計劃書編號CLEE011A2412B
試驗執行中
2022-05-01 - 2028-01-31
Phase IV
終止收納2
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
試驗後用藥計畫延伸試驗，允許在諾華公司贊助試驗中接受 ribociclib 的患者，施用 ribociclib (LEE011)
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
乳癌
試驗目的
本試驗旨在評估 ribociclib (LEE011) 併用其他藥物的長期安全性，並針對諾華公司贊助的全球試驗中已達主要目標，目前接受 ribociclib 合併其他藥物治療的參與者提供試驗後用藥計畫 (PTA)。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
ribociclib (LEE011)
劑型
116
劑量
U (UNIT)
評估指標
不良事件(AE) 及嚴重不良事件(SAE) 的發生頻率和嚴重程度
主要納入條件
1. 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署。
2. 參與者目前參加諾華公司贊助的全球試驗(母試驗)，接受ribociclib 併用其他藥物治療，且母試驗已達到主要評估指標。
3. 願意且有能力配合排定回診、治療計畫及其他試驗程序。
4. 參與者必須在母試驗中接受至少6 個療程的ribociclib 治療。
5. 經試驗主持人判斷臨床證據，參與者參與本試驗有臨床效益。
2. 參與者目前參加諾華公司贊助的全球試驗(母試驗)，接受ribociclib 併用其他藥物治療，且母試驗已達到主要評估指標。
3. 願意且有能力配合排定回診、治療計畫及其他試驗程序。
4. 參與者必須在母試驗中接受至少6 個療程的ribociclib 治療。
5. 經試驗主持人判斷臨床證據，參與者參與本試驗有臨床效益。
主要排除條件
1. 由於毒性或疾病惡化、未遵守試驗程序、撤回受試者同意書，或是依母試驗計畫書規定的其他理由，而在母試驗中永久停用ribociclib。
2. 參與者由於毒性未緩解而中斷母試驗的ribociclib 用藥(一旦毒性緩解且恢復ribociclib 用藥，符合其他所有條件的參與者可納入試驗)。
3. 當地有販售及補助ribociclib。
4. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間直到
停止治療後21 天內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗。高度有效的避孕方法包括：
a) 完全禁慾
b) 女性絕育
c) 男性伴侶絕育
d) 裝置子宮內避孕器(IUD)
• 男性參與者在使用ribociclib 期間不需要採取男性避孕措施，除非由於參與者正在服用的其他藥物的安全性或當地法規要求。
2. 參與者由於毒性未緩解而中斷母試驗的ribociclib 用藥(一旦毒性緩解且恢復ribociclib 用藥，符合其他所有條件的參與者可納入試驗)。
3. 當地有販售及補助ribociclib。
4. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間直到
停止治療後21 天內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗。高度有效的避孕方法包括：
a) 完全禁慾
b) 女性絕育
c) 男性伴侶絕育
d) 裝置子宮內避孕器(IUD)
• 男性參與者在使用ribociclib 期間不需要採取男性避孕措施，除非由於參與者正在服用的其他藥物的安全性或當地法規要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
2 人
-
全球人數
137 人
