2023-03-01 - 2025-10-12
Phase III
尚未開始4
召募中3
ICD-10N17.0
急性腎衰竭伴有腎小管壞死
ICD-9584.5
急性腎衰竭，併腎小管壞死病灶
ARTEMIS: Ravulizumab 用於保護慢性腎病 (CKD) 患者免受心臟手術相關急性腎損傷 (CSA-AKI) 及續發重大不良腎臟事件 (MAKE)：一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣瑞頌有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•族群：根據 納入和排除條件定義的 CKD 成人參與者
•指標／變量：在 CPB 後第 90 天的 MAKE (MAKE90)，定義為至少滿足以下條件中的其中之一：
o腎絲球濾過率估計值 (eGFR) 從基線降低（使用 CKD-EPI 公式）
≥ 25% CPB 後第 90 天，或
o開始 KRT 起至 CPB 後第 90 天，或
o直至 CPB 後第 90 天的因任何原因死亡
•並發事件 (IE)：
oIE1：治療給藥後直至 CPB 後第 90 天有含碘造影劑的暴露
oIE2：進行不帶 CPB 的手術，或帶 CPB 的手術未在治療給藥後 15 天內進行
oIE3：在手術前使用干擾性介入，或在治療給藥後直至 CPB 後第 90 天使用不允許的介入
治療政策策略：無論 IE 如何，都將分析所收集的指標。
•摘要方法：治療組之間在 CPB 後 90 天時發生 MAKE 之參與者比例上的差異
，無論是否發生任何 IE。
主要納入條件
1. 簽署受試者同意書時 ? 18 至 ? 90 歲。
性別
2. 男性或女性。
具生育能力的女性參與者和男性參與者必須遵循試驗計畫書規定的避孕準則。
體重
3. 篩選時體重 ? 30 kg。
疾病特徵
4. 預計進行以下手術包含CPB程序的非緊急胸骨切開術：
多條血管的冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass graft, CABG)
瓣膜置換或修復；如果合併進行主動脈瓣置換／修復，則允許升主動脈手術
CABG 和瓣膜合併的手術；可允許納入單一血管的 CABG，當合併瓣膜置換／修復手術時
‧ 附註：手術應安排在篩選後35天內進行（最長28天的篩選期，且在CPB前1 至7天內進行隨機分配和給藥）。
5. 篩選時，已知患有 CKD 至少 90 天，且腎絲球過濾率估計值 (estimated glomerular filtration rate, eGFR)為 ? 20 至 ＜ 60 mL/min/1.73m2（CKD 第 3A、3B 或 4 期），依據當地或中央實驗室取得的血清肌酸酐 (serum creatinine, sCr) 或血清胱抑素 C (serum cystatin C, sCysC) 測量值，使用 CKD-EPI 公式評估（可在篩選期間重複一次）。
6. 篩選時，依據美國胸腔外科醫學會 (Society of Thoracic Surgeons, STS) 風險計算工具評估的腎衰竭風險分數至少為 3% 的定義，顯示有發生術後 AKI 的風險。
知情同意
7. 能夠提供經簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書中列出的要求和限制。醫療病況
1. 根據試驗主持人的評估，預計需要在篩選或隨機分配時進行緊急或救援心臟手術。
2. 預計進行不合併瓣膜手術的單一血管CABG。
3. 預計進行不使用幫浦的手術（例如：不包含CPB的手術）。
4. 在隨機分配前 30 天內使用任何腎臟替代療法(kidney replacement therapy, KRT)或患有AKI（AKI定義為sCr 高於基準期1.5倍），但使用含碘顯影劑後的暫時性（?5天）第1期AKI除外。
5. 實體器官或骨髓移植的接受者。
6. 在隨機分配前72小時內心因性休克、血液動力學不穩定、使用主動脈內氣球幫浦、葉克膜體外維生系統或左心室輔助裝置。
7. 隨機分配前14天內患有活性全身性細菌、病毒或真菌感染。
8. 參與者有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 病史，且未接受抗逆轉錄病毒療法，或者若正在接受治療，則為在篩選前1年內已知有可偵測的病毒量。
9. 先天性免疫缺陷。
10. 原因不明的復發性感染病史。
11. 已知有相關醫療或心理狀況（包括藥物濫用）或風險因素，而由試驗者認定為可能干擾參與者充分參與試驗、對參與者構成任何額外風險，或混淆參與者評估或試驗結果。
12. 曾經或目前患有腦膜炎雙球菌感染。
13. 對試驗介入治療中含有的任何成分過敏，包括對鼠源蛋白質過敏。
14. 目前患有惡性腫瘤或正在接受惡性腫瘤治療，但非黑色素瘤的皮膚癌除外。
先前／合併治療
15. 在篩選前1年內曾使用任何補體抑制劑，或者接受血漿分離或血漿置換，或者預計在試驗過程中使用。
16. 預計使用任何特定用於預防或治療 AKI 的藥物。
17. 預計在隨機分配和手術之間使用 KRT、主動脈內氣球幫浦、體外膜氧合或左心室輔助裝置。
先前／合併的臨床試驗經驗
18. 在本試驗第 1 天開始使用試驗介入治療前 30 天內，或在該試驗藥品 (investigational product, IP) 的 5 個半衰期內（以時間較長者為準）參與另一項介入性治療試驗或使用任何實驗性療法，或預計在本試驗期間參與／使用。
主要排除條件
19. 有「不施行心肺復甦術」的醫囑，或預期壽命為 ＜ 3 個月。
20. 懷孕，哺乳中，或打算在試驗介入治療給藥後 8 個月內懷孕。
21. 參與者不願意接種腦膜炎雙球菌疫苗，或不願意以適當抗生素接受預防性治療（如果需要）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
56 人
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全球人數
736 人
