計劃書編號D5162C00048
試驗執行中
2023-03-27 - 2029-07-30
Phase II
尚未開始5
召募中1
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項開放性、單組、第 II 期、多國、多中心試驗，針對罹患上皮細胞生長因子受體突變陽性第 II-IIIB 期非小細胞肺癌的參與者，評估其在完全切除腫瘤且伴隨或未伴隨輔助性化療後使用 osimertinib 5 年的療效和安全性 (TARGET)
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
上皮細胞生長因子受體突變陽性、完全切除腫瘤且伴隨或未伴隨輔助性化療的非小細胞肺癌
試驗目的
主要目標：
評估全分析群體 (FAS) 中輔助性 osimertinib 在 5 年時的療效，以無疾病存活期測量。（常見上皮細胞生長因子受體突變群組）
次要目標：
•評估輔助性 osimertinib 在 3、4 和 5 年時的療效，以無疾病存活期測量（不常見上皮細胞生長因子受體突變群組）
•進一步評估 3、4 和 5 年輔助性 osimertinib 療法的其他療效參數（常見上皮細胞生長因子受體突變群組）
•評估 5 年輔助性 osimertinib 療法的安全性與耐受性（兩組）
•評估復發事件（兩組）
藥品名稱
N/A
主成份
Osimertinib
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
由試驗主持人評估，在5 年時的無疾病存活率和95% 信賴區間。
主要納入條件
知情同意
1)在進行任何試驗特定程序之前提供知情同意。
2)能夠按試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (informed consent form, ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3)在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。
年齡／性別
4)年滿 18 歲的男性或女性。台灣患者必須年滿 20 歲。
參與者類型和疾病特徵
5)在組織學上確診患有主要為非鱗狀組織學的原發性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
6)必須在手術前進行腦部磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或使用顯影劑的電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描，因為這屬於標準照護。當參與者未在手術前 42 天（6 週）內進行此項程序時，若在納入前進行適當造影，即：腦部磁振造影或電腦斷層，仍可納入。
7)在手術後，參與者必須根據手術病理學標準分類為第 II、IIIA 或 IIIB 期。將依據肺癌病理腫瘤、淋巴結、轉移 (pathologic tumour, node, metastasis, pTNM) 分期系統（AJCC 8th Edition Staging Manual）進行分期。
8)由當地實驗室確認腫瘤帶有以下其中一種表皮生長因子受體突變：
-2 種常見表皮生長因子受體突變（外顯子 19 缺失 (exon 19 deletion, ex19del)、L858R）的其中 1 種，包括單獨存在，或與新生 T790M 突變等其他表皮生長因子受體突變同時存在，且排除所有外顯子 20 插入（常見表皮生長因子受體突變群組）；或
-不常見的表皮生長因子受體突變 G719X、S768I 和 L861Q，包括單獨存在、彼此同時存在，或與其他不常見的表皮生長因子受體突變同時存在（不包括所有外顯子 20 插入）（不常見的表皮生長因子受體突變群組）。
9)必須完全手術切除原發性非小細胞肺癌。手術結束時，所有顯著疾病必須均已切除。切除的所有手術邊緣必須為腫瘤陰性。切除手術可透過開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術技術完成。
10)在開始試驗治療時，自手術和標準術後療法（如適用）完全恢復。不得在手術後 4 週內開始試驗治療。未接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 10 週；接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 26 週。
-在任何手術後，傷口必須在術後完全癒合。
-有關接受術後輔助含鉑化療的參與者，自給予最後一劑化療至開始試驗治療期間必須已超過至少 2 週（但不超過 10 週）。
-在開始接受試驗治療時，參與者必須已從先前療法高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for. Adverse Events, CTCAE) 等級 1 的所有毒性中恢復，但不包括掉髮和等級 2 的先前含鉑療法相關神經病變。
11)世界衛生組織體能狀態為 0 至 1。
避孕方法的使用
12)女性參與者若具生育能力，必須使用高度有效的避孕措施，且在開始給藥前的驗孕結果必須為陰性；或者篩選時必須符合下列條件之一，作為不具生育能力的證據：
13)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 16 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均非可接受的避孕法。不得同時使用女用保險套和男用保險套。所有具生育能力女性在第 1 次就診時的血清驗孕結果必須為陰性。
-停經定義為年齡超過 50 歲，且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月
-未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且黃體生成素和濾泡刺激素濃度在機構的已停經後範圍內，則視為已停經。
o未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且濾泡刺激素濃度在已停經範圍內，則視為已停經。
o年滿 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。
-資料顯示已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術的不可逆絕育手術，但不包括輸卵管結紮手術。
有關進一步資訊，請參閱試驗計畫書（具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義）。
14)男性參與者必須願意使用屏障避孕法，即：保險套。知情同意
1)在進行任何試驗特定程序之前提供知情同意。
2)能夠按試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (informed consent form, ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3)在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。
年齡／性別
4)年滿 18 歲的男性或女性。台灣患者必須年滿 20 歲。
參與者類型和疾病特徵
5)在組織學上確診患有主要為非鱗狀組織學的原發性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
6)必須在手術前進行腦部磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或使用顯影劑的電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描，因為這屬於標準照護。當參與者未在手術前 42 天（6 週）內進行此項程序時，若在納入前進行適當造影，即：腦部磁振造影或電腦斷層，仍可納入。
7)在手術後，參與者必須根據手術病理學標準分類為第 II、IIIA 或 IIIB 期。將依據肺癌病理腫瘤、淋巴結、轉移 (pathologic tumour, node, metastasis, pTNM) 分期系統（AJCC 8th Edition Staging Manual）進行分期。
8)由當地實驗室確認腫瘤帶有以下其中一種表皮生長因子受體突變：
-2 種常見表皮生長因子受體突變（外顯子 19 缺失 (exon 19 deletion, ex19del)、L858R）的其中 1 種，包括單獨存在，或與新生 T790M 突變等其他表皮生長因子受體突變同時存在，且排除所有外顯子 20 插入（常見表皮生長因子受體突變群組）；或
-不常見的表皮生長因子受體突變 G719X、S768I 和 L861Q，包括單獨存在、彼此同時存在，或與其他不常見的表皮生長因子受體突變同時存在（不包括所有外顯子 20 插入）（不常見的表皮生長因子受體突變群組）。
9)必須完全手術切除原發性非小細胞肺癌。手術結束時，所有顯著疾病必須均已切除。切除的所有手術邊緣必須為腫瘤陰性。切除手術可透過開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術技術完成。
10)在開始試驗治療時，自手術和標準術後療法（如適用）完全恢復。不得在手術後 4 週內開始試驗治療。未接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 10 週；接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 26 週。
-在任何手術後，傷口必須在術後完全癒合。
-有關接受術後輔助含鉑化療的參與者，自給予最後一劑化療至開始試驗治療期間必須已超過至少 2 週（但不超過 10 週）。
-在開始接受試驗治療時，參與者必須已從先前療法高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for. Adverse Events, CTCAE) 等級 1 的所有毒性中恢復，但不包括掉髮和等級 2 的先前含鉑療法相關神經病變。
11)世界衛生組織體能狀態為 0 至 1。
避孕方法的使用
12)女性參與者若具生育能力，必須使用高度有效的避孕措施，且在開始給藥前的驗孕結果必須為陰性；或者篩選時必須符合下列條件之一，作為不具生育能力的證據：
13)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 16 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均非可接受的避孕法。不得同時使用女用保險套和男用保險套。所有具生育能力女性在第 1 次就診時的血清驗孕結果必須為陰性。
-停經定義為年齡超過 50 歲，且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月
-未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且黃體生成素和濾泡刺激素濃度在機構的已停經後範圍內，則視為已停經。
o未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且濾泡刺激素濃度在已停經範圍內，則視為已停經。
o年滿 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。
-資料顯示已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術的不可逆絕育手術，但不包括輸卵管結紮手術。
有關進一步資訊，請參閱試驗計畫書（具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義）。
14)男性參與者必須願意使用屏障避孕法，即：保險套。
1)在進行任何試驗特定程序之前提供知情同意。
2)能夠按試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (informed consent form, ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3)在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。
年齡／性別
4)年滿 18 歲的男性或女性。台灣患者必須年滿 20 歲。
參與者類型和疾病特徵
5)在組織學上確診患有主要為非鱗狀組織學的原發性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
6)必須在手術前進行腦部磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或使用顯影劑的電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描，因為這屬於標準照護。當參與者未在手術前 42 天（6 週）內進行此項程序時，若在納入前進行適當造影，即：腦部磁振造影或電腦斷層，仍可納入。
7)在手術後，參與者必須根據手術病理學標準分類為第 II、IIIA 或 IIIB 期。將依據肺癌病理腫瘤、淋巴結、轉移 (pathologic tumour, node, metastasis, pTNM) 分期系統（AJCC 8th Edition Staging Manual）進行分期。
8)由當地實驗室確認腫瘤帶有以下其中一種表皮生長因子受體突變：
-2 種常見表皮生長因子受體突變（外顯子 19 缺失 (exon 19 deletion, ex19del)、L858R）的其中 1 種，包括單獨存在，或與新生 T790M 突變等其他表皮生長因子受體突變同時存在，且排除所有外顯子 20 插入（常見表皮生長因子受體突變群組）；或
-不常見的表皮生長因子受體突變 G719X、S768I 和 L861Q，包括單獨存在、彼此同時存在，或與其他不常見的表皮生長因子受體突變同時存在（不包括所有外顯子 20 插入）（不常見的表皮生長因子受體突變群組）。
9)必須完全手術切除原發性非小細胞肺癌。手術結束時，所有顯著疾病必須均已切除。切除的所有手術邊緣必須為腫瘤陰性。切除手術可透過開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術技術完成。
10)在開始試驗治療時，自手術和標準術後療法（如適用）完全恢復。不得在手術後 4 週內開始試驗治療。未接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 10 週；接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 26 週。
-在任何手術後，傷口必須在術後完全癒合。
-有關接受術後輔助含鉑化療的參與者，自給予最後一劑化療至開始試驗治療期間必須已超過至少 2 週（但不超過 10 週）。
-在開始接受試驗治療時，參與者必須已從先前療法高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for. Adverse Events, CTCAE) 等級 1 的所有毒性中恢復，但不包括掉髮和等級 2 的先前含鉑療法相關神經病變。
11)世界衛生組織體能狀態為 0 至 1。
避孕方法的使用
12)女性參與者若具生育能力，必須使用高度有效的避孕措施，且在開始給藥前的驗孕結果必須為陰性；或者篩選時必須符合下列條件之一，作為不具生育能力的證據：
13)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 16 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均非可接受的避孕法。不得同時使用女用保險套和男用保險套。所有具生育能力女性在第 1 次就診時的血清驗孕結果必須為陰性。
-停經定義為年齡超過 50 歲，且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月
-未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且黃體生成素和濾泡刺激素濃度在機構的已停經後範圍內，則視為已停經。
o未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且濾泡刺激素濃度在已停經範圍內，則視為已停經。
o年滿 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。
-資料顯示已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術的不可逆絕育手術，但不包括輸卵管結紮手術。
有關進一步資訊，請參閱試驗計畫書（具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義）。
14)男性參與者必須願意使用屏障避孕法，即：保險套。知情同意
1)在進行任何試驗特定程序之前提供知情同意。
2)能夠按試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (informed consent form, ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3)在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。
年齡／性別
4)年滿 18 歲的男性或女性。台灣患者必須年滿 20 歲。
參與者類型和疾病特徵
5)在組織學上確診患有主要為非鱗狀組織學的原發性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
6)必須在手術前進行腦部磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或使用顯影劑的電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描，因為這屬於標準照護。當參與者未在手術前 42 天（6 週）內進行此項程序時，若在納入前進行適當造影，即：腦部磁振造影或電腦斷層，仍可納入。
7)在手術後，參與者必須根據手術病理學標準分類為第 II、IIIA 或 IIIB 期。將依據肺癌病理腫瘤、淋巴結、轉移 (pathologic tumour, node, metastasis, pTNM) 分期系統（AJCC 8th Edition Staging Manual）進行分期。
8)由當地實驗室確認腫瘤帶有以下其中一種表皮生長因子受體突變：
-2 種常見表皮生長因子受體突變（外顯子 19 缺失 (exon 19 deletion, ex19del)、L858R）的其中 1 種，包括單獨存在，或與新生 T790M 突變等其他表皮生長因子受體突變同時存在，且排除所有外顯子 20 插入（常見表皮生長因子受體突變群組）；或
-不常見的表皮生長因子受體突變 G719X、S768I 和 L861Q，包括單獨存在、彼此同時存在，或與其他不常見的表皮生長因子受體突變同時存在（不包括所有外顯子 20 插入）（不常見的表皮生長因子受體突變群組）。
9)必須完全手術切除原發性非小細胞肺癌。手術結束時，所有顯著疾病必須均已切除。切除的所有手術邊緣必須為腫瘤陰性。切除手術可透過開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術技術完成。
10)在開始試驗治療時，自手術和標準術後療法（如適用）完全恢復。不得在手術後 4 週內開始試驗治療。未接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 10 週；接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 26 週。
-在任何手術後，傷口必須在術後完全癒合。
-有關接受術後輔助含鉑化療的參與者，自給予最後一劑化療至開始試驗治療期間必須已超過至少 2 週（但不超過 10 週）。
-在開始接受試驗治療時，參與者必須已從先前療法高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for. Adverse Events, CTCAE) 等級 1 的所有毒性中恢復，但不包括掉髮和等級 2 的先前含鉑療法相關神經病變。
11)世界衛生組織體能狀態為 0 至 1。
避孕方法的使用
12)女性參與者若具生育能力，必須使用高度有效的避孕措施，且在開始給藥前的驗孕結果必須為陰性；或者篩選時必須符合下列條件之一，作為不具生育能力的證據：
13)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 16 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均非可接受的避孕法。不得同時使用女用保險套和男用保險套。所有具生育能力女性在第 1 次就診時的血清驗孕結果必須為陰性。
-停經定義為年齡超過 50 歲，且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月
-未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且黃體生成素和濾泡刺激素濃度在機構的已停經後範圍內，則視為已停經。
o未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且濾泡刺激素濃度在已停經範圍內，則視為已停經。
o年滿 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。
-資料顯示已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術的不可逆絕育手術，但不包括輸卵管結紮手術。
有關進一步資訊，請參閱試驗計畫書（具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義）。
14)男性參與者必須願意使用屏障避孕法，即：保險套。
主要排除條件
知情同意
1)在進行任何試驗特定程序之前提供知情同意。
2)能夠按試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (informed consent form, ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3)在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。
年齡／性別
4)年滿 18 歲的男性或女性。台灣患者必須年滿 20 歲。
參與者類型和疾病特徵
5)在組織學上確診患有主要為非鱗狀組織學的原發性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
6)必須在手術前進行腦部磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或使用顯影劑的電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描，因為這屬於標準照護。當參與者未在手術前 42 天（6 週）內進行此項程序時，若在納入前進行適當造影，即：腦部磁振造影或電腦斷層，仍可納入。
7)在手術後，參與者必須根據手術病理學標準分類為第 II、IIIA 或 IIIB 期。將依據肺癌病理腫瘤、淋巴結、轉移 (pathologic tumour, node, metastasis, pTNM) 分期系統（AJCC 8th Edition Staging Manual）進行分期。
8)由當地實驗室確認腫瘤帶有以下其中一種表皮生長因子受體突變：
-2 種常見表皮生長因子受體突變（外顯子 19 缺失 (exon 19 deletion, ex19del)、L858R）的其中 1 種，包括單獨存在，或與新生 T790M 突變等其他表皮生長因子受體突變同時存在，且排除所有外顯子 20 插入（常見表皮生長因子受體突變群組）；或
-不常見的表皮生長因子受體突變 G719X、S768I 和 L861Q，包括單獨存在、彼此同時存在，或與其他不常見的表皮生長因子受體突變同時存在（不包括所有外顯子 20 插入）（不常見的表皮生長因子受體突變群組）。
9)必須完全手術切除原發性非小細胞肺癌。手術結束時，所有顯著疾病必須均已切除。切除的所有手術邊緣必須為腫瘤陰性。切除手術可透過開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術技術完成。
10)在開始試驗治療時，自手術和標準術後療法（如適用）完全恢復。不得在手術後 4 週內開始試驗治療。未接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 10 週；接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 26 週。
-在任何手術後，傷口必須在術後完全癒合。
-有關接受術後輔助含鉑化療的參與者，自給予最後一劑化療至開始試驗治療期間必須已超過至少 2 週（但不超過 10 週）。
-在開始接受試驗治療時，參與者必須已從先前療法高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for. Adverse Events, CTCAE) 等級 1 的所有毒性中恢復，但不包括掉髮和等級 2 的先前含鉑療法相關神經病變。
11)世界衛生組織體能狀態為 0 至 1。
避孕方法的使用
12)女性參與者若具生育能力，必須使用高度有效的避孕措施，且在開始給藥前的驗孕結果必須為陰性；或者篩選時必須符合下列條件之一，作為不具生育能力的證據：
13)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 16 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均非可接受的避孕法。不得同時使用女用保險套和男用保險套。所有具生育能力女性在第 1 次就診時的血清驗孕結果必須為陰性。
-停經定義為年齡超過 50 歲，且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月
-未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且黃體生成素和濾泡刺激素濃度在機構的已停經後範圍內，則視為已停經。
o未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且濾泡刺激素濃度在已停經範圍內，則視為已停經。
o年滿 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。
-資料顯示已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術的不可逆絕育手術，但不包括輸卵管結紮手術。
有關進一步資訊，請參閱試驗計畫書（具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義）。
14)男性參與者必須願意使用屏障避孕法，即：保險套。知情同意
1)在進行任何試驗特定程序之前提供知情同意。
2)能夠按試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (informed consent form, ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3)在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。
年齡／性別
4)年滿 18 歲的男性或女性。台灣患者必須年滿 20 歲。
參與者類型和疾病特徵
5)在組織學上確診患有主要為非鱗狀組織學的原發性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
6)必須在手術前進行腦部磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或使用顯影劑的電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描，因為這屬於標準照護。當參與者未在手術前 42 天（6 週）內進行此項程序時，若在納入前進行適當造影，即：腦部磁振造影或電腦斷層，仍可納入。
7)在手術後，參與者必須根據手術病理學標準分類為第 II、IIIA 或 IIIB 期。將依據肺癌病理腫瘤、淋巴結、轉移 (pathologic tumour, node, metastasis, pTNM) 分期系統（AJCC 8th Edition Staging Manual）進行分期。
8)由當地實驗室確認腫瘤帶有以下其中一種表皮生長因子受體突變：
-2 種常見表皮生長因子受體突變（外顯子 19 缺失 (exon 19 deletion, ex19del)、L858R）的其中 1 種，包括單獨存在，或與新生 T790M 突變等其他表皮生長因子受體突變同時存在，且排除所有外顯子 20 插入（常見表皮生長因子受體突變群組）；或
-不常見的表皮生長因子受體突變 G719X、S768I 和 L861Q，包括單獨存在、彼此同時存在，或與其他不常見的表皮生長因子受體突變同時存在（不包括所有外顯子 20 插入）（不常見的表皮生長因子受體突變群組）。
9)必須完全手術切除原發性非小細胞肺癌。手術結束時，所有顯著疾病必須均已切除。切除的所有手術邊緣必須為腫瘤陰性。切除手術可透過開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術技術完成。
10)在開始試驗治療時，自手術和標準術後療法（如適用）完全恢復。不得在手術後 4 週內開始試驗治療。未接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 10 週；接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 26 週。
-在任何手術後，傷口必須在術後完全癒合。
-有關接受術後輔助含鉑化療的參與者，自給予最後一劑化療至開始試驗治療期間必須已超過至少 2 週（但不超過 10 週）。
-在開始接受試驗治療時，參與者必須已從先前療法高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for. Adverse Events, CTCAE) 等級 1 的所有毒性中恢復，但不包括掉髮和等級 2 的先前含鉑療法相關神經病變。
11)世界衛生組織體能狀態為 0 至 1。
避孕方法的使用
12)女性參與者若具生育能力，必須使用高度有效的避孕措施，且在開始給藥前的驗孕結果必須為陰性；或者篩選時必須符合下列條件之一，作為不具生育能力的證據：
13)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 16 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均非可接受的避孕法。不得同時使用女用保險套和男用保險套。所有具生育能力女性在第 1 次就診時的血清驗孕結果必須為陰性。
-停經定義為年齡超過 50 歲，且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月
-未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且黃體生成素和濾泡刺激素濃度在機構的已停經後範圍內，則視為已停經。
o未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且濾泡刺激素濃度在已停經範圍內，則視為已停經。
o年滿 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。
-資料顯示已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術的不可逆絕育手術，但不包括輸卵管結紮手術。
有關進一步資訊，請參閱試驗計畫書（具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義）。
14)男性參與者必須願意使用屏障避孕法，即：保險套。
1)在進行任何試驗特定程序之前提供知情同意。
2)能夠按試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (informed consent form, ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3)在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。
年齡／性別
4)年滿 18 歲的男性或女性。台灣患者必須年滿 20 歲。
參與者類型和疾病特徵
5)在組織學上確診患有主要為非鱗狀組織學的原發性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
6)必須在手術前進行腦部磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或使用顯影劑的電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描，因為這屬於標準照護。當參與者未在手術前 42 天（6 週）內進行此項程序時，若在納入前進行適當造影，即：腦部磁振造影或電腦斷層，仍可納入。
7)在手術後，參與者必須根據手術病理學標準分類為第 II、IIIA 或 IIIB 期。將依據肺癌病理腫瘤、淋巴結、轉移 (pathologic tumour, node, metastasis, pTNM) 分期系統（AJCC 8th Edition Staging Manual）進行分期。
8)由當地實驗室確認腫瘤帶有以下其中一種表皮生長因子受體突變：
-2 種常見表皮生長因子受體突變（外顯子 19 缺失 (exon 19 deletion, ex19del)、L858R）的其中 1 種，包括單獨存在，或與新生 T790M 突變等其他表皮生長因子受體突變同時存在，且排除所有外顯子 20 插入（常見表皮生長因子受體突變群組）；或
-不常見的表皮生長因子受體突變 G719X、S768I 和 L861Q，包括單獨存在、彼此同時存在，或與其他不常見的表皮生長因子受體突變同時存在（不包括所有外顯子 20 插入）（不常見的表皮生長因子受體突變群組）。
9)必須完全手術切除原發性非小細胞肺癌。手術結束時，所有顯著疾病必須均已切除。切除的所有手術邊緣必須為腫瘤陰性。切除手術可透過開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術技術完成。
10)在開始試驗治療時，自手術和標準術後療法（如適用）完全恢復。不得在手術後 4 週內開始試驗治療。未接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 10 週；接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 26 週。
-在任何手術後，傷口必須在術後完全癒合。
-有關接受術後輔助含鉑化療的參與者，自給予最後一劑化療至開始試驗治療期間必須已超過至少 2 週（但不超過 10 週）。
-在開始接受試驗治療時，參與者必須已從先前療法高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for. Adverse Events, CTCAE) 等級 1 的所有毒性中恢復，但不包括掉髮和等級 2 的先前含鉑療法相關神經病變。
11)世界衛生組織體能狀態為 0 至 1。
避孕方法的使用
12)女性參與者若具生育能力，必須使用高度有效的避孕措施，且在開始給藥前的驗孕結果必須為陰性；或者篩選時必須符合下列條件之一，作為不具生育能力的證據：
13)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 16 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均非可接受的避孕法。不得同時使用女用保險套和男用保險套。所有具生育能力女性在第 1 次就診時的血清驗孕結果必須為陰性。
-停經定義為年齡超過 50 歲，且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月
-未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且黃體生成素和濾泡刺激素濃度在機構的已停經後範圍內，則視為已停經。
o未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且濾泡刺激素濃度在已停經範圍內，則視為已停經。
o年滿 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。
-資料顯示已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術的不可逆絕育手術，但不包括輸卵管結紮手術。
有關進一步資訊，請參閱試驗計畫書（具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義）。
14)男性參與者必須願意使用屏障避孕法，即：保險套。知情同意
1)在進行任何試驗特定程序之前提供知情同意。
2)能夠按試驗計畫書所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (informed consent form, ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
3)在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意。
年齡／性別
4)年滿 18 歲的男性或女性。台灣患者必須年滿 20 歲。
參與者類型和疾病特徵
5)在組織學上確診患有主要為非鱗狀組織學的原發性非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)。
6)必須在手術前進行腦部磁振造影 (magnetic resonance imaging, MRI) 或使用顯影劑的電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描，因為這屬於標準照護。當參與者未在手術前 42 天（6 週）內進行此項程序時，若在納入前進行適當造影，即：腦部磁振造影或電腦斷層，仍可納入。
7)在手術後，參與者必須根據手術病理學標準分類為第 II、IIIA 或 IIIB 期。將依據肺癌病理腫瘤、淋巴結、轉移 (pathologic tumour, node, metastasis, pTNM) 分期系統（AJCC 8th Edition Staging Manual）進行分期。
8)由當地實驗室確認腫瘤帶有以下其中一種表皮生長因子受體突變：
-2 種常見表皮生長因子受體突變（外顯子 19 缺失 (exon 19 deletion, ex19del)、L858R）的其中 1 種，包括單獨存在，或與新生 T790M 突變等其他表皮生長因子受體突變同時存在，且排除所有外顯子 20 插入（常見表皮生長因子受體突變群組）；或
-不常見的表皮生長因子受體突變 G719X、S768I 和 L861Q，包括單獨存在、彼此同時存在，或與其他不常見的表皮生長因子受體突變同時存在（不包括所有外顯子 20 插入）（不常見的表皮生長因子受體突變群組）。
9)必須完全手術切除原發性非小細胞肺癌。手術結束時，所有顯著疾病必須均已切除。切除的所有手術邊緣必須為腫瘤陰性。切除手術可透過開胸手術或胸腔內視鏡輔助手術技術完成。
10)在開始試驗治療時，自手術和標準術後療法（如適用）完全恢復。不得在手術後 4 週內開始試驗治療。未接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 10 週；接受輔助化療的參與者在手術和納入之間不得超過 26 週。
-在任何手術後，傷口必須在術後完全癒合。
-有關接受術後輔助含鉑化療的參與者，自給予最後一劑化療至開始試驗治療期間必須已超過至少 2 週（但不超過 10 週）。
-在開始接受試驗治療時，參與者必須已從先前療法高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for. Adverse Events, CTCAE) 等級 1 的所有毒性中恢復，但不包括掉髮和等級 2 的先前含鉑療法相關神經病變。
11)世界衛生組織體能狀態為 0 至 1。
避孕方法的使用
12)女性參與者若具生育能力，必須使用高度有效的避孕措施，且在開始給藥前的驗孕結果必須為陰性；或者篩選時必須符合下列條件之一，作為不具生育能力的證據：
13)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 16 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法，均非可接受的避孕法。不得同時使用女用保險套和男用保險套。所有具生育能力女性在第 1 次就診時的血清驗孕結果必須為陰性。
-停經定義為年齡超過 50 歲，且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月
-未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且黃體生成素和濾泡刺激素濃度在機構的已停經後範圍內，則視為已停經。
o未滿 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，且濾泡刺激素濃度在已停經範圍內，則視為已停經。
o年滿 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月或更久，則視為已停經。
-資料顯示已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術的不可逆絕育手術，但不包括輸卵管結紮手術。
有關進一步資訊，請參閱試驗計畫書（具生育能力女性和高度有效避孕方法的定義）。
14)男性參與者必須願意使用屏障避孕法，即：保險套。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
180 人
