計劃書編號MS200647_0054
試驗已結束
2022-07-01 - 2025-06-30
Phase III
召募中2
收集來自多項 Bintrafusp alfa (M7824) 臨床試驗參與者的長期資料之開放性、多中心追蹤試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck Healthcare KGaA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
固體腫瘤
試驗目的
主要目的：
在完成 bintrafusp alfa 母試驗主要/主分析後持續治療的實體腫瘤參與者中評估 bintrafusp alfa 的臨床安全性
次要目的：
依據 OS 評估 bintrafusp alfa 的臨床療效
第三級/探索性：
依據 PFS 評估 bintrafusp alfa 的臨床療效
依據 DOR 評估 bintrafusp alfa 的臨床療效
藥品名稱
注射液
主成份
M7824 (MSB0011359C)
劑型
279
劑量
MG/ML
評估指標
主要指標：AEs 和治療相關 AEs 的發生，從母試驗的基準點開始；
次要指標：OS，從母試驗的基準點開始；
第三級/探索性：由試驗主持人依 RECIST 第 1.1 版評估的 PFS，從母試驗的基準點開始；DOR
次要指標：OS，從母試驗的基準點開始；
第三級/探索性：由試驗主持人依 RECIST 第 1.1 版評估的 PFS，從母試驗的基準點開始；DOR
主要納入條件
納入條件
如果您符合下列所有條件，將可參與本試驗：
1. 簽署受試者同意時年齡 ≥ 18 歲（ 台灣為 20 歲）。
2. 為目前已納入已完成主要/主分析之 bintrafusp alfa 合格母試驗，或在主要/主分析完成前中止試驗後的參與者，並且：
• 目前在母試驗中接受活性 bintrafusp alfa 治療（單獨作為單一療法或在其他併用治療藥物停藥後），且在展期試驗納入之時未中斷治療，或是
• 在合格母試驗中經歷已確認的完全反應 (CR)、部分反應 (PR) 或疾病穩定 (SD)、根據母試驗計畫書中止 bintrafusp alfa 治療，且後續發展出疾病惡化，並且願意重新開始參與者的醫師認為可能有益的 bintrafusp alfa 治療，或是
• 在合格母試驗中因為不良事件 (AE(s)) 而中止 bintrafusp alfa 治療，而該不良事件後續在停止療法後獲得良好控制或完全緩解，前提是母試驗計畫書允許參與者因為毒性而中止治療之後重新展開 bintrafusp alfa 治療，並且這些參與者願意重新開始參與者的醫師認為可能有益的 bintrafusp alfa 治療。發生需要永久中止治療之不良事件的參與者，像是特定免疫相關不良事件 (irAEs) 或特定出血事件，則會被排除在本展期試驗的參與之外。
註記：在重新展開治療之前，試驗主持人（視需要諮詢試驗醫療監測者）必須確認重新展開治療的效益高於任何相關風險，包括先前導致中止治療的原因。針對中止治療時僅為疾病穩定的參與者，試驗主持人應確認沒有其他可用的合理治療選項。
• 已完成母試驗的治療結束 (EoT) 評估。
3. 允許參加本試驗的性別：
• 男性
• 女性
試驗主持人確認每一位參與者皆同意使用適當的避孕措施和屏障法（如適用）。以下說明避孕措施、屏障法以及驗孕的規定。
以下規定適用於具有生育能力的女性參與者，或是其女性伴侶具有生育能力的男性參與者：
針對接受活性治療的參與者，如果存在受孕風險，男性和女性參與者皆必須同意持續使用高度有效的避孕措施（註記：試驗介入對發育中的人類胎兒造成的影響未知；因此，具有生育能力的女性和男性必須依據國家或地方準則，同意使用高度有效的避孕措施）。高度有效的避孕措施必須在首次使用試驗介入前 28 天、試驗介入持續期間，以及停止試驗介入後至少 2 個月（女性參與者）或 4 個月（男性參與者）內使用。如果女性在自己或其伴侶參與本試驗期間懷孕或疑似懷孕，應立即告知治療醫師。
4. 能夠提供已簽署的受試者同意，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書所列的要求和限制。
如果您符合下列所有條件，將可參與本試驗：
1. 簽署受試者同意時年齡 ≥ 18 歲（ 台灣為 20 歲）。
2. 為目前已納入已完成主要/主分析之 bintrafusp alfa 合格母試驗，或在主要/主分析完成前中止試驗後的參與者，並且：
• 目前在母試驗中接受活性 bintrafusp alfa 治療（單獨作為單一療法或在其他併用治療藥物停藥後），且在展期試驗納入之時未中斷治療，或是
• 在合格母試驗中經歷已確認的完全反應 (CR)、部分反應 (PR) 或疾病穩定 (SD)、根據母試驗計畫書中止 bintrafusp alfa 治療，且後續發展出疾病惡化，並且願意重新開始參與者的醫師認為可能有益的 bintrafusp alfa 治療，或是
• 在合格母試驗中因為不良事件 (AE(s)) 而中止 bintrafusp alfa 治療，而該不良事件後續在停止療法後獲得良好控制或完全緩解，前提是母試驗計畫書允許參與者因為毒性而中止治療之後重新展開 bintrafusp alfa 治療，並且這些參與者願意重新開始參與者的醫師認為可能有益的 bintrafusp alfa 治療。發生需要永久中止治療之不良事件的參與者，像是特定免疫相關不良事件 (irAEs) 或特定出血事件，則會被排除在本展期試驗的參與之外。
註記：在重新展開治療之前，試驗主持人（視需要諮詢試驗醫療監測者）必須確認重新展開治療的效益高於任何相關風險，包括先前導致中止治療的原因。針對中止治療時僅為疾病穩定的參與者，試驗主持人應確認沒有其他可用的合理治療選項。
• 已完成母試驗的治療結束 (EoT) 評估。
3. 允許參加本試驗的性別：
• 男性
• 女性
試驗主持人確認每一位參與者皆同意使用適當的避孕措施和屏障法（如適用）。以下說明避孕措施、屏障法以及驗孕的規定。
以下規定適用於具有生育能力的女性參與者，或是其女性伴侶具有生育能力的男性參與者：
針對接受活性治療的參與者，如果存在受孕風險，男性和女性參與者皆必須同意持續使用高度有效的避孕措施（註記：試驗介入對發育中的人類胎兒造成的影響未知；因此，具有生育能力的女性和男性必須依據國家或地方準則，同意使用高度有效的避孕措施）。高度有效的避孕措施必須在首次使用試驗介入前 28 天、試驗介入持續期間，以及停止試驗介入後至少 2 個月（女性參與者）或 4 個月（男性參與者）內使用。如果女性在自己或其伴侶參與本試驗期間懷孕或疑似懷孕，應立即告知治療醫師。
4. 能夠提供已簽署的受試者同意，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書所列的要求和限制。
主要排除條件
納入條件
如果您符合下列所有條件，將可參與本試驗：
1. 簽署受試者同意時年齡 ≥ 18 歲（ 台灣為 20 歲）。
2. 為目前已納入已完成主要/主分析之 bintrafusp alfa 合格母試驗，或在主要/主分析完成前中止試驗後的參與者，並且：
• 目前在母試驗中接受活性 bintrafusp alfa 治療（單獨作為單一療法或在其他併用治療藥物停藥後），且在展期試驗納入之時未中斷治療，或是
• 在合格母試驗中經歷已確認的完全反應 (CR)、部分反應 (PR) 或疾病穩定 (SD)、根據母試驗計畫書中止 bintrafusp alfa 治療，且後續發展出疾病惡化，並且願意重新開始參與者的醫師認為可能有益的 bintrafusp alfa 治療，或是
• 在合格母試驗中因為不良事件 (AE(s)) 而中止 bintrafusp alfa 治療，而該不良事件後續在停止療法後獲得良好控制或完全緩解，前提是母試驗計畫書允許參與者因為毒性而中止治療之後重新展開 bintrafusp alfa 治療，並且這些參與者願意重新開始參與者的醫師認為可能有益的 bintrafusp alfa 治療。發生需要永久中止治療之不良事件的參與者，像是特定免疫相關不良事件 (irAEs) 或特定出血事件，則會被排除在本展期試驗的參與之外。
註記：在重新展開治療之前，試驗主持人（視需要諮詢試驗醫療監測者）必須確認重新展開治療的效益高於任何相關風險，包括先前導致中止治療的原因。針對中止治療時僅為疾病穩定的參與者，試驗主持人應確認沒有其他可用的合理治療選項。
• 已完成母試驗的治療結束 (EoT) 評估。
3. 允許參加本試驗的性別：
• 男性
• 女性
試驗主持人確認每一位參與者皆同意使用適當的避孕措施和屏障法（如適用）。以下說明避孕措施、屏障法以及驗孕的規定。
以下規定適用於具有生育能力的女性參與者，或是其女性伴侶具有生育能力的男性參與者：
針對接受活性治療的參與者，如果存在受孕風險，男性和女性參與者皆必須同意持續使用高度有效的避孕措施（註記：試驗介入對發育中的人類胎兒造成的影響未知；因此，具有生育能力的女性和男性必須依據國家或地方準則，同意使用高度有效的避孕措施）。高度有效的避孕措施必須在首次使用試驗介入前 28 天、試驗介入持續期間，以及停止試驗介入後至少 2 個月（女性參與者）或 4 個月（男性參與者）內使用。如果女性在自己或其伴侶參與本試驗期間懷孕或疑似懷孕，應立即告知治療醫師。
4. 能夠提供已簽署的受試者同意，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書所列的要求和限制。
排除條件
若您符合下列任一情況，您將不被允許參與本研究試驗：
1.懷孕或目前正在哺乳。
2.已知對任何試驗介入成分過敏。
3.針對進入試驗時重新展開 bintrafusp alfa 治療的參與者：自中止 bintrafusp alfa 治療之後曾接受任何全身性抗癌療法/治療。
4.同時接受禁用藥物治療
5.參與者因為任何原因而撤回母試驗的同意
6.經試驗主持人判定會妨礙參與者參與本試驗的任何其他原因。
如果您符合下列所有條件，將可參與本試驗：
1. 簽署受試者同意時年齡 ≥ 18 歲（ 台灣為 20 歲）。
2. 為目前已納入已完成主要/主分析之 bintrafusp alfa 合格母試驗，或在主要/主分析完成前中止試驗後的參與者，並且：
• 目前在母試驗中接受活性 bintrafusp alfa 治療（單獨作為單一療法或在其他併用治療藥物停藥後），且在展期試驗納入之時未中斷治療，或是
• 在合格母試驗中經歷已確認的完全反應 (CR)、部分反應 (PR) 或疾病穩定 (SD)、根據母試驗計畫書中止 bintrafusp alfa 治療，且後續發展出疾病惡化，並且願意重新開始參與者的醫師認為可能有益的 bintrafusp alfa 治療，或是
• 在合格母試驗中因為不良事件 (AE(s)) 而中止 bintrafusp alfa 治療，而該不良事件後續在停止療法後獲得良好控制或完全緩解，前提是母試驗計畫書允許參與者因為毒性而中止治療之後重新展開 bintrafusp alfa 治療，並且這些參與者願意重新開始參與者的醫師認為可能有益的 bintrafusp alfa 治療。發生需要永久中止治療之不良事件的參與者，像是特定免疫相關不良事件 (irAEs) 或特定出血事件，則會被排除在本展期試驗的參與之外。
註記：在重新展開治療之前，試驗主持人（視需要諮詢試驗醫療監測者）必須確認重新展開治療的效益高於任何相關風險，包括先前導致中止治療的原因。針對中止治療時僅為疾病穩定的參與者，試驗主持人應確認沒有其他可用的合理治療選項。
• 已完成母試驗的治療結束 (EoT) 評估。
3. 允許參加本試驗的性別：
• 男性
• 女性
試驗主持人確認每一位參與者皆同意使用適當的避孕措施和屏障法（如適用）。以下說明避孕措施、屏障法以及驗孕的規定。
以下規定適用於具有生育能力的女性參與者，或是其女性伴侶具有生育能力的男性參與者：
針對接受活性治療的參與者，如果存在受孕風險，男性和女性參與者皆必須同意持續使用高度有效的避孕措施（註記：試驗介入對發育中的人類胎兒造成的影響未知；因此，具有生育能力的女性和男性必須依據國家或地方準則，同意使用高度有效的避孕措施）。高度有效的避孕措施必須在首次使用試驗介入前 28 天、試驗介入持續期間，以及停止試驗介入後至少 2 個月（女性參與者）或 4 個月（男性參與者）內使用。如果女性在自己或其伴侶參與本試驗期間懷孕或疑似懷孕，應立即告知治療醫師。
4. 能夠提供已簽署的受試者同意，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書所列的要求和限制。
排除條件
若您符合下列任一情況，您將不被允許參與本研究試驗：
1.懷孕或目前正在哺乳。
2.已知對任何試驗介入成分過敏。
3.針對進入試驗時重新展開 bintrafusp alfa 治療的參與者：自中止 bintrafusp alfa 治療之後曾接受任何全身性抗癌療法/治療。
4.同時接受禁用藥物治療
5.參與者因為任何原因而撤回母試驗的同意
6.經試驗主持人判定會妨礙參與者參與本試驗的任何其他原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
10 人
