計劃書編號CT22
試驗執行中
2023-06-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始3
召募中1
ICD-10M17.0
膝部原發性骨關節炎，雙側性
ICD-10M17.10
未明示側性膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-10M17.11
右側膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-10M17.12
左側膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-9715.16
原發性局部骨關節病，小腿
一項第三期、隨機、平行、雙盲、安慰劑對照組，比較將擴增同種異體的脂肪幹細胞(ADSC)注入患有膝骨關節炎之受試者評估療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
向榮生醫科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
膝骨關節炎
試驗目的
評估膝骨關節炎病患注射同種異體擴增的脂肪幹細胞之療效與安全性。
藥品名稱
注射液劑
主成份
Adipose-Derived Stem Cells
劑型
27D
劑量
32M
評估指標
目標膝蓋於試驗基準期到治療後第 24 週的WOMAC疼痛分數的改變。
主要納入條件
(1).無論性別，您的年齡須年滿 40 歲至 80 歲(包含 80 歲)。
(2).您的單邊或雙邊之膝關節退化分級(Kellgren-Lawrence Grading Scale)為II-III 級，採用美國風濕病學會訂定之膝骨關節炎標準評估。
(3).即使您長期服用非類固醇抗發炎藥物(NSAID)，但目標膝骨關節之
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛程度指數仍介於 7-17，非目標膝骨關節之疼痛程度指數≤12。
(4).您已接受 1-3 種膝骨關節炎藥物治療 3 個月以上症狀未見緩解。
(5).您不願意或不適合執行膝骨關節手術(包含全膝關節置換手術及膝關節置換術)。
(6).您理解並簽署受試者知情同意書。
(7).您的血液學指標：
-白細胞 (WBC) ≥ 3,000/mm3
-血小板計數≥80,000/μL
(8)您的凝血指標：凝血酶原時間 (Prothrombin time；PT)、國際標準化比值(International Normalized Ratio；INR)、部分凝血活酵素原時間(activated partial thromboplastin time；APTT) ≤ 正常範圍上限 (upper limit of the normal range；ULN) 的 1.5 倍。
(9).您的肝功能指標：血清總膽紅素(Bilirubin )≤1.5 倍正常範圍上限 (upper limit of the normal range ； ULN) ， 天 冬 氨 酸 氨 基 轉 移 酶 (aspartate aminotransferase；AST)≤3 倍正常範圍上限 (upper limit of the normal range；ULN)，丙氨酸氨基轉移酶(alanine aminotransferase；ALT)≤3 倍正常範圍上限(upper limit of the normal range；ULN)
(10).您的腎小球濾過率指標 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2，由腎臟疾病飲食修正 (MDRD)方程計算得出。
(2).您的單邊或雙邊之膝關節退化分級(Kellgren-Lawrence Grading Scale)為II-III 級，採用美國風濕病學會訂定之膝骨關節炎標準評估。
(3).即使您長期服用非類固醇抗發炎藥物(NSAID)，但目標膝骨關節之
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛程度指數仍介於 7-17，非目標膝骨關節之疼痛程度指數≤12。
(4).您已接受 1-3 種膝骨關節炎藥物治療 3 個月以上症狀未見緩解。
(5).您不願意或不適合執行膝骨關節手術(包含全膝關節置換手術及膝關節置換術)。
(6).您理解並簽署受試者知情同意書。
(7).您的血液學指標：
-白細胞 (WBC) ≥ 3,000/mm3
-血小板計數≥80,000/μL
(8)您的凝血指標：凝血酶原時間 (Prothrombin time；PT)、國際標準化比值(International Normalized Ratio；INR)、部分凝血活酵素原時間(activated partial thromboplastin time；APTT) ≤ 正常範圍上限 (upper limit of the normal range；ULN) 的 1.5 倍。
(9).您的肝功能指標：血清總膽紅素(Bilirubin )≤1.5 倍正常範圍上限 (upper limit of the normal range ； ULN) ， 天 冬 氨 酸 氨 基 轉 移 酶 (aspartate aminotransferase；AST)≤3 倍正常範圍上限 (upper limit of the normal range；ULN)，丙氨酸氨基轉移酶(alanine aminotransferase；ALT)≤3 倍正常範圍上限(upper limit of the normal range；ULN)
(10).您的腎小球濾過率指標 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2，由腎臟疾病飲食修正 (MDRD)方程計算得出。
主要排除條件
(1).目標膝骨關節曾經接受關節骨折、韌帶重建、半月板重建(半月板清創手術除外)與膝關節置換等手術。
(2).您的目標膝骨關節在進入本試驗篩選前三個月內接受過關節內的介入治療(例如：類固醇、麻醉劑)；目標膝骨關節於進入本試驗篩選期前六個月接受過玻尿酸鈉之關節內介入治療。
(3).在試驗篩選前 2 週，使用全身性免疫抑制劑、全身性抗炎藥、全身性類固醇、全身性鎮痛藥(使用Acetaminophen 及 Tramadol 作為急救藥物除外)、度洛西汀(duloxetine)、含有鎮痛藥(例如感冒藥)的非處方藥，或者是用來治療膝骨關節炎的全身性草藥、成藥或自然療法。本研究不排除需要常規使用低劑量阿司匹林(Aspirin)預防血栓形成(≤ 100 mg/天)之受試者。
(4).您在試驗篩選前 2 週，使用局部免疫抑制劑、局部抗炎藥、局部類固醇、局部鎮痛劑、非處方藥含有鎮痛劑、草藥、成藥或自然療法治療膝骨關節炎。
(5).您在進入本試驗篩選期前的 4 週內參與其它臨床試驗。
(6).您在進入本試驗之篩選前 4 週內服用過單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)、選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)、苯二氮卓類藥物(BZD)或三環類抗抑鬱藥 (TCAs)。
(7).由計畫主持人判定您的膝關節炎疾病不適合加入本試驗。
(8).您有可能影響關節的全身性疾病，包括但不限於發炎性關節症、反應性關節炎、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎。
(9).您的目標膝骨關節周圍具已知或疑似感染。
(10).您患有嚴重的疾病或持續疾病(例如：心血管疾病(如:紐約心臟協會 III 或 IV 級)、肝臟疾病(如：Child-Pugh C 級)、精神疾病、酗酒、藥物濫用)試驗主持人認為可能干擾試驗結果或對您的安全產生不利影響的病史、生理表徵或實驗室數值檢查異常。
(11).您有任何預期壽命短於 1 年的惡性疾病證據。
(12).您有已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染史。
(13).您有酗酒史。
(14).您有已知的阿片類藥物依賴史。
(15).您有已知或懷疑對研究產品 (ELIXCYTE) 或磁共振成像 (MRI) 造影
劑的任何成分過敏。
(16).您的身體質量指數(BMI)≥35 kg/m2。
(17).由試驗主持人判定您不適合本試驗，如：無法配合定期回診訪視。
(18).您有幽閉恐懼症和/或不能進行核磁共振檢查。
(19).有任何在MRI檢查過程中構成安全風險的現有主動式/非主動式植入式醫療器械，如心臟起搏 器、耳蝸、顱內血管夾或神經刺激器等。
(20).有任何在MRI檢查過程中構成安全風險的現有金屬性眼內異物。
(21).您正在哺乳、資格檢查時妊娠試驗結果呈陽性、或從簽署知情同意書到研究結束，拒絕採用至少一種避孕方式之女性受試者。
(22).有生育能力的女性配偶/伴侶之男性受試者，從簽署知情同意書到研究結束拒絕採取至少一種避孕方式。
(23).您已知對 Acetaminophen 和 Tramadol 過敏者。
(24).您的目標膝骨關節有任何異常的影像學證據，如過度畸形、其他關節病或全身代謝性骨病等。
(25).您的目標膝骨關節有 IA 注射的任何禁忌症，如注射部位皮膚感染、凝血障礙或常規使用抗凝劑等。
對於排除標準 #21 和 #22，可接受的節育形式包括：已確定使用口服、注射或植入激素避孕方法、放置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內給藥系統(IUS)、屏障避孕方法：避孕套或子宮頸帽。
(2).您的目標膝骨關節在進入本試驗篩選前三個月內接受過關節內的介入治療(例如：類固醇、麻醉劑)；目標膝骨關節於進入本試驗篩選期前六個月接受過玻尿酸鈉之關節內介入治療。
(3).在試驗篩選前 2 週，使用全身性免疫抑制劑、全身性抗炎藥、全身性類固醇、全身性鎮痛藥(使用Acetaminophen 及 Tramadol 作為急救藥物除外)、度洛西汀(duloxetine)、含有鎮痛藥(例如感冒藥)的非處方藥，或者是用來治療膝骨關節炎的全身性草藥、成藥或自然療法。本研究不排除需要常規使用低劑量阿司匹林(Aspirin)預防血栓形成(≤ 100 mg/天)之受試者。
(4).您在試驗篩選前 2 週，使用局部免疫抑制劑、局部抗炎藥、局部類固醇、局部鎮痛劑、非處方藥含有鎮痛劑、草藥、成藥或自然療法治療膝骨關節炎。
(5).您在進入本試驗篩選期前的 4 週內參與其它臨床試驗。
(6).您在進入本試驗之篩選前 4 週內服用過單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)、選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)、苯二氮卓類藥物(BZD)或三環類抗抑鬱藥 (TCAs)。
(7).由計畫主持人判定您的膝關節炎疾病不適合加入本試驗。
(8).您有可能影響關節的全身性疾病，包括但不限於發炎性關節症、反應性關節炎、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎。
(9).您的目標膝骨關節周圍具已知或疑似感染。
(10).您患有嚴重的疾病或持續疾病(例如：心血管疾病(如:紐約心臟協會 III 或 IV 級)、肝臟疾病(如：Child-Pugh C 級)、精神疾病、酗酒、藥物濫用)試驗主持人認為可能干擾試驗結果或對您的安全產生不利影響的病史、生理表徵或實驗室數值檢查異常。
(11).您有任何預期壽命短於 1 年的惡性疾病證據。
(12).您有已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染史。
(13).您有酗酒史。
(14).您有已知的阿片類藥物依賴史。
(15).您有已知或懷疑對研究產品 (ELIXCYTE) 或磁共振成像 (MRI) 造影
劑的任何成分過敏。
(16).您的身體質量指數(BMI)≥35 kg/m2。
(17).由試驗主持人判定您不適合本試驗，如：無法配合定期回診訪視。
(18).您有幽閉恐懼症和/或不能進行核磁共振檢查。
(19).有任何在MRI檢查過程中構成安全風險的現有主動式/非主動式植入式醫療器械，如心臟起搏 器、耳蝸、顱內血管夾或神經刺激器等。
(20).有任何在MRI檢查過程中構成安全風險的現有金屬性眼內異物。
(21).您正在哺乳、資格檢查時妊娠試驗結果呈陽性、或從簽署知情同意書到研究結束，拒絕採用至少一種避孕方式之女性受試者。
(22).有生育能力的女性配偶/伴侶之男性受試者，從簽署知情同意書到研究結束拒絕採取至少一種避孕方式。
(23).您已知對 Acetaminophen 和 Tramadol 過敏者。
(24).您的目標膝骨關節有任何異常的影像學證據，如過度畸形、其他關節病或全身代謝性骨病等。
(25).您的目標膝骨關節有 IA 注射的任何禁忌症，如注射部位皮膚感染、凝血障礙或常規使用抗凝劑等。
對於排除標準 #21 和 #22，可接受的節育形式包括：已確定使用口服、注射或植入激素避孕方法、放置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內給藥系統(IUS)、屏障避孕方法：避孕套或子宮頸帽。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
165 人
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全球人數
NA 人
