染病。當醫師檢測出您有傳染病時，其依法應向主管機關通報該等案例。
-修訂第 1 版修改之條件。
參與 UC 母試驗期間或之前 5 年內有惡性腫瘤病史，但患有非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌且已治療成功的受試者除外。
-受試者符合 SELECTION-LTE 試驗的終止條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
80 人
