計劃書編號MOST 110-2314-B-182A-062 -
尚未開始召募
2021-12-13 - 2023-07-31
Phase II
召募中1
A Novel in Vivo Assessment of Cardiac Metabolism in Patients Receiving Immunotherapy Using Hyperpolarized 13C MRI
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
無療效，Hyperpolarized [1-13C]Pyruvate作為類似顯影劑角色在MRI下掃描13C代謝產物，可應用於各癌症之早期診斷與治療評估。
試驗目的
免疫檢查點抑制劑(ICIs)為新穎癌症治療的藥物，可顯著降低癌症病患者的死亡率，但也可能併發心臟毒性，如心肌炎、心律不整、心包膜疾病、心肌梗塞和非發炎性心肌症。
超極化碳13磁振造影 (Hyperpolarized (HP) 13C MRI)是一種新興的分子影像掃描，對以往難以檢測的動態代謝和生理過程可進行迅速、非侵襲性和特定路徑的探討，可在數秒鐘內評估[1-13C]丙酮酸及其代謝產物乳酸、丙胺酸、碳酸氫鹽等物的分佈。這項技術已被使用於研究多項重要疾病即時性的體內新代謝體，包括癌症、心血管、肝臟及腎臟的疾病。在前列腺癌病患，HP 13C MRI可被用以佐證[1-13C]乳酸/[1-13C]丙酮酸的增加。對乳癌患者使用化療藥物阿黴素治療時，會呈現超極化碳13碳酸氫鹽/Total 13C signal的減少，顯示粒線體的損傷。在第二型糖尿病患者中，經由心臟丙酮脫氫酶的代謝量會顯著降低。
這是一個三年期新穎計畫，目的是研究ICIs對心臟代謝的影響和發生生物毒性的機制。於第一、第二和第三年分期納入6、10和6位受試者，針對接受ICIs治療而在臨床呈現不同程度的心臟毒性的患者做HP 13C MR
藥品名稱
Hyperpolarized [1-13C] pyruvate
主成份
[1-13C] Pyruvic acid
劑型
針劑
劑量
0.43 mL/Kg
200-280 mM, 0.43 mL/Kg
200-280 mM, 0.43 mL/Kg
評估指標
1. 主要評估指標： 測量[1-13C]丙酮酸及其代謝產物乳酸、丙胺酸、碳酸氫鹽等代謝物的分佈以評估ICIs對心臟代謝的影響。
2. 次要評估指標： 分析ICIs對心臟的可能潛在毒性、心臟代謝變化與臨床表現的相關性。
2. 次要評估指標： 分析ICIs對心臟的可能潛在毒性、心臟代謝變化與臨床表現的相關性。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 已接受免疫治療的患者。
(2) 有意願參加超極化碳 13 磁振造影檢查項目。
2. 主要排除條件：
(1) 糖尿病、腎功能不全、有嚴重肺病或肝病患者。
(2) 裝有磁振造影安全性限制的植入物者，包括心律調節器、助聽器或有任何金屬植入物相關的手術史。
(3) 不合作的患者、難以保持仰臥之病患。
(1) 已接受免疫治療的患者。
(2) 有意願參加超極化碳 13 磁振造影檢查項目。
2. 主要排除條件：
(1) 糖尿病、腎功能不全、有嚴重肺病或肝病患者。
(2) 裝有磁振造影安全性限制的植入物者，包括心律調節器、助聽器或有任何金屬植入物相關的手術史。
(3) 不合作的患者、難以保持仰臥之病患。
主要排除條件
1. 主要納入條件：
(1) 已接受免疫治療的患者。
(2) 有意願參加超極化碳 13 磁振造影檢查項目。
2. 主要排除條件：
(1) 糖尿病、腎功能不全、有嚴重肺病或肝病患者。
(2) 裝有磁振造影安全性限制的植入物者，包括心律調節器、助聽器或有任何金屬植入物相關的手術史。
(3) 不合作的患者、難以保持仰臥之病患。
(1) 已接受免疫治療的患者。
(2) 有意願參加超極化碳 13 磁振造影檢查項目。
2. 主要排除條件：
(1) 糖尿病、腎功能不全、有嚴重肺病或肝病患者。
(2) 裝有磁振造影安全性限制的植入物者，包括心律調節器、助聽器或有任何金屬植入物相關的手術史。
(3) 不合作的患者、難以保持仰臥之病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
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全球人數
0 人
