計劃書編號NN7088-4410
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03528551
2018-05-01 - 2021-05-20
Phase III
終止收納1
ICD-10D66
遺傳性第Ⅷ凝血因子缺乏症
ICD-9286.0
先天性第八凝血因子異常（A型血友病）
評估turoctocog alfa pegol (N8-GP)用於曾使用N8-GP治療過的嚴重型A型血友病患者預防出血及治療出血的安全性及療效
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
適應症
A型血友病
試驗目的
主要目的
研究turoctocog alfa pegol持續使用於曾使用turoctocog alfa pegol治療過的嚴重型A型血友病患者預防出血及治療出血的安全性
次要目的
評估turoctocog alfa pegol用於曾使用turoctocog alfa pegol治療過的嚴重型A型血友病患者，在以下項目的情形:
- 產生凝血第八因子抗體
- turoctocog alfa pegol預防性治療療效
- turoctocog alfa pegol治療出血的止血效果
藥品名稱
turoctocog alfa pegol (N8-GP)
主成份
Glycopegylated recombinant coagulation factor VIII
劑型
注射劑
劑量
2000U/vial (211 µg/vial)
評估指標
1. 主要評估指標：不良事件通報件數
2. 次要評估指標：
- 凝血第八因子抗體 ≥0.6 BU的發生率
- 預防性治療下，出血事件發生件數
- 預防性治療下，自發性出血事件發生件數
- turoctocog alfa pegol用於治療出血事件的止血效果評估，分為: 極佳、良好、中等、無
- 每次出血事件需注射turoctocog alfa pegol的次數
2. 次要評估指標：
- 凝血第八因子抗體 ≥0.6 BU的發生率
- 預防性治療下，出血事件發生件數
- 預防性治療下，自發性出血事件發生件數
- turoctocog alfa pegol用於治療出血事件的止血效果評估，分為: 極佳、良好、中等、無
- 每次出血事件需注射turoctocog alfa pegol的次數
主要納入條件
1. 主要納入條件：
- 任何年齡患有嚴重型 A 型血友病之男性患者，根據病歷資料顯示第八凝血因子的活性小於1%。
- 持續參加 NN7088-3859(pathfinder2)或 NN7088-3885(pathfinder5)試驗之患者。
- 任何年齡患有嚴重型 A 型血友病之男性患者，根據病歷資料顯示第八凝血因子的活性小於1%。
- 持續參加 NN7088-3859(pathfinder2)或 NN7088-3885(pathfinder5)試驗之患者。
主要排除條件
2. 主要排除條件：
- 已知或疑似對第八凝血因子、倉鼠蛋白或相關產品過敏。
- 根據試驗主持人判定，除了與血友病相關的情況外，有任何症狀可能使患者面臨危險或影響試驗參與的順從性。
- 目前正參加其他已核准或未核准之試驗藥物的臨床試驗(除了NN7088-3859(pathfinder2)或NN7088-3885(pathfinder5))。
- 已知或疑似對第八凝血因子、倉鼠蛋白或相關產品過敏。
- 根據試驗主持人判定，除了與血友病相關的情況外，有任何症狀可能使患者面臨危險或影響試驗參與的順從性。
- 目前正參加其他已核准或未核准之試驗藥物的臨床試驗(除了NN7088-3859(pathfinder2)或NN7088-3885(pathfinder5))。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
170 人
