計劃書編號J1V-MC-IMMA, J1V-MC-BT01
2022-12-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
主要試驗計畫書標題：一項治療全身性紅斑性狼瘡的隨機分配、安慰劑對照、多重介入治療臨床試驗的主要試驗計畫書。特定介入方式的附錄標題：一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、雙組的第2期臨床試驗，旨在評估LY3361237作為中度以上活動性全身性紅斑性狼瘡成年患者治療的療效和安全性。
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
全身紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目的是為了協助回答下列的研究問題：
‧ LY3361237的安全性，以及您在使用它時可能出現的任何副作用。
‧ LY3361237是否可以幫助患有狼瘡的試驗參與者。
‧ LY3361237與安慰劑相較的結果為何。
藥品名稱
LY3361237
主成份
LY3361237
劑型
Vial
劑量
75mg/ml
評估指標
基準期時患有關節炎和/或紅疹的參與者達到關節炎和/或紅疹緩解的百分比[時間範圍：第24週]
主要納入條件
納入條件：
-在試驗第1天前至少24週，診斷患有SLE
-在針對SLE的歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)/美國風濕病學會(ACR) 2019分類條件中具有得分為10分以上的紀錄
-篩選時(第1天)的SLEDAI-2K分數大於等於6，且在隨機分配時(第2天)的臨床全身性紅斑性狼瘡疾病活動指數2000 (SLEDAI-2K)分數大於等於4
-必須針對SLE接受一種背景標準治療藥物
排除條件：
-如果參與者在隨機分配回診(第2天)前的指定時間範圍內接受下列任何一種藥物或治療，將被排除參與本試驗。
-目前正接受劑量每日> 20 mg prednisone的口服皮質類固醇(或等效劑)，或在開始試驗治療前2週內曾調整皮質類固醇的劑量
-在開始試驗治療前的12週內接受了腸道外皮質類固醇激素治療，或者在試驗期間預期需要使用腸道外皮質類固醇激素的治療
-目前患有或近期患有急性的活動性感染症
-曾有嚴重、長期、復發的單純皰疹、帶狀皰疹、復發性蜂窩組織炎、慢性骨髓炎病況
-有人類免疫不全病毒(HIV)感染、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒(HCV)、活動性結核病(TB)
-患有活動性纖維肌痛症或發炎性病症活動性發作，試驗主持人認為這將難以出於本試驗之目的適當地評估SLE活動
-篩選前12個月至24週內曾出現心臟事件
-曾有臨床意義或控制不良疾病，試驗主持人認為會使參與者參與試驗具有風險
-根據試驗主持人的判斷，有積極自殺傾向以及因此認為有自殺傾向的重大風險者
-已懷孕或意圖在試驗中的任何時候懷孕或哺乳的女性
-在試驗第1天前至少24週，診斷患有SLE
-在針對SLE的歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)/美國風濕病學會(ACR) 2019分類條件中具有得分為10分以上的紀錄
-篩選時(第1天)的SLEDAI-2K分數大於等於6，且在隨機分配時(第2天)的臨床全身性紅斑性狼瘡疾病活動指數2000 (SLEDAI-2K)分數大於等於4
-必須針對SLE接受一種背景標準治療藥物
排除條件：
-如果參與者在隨機分配回診(第2天)前的指定時間範圍內接受下列任何一種藥物或治療，將被排除參與本試驗。
-目前正接受劑量每日> 20 mg prednisone的口服皮質類固醇(或等效劑)，或在開始試驗治療前2週內曾調整皮質類固醇的劑量
-在開始試驗治療前的12週內接受了腸道外皮質類固醇激素治療，或者在試驗期間預期需要使用腸道外皮質類固醇激素的治療
-目前患有或近期患有急性的活動性感染症
-曾有嚴重、長期、復發的單純皰疹、帶狀皰疹、復發性蜂窩組織炎、慢性骨髓炎病況
-有人類免疫不全病毒(HIV)感染、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒(HCV)、活動性結核病(TB)
-患有活動性纖維肌痛症或發炎性病症活動性發作，試驗主持人認為這將難以出於本試驗之目的適當地評估SLE活動
-篩選前12個月至24週內曾出現心臟事件
-曾有臨床意義或控制不良疾病，試驗主持人認為會使參與者參與試驗具有風險
-根據試驗主持人的判斷，有積極自殺傾向以及因此認為有自殺傾向的重大風險者
-已懷孕或意圖在試驗中的任何時候懷孕或哺乳的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
92 人
