2017-02-10 - 2025-12-31
Phase III
召募中13
終止收納2
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.8
支氣管或肺其他部位之惡性腫瘤
一項比較 REGN2810（抗 PD 1 抗體）和含鉑化療作為第一線療法治療晚期或轉移性 PD-L1陽性之非小細胞肺癌患者的全球性、隨機分配、第三期開放性試驗
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
試驗贊助商/藥廠：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；當地試驗委託者/試驗受託研究機構(CRO)：台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
1 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
CRO
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
REGN2810
劑型
Vial
劑量
5 mL/vial
評估指標
主要指標是無惡化存活期 (PFS)，由盲性的獨立審查委員會（IRC）使用 RECIST 1.1 版進行評估。
次要：
本試驗的關鍵次要指標將是整體存活期 (OS) 和客觀反應率 (ORR)。其他次要指標將包括反應持續時間(DOR) 和生活品質(QOL) 以及 REGN2810 的安全性與耐受性。
主要納入條件
受試者必須符合下列條件，才符合納入本試驗的資格：
1.年滿 18 歲的男性和女性（台灣僅納入年滿 20 歲的受試者）
2.受試者經組織學或細胞學證實，罹患第 IIIB 期或第 IV 期鱗狀細胞或非鱗狀細胞 NSCLC，且先前未針對復發或轉移型 NSCLC 接受過全身性治療
a.接受過輔助或術前輔助含鉑合併化療 (手術及/或放射線療法後)，且在完成治療後超過 6 個月才發生復發或轉移疾病的受試者符合資格
3.從先前未接受過放射線照射的轉移/復發部位，取得已建檔或新取得的福馬林固定腫瘤組織
4.中央實驗室進行的 IHC 檢測 ≥50% 的腫瘤細胞表現 PD L1
5.依據 RECIST 1.1 標準 ，以電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 找到至少 1 處放射影像可量測的病灶。若先前放射線照射部位有病歷記錄 (放射影像) 證實疾病惡化，則目標病灶可位於該部位。
6.ECOG 體能狀態分數 ≤1
7.預期壽命至少 3 個月
8.適當的器官及骨髓功能，定義如下：
a.血紅素 ≥9.0 g/dL
b.絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5 × 109/L
c.血小板計數 ≥100,000/mm3
d.腎絲球過濾率 (GFR) >30 mL/min/1.73m2
e.總膽紅素≤1.5 × 正常值上限 (ULN) (若發生肝轉移則為 ≤3 × ULN)，但診斷出臨床確認之 Gilbert 氏症候群的受試者除外
f.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤3 × ULN，或若發生肝轉移則為≤5 × ULN
g.鹼性磷酸酶≤2.5 × ULN (或若發生肝轉移或骨轉移則為≤5.0 × ULN)
h.不符合海氏法則 (Hy’s law) (ALT >3 × ULN 且膽紅素 >2 × ULN) 條件
9.願意且能夠配合診間回診和試驗相關程序
10.提供簽署過的受試者同意書
11.能夠瞭解並填寫試驗相關問卷
排除條件
符合下列任何條件的受試者，將不得參加試驗：
1.受試者從未吸菸，定義為一生中吸菸數量 ≤100 根香菸
2.活動性或未治療的腦轉移或脊髓壓迫。若中樞神經系統 (CNS) 轉移接受過適當治療，且納入前至少 2 週以上，受試者在神經學方面回復至基期水準 (但與 CNS 治療相關的殘留徵象或症狀除外)，則受試者符合資格。受試者必須停用 (免疫抑制劑量的) 皮質類固醇治療。
3.受試者針對 EGFR 基因突變、ALK 基因易位或 ROS1 融合所做的檢測呈陽性反應
4.知情同意前一年內發生過腦炎、腦膜炎或控制不良的癲癇發作
5.有間質性肺病 (如，特發性肺臟纖維化、器質化肺炎) 或需要以免疫抑制劑量的糖化皮質類固醇協助控制的活動性、非感染性肺炎 (pneumonitis) 等病史。放射線照射部位若曾發生放射性肺炎，可參加試驗。
6.受試者過去 2 年內曾罹患需要全身性治療的活動性、已知或疑似自體免疫疾病。可納入僅需接受激素補充療法的白斑病、第一型糖尿病和甲狀腺功能低下 (包括自體免疫甲狀腺炎造成的甲狀腺功能低下)受試者。
7.受試者在隨機分配前 14 天內出現需要接受皮質類固醇治療 (>10 mg prednisone/day 或等效劑量) 的情況。只要並非用於免疫抑制目的，即允許使用生理補充劑量，即使是 >10 mg 的 prednisone/day 或等效劑量均可。允許使用吸入式或局部類固醇，前提為並非用於治療自體免疫疾病。
8.患有另一個惡化中或需要治療的惡性腫瘤，但接受過可能根治的療法之非黑色素皮膚癌，或子宮頸原位癌或已接受過治療的其他任何癌症，且受試者經認定在參加試驗前已完全緩解至少 2 年，且試驗期間不需要額外治療者為例外。
9.已知罹患活動性 B 型肝炎 (陽性結果) 或 C 型肝炎 (已知陽性結果)，且已知的量化 HCV RNA 結果高於檢測的偵測下限
10.曾罹患人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知罹患控制不良的活動性感染之後天免疫缺陷症候群。接受高度活性抗反轉錄病毒療法的受試者，只要偵測不到 RNA 濃度且 CD4 計數高於 350，即可參加試驗。
11.需要在隨機分配前 14 天內接受全身性治療的活動性感染
12.先前接受過抗 PD 1 或抗 PD L1 治療。允許先前曾接受過其他免疫調節或疫苗療法，如：第 4 型抗細胞毒性 T 淋巴球相關抗原 (CTLA 4) 抗體，但此類抗體的最後一劑，應在第一劑試驗藥物前至少 3 個月使用。
13.免疫調節藥物 (包括但不限於抗 PD 1/PD L1 Mab、抗 CTLA4 單株抗體和 PI3K δ 抑制劑) 引起的治療相關免疫媒介不良事件，在開始試驗治療前至少 3 個月未緩解至基期水準。受試者若發生與先前阻斷 PD 1/PD L1 路徑治療相關、嚴重度為第 3 級或第 4 級且/或需要停用藥物的免疫媒介不良事件，不論發生時間為何，均不得接受 REGN2810 治療。
14.篩選前 30 天內，或研究中試驗藥物或療法的 5 個半衰期內 (以時間較長者為準)，接受過試驗藥物或裝置
15.試驗藥物預定開始日期前 30 天內，曾接種活體疫苗
16.第一劑前 4 週內，進行過重大手術或發生過重大創傷
17.病歷記載發生過對於抗體治療有過敏或急性過敏反應
18.已知對 doxycycline 或其他四環黴素抗生素過敏
19.已知有會干擾依據試驗規定參加試驗的精神或藥物濫用疾患，包括目前使用任何毒品
20.懷孕或正在哺乳的女性。
21.持續有性行為的男性*或有生育能力的女性**於研究期間不願意在初始劑量之前，以及最後一劑後至少 6 個月內採用高度有效避孕方式。高度有效避孕措施包括在穩定使用口服避孕藥或其他激素避孕藥（如陰道內，經皮或僅黃體素避孕藥），與篩選期前 2 個月或更長月經週期的抑制排卵相關;子宮內裝置;子宮內激素釋放系統;雙側輸卵管結紮;輸精管切除術和禁慾***。
*對於有記錄輸精管切除術的男性，不需要避孕。
**停經後女性必須無月經至少12 個月，以免被認為有生育潛力。病歷記載已接受子宮切除或輸卵管結紮的女性無須驗孕和避孕。
***完全的禁慾：應為適合患者的首選和平常的生活方式。 （定期禁慾[例如，日曆，排卵，症狀熱，排卵後方法]，在試驗期間以前述宣告禁慾是不可接受的避孕方法）。
22.基於司法或行政機關裁定之命令進入收容機構的受試者，將不得參加本試驗。
主要排除條件
2. 活動性或未治療的腦轉移或脊髓壓迫。
3. 受試者針對 EGFR 基因突變、ALK 基因易位或 ROS1 融合所做的檢測呈陽性反應
4. 知情同意前一年內發生過腦炎、腦膜炎或控制不良的癲癇發作
5. 有間質性肺病 (如，特發性肺臟纖維化、器質化肺炎) 或需要以免疫抑制劑量的糖化皮質類固醇協助控制的活動性、非感染性肺炎 (pneumonitis) 等病史。
6. 受試者過去 2 年內曾罹患需要全身性治療的活動性、已知或疑似自體免疫疾病。可納入僅需接受激素補充療法的白斑病、第一型糖尿病和甲狀腺功能低下 (包括自體免疫甲狀腺炎造成的甲狀腺功能低下)受試者。
7. 受試者在隨機分配前 14 天內出現需要接受皮質類固醇治療 (>10 mg prednisone/day 或等效劑量) 的情況。
8. 患有另一個惡化中或需要治療的惡性腫瘤，但接受過可能根治的療法之非黑色素皮膚癌，或子宮頸原位癌或已接受過治療的其他任何癌症，且受試者經認定在參加試驗前已完全緩解至少 2 年，且試驗期間不需要額外治療者為例外。
9. 已知罹患活動性 B 型肝炎 (陽性結果) 或 C 型肝炎 (已知陽性結果)，且已知的量化 HCV RNA 結果高於檢測的偵測下限
10. 曾罹患人類免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知罹患控制不良的活動性感染之後天免疫缺陷症候群。接受高度活性抗反轉錄病毒療法的受試者，只要偵測不到 RNA 濃度且 CD4 計數高於 350，即可參加試驗。
11. 需要在隨機分配前 14 天內接受全身性治療的活動性感染
12. 先前接受過抗 PD 1 或抗 PD L1 治療。允許先前曾接受過其他免疫調節或疫苗療法，如：第 4 型抗細胞毒性 T 淋巴球相關抗原 (CTLA 4) 抗體，但此類抗體的最後一劑，應在第一劑試驗藥物前至少 3 個月使用。
13. 免疫調節藥物 (包括但不限於抗 PD 1/PD L1 Mab、抗 CTLA4 單株抗體和 PI3K δ 抑制劑) 引起的治療相關免疫媒介不良事件，在開始試驗治療前至少 3 個月未緩解至基期水準。
14. 篩選前 30 天內，或研究中試驗藥物或療法的 5 個半衰期內 (以時間較長者為準)，接受過試驗藥物或裝置
15. 試驗藥物預定開始日期前 30 天內，曾接種活體疫苗
16. 第一劑前 4 週內，進行過重大手術或發生過重大創傷
17. 病歷記載發生過對於抗體治療有過敏或急性過敏反應
18. 已知對 doxycycline 或其他四環黴素抗生素過敏
19. 已知有會干擾依據試驗規定參加試驗的精神或藥物濫用疾患，包括目前使用任何毒品
20. 懷孕或正在哺乳的女性。
21. 持續有性行為的男性*或有生育能力的女性**於研究期間不願意在初始劑量之前，以及最後一劑後至少 6 個月內採用高度有效避孕方式。
22. 基於司法或行政機關裁定之命令進入收容機構的受試者，將不得參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
300 人
