計劃書編號BP42772
試驗執行中
2021-05-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C15.3
食道上三分之一惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.0
頸部食道惡性腫瘤
一項三組、隨機、雙盲、主動對照的第二期臨床試驗，評估晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌受試者使用PD1-TIM3雙特異性抗體RO7121661及PD1-LAG3雙特異性抗體RO7247669相較nivolumab之療效
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗旨在評估RO7121661和RO7247669相較於nivolumab在晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌無效或不耐受於fluoropyrimidine或taxane以及含鉑類藥物的病患中的安全性和療效。
(詳細內容請參照本試驗計畫書及計畫中文摘要)
藥品名稱
注射液劑
注射液劑
注射劑
注射液劑
注射劑
主成份
RO7121661
RO7247669
Nivolumab
RO7247669
Nivolumab
劑型
27D
27D
270
27D
270
劑量
300mg/6ml
240mg/24ml
240mg/24ml
評估指標
● 評估RO7247669相較於 nivolumab的療效。
-總存活期 (OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
(詳細內容請參照本試驗計畫書及計畫中文摘要)
-總存活期 (OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
(詳細內容請參照本試驗計畫書及計畫中文摘要)
主要納入條件
納入條件：
●患有晚期或轉移性、經組織學確認為ESCC的受試者。
●無法進行根治性切除手術且在隨機分配之前曾接受過非根除性療法1線治療的病患。先前的治療必須是fluoropyrimidine及含鉑類藥物，或者taxane及含鉑類藥物，並且病患必須在至少3個療程後經歷疾病惡化或無法耐受該治療的可能副作用。
可允許納入未接受非根除性療法，但接受根除目的之fluoropyrimidine-/taxane與含鉑藥物療程的病患。包含曾接受根治性切除術併用化療(包括前導性療法/輔助療法[±放射線治療])的病患，或曾接受化學治療及放射線治療的病患(包括曾於化學放射療法後進行救援手術的病患)。
●如果在最後一劑藥物治療後24週內經影像學檢查或病理評估活體組織切片證實疾病復發或惡化，病患符合條件並且不需要其他非根除性療法的其他線治療。
●如果在最後一劑藥物治療後24週內復發或惡化，則病患需要接受其他線非根除性療法的fluoropyrimidine、taxane和含鉑類藥物以符合試驗條件-除非試驗主持人認為該病患不符合再次暴露於fluoropyrimidine、taxane和含鉑類藥物進行治療的條件。
●以最後一劑化學治療或最後一次放射療法(以最晚發生者為準)作為確立化學治療及放射線治療後復發或惡化的時間點。
●根據RECIST v1.1定義為放射學上可測量病灶。除非在放射線治療後有明顯惡化情形，否則先前輻射的病變不應計算為目標病灶。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0 - 1。
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
●患有晚期或轉移性、經組織學確認為ESCC的受試者。
●無法進行根治性切除手術且在隨機分配之前曾接受過非根除性療法1線治療的病患。先前的治療必須是fluoropyrimidine及含鉑類藥物，或者taxane及含鉑類藥物，並且病患必須在至少3個療程後經歷疾病惡化或無法耐受該治療的可能副作用。
可允許納入未接受非根除性療法，但接受根除目的之fluoropyrimidine-/taxane與含鉑藥物療程的病患。包含曾接受根治性切除術併用化療(包括前導性療法/輔助療法[±放射線治療])的病患，或曾接受化學治療及放射線治療的病患(包括曾於化學放射療法後進行救援手術的病患)。
●如果在最後一劑藥物治療後24週內經影像學檢查或病理評估活體組織切片證實疾病復發或惡化，病患符合條件並且不需要其他非根除性療法的其他線治療。
●如果在最後一劑藥物治療後24週內復發或惡化，則病患需要接受其他線非根除性療法的fluoropyrimidine、taxane和含鉑類藥物以符合試驗條件-除非試驗主持人認為該病患不符合再次暴露於fluoropyrimidine、taxane和含鉑類藥物進行治療的條件。
●以最後一劑化學治療或最後一次放射療法(以最晚發生者為準)作為確立化學治療及放射線治療後復發或惡化的時間點。
●根據RECIST v1.1定義為放射學上可測量病灶。除非在放射線治療後有明顯惡化情形，否則先前輻射的病變不應計算為目標病灶。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0 - 1。
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
主要排除條件
排除條件：
●懷孕、泌乳或哺乳。
●已知RO7121661、RO7247669或nivolumab的任何成分會引起過敏反應，包括但不限於對中國倉鼠卵巢細胞產品或其他基因合成方式或人源化抗體的過敏反應。
●嚴重營養不良的病患。病患若營養狀況在隨機分配之前＞=28天得到良好控制也可納入試驗。
●有無法治療之完全食道阻塞的證據。
●食道病灶侵入相鄰器官(主動脈或氣管分支)，導致出血或瘻管的風險較高。依據試驗主持人判定，可能納入可處置廔管的病患。
●有症狀的中樞神經系統(CNS)轉移。
●未接受手術及/或放射線明確治療脊椎壓迫，或隨機分配前無證據顯示疾病達臨床穩定＞=14天。
●活性或有癌性腦膜炎/軟腦膜病史。
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
●懷孕、泌乳或哺乳。
●已知RO7121661、RO7247669或nivolumab的任何成分會引起過敏反應，包括但不限於對中國倉鼠卵巢細胞產品或其他基因合成方式或人源化抗體的過敏反應。
●嚴重營養不良的病患。病患若營養狀況在隨機分配之前＞=28天得到良好控制也可納入試驗。
●有無法治療之完全食道阻塞的證據。
●食道病灶侵入相鄰器官(主動脈或氣管分支)，導致出血或瘻管的風險較高。依據試驗主持人判定，可能納入可處置廔管的病患。
●有症狀的中樞神經系統(CNS)轉移。
●未接受手術及/或放射線明確治療脊椎壓迫，或隨機分配前無證據顯示疾病達臨床穩定＞=14天。
●活性或有癌性腦膜炎/軟腦膜病史。
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
180 人
