台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

頑固型憂鬱症

試驗目的

過去研究顯示新代麩胺酸類藥物如氯胺酮(Ketamine)作用機轉可能與腦部皮質γ-氨基丁酸(GABA)的調節有關。此研究目的是藉臨床分組設計，了解腦部皮質γ-氨基丁酸促效劑如何影響氯胺酮(Ketamine)或S型-氯胺酮(Esketamine)的抗鬱效果，同時追蹤頑固型憂鬱症患者的認知功能表現。

藥品名稱

注射劑
注射劑
鼻用噴液劑

主成份

Ketamine Hydrochloride, Midazolam, Esketamine

劑型

注射劑
注射劑
鼻用噴液劑

劑量

0.05mg/kg, 0.045mg/kg, 3支

評估指標

(1)比較新型麩胺類藥物之組別間與組別內的抗鬱效果(antidepressant effect)差異
(2)併用導眠靜之受試者若憂鬱嚴重度減少超過20%，稱為治療反應者(responder)

主要納入條件

納入條件(參加本試驗/研究的條件)：
(A)年齡介於21到75歲之間。
(B)頑固型憂鬱症(TRD)：必須有明確的病史確認其對於至少二種以上 (包括選擇性血清回收抑制劑, SSRI)的抗憂鬱劑在適當的時間及治療劑量下仍無反應。
(C)個案憂鬱程度以17-items Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)評估達18分以上，且臨床整體嚴重指標(CGI-S)評估4分以上。
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究)：
(A)曾經符合DSM-IV診斷躁鬱症、思覺失調症、失智症。
(B)罹患重大內外科疾病或神經系統疾病；或目前身體功能經主持人判定不適合接受此療程 (如:嚴重高血壓、嚴重心血管、嚴重肝腎功能異常者或其他經主持人認為不適合接受此療程之身體異常表現等)
(C)受試者有酒精及藥物濫用史。
(D)受試者身上有金屬植入物或其他影響腦波訊號的植入物。
(E)過去六個月內曾經物質濫用(例如：古柯鹼、大麻、鴉片、氯胺酮、天使丸)
(F)目前使用NMDA受體拮抗劑藥物(如:Amantadine, Rimantadine, Lamotrigine, Memantine, Dextromethorphan)
(G)受試者懷孕。
(H)其他導致病人無法合作的狀況：如篩選後不適合、不簽署受試者同意書等。
(I)過去曾接受過Ketamine治療，但無抗憂鬱療效者。
(J)排除近一星期內自殺意念極強， Hamilton depression rating scale的第三項-suicidality的分數為4分。

主要排除條件

納入條件(參加本試驗/研究的條件)：
(A)年齡介於21到75歲之間。
(B)頑固型憂鬱症(TRD)：必須有明確的病史確認其對於至少二種以上 (包括選擇性血清回收抑制劑, SSRI)的抗憂鬱劑在適當的時間及治療劑量下仍無反應。
(C)個案憂鬱程度以17-items Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)評估達18分以上，且臨床整體嚴重指標(CGI-S)評估4分以上。
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究)：
(A)曾經符合DSM-IV診斷躁鬱症、思覺失調症、失智症。
(B)罹患重大內外科疾病或神經系統疾病；或目前身體功能經主持人判定不適合接受此療程 (如:嚴重高血壓、嚴重心血管、嚴重肝腎功能異常者或其他經主持人認為不適合接受此療程之身體異常表現等)
(C)受試者有酒精及藥物濫用史。
(D)受試者身上有金屬植入物或其他影響腦波訊號的植入物。
(E)過去六個月內曾經物質濫用(例如：古柯鹼、大麻、鴉片、氯胺酮、天使丸)
(F)目前使用NMDA受體拮抗劑藥物(如:Amantadine, Rimantadine, Lamotrigine, Memantine, Dextromethorphan)
(G)受試者懷孕。
(H)其他導致病人無法合作的狀況：如篩選後不適合、不簽署受試者同意書等。
(I)過去曾接受過Ketamine治療，但無抗憂鬱療效者。
(J)排除近一星期內自殺意念極強， Hamilton depression rating scale的第三項-suicidality的分數為4分。

臨床試驗計畫

頑固型憂鬱症的核心分子、神經機制及新形態抗鬱藥物治療：合併人體試驗、動物實驗、基因及家族追蹤研究

試驗主持人及試驗醫院

適應症