計劃書編號2020-03-005A
試驗執行中
2022-02-01 - 2026-12-31
其他
召募中1
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
以氟膽鹼正子磁振造影之影像標記預測乳癌分子次分類及臨床結果:前導性研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北榮民總醫院委託
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/06/01
適應症
乳癌診斷
試驗目的
本研究將以治療前氟膽鹼([18F]Fluorocholine, FCH) PET/MR應用於乳癌婦女，探討FCH PET/MR傳統定量參數及衍伸之高階radiomics,深度學習分析是否與乳癌分子次分類、臨床結果、療效、存活相關。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
N-([18F]fluoromethyl)-2-hydroxy- N,N-dimethylethan-1-aminium
劑型
246
劑量
3-5 MBq/kg per patient (5-6 mCi)
評估指標
探討結合磁振造影及正子造影分析是否和乳癌分子次分類相關，能否預測臨床結果。
探討結合磁振造影及正子造影分析是否與新輔助化療療效相關，以做為臨床醫師診療之參考。
探討結合磁振造影及正子造影分析是否與新輔助化療療效相關，以做為臨床醫師診療之參考。
主要納入條件
納入條件：
經確診為乳癌之25-75歲婦女。
排除條件：（若有下列情況者，不能參加本試驗）
1.預估腎絲球過濾速率＜60毫升／分／1.73平方公尺; 過去或現在有急性腎衰竭、洗腎患者。
2.近三個月剛接受體內金屬物或冠狀動脈金屬支架之置放；或體內有置放不能進入磁振掃描磁場內之人工心臟機械瓣膜；或有置放血管夾、心臟節律器。
3.密閉空間恐懼症患者。
4.預計或已懷孕，或正在哺乳者，未停經之婦女須驗孕。
5.在此次疾病確診前，於五年內曾有罹患乳癌者。
6.近一年曾接受化學治療者。
7.無法合作、配合受試之女性。
經確診為乳癌之25-75歲婦女。
排除條件：（若有下列情況者，不能參加本試驗）
1.預估腎絲球過濾速率＜60毫升／分／1.73平方公尺; 過去或現在有急性腎衰竭、洗腎患者。
2.近三個月剛接受體內金屬物或冠狀動脈金屬支架之置放；或體內有置放不能進入磁振掃描磁場內之人工心臟機械瓣膜；或有置放血管夾、心臟節律器。
3.密閉空間恐懼症患者。
4.預計或已懷孕，或正在哺乳者，未停經之婦女須驗孕。
5.在此次疾病確診前，於五年內曾有罹患乳癌者。
6.近一年曾接受化學治療者。
7.無法合作、配合受試之女性。
主要排除條件
納入條件：
經確診為乳癌之25-75歲婦女。
排除條件：（若有下列情況者，不能參加本試驗）
1.預估腎絲球過濾速率＜60毫升／分／1.73平方公尺; 過去或現在有急性腎衰竭、洗腎患者。
2.近三個月剛接受體內金屬物或冠狀動脈金屬支架之置放；或體內有置放不能進入磁振掃描磁場內之人工心臟機械瓣膜；或有置放血管夾、心臟節律器。
3.密閉空間恐懼症患者。
4.預計或已懷孕，或正在哺乳者，未停經之婦女須驗孕。
5.在此次疾病確診前，於五年內曾有罹患乳癌者。
6.近一年曾接受化學治療者。
7.無法合作、配合受試之女性。
經確診為乳癌之25-75歲婦女。
排除條件：（若有下列情況者，不能參加本試驗）
1.預估腎絲球過濾速率＜60毫升／分／1.73平方公尺; 過去或現在有急性腎衰竭、洗腎患者。
2.近三個月剛接受體內金屬物或冠狀動脈金屬支架之置放；或體內有置放不能進入磁振掃描磁場內之人工心臟機械瓣膜；或有置放血管夾、心臟節律器。
3.密閉空間恐懼症患者。
4.預計或已懷孕，或正在哺乳者，未停經之婦女須驗孕。
5.在此次疾病確診前，於五年內曾有罹患乳癌者。
6.近一年曾接受化學治療者。
7.無法合作、配合受試之女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
195 人
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全球人數
195 人
