計劃書編號GR40549
2021-11-01 - 2031-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10H35.30
黃斑部退化
ICD-9362.50
黃斑部退化（老年期）
一項多中心、開放性的延伸試驗，針對新生血管型老年性黃斑部病變病患評估以植入型儲藥器系統給予Ranibizumab的長期安全性與耐受性(PORTAL)
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)
試驗目的
本試驗將評估以植入型儲藥器系統(PDS)給予Ranibizumab 的長期安全性與耐受性，對象為患有新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)的病患且已完成第II期試驗GX28228 (Ladder)、或第III期試驗GR40548 (Archway)、或第IIIb期試驗WR42221 (Velodrome)者，或是已完成試驗WR42221的第24週回診、但不符合WR42221隨機分配之資格者。
藥品名稱
Ranibizumab delivered via PDS
主成份
Ranibizumab
劑型
27D
劑量
100 mg/mL
評估指標
主要目的：透過PDS以Q24W或Q36W給予100-mg/mL的劑型，來評估ranibizumab的長期安全性與耐受性
‧眼部與全身性(非眼部)不良事件(AEs)的發生率和嚴重度
‧特別關注不良事件(AESIs)的發生率、嚴重度和持續時間
‧於試驗中接受植入手術的病患在術後期間(自最初植入手術起算37天)和追蹤期間(植入手術後＞37天)眼部AESIs的發生率
療效目的：
1. 利用視力結果評估，來評估透過PDS以Q24W或以Q36W給予100-mg/mL ranibizumab劑型的療效
•藉由以4公尺為起始測量距離，以糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力檢查表，評估最佳矯正視力(BCVA)分數自基準期以來的變化
•隨著時間，BCVA分數自基準期以來減少＜ 15、＜ 10或＜ 5個字母的病患比例
•隨著時間，BCVA分數達到38個字母(約相當於史奈侖[Snellen]視力表20/200)或更低的病患比例
•隨著時間，BCVA分數達到69個字母(約相當於史奈侖視力表20/40)或更高的病患比例
2. 藉由在光學同調斷層掃描(OCT)上偵測到之中央窩厚度(CPT)，來評估透過PDS以Q24W或以Q36W給予100-mg/mL ranibizumab劑型的療效
•隨著時間，CPT自基準期以來的變化
3. 評估以玻璃體內注射方式接受0.5 mg ranibizumab作為補充性治療的病患比例
•在各充填替換間隔期間以玻璃體內注射方式接受0.5 mg ranibizumab作為補充性治療的病患比
‧眼部與全身性(非眼部)不良事件(AEs)的發生率和嚴重度
‧特別關注不良事件(AESIs)的發生率、嚴重度和持續時間
‧於試驗中接受植入手術的病患在術後期間(自最初植入手術起算37天)和追蹤期間(植入手術後＞37天)眼部AESIs的發生率
療效目的：
1. 利用視力結果評估，來評估透過PDS以Q24W或以Q36W給予100-mg/mL ranibizumab劑型的療效
•藉由以4公尺為起始測量距離，以糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力檢查表，評估最佳矯正視力(BCVA)分數自基準期以來的變化
•隨著時間，BCVA分數自基準期以來減少＜ 15、＜ 10或＜ 5個字母的病患比例
•隨著時間，BCVA分數達到38個字母(約相當於史奈侖[Snellen]視力表20/200)或更低的病患比例
•隨著時間，BCVA分數達到69個字母(約相當於史奈侖視力表20/40)或更高的病患比例
2. 藉由在光學同調斷層掃描(OCT)上偵測到之中央窩厚度(CPT)，來評估透過PDS以Q24W或以Q36W給予100-mg/mL ranibizumab劑型的療效
•隨著時間，CPT自基準期以來的變化
3. 評估以玻璃體內注射方式接受0.5 mg ranibizumab作為補充性治療的病患比例
•在各充填替換間隔期間以玻璃體內注射方式接受0.5 mg ranibizumab作為補充性治療的病患比
主要納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
‧先前納入試驗GX28228 (Ladder)或試驗GR40548 (Archway)並完成試驗，且無提早中止治療或中止參與試驗者(包括每月以玻璃體內注射0.5 mg之ranibizumab組或植入組)
或
先前納入試驗WR42221 (Velodrome)，包含第24週時不符合試驗WR42221隨機分配資格、或已完成試驗者(來自Q24W組或Q36W組)
‧簽署受試者同意書
‧有能力且願意進行所有預定回診及評估
‧針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕措施，定義如下：
女性必須在治療期間和最後一次玻璃體內注射ranibizumab後至少3個月、或最後一次植入物完成充填-替換ranibizumab後1年維持禁慾，或使用年失敗率＜ 1％的避孕方法。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未因手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)或其他由試驗主持人判定的原因(例如，苗勒管發育不全)而永久不孕，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或需求來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若根據當地指引或法規要求，將在當地受試者同意書中說明當地認可的適當避孕方法及關於禁慾可靠性的資訊。符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
‧懷孕或正在哺乳，或有意在治療期間、最後一次玻璃體內注射ranibizumab後至少3個月內或最後一次植入物進行充填-替換ranibizumab後1年受孕
‧具有生育能力的女性，包括曾施行輸卵管結紮術的女性在內，在納入回診和特定後續回診時均必須進行尿液懷孕檢測。若尿液懷孕檢測結果為陽性，則必須以血清懷孕檢測加以確認。
‧具有其他眼部疾病病史，導致合理懷疑該疾病或病況會導致禁止使用ranibizumab、可能影響對試驗結果的解讀，或讓病患有治療併發症的高度風險
‧具有其他疾病病史、代謝功能障礙、或臨床實驗室檢驗結果，導致合理懷疑該疾病或病況會導致禁止使用ranibizumab或植入手術、可能影響對試驗結果的解讀，或讓病患有治療併發症的高度風險
‧需要持續使用本試驗計畫書「禁用療法」一節中所述之任何藥物或治療
‧先前納入試驗GX28228 (Ladder)或試驗GR40548 (Archway)並完成試驗，且無提早中止治療或中止參與試驗者(包括每月以玻璃體內注射0.5 mg之ranibizumab組或植入組)
或
先前納入試驗WR42221 (Velodrome)，包含第24週時不符合試驗WR42221隨機分配資格、或已完成試驗者(來自Q24W組或Q36W組)
‧簽署受試者同意書
‧有能力且願意進行所有預定回診及評估
‧針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕措施，定義如下：
女性必須在治療期間和最後一次玻璃體內注射ranibizumab後至少3個月、或最後一次植入物完成充填-替換ranibizumab後1年維持禁慾，或使用年失敗率＜ 1％的避孕方法。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未因手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)或其他由試驗主持人判定的原因(例如，苗勒管發育不全)而永久不孕，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或需求來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若根據當地指引或法規要求，將在當地受試者同意書中說明當地認可的適當避孕方法及關於禁慾可靠性的資訊。符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
‧懷孕或正在哺乳，或有意在治療期間、最後一次玻璃體內注射ranibizumab後至少3個月內或最後一次植入物進行充填-替換ranibizumab後1年受孕
‧具有生育能力的女性，包括曾施行輸卵管結紮術的女性在內，在納入回診和特定後續回診時均必須進行尿液懷孕檢測。若尿液懷孕檢測結果為陽性，則必須以血清懷孕檢測加以確認。
‧具有其他眼部疾病病史，導致合理懷疑該疾病或病況會導致禁止使用ranibizumab、可能影響對試驗結果的解讀，或讓病患有治療併發症的高度風險
‧具有其他疾病病史、代謝功能障礙、或臨床實驗室檢驗結果，導致合理懷疑該疾病或病況會導致禁止使用ranibizumab或植入手術、可能影響對試驗結果的解讀，或讓病患有治療併發症的高度風險
‧需要持續使用本試驗計畫書「禁用療法」一節中所述之任何藥物或治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16-20 人
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全球人數
1000 人
