2022-12-05 - 2024-09-30
Phase III
尚未開始2
召募中20
終止收納1
ICD-10I48.0
陣發性心房顫動
ICD-10I48.2
慢性心房顫動
ICD-10I48.91
心房顫動
ICD-9427.31
心房顫動
一項多國多中心隨機分配、活性對照藥物比較、雙盲、雙虛擬、平行分組、雙組的第三期試驗，比較口服FXIa抑制劑asundexian (BAY 2433334)與apixaban，對預防18歲以上、處於中風風險並患有心房顫動之男性和女性受試者發生中風或全身性栓塞的療效和安全性
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Placebo
Apixaban
Apixaban
Placebo
劑型
tablet
tablet
tablet
劑量
NA
2.5mg/tablet
5mg/tablet
NA
評估指標
‧ 中風和全身性栓塞的綜合指標*
安全性:
‧ ISTH大出血*
純臨床效益:
‧ 中風、全身性栓塞或ISTH大出血的綜合指標*
* 首次發生時間
主要納入條件
2. 經心電圖(ECG)報告*證明的心房顫動，並患有需無限期接受口服抗凝血劑治療的適應症
* 在隨機分配前的最近12個月內應有心房顫動的記錄，無論是在6 (或更多)導程ECG或是其他在連續ECG記錄、心律長條圖、節律器或植入式心臟除顫器監控時至少發作心房顫動達30秒
3. CHA2DS2-VASc (中風風險評分量表)分數??3 (若為男性)或 ??4 (若為女性)，
或
CHA2DS2-VASc分數為2 (若為男性) or 3 (若為女性)，且具備至少下列一項條件：
‧ 年齡 ??70
‧ 先前曾發生中風、短暫性腦缺血發作或全身性栓塞
‧ 腎功能障礙，即在隨機分配前14天內的腎絲球過濾率估計值(eGFR) ＜?50 ml/min
‧ 先前曾出現非創傷性大出血事件
‧ 預定在試驗執行期間接受目前的單一藥物抗血小板療法
‧ 隨機分配前連續接受口服抗凝血劑治療?6週
4. 使用避孕法的男性或女性，必須符合當地針對參與臨床試驗者的避孕法規定。
‧ 男性參與者：不需要因本試驗採取任何措施
‧ 女性參與者：若女性參與者未懷孕、沒有哺乳且至少符合下列其中一項條件，則符合參與本試驗的資格：
o 為不具生育能力的女性(WONCBP)
或
o 為具生育能力的女性(WOCBP)，且在試驗介入治療期間到在最後一劑試驗介入治療後最少4天使用高效失敗率低於1%的避孕法。試驗主持人應評估潛在避孕法失敗(例如：未配合使用、最近才開始)的可能性與第一劑試驗介入治療的關係。
o 在第一劑試驗介入治療前4天內，具生育能力的女性(WOCBP)必須接受高靈敏度懷孕檢測其結果必須為陰性。若尿液檢測無法確認為陰性(如模糊的結果)，則必須做血清懷孕測試。若血清懷孕測試為陽性，則受試者不可參與試驗。
o 其他在試驗治療期間所需要做的懷孕測試已描述於計畫書中並提供給試驗醫師。試驗醫師須負責檢視病人的醫療紀錄、經期紀錄及近期的性行為以降低納入早期懷孕但未經測得陽性的女性風險。
5. 具備簽署受試者同意書的能力且包含願意遵從受試者同意書及計畫書中所列的配合需求及限制。醫療狀況：
1. 機械式人工心臟瓣膜(不包括經導管主動脈瓣膜置換術)
2. 在納入試驗當時患有中度至重度二尖瓣狹窄
3. 僅患有由可逆原因(例如：甲狀腺毒症、心內膜炎、肺炎、肺栓塞)所引發的心房顫動
4. 受試者經成功的切除手術後沒有再次發生心房顫動的紀錄或受試者有做過左心耳封堵術或計畫在隨機分配後的六個月內做切除手術或左心耳封堵術的受試者須排除
5. 最近發生缺血性中風(隨機分配前的7天內)
6. 具有意義的活動性出血；已知的慢性出血性疾病(例如:類血友病或其他凝血疾病)；有非創傷性顱內出血病史(不含腦部微出血或無症狀出血性轉化的缺血性中風)
7. 隨機分配時已知患有顯著肝病(例如：急性肝炎、慢性活性肝炎、肝硬化)或患有Child-Pugh B或C分類的肝功能不全
8. 隨機分配前14天內，經慢性腎臟疾病流行病學 (CKD-EPI) 公式計算腎絲球過濾率估計值(eGFR) ＜?25 mL/min/1.73 m2，或進行透析中，或預計從隨機分配開始，在接下來的12個月內開始進行透析
9. 在隨機分配前的30天內接受重大手術
10. 已知對任一種試驗介入治療(活性物質或賦形劑)過敏、不具耐受性或具過敏反應
11. 有任何使用抗凝血劑上或當地apixaban仿單所列的禁忌症
先前/併用療法：
12. 有需要慢性抗凝血治療的適應症但非用於心房顫動，例如：機械式心臟瓣膜或左心室血栓(心房血栓可允許)，或雙重抗血小板療法(單一藥物療法可允許)
13. 在隨機分配前的10天內接受維他命K拮抗劑(VKA)的治療(若使用VKA，在隨機分配前INR ??2)
14. 併用或預計需要使用下列治療：
‧ 每天或將近每天(一週＞5天)在試驗期間需要接受非類固醇消炎藥(NSAID)的慢性(連續超過4週)治療
‧ 草藥或傳統藥物，和/或已知的抗凝血劑和/或有抗血小板作用的補給品
‧ 結合性 P-糖蛋白(P-gp)和細胞色素P450同功異構?3A4 (CYP3A4)的強效複合型抑制劑的，例如：人類免疫缺陷病毒蛋白?抑制劑、全身性使用的azole類抗黴菌劑、clarithromycin、nefazodone
‧ 結合性 P-糖蛋白(P-gp)和CYP3A4的強/中效複合型誘導劑，例如：phenytoin、carbamazepine、phenobarbital、rifampicin或聖約翰草
必須在隨機分配及第一次服用試驗藥物治療前，停用上述物質(除了NSAIDs外)- 結合CYP3A4及 P-糖蛋白(P-gp)的抑制劑/誘導劑須至少停用14天(或至少該活性物質的5個半衰期，以時間較長者為準)。
先前/同時進行的臨床試驗經驗：
15. 先前(在30天內或在試驗藥物的5個半衰期內，以時間較長者為準)或同時參與另一項試驗性藥品或醫療器材的臨床試驗。疾病登錄計畫和觀察性試驗可被接受。
其他排除條件：
16. 已知目前有酗酒和/或濫用非法藥物的情形，且經試驗主持人判定可能會干擾參與者安全性和/或遵從性。
17. 與試驗中心有密切關係的人員，例如：試驗主持人的近親、隸屬者(例如：試驗中心或試驗委託者的員工或學生)
18. 受試者有不適合參與試驗(例如未配合使用)的任何其他病史、病況或治療或具有無法控制地間歇性發病，或是其他易受傷害情況(例如根據主管機關或法院的命令羈押之受試者)，或經醫師判定其平均餘命＜?12個月之受試者。
主要排除條件
Ischemic stroke ≤ 7 days before the index event
Index stroke following procedures or strokes due to other rare causes
History of atrial fibrillation/flutter, left ventricular thrombus, mechanic valve or other cardioembolic source of stroke requiring anticoagulation
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
716 人
-
全球人數
20454 人
