台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

頑固性高血壓

試驗目的

這項 20 週頑固性高血壓 (rHTN) 患者的隨機分配雙盲試驗，其目的在於評估每 4 週一次 (q4w) 以皮下 (SC) 注射施用四種劑量的 XXB750 (30 mg、60 mg、120 mg 和 240 mg)，相較於安慰劑的療效、安全性和耐受性。由於所有試驗參與者皆為 rHTN 患者，全部試驗治療將在國際 HTN 治療準則建議之最大可耐受降血壓治療之背景上疊加用藥 (亦即，thiazide 或類 thiazide 利尿劑、血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEI) 或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 及長效型 dihydropyridine 鈣離子通道阻斷劑 (CCB)) 。

藥品名稱

270

主成份

XXB750

劑型

270

劑量

150mg/mL

評估指標

主要評估指標
● 第 12 週時相較於基準點的平均 24 小時 SBP 變化

主要納入條件

重要納入條件
• 年齡≥18 歲的男性和女性參與者。(台灣將納入簽署同意書時，依民法已經成年之參
與者)
• 參加試驗之前已簽署受試者同意書。
• 篩選(診次1) 時明顯罹患rHTN，定義為以穩定(亦即，≥4 週未改變)、最佳或最大
可耐受劑量的三或四種不同類別降血壓藥物( 包括ACEI/ARB 、長效型
dihydropyridine CCB 和thiazide 或類thiazide 利尿劑) 治療後，仍無法控制血壓(診間
msSBP ≥ 140 mmHg)。這類常見處方藥物的建議最低劑量，請參見10.8 節。參與者
的病歷記載對CCB 任何劑量皆耐受不良，如果以最佳或最大可耐受劑量的其他類
別降血壓藥物治療，可能符合資格條件。最佳劑量定義為，在考量參與者病歷記載
的共病症及試驗主持人依臨床判斷的耐受性後所得到的最高劑量。
• 導入期結束回診(診次30) 時，在最佳或最大可耐受劑量之ACEI/ARB、長效型
dihydropyridine CCB (或依據上述納入條件，如果發生無法耐受的情況則改以適當替
代藥物) 和thiazide 或類thiazide 利尿劑治療下的平均24 小時收縮壓(SBP) ≥135
mmHg (以動態血壓監測(ABPM) 測量)。重要排除條件
• 受試者在指定時間點的血壓如下所示：
• 診次20 的診間msSBP <140 mmHg，或
• 導入期結束回診(診次30) 時的診間msSBP ≥180 mmHg 或診間msDBP ≥110
mmHg，或
• 導入期結束回診(診次30) 時，以ABPM 測量的24 小時平均SBP >170 mmHg
或24 小時平均DBP >105mmHg。
• 已知有繼發性高血壓病史(中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止，而未接受持續正壓呼
吸器(CPAP)治療(面罩或鼻罩裝置)、腎血管高血壓、原發性醛固酮過多症、嗜鉻細
胞瘤、庫欣氏症、主動脈狹窄或其他繼發性高血壓原因)。
• 篩選(診次1) 時或導入期結束回診(診次30) 時，使用CKD-Epi 公式估計之腎絲球
濾過率(Glomerular filtration rate, GFR) <30 mL/min/1.73m2 。
• 篩選時或導入期結束回診(診次30) 時，血清鉀>5.0 mmol/L (或相當之血漿鉀數值)。
• 目前正在接受礦物性皮質素受體拮抗劑(MRA) 或sacubitril/valsartan 治療，或篩選前
4 週內接受過MRA 或sacubitril/valsartan。
• 依據試驗主持人判斷，篩選前6 個月內曾發生具臨床意義的心律不整(例如，心室
性心搏過速)、高度惡性房室傳導阻滯(例如，無心臟節律器下的莫氏第II 型及第三
級房室傳導阻滯)。
• 接受超過4 種降血壓藥物

主要排除條件

重要納入條件
• 年齡≥18 歲的男性和女性參與者。(台灣將納入簽署同意書時，依民法已經成年之參
與者)
• 參加試驗之前已簽署受試者同意書。
• 篩選(診次1) 時明顯罹患rHTN，定義為以穩定(亦即，≥4 週未改變)、最佳或最大
可耐受劑量的三或四種不同類別降血壓藥物( 包括ACEI/ARB 、長效型
dihydropyridine CCB 和thiazide 或類thiazide 利尿劑) 治療後，仍無法控制血壓(診間
msSBP ≥ 140 mmHg)。這類常見處方藥物的建議最低劑量，請參見10.8 節。參與者
的病歷記載對CCB 任何劑量皆耐受不良，如果以最佳或最大可耐受劑量的其他類
別降血壓藥物治療，可能符合資格條件。最佳劑量定義為，在考量參與者病歷記載
的共病症及試驗主持人依臨床判斷的耐受性後所得到的最高劑量。
• 導入期結束回診(診次30) 時，在最佳或最大可耐受劑量之ACEI/ARB、長效型
dihydropyridine CCB (或依據上述納入條件，如果發生無法耐受的情況則改以適當替
代藥物) 和thiazide 或類thiazide 利尿劑治療下的平均24 小時收縮壓(SBP) ≥135
mmHg (以動態血壓監測(ABPM) 測量)。重要排除條件
• 受試者在指定時間點的血壓如下所示：
• 診次20 的診間msSBP <140 mmHg，或
• 導入期結束回診(診次30) 時的診間msSBP ≥180 mmHg 或診間msDBP ≥110
mmHg，或
• 導入期結束回診(診次30) 時，以ABPM 測量的24 小時平均SBP >170 mmHg
或24 小時平均DBP >105mmHg。
• 已知有繼發性高血壓病史(中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止，而未接受持續正壓呼
吸器(CPAP)治療(面罩或鼻罩裝置)、腎血管高血壓、原發性醛固酮過多症、嗜鉻細
胞瘤、庫欣氏症、主動脈狹窄或其他繼發性高血壓原因)。
• 篩選(診次1) 時或導入期結束回診(診次30) 時，使用CKD-Epi 公式估計之腎絲球
濾過率(Glomerular filtration rate, GFR) <30 mL/min/1.73m2 。
• 篩選時或導入期結束回診(診次30) 時，血清鉀>5.0 mmol/L (或相當之血漿鉀數值)。
• 目前正在接受礦物性皮質素受體拮抗劑(MRA) 或sacubitril/valsartan 治療，或篩選前
4 週內接受過MRA 或sacubitril/valsartan。
• 依據試驗主持人判斷，篩選前6 個月內曾發生具臨床意義的心律不整(例如，心室
性心搏過速)、高度惡性房室傳導阻滯(例如，無心臟節律器下的莫氏第II 型及第三
級房室傳導阻滯)。
• 接受超過4 種降血壓藥物

臨床試驗計畫

一項多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、20 週劑量探索試驗，評估 XXB750 用於頑固性高血壓患者的療效、安全性和耐受性

試驗主持人及試驗醫院

適應症