2020-06-15 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始3
召募中10
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估確診的心血管疾病(CVD) 患者使用TQJ230 降低脂蛋白(a) 對重大心血管事件之影響
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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臺灣區總主持人
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
由臨床評估指標委員會判定的心血管死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風、需住院的緊急冠狀動脈血管重建手術
主要安全性評估:
不良事件監測、身體檢查、實驗室評估、心電圖
主要納入條件
2.年滿 20 歲至 80 歲的男性及女性。
3.篩選回診時，由中央實驗室檢測的脂蛋白 (a)大於等於70 mg/dL。
4.隨機分配時使用下列降低低密度脂蛋白 (LDL) 膽固醇的治療：
• 受試者必須已接受最佳降 LDL 膽固醇治療，以達到當地實務/準則的 LDL 目標濃度，或是
• 如果受試者未達到當地實務/準則的 LDL 目標濃度，應已使用最高耐受劑量的 Statin 類藥物及/或其他適當的降 LDL 治療 (例如 ezetimibe、膽固醇吸收抑制劑、fibrate、PCSK9 抑制劑) 進行治療，或是
• 如果受試者有禁忌症或無法耐受 Statin 類藥物，應根據當地實務/準則，使用其他適當的降 LDL 治療 (例如 ezetimibe、膽固醇吸收抑制劑、fibrate、PCSK9 抑制劑)。
5.隨機分配回診時，受試者的其他心血管風險因素必須已根據當地實務/準則接受最佳治療。
6.確診的心血管疾病，定義為以下任一種情況：
1).篩選回診前 3 個月至 10 年內曾有自發性心肌梗塞病史 (非因經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 或冠狀動脈繞道手術 (CABG) 引起)，並有以下記錄：
• 急性心肌梗塞 (有住院記錄)：需有病歷記錄顯示心臟生物標記升高及/或降低 (肌鈣蛋白為佳)，至少一個數值高於參考上限 (URL) 的第 99 百分位數，並符合以下至少一項：
• 局部缺血症狀
• 心電圖變化顯示有急性心肌缺血 (新的 ST-T 變化或新的 LBBB； ST 和 T 波變化)
• 出現病理性 Q 波
• 造影檢查顯示有新發生的存活心肌喪失，或新的節段性室壁運動異常，且與缺血性病因吻合
• 血管攝影結果，包括冠狀動脈內攝影，顯示有冠狀動脈血栓
• 先前心肌梗塞 (沒有完整的急性事件醫院記錄時)，需有下列任一項文件記錄：
• 病理性 Q 波，不論有無症狀，但沒有非缺血性原因
• 造影結果顯示存活心肌喪失區域變薄且無法收縮，但沒有非缺血性原因
2).篩選回診前 3 個月至 10 年內曾有缺血性中風病史 (中樞神經系統組織梗塞，引起腦、脊椎或視覺功能的急性局部功能障礙)，並有 CT 掃描、磁振造影 (MRI) 或其他造影檢查的文件記錄。暫時性腦缺血或栓塞性中風 (非因動脈粥狀硬化引起) 不符合本試驗的條件。
3).具臨床意義的有症狀周邊動脈疾病，並有相關證據，包括間歇性跛行且踝肱指數小於等於 0.90，及/或下肢局部缺血導致截肢或血管重建手術。阻塞性血栓血管炎不符合本試驗的條件。
主要排除條件
2. 篩選回診前三個月內曾接受菸鹼酸治療 (允許使用綜合維生素中的菸鹼酸)
3. 隨機分配前 12 週內曾接受穩定劑量的 PCSK9 抑制劑 (evolocumab、alirocumab)
4. 接受脂蛋白析離術治療，或計畫在試驗期間開始脂蛋白析離術治療。
5. 篩選前 3 個月內，以及篩選回診到隨機分配回診 (第 1 天) 期間：心肌梗塞、中風、冠狀動脈或下肢血管重建、心臟或非心臟手術。受試者可在相關事件/手術 3 個月後重新接受篩選。
6. 預定或預期將在隨機分配回診 (第 1 天) 後進行心臟、腦血管或周邊動脈手術或冠狀動脈血管重建術
7. 篩選回診或隨機分配回診時 (第 1 天)，心臟衰竭符合紐約心臟學會(NYHA) 第 IV 級
8. 曾有出血性中風或其他重大出血病史，或在篩選回診到隨機分配回診期間發生出血性中風或其他重大出血。
9. 篩選回診或隨機分配回診時 (第 1 天)，患有嚴重的非心血管疾病，預期壽命不到 5 年。
10. 篩選回診或隨機分配回診時 (第 1 天)，依試驗主持人判斷患有活動性嚴重感染，或重大血液、代謝、胃腸道或內分泌功能障礙 (例如控制不良的甲狀腺功能失調或控制不良的糖尿病)。
11. 過去 5 年內曾有任何器官系統的惡性腫瘤 (局部皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌除外)，不論是否治療；或是在篩選回診到隨機分配回診 (第 1 天) 期間診斷出惡性腫瘤，不論有無局部復發或轉移的證據。
12. 第 1 次回診時，中央實驗室檢測的血小板計數 < 140,000/μL，並在隨機分配回診 (第 1 天) 之前複檢確認。
13. 第 1 次回診時，中央實驗室檢測的 eGFR 小於等於 30 mL/分/1.73m2，並在隨機分配回診 (第 1 天) 之前複檢確認；或受試者接受透析。
14. 第 1 次回診時有顯著腎絲球疾病 (包括但不限於 IgA 腎臟病變、糖尿病腎臟病變、全身性紅斑狼瘡等，尿蛋白/肌酸酐比 (PCR) > 500 mg/g (50 mg/mmol)，並在隨機分配回診 (第 1 天) 之前複檢確認。
15. 活動性肝臟疾病或肝功能障礙，定義為篩選回診時，中央實驗室檢測的天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 大於等於 2 倍正常值上限，並在隨機分配回診 (第 1 天) 之前複檢確認。
16. 篩選回診時，中央實驗室檢測的總膽紅素大於等於 1.5 倍正常值上限，並在隨機分配回診 (第 1 天) 之前複檢確認。
(因字數限制，詳細內容請參考試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
8280 人
