計劃書編號20180119
2023-03-01 - 2028-05-04
Phase IV
尚未開始2
An Open-label, Multi-center, Phase 4 Study of XGEVA® (Denosumab) in Chinese Adults and Skeletally Mature Adolescents With Giant Cell Tumor of the Bone
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
骨巨細胞瘤
試驗目的
先前的試驗結果已顯示，接受 XGEVA 治療的 GCTB 受試者，其效益/風險特性良好。然而，XGEVA 未曾對華人族群的 GCTB 受試者進行試驗。本試驗將證實，XGEVA 用於華人族群罹患 GCTB 的青少年和成人受試者，與全球臨床試驗有同等的安全性及療效。本試驗也將產生 XGEVA 用於華人族群 GCTB 青少年和成人受試者的藥物動力學 (PK) 資料。
主要目標：
• 評估 XGEVA 用於華人骨巨細胞瘤 (GCTB) 受試者的療效
次要目標：
• 探討 XGEVA 對於 GCTB 疾病狀態的作用
• 探討 XGEVA 治療後的生活品質和疼痛程度變化
• 探討 XGEVA 用於華人 GCTB 受試者的安全性
• 探討 XGEVA 用於華人 GCTB 受試者的藥物動力學 (PK)
藥品名稱
XGEVA®
主成份
Denosumab
劑型
Injection
劑量
120 mg
評估指標
將依據歐洲癌症研究治療組織 (EORTC) 標準以及實體腫瘤反應評估標準 (RECIST)，經由獨立放射影像檢查，評估療效評估指標 - 客觀腫瘤反應 (完全反應 [CR] 或部分反應 [PR])
無法手術治療之 GCTB 受試者在接受 XGEVA 治療後，疾病出現惡化或復發的時間 (群體 1)
在接受 XGEVA 治療後，轉為可手術治療之 GCTB 的受試者比例 (群體 1)
自接受手術以來達到 CR 的受試者，疾病出現惡化或復發的時間 (群體 2)
可手術治療之 GCTB 受試者在接受 XGEVA 治療後，不需要進行手術的受試者比例 (群體 2)
可手術治療之 GCTB 受試者在接受 XGEVA 治療後，手術分期降階的受試者比例 (群體 2)
骨更新標記 (尿液氮端胜肽 [uNTX])/肌酸酐的長期變化
所有受試者自基準點以來的疼痛分數變化，測量方式為簡式疼痛量表 - 簡式問卷 (BPI-SF)
治療中出現的不良事件
關注的不良事件包括低血鈣、高血鈣 (停用試驗藥品後)、非典型股骨骨折以及顎骨壞死
將取得所有受試者的血清 XGEVA 濃度 (PK)
無法手術治療之 GCTB 受試者在接受 XGEVA 治療後，疾病出現惡化或復發的時間 (群體 1)
在接受 XGEVA 治療後，轉為可手術治療之 GCTB 的受試者比例 (群體 1)
自接受手術以來達到 CR 的受試者，疾病出現惡化或復發的時間 (群體 2)
可手術治療之 GCTB 受試者在接受 XGEVA 治療後，不需要進行手術的受試者比例 (群體 2)
可手術治療之 GCTB 受試者在接受 XGEVA 治療後，手術分期降階的受試者比例 (群體 2)
骨更新標記 (尿液氮端胜肽 [uNTX])/肌酸酐的長期變化
所有受試者自基準點以來的疼痛分數變化，測量方式為簡式疼痛量表 - 簡式問卷 (BPI-SF)
治療中出現的不良事件
關注的不良事件包括低血鈣、高血鈣 (停用試驗藥品後)、非典型股骨骨折以及顎骨壞死
將取得所有受試者的血清 XGEVA 濃度 (PK)
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列所有條件，才符合參加本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 中國大陸和台灣的華人男性或女性，年齡 ≥ 18 歲，或 ≥ 12 歲且骨骼已成熟的青少年 (即放射影像證實至少有 1 根成熟的長骨 [例如肱骨生長板已閉合])。
103 骨骼已成熟的青少年體重必須為至少 45 公斤。
104 在納入試驗前 1 年內，病理學確認罹患骨巨細胞瘤 (中央病理檢查)
105 在納入試驗前 1 年內，證據顯示有可測量的活動性疾病
106 患有無法手術治療之疾病 (例如薦骨、脊椎 GCTB，或包括肺部轉移的多發性病灶) 的受試者，或計畫進行手術，包括關節切除、截肢、半骨盆切除，或手術切除可能導致重症的受試者
107 美國東岸癌症臨床試驗合作組織體能狀態 (ECOG PS) ≤ 2 分。
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
無
其他醫療狀況
201 已知或目前疑似診斷為基礎的惡性腫瘤，包括高度惡性肉瘤、骨肉瘤、纖維肉瘤及惡性巨細胞肉瘤。
202 過去 5 年內已知診斷為源自非肌肉骨骼系統的惡性腫瘤 (明確已治療的基底細胞癌或子宮頸原位癌的受試者允許納入)。
203 已知或目前疑似診斷為骨骼褐色細胞瘤或柏哲德氏症。
204 已知或目前疑似診斷為骨骼外的巨細胞瘤。
先前/目前併用的治療
205 先前病史或目前證據顯示患有下顎骨壞死/骨髓炎。
206 活動性牙齒疾病或顎骨疾病，需要進行口腔手術，包括拔牙。
207 牙科/口腔手術傷口尚未癒合。
208 計畫在試驗期間接受侵入性牙科手術。
209 計畫在試驗期間以靜脈注射或口服方式，接受雙磷酸鹽治療。
210 目前接受其他骨巨細胞瘤治療 (例如放療、化療或栓塞)
211 目前或先前曾接受 XGEVA 治療。
212 同時接受雙磷酸鹽治療
先前/目前並存的臨床試驗經驗
213 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
214 女性受試者懷孕或哺乳，或是在治療期間和最後一劑 XGEVA 後額外 7 個月內，計畫要懷孕或哺乳。
215 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間或最後一劑 XGEVA 後額外 7 個月內，採用 2 種高度有效的避孕法或可接受的有效避孕法。關於可接受的有效避孕法，請參見第八節。
216 有生育能力的女性受試者，且篩選時血清驗孕及/或尿液驗孕結果為陽性。
217 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 XGEVA 治療期間和最後一劑後額外 7 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。關於可接受的有效避孕法，請參見第八 節。
218 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 XGEVA 治療期間和最後一劑後額外 7 個月內實行禁慾或使用保險套。
219 男性受試者不願意在治療期間和最後一劑 XGEVA 後額外 7 個月內，避免捐贈精子。
220 已知受試者對預定使用的任何藥物過敏。
221 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如臨床結果評估)。
222 納入試驗前 6 個月內不穩定的全身性疾病，包括活動性感染、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭或心肌梗塞。
223 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
224 受試者患有任何類型的疾病，足以妨礙提供書面受試者同意書及/或配合試驗程序的能力。
受試者必須符合下列所有條件，才符合參加本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 中國大陸和台灣的華人男性或女性，年齡 ≥ 18 歲，或 ≥ 12 歲且骨骼已成熟的青少年 (即放射影像證實至少有 1 根成熟的長骨 [例如肱骨生長板已閉合])。
103 骨骼已成熟的青少年體重必須為至少 45 公斤。
104 在納入試驗前 1 年內，病理學確認罹患骨巨細胞瘤 (中央病理檢查)
105 在納入試驗前 1 年內，證據顯示有可測量的活動性疾病
106 患有無法手術治療之疾病 (例如薦骨、脊椎 GCTB，或包括肺部轉移的多發性病灶) 的受試者，或計畫進行手術，包括關節切除、截肢、半骨盆切除，或手術切除可能導致重症的受試者
107 美國東岸癌症臨床試驗合作組織體能狀態 (ECOG PS) ≤ 2 分。
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
無
其他醫療狀況
201 已知或目前疑似診斷為基礎的惡性腫瘤，包括高度惡性肉瘤、骨肉瘤、纖維肉瘤及惡性巨細胞肉瘤。
202 過去 5 年內已知診斷為源自非肌肉骨骼系統的惡性腫瘤 (明確已治療的基底細胞癌或子宮頸原位癌的受試者允許納入)。
203 已知或目前疑似診斷為骨骼褐色細胞瘤或柏哲德氏症。
204 已知或目前疑似診斷為骨骼外的巨細胞瘤。
先前/目前併用的治療
205 先前病史或目前證據顯示患有下顎骨壞死/骨髓炎。
206 活動性牙齒疾病或顎骨疾病，需要進行口腔手術，包括拔牙。
207 牙科/口腔手術傷口尚未癒合。
208 計畫在試驗期間接受侵入性牙科手術。
209 計畫在試驗期間以靜脈注射或口服方式，接受雙磷酸鹽治療。
210 目前接受其他骨巨細胞瘤治療 (例如放療、化療或栓塞)
211 目前或先前曾接受 XGEVA 治療。
212 同時接受雙磷酸鹽治療
先前/目前並存的臨床試驗經驗
213 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
214 女性受試者懷孕或哺乳，或是在治療期間和最後一劑 XGEVA 後額外 7 個月內，計畫要懷孕或哺乳。
215 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間或最後一劑 XGEVA 後額外 7 個月內，採用 2 種高度有效的避孕法或可接受的有效避孕法。關於可接受的有效避孕法，請參見第八節。
216 有生育能力的女性受試者，且篩選時血清驗孕及/或尿液驗孕結果為陽性。
217 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 XGEVA 治療期間和最後一劑後額外 7 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。關於可接受的有效避孕法，請參見第八 節。
218 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 XGEVA 治療期間和最後一劑後額外 7 個月內實行禁慾或使用保險套。
219 男性受試者不願意在治療期間和最後一劑 XGEVA 後額外 7 個月內，避免捐贈精子。
220 已知受試者對預定使用的任何藥物過敏。
221 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如臨床結果評估)。
222 納入試驗前 6 個月內不穩定的全身性疾病，包括活動性感染、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭或心肌梗塞。
223 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
224 受試者患有任何類型的疾病，足以妨礙提供書面受試者同意書及/或配合試驗程序的能力。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
35 人
