計劃書編號GO41944
試驗執行中
2021-09-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中3
一項第三期、開放性、多中心、隨機分配的試驗，評估glofitamab合併gemcitabine和oxaliplatin與rituximab合併gemcitabine和oxaliplatin對復發/頑固性瀰漫性大型B細胞淋巴癌病患的療效和安全性
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發/頑固性(R/R)瀰漫性大型B細胞淋巴癌(DLBCL)
試驗目的
本試驗目的旨在評估glofitamab（RO7082859）合併gemcitabine和oxaliplatin（Glofit-GemOx）相較於rituximab合併gemcitabine和oxaliplatin（Glofit-GemOx），在Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma （R/R DLBCL ）病患中的療效和安全性。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
注射液劑
注射液劑
注射液劑
注射液劑
注射液劑
注射液劑
主成份
Glofitamab
Obinutuzumab
Rituximab
Tociliaumab
Obinutuzumab
Rituximab
Tociliaumab
劑型
242
27D
27D
27D
27D
27D
27D
劑量
5mg/ml
25mg/ml
10mg/ml
20mg/ml
25mg/ml
10mg/ml
20mg/ml
評估指標
整體存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡之日期所經過的時間
主要納入條件
納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡≥ 18歲
•遵守試驗計畫書的能力和意願
•預期壽命≥ 12週
•經組織學證實為瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，未註明其他
• R/R疾病，定義如下：
-復發型：在完成最近一線的治療後持續≥ 6個月的反應後復發的疾病
-頑固性：在完成最近一線的治療後＜ 6個月內沒有反應或惡化的疾病
在足夠的時間進行反應評估(例如由於毒性)前中止最近一線的治療的病患，應根據前線治療評估其頑固性。
•至少一(≥ 1)種先前的全身治療
-病患在招募前可能已經接受了自體HSCT
- CAR T細胞和銜接性治療將被視為一線治療。
-局部治療(例如放射治療)將不被視為一線治療。
•僅在先前一種治療中無效的病患，必須滿足以下至少一項標準，否則不能成為高劑量化學療法後進行自體幹細胞移植的潛在參與人選：
-左心室射出率≤ 40%
-肌酸酐清除率或腎小球濾過率≤ 45 mL/min
-美國東岸癌症臨床試驗合作組織(ECOG)體能狀態≥ 2
-年齡≥ 70歲
-病患拒絕接受高劑量化學療法和/或移植
-病患對移植前化學療法的反應不足，無法繼續移植
-根據當地的實踐標準或試驗主持人意見的其他無法移植之共病症或標準。不符合移植資格的理由必須記錄在電子個案報告表中。
•確認可取得腫瘤組織，除非根據試驗主持人評估無法獲得。新鮮收集的切片較佳。留存組織是可以接受的。
• CT掃描測得至少一個二維可測量(≥ 1.5 cm)的淋巴結病變或一個二維可測量(≥ 1 cm)的結外病變
• ECOG體能狀態為0、1或2。
•足夠的血液學功能(除非歸因於潛在的疾病，如大量涉及骨髓，或試驗主持人認為DLBCL引起涉及脾臟繼發的脾功能亢進有關)，定義如下：
-紅血球≥ 9.0 g/dL (≥90 g/L)
- ANC ≥ 1.0 x 10Λ9/L (≥1000/μL)
- 開始試驗治療前一週未輸血的血小板計數≥ 75 x 109/L (≥ 75,000 /μL)
- 納入前7天內嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒第2型(SARS-CoV-2)抗原或聚合酶連鎖反應(PCR)檢測結果為陰性
-開始試驗治療前一週未輸血的血小板計數≥ 75 x 10Λ9/L (≥ 75,000 /μL)
•足夠的腎功能，定義為估計的肌酐酸清除率≥ 30 mL/min
•針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不得捐贈卵子，定義如下：
女性在治療期間以及最後一劑obinutuzumab後18個月後、最後一劑rituximab後12個月、最後一劑gemcitabine後6個月、最後一劑oxaliplatin 後9個月、最後一劑tocilizumab後4個月以及最後一劑glofitamab後4個月內保持禁欲或採用每年失敗率＜ 1%的避孕法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或需求來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕法包含兩側輸卵管結紮手術、男性結紮、 口服避孕藥抑制排卵、釋放激素的宮內節育器, 和銅宮內節育器.
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且接受的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
•針對男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈精子，定義如下：
對於擁有具生育能力的女性伴侶或懷孕的女性伴侶的男性，在治療期間以及接受最後一劑oxaliplatin或gemcitabine後6個月、最後一劑rituximab、obinutuzumab、glofitamab或tocilizumab後4個月內，必須維保持禁欲或使用保險套和上另一種避孕法而合計達到每年避孕失敗率＜ 1%，以防止暴藥給胎兒。男性在此相同期間內不得捐贈精子。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。
• 中國試驗單位於中國延伸期招募的病患：現居中國大陸、香港或台灣之華裔病患
納入試驗的病患必須符合以下條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡≥ 18歲
•遵守試驗計畫書的能力和意願
•預期壽命≥ 12週
•經組織學證實為瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，未註明其他
• R/R疾病，定義如下：
-復發型：在完成最近一線的治療後持續≥ 6個月的反應後復發的疾病
-頑固性：在完成最近一線的治療後＜ 6個月內沒有反應或惡化的疾病
在足夠的時間進行反應評估(例如由於毒性)前中止最近一線的治療的病患，應根據前線治療評估其頑固性。
•至少一(≥ 1)種先前的全身治療
-病患在招募前可能已經接受了自體HSCT
- CAR T細胞和銜接性治療將被視為一線治療。
-局部治療(例如放射治療)將不被視為一線治療。
•僅在先前一種治療中無效的病患，必須滿足以下至少一項標準，否則不能成為高劑量化學療法後進行自體幹細胞移植的潛在參與人選：
-左心室射出率≤ 40%
-肌酸酐清除率或腎小球濾過率≤ 45 mL/min
-美國東岸癌症臨床試驗合作組織(ECOG)體能狀態≥ 2
-年齡≥ 70歲
-病患拒絕接受高劑量化學療法和/或移植
-病患對移植前化學療法的反應不足，無法繼續移植
-根據當地的實踐標準或試驗主持人意見的其他無法移植之共病症或標準。不符合移植資格的理由必須記錄在電子個案報告表中。
•確認可取得腫瘤組織，除非根據試驗主持人評估無法獲得。新鮮收集的切片較佳。留存組織是可以接受的。
• CT掃描測得至少一個二維可測量(≥ 1.5 cm)的淋巴結病變或一個二維可測量(≥ 1 cm)的結外病變
• ECOG體能狀態為0、1或2。
•足夠的血液學功能(除非歸因於潛在的疾病，如大量涉及骨髓，或試驗主持人認為DLBCL引起涉及脾臟繼發的脾功能亢進有關)，定義如下：
-紅血球≥ 9.0 g/dL (≥90 g/L)
- ANC ≥ 1.0 x 10Λ9/L (≥1000/μL)
- 開始試驗治療前一週未輸血的血小板計數≥ 75 x 109/L (≥ 75,000 /μL)
- 納入前7天內嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒第2型(SARS-CoV-2)抗原或聚合酶連鎖反應(PCR)檢測結果為陰性
-開始試驗治療前一週未輸血的血小板計數≥ 75 x 10Λ9/L (≥ 75,000 /μL)
•足夠的腎功能，定義為估計的肌酐酸清除率≥ 30 mL/min
•針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不得捐贈卵子，定義如下：
女性在治療期間以及最後一劑obinutuzumab後18個月後、最後一劑rituximab後12個月、最後一劑gemcitabine後6個月、最後一劑oxaliplatin 後9個月、最後一劑tocilizumab後4個月以及最後一劑glofitamab後4個月內保持禁欲或採用每年失敗率＜ 1%的避孕法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或需求來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕法包含兩側輸卵管結紮手術、男性結紮、 口服避孕藥抑制排卵、釋放激素的宮內節育器, 和銅宮內節育器.
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且接受的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
•針對男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈精子，定義如下：
對於擁有具生育能力的女性伴侶或懷孕的女性伴侶的男性，在治療期間以及接受最後一劑oxaliplatin或gemcitabine後6個月、最後一劑rituximab、obinutuzumab、glofitamab或tocilizumab後4個月內，必須維保持禁欲或使用保險套和上另一種避孕法而合計達到每年避孕失敗率＜ 1%，以防止暴藥給胎兒。男性在此相同期間內不得捐贈精子。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。
• 中國試驗單位於中國延伸期招募的病患：現居中國大陸、香港或台灣之華裔病患
主要排除條件
納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡≥ 18歲
•遵守試驗計畫書的能力和意願
•預期壽命≥ 12週
•經組織學證實為瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，未註明其他
• R/R疾病，定義如下：
-復發型：在完成最近一線的治療後持續≥ 6個月的反應後復發的疾病
-頑固性：在完成最近一線的治療後＜ 6個月內沒有反應或惡化的疾病
在足夠的時間進行反應評估(例如由於毒性)前中止最近一線的治療的病患，應根據前線治療評估其頑固性。
•至少一(≥ 1)種先前的全身治療
-病患在招募前可能已經接受了自體HSCT
- CAR T細胞和銜接性治療將被視為一線治療。
-局部治療(例如放射治療)將不被視為一線治療。
•僅在先前一種治療中無效的病患，必須滿足以下至少一項標準，否則不能成為高劑量化學療法後進行自體幹細胞移植的潛在參與人選：
-左心室射出率≤ 40%
-肌酸酐清除率或腎小球濾過率≤ 45 mL/min
-美國東岸癌症臨床試驗合作組織(ECOG)體能狀態≥ 2
-年齡≥ 70歲
-病患拒絕接受高劑量化學療法和/或移植
-病患對移植前化學療法的反應不足，無法繼續移植
-根據當地的實踐標準或試驗主持人意見的其他無法移植之共病症或標準。不符合移植資格的理由必須記錄在電子個案報告表中。
•確認可取得腫瘤組織，除非根據試驗主持人評估無法獲得。新鮮收集的切片較佳。留存組織是可以接受的。
• CT掃描測得至少一個二維可測量(≥ 1.5 cm)的淋巴結病變或一個二維可測量(≥ 1 cm)的結外病變
• ECOG體能狀態為0、1或2。
•足夠的血液學功能(除非歸因於潛在的疾病，如大量涉及骨髓，或試驗主持人認為DLBCL引起涉及脾臟繼發的脾功能亢進有關)，定義如下：
-紅血球≥ 9.0 g/dL (≥90 g/L)
- ANC ≥ 1.0 x 10Λ9/L (≥1000/μL)
- 開始試驗治療前一週未輸血的血小板計數≥ 75 x 109/L (≥ 75,000 /μL)
- 納入前7天內嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒第2型(SARS-CoV-2)抗原或聚合酶連鎖反應(PCR)檢測結果為陰性
-開始試驗治療前一週未輸血的血小板計數≥ 75 x 10Λ9/L (≥ 75,000 /μL)
•足夠的腎功能，定義為估計的肌酐酸清除率≥ 30 mL/min
•針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不得捐贈卵子，定義如下：
女性在治療期間以及最後一劑obinutuzumab後18個月後、最後一劑rituximab後12個月、最後一劑gemcitabine後6個月、最後一劑oxaliplatin 後9個月、最後一劑tocilizumab後4個月以及最後一劑glofitamab後4個月內保持禁欲或採用每年失敗率＜ 1%的避孕法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或需求來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕法包含兩側輸卵管結紮手術、男性結紮、 口服避孕藥抑制排卵、釋放激素的宮內節育器, 和銅宮內節育器.
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且接受的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
•針對男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈精子，定義如下：
對於擁有具生育能力的女性伴侶或懷孕的女性伴侶的男性，在治療期間以及接受最後一劑oxaliplatin或gemcitabine後6個月、最後一劑rituximab、obinutuzumab、glofitamab或tocilizumab後4個月內，必須維保持禁欲或使用保險套和上另一種避孕法而合計達到每年避孕失敗率＜ 1%，以防止暴藥給胎兒。男性在此相同期間內不得捐贈精子。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。
• 中國試驗單位於中國延伸期招募的病患：現居中國大陸、香港或台灣之華裔病患
納入試驗的病患必須符合以下條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡≥ 18歲
•遵守試驗計畫書的能力和意願
•預期壽命≥ 12週
•經組織學證實為瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，未註明其他
• R/R疾病，定義如下：
-復發型：在完成最近一線的治療後持續≥ 6個月的反應後復發的疾病
-頑固性：在完成最近一線的治療後＜ 6個月內沒有反應或惡化的疾病
在足夠的時間進行反應評估(例如由於毒性)前中止最近一線的治療的病患，應根據前線治療評估其頑固性。
•至少一(≥ 1)種先前的全身治療
-病患在招募前可能已經接受了自體HSCT
- CAR T細胞和銜接性治療將被視為一線治療。
-局部治療(例如放射治療)將不被視為一線治療。
•僅在先前一種治療中無效的病患，必須滿足以下至少一項標準，否則不能成為高劑量化學療法後進行自體幹細胞移植的潛在參與人選：
-左心室射出率≤ 40%
-肌酸酐清除率或腎小球濾過率≤ 45 mL/min
-美國東岸癌症臨床試驗合作組織(ECOG)體能狀態≥ 2
-年齡≥ 70歲
-病患拒絕接受高劑量化學療法和/或移植
-病患對移植前化學療法的反應不足，無法繼續移植
-根據當地的實踐標準或試驗主持人意見的其他無法移植之共病症或標準。不符合移植資格的理由必須記錄在電子個案報告表中。
•確認可取得腫瘤組織，除非根據試驗主持人評估無法獲得。新鮮收集的切片較佳。留存組織是可以接受的。
• CT掃描測得至少一個二維可測量(≥ 1.5 cm)的淋巴結病變或一個二維可測量(≥ 1 cm)的結外病變
• ECOG體能狀態為0、1或2。
•足夠的血液學功能(除非歸因於潛在的疾病，如大量涉及骨髓，或試驗主持人認為DLBCL引起涉及脾臟繼發的脾功能亢進有關)，定義如下：
-紅血球≥ 9.0 g/dL (≥90 g/L)
- ANC ≥ 1.0 x 10Λ9/L (≥1000/μL)
- 開始試驗治療前一週未輸血的血小板計數≥ 75 x 109/L (≥ 75,000 /μL)
- 納入前7天內嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒第2型(SARS-CoV-2)抗原或聚合酶連鎖反應(PCR)檢測結果為陰性
-開始試驗治療前一週未輸血的血小板計數≥ 75 x 10Λ9/L (≥ 75,000 /μL)
•足夠的腎功能，定義為估計的肌酐酸清除率≥ 30 mL/min
•針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不得捐贈卵子，定義如下：
女性在治療期間以及最後一劑obinutuzumab後18個月後、最後一劑rituximab後12個月、最後一劑gemcitabine後6個月、最後一劑oxaliplatin 後9個月、最後一劑tocilizumab後4個月以及最後一劑glofitamab後4個月內保持禁欲或採用每年失敗率＜ 1%的避孕法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或需求來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕法包含兩側輸卵管結紮手術、男性結紮、 口服避孕藥抑制排卵、釋放激素的宮內節育器, 和銅宮內節育器.
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且接受的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
•針對男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈精子，定義如下：
對於擁有具生育能力的女性伴侶或懷孕的女性伴侶的男性，在治療期間以及接受最後一劑oxaliplatin或gemcitabine後6個月、最後一劑rituximab、obinutuzumab、glofitamab或tocilizumab後4個月內，必須維保持禁欲或使用保險套和上另一種避孕法而合計達到每年避孕失敗率＜ 1%，以防止暴藥給胎兒。男性在此相同期間內不得捐贈精子。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕措施。
• 中國試驗單位於中國延伸期招募的病患：現居中國大陸、香港或台灣之華裔病患
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
-
全球人數
270 人
