計劃書編號BO41932
試驗執行中
2021-04-01 - 2033-02-28
Phase II
召募中4
一項第二期平台試驗，以精準免疫腫瘤學與體細胞標靶評估適合您不定腫瘤類型的藥物(TAPISTRY)
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
具有特定致癌基因組變化或以確效之NGS檢驗鑑別出高TMB的無法切除、局部晚期或轉移性實體腫瘤病患
試驗目的
本試驗將針對使用體細胞變化與透過次世代定序(NGS)檢驗鑑別出之潛在預測性生物標記選定的多種治療，在實體腫瘤病患中評估療效與安全性：
•組別A：Entrectinib用於ROS1融合陽性腫瘤之病患
•組別B：Entrectinib用於NTRK1/2/3融合陽性腫瘤之病患
•組別C：Alectinib用於ALK融合陽性腫瘤之病患
•組別D：Atezolizumab用於高腫瘤突變負擔(TMB)腫瘤之病患
•組別E：Ipatasertib用於AKT1/2/3突變陽性腫瘤之病患
•組別F：Trastuzumab emtansine用於HER2突變陽性腫瘤之病患
•組別H：GDC-0077用於PIK3CA多重突變陽性腫瘤之病患
藥品名稱
膠囊劑
膠囊劑
注射液劑
凍晶注射劑
錠劑
膜衣錠
膜衣錠
膠囊劑
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
注射液劑
凍晶注射劑
錠劑
膜衣錠
膜衣錠
膠囊劑
錠劑
膠囊劑
主成份
Entrectinib
Alectinib
Atezolizumab
Trastuzumab Emtansine
Ipatasertib
GDC-0077
Belvarafenib
Pralsetinib
GDC-6036
Camonsertib
Alectinib
Atezolizumab
Trastuzumab Emtansine
Ipatasertib
GDC-0077
Belvarafenib
Pralsetinib
GDC-6036
Camonsertib
劑型
130
130
27D
243
110
116
116
130
110
130
130
27D
243
110
116
116
130
110
130
劑量
100/200 mg ; 50mg
150 mg
60 mg/mL
160 mg
100/200 mg
3/9 mg
100 mg/tablet
100 mg/hard Capsule
100/ 200 mg
40 mg
150 mg
60 mg/mL
160 mg
100/200 mg
3/9 mg
100 mg/tablet
100 mg/hard Capsule
100/ 200 mg
40 mg
評估指標
主要療效指標
•確認(初次反應紀錄後≥ 4週)客觀反應(根據RECIST v1.1)由獨立審核委員會(IRC)評估之客觀反應率(ORR)
•確認(初次反應紀錄後≥ 4週)客觀反應(根據RECIST v1.1)由獨立審核委員會(IRC)評估之客觀反應率(ORR)
主要納入條件
病患必須符合下方的一般納入條件，方能納入到任何組別中。
•台灣僅納入20歲以上的病患
•針對生物標記狀態不明的病患和/或當地次世代定序檢測結果不符資格的病患：已簽署生物標記資格檢測受試者同意書，且願意參與依據其鑑別出的致癌基因生物標記分派的組別
•針對陽性生物標記狀態的病患：已簽署組別專屬的受試者同意書
•組織學或細胞學確認的晚期且無法切除或轉移性實體惡性腫瘤診斷
•根據實質腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版、神經腫瘤學反應評估(RANO)或國際神經母細胞瘤反應標準(INRC)定義的可測量疾病
•體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)0 - 2
•足夠的血液學與末端器官功能，定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1000/μL
-血小板計數≥ 100 x 10^9/L
-血紅素≥ 8 g/dL
-總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，以下狀況除外：
可納入已知罹患吉伯特氏症候群且血清膽紅素濃度≤ 3倍正常值上限的病患。
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)與丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍正常值上限，以下情況除外：
有肝轉移的病患若天冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 ≤ 5倍正常值上限可納入。
註：特定組別的納入規定可能更為嚴格。
納入前，病患也必須符合個別組別專屬附錄中列出的條件。
•先前治療中疾病惡化，或先前未治療且無可接受治療的疾病
•從最近一次的全身性或局部性癌症治療中充分復原
•由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
•針對具生育能力的女性病患：展開試驗治療前≤ 7天內血清懷孕檢測結果呈陰性；同意在組別專屬納入條件中規定的期間維持禁慾或使用每年失敗率達到＜ 1%的單一或複方避孕方法；以及同意在相同期間不捐贈卵子
•對於男性病患：願意維持禁慾或使用可接受的避孕方法，如組別專屬納入條件所定義
除了一般納入/排除條件外，病患必須符合各別組別的所有組別專屬納入排除條件，方可納入試驗某治療組別中。
•台灣僅納入20歲以上的病患
•針對生物標記狀態不明的病患和/或當地次世代定序檢測結果不符資格的病患：已簽署生物標記資格檢測受試者同意書，且願意參與依據其鑑別出的致癌基因生物標記分派的組別
•針對陽性生物標記狀態的病患：已簽署組別專屬的受試者同意書
•組織學或細胞學確認的晚期且無法切除或轉移性實體惡性腫瘤診斷
•根據實質腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版、神經腫瘤學反應評估(RANO)或國際神經母細胞瘤反應標準(INRC)定義的可測量疾病
•體能狀態：美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)0 - 2
•足夠的血液學與末端器官功能，定義如下：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1000/μL
-血小板計數≥ 100 x 10^9/L
-血紅素≥ 8 g/dL
-總膽紅素≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，以下狀況除外：
可納入已知罹患吉伯特氏症候群且血清膽紅素濃度≤ 3倍正常值上限的病患。
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)與丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 3倍正常值上限，以下情況除外：
有肝轉移的病患若天冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 ≤ 5倍正常值上限可納入。
註：特定組別的納入規定可能更為嚴格。
納入前，病患也必須符合個別組別專屬附錄中列出的條件。
•先前治療中疾病惡化，或先前未治療且無可接受治療的疾病
•從最近一次的全身性或局部性癌症治療中充分復原
•由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
•針對具生育能力的女性病患：展開試驗治療前≤ 7天內血清懷孕檢測結果呈陰性；同意在組別專屬納入條件中規定的期間維持禁慾或使用每年失敗率達到＜ 1%的單一或複方避孕方法；以及同意在相同期間不捐贈卵子
•對於男性病患：願意維持禁慾或使用可接受的避孕方法，如組別專屬納入條件所定義
除了一般納入/排除條件外，病患必須符合各別組別的所有組別專屬納入排除條件，方可納入試驗某治療組別中。
主要排除條件
具有下方任何條件的病患將不符合次世代定序生物標記資格檢測(若有規定)的資格，並將從試驗排除而無法加入任何組別：
•目前參與或納入其他治療性臨床試驗
•開始試驗治療前2週內接受任何抗癌治療
請參閱組別特定的資格條件，以了解對收案的要求(如適用)。
•開始試驗治療前14天內接受全腦放射線治療
•開始試驗治療前7天內接受立體定向放射手術
•懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕
•同時有嚴重的醫療病況或其病史，或臨床實驗室檢測結果異常，經試驗主持人判斷會使病患無法安全參與及完成本試驗，或干擾試驗資料之判讀能力
對於HIV、A型肝炎、B型肝炎或C型肝炎病患，請參閱組別特定資格條件對納入的要求(如適用)。
•開始進行試驗治療前尚未從任何手術中完全緩解，以至於在判斷試驗治療安全性與療效時有遭到妨礙之虞
•患有重大心血管疾病，例如紐約心臟學會定義之心臟病(第II級以上)、納入前3個月內曾有心肌梗塞或腦中風、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
•篩選前5年內其他活動性癌症的病史，對於實體惡性腫瘤資格的判定，可能在判斷試驗治療安全性與療效時有遭到妨礙之虞
若有交疊的資格條件，則組別專屬資格條件優先於一般條件。
除了一般納入/排除條件外，病患必須符合各別組別的所有組別專屬納入排除條件，方可納入試驗某治療組別中。
•目前參與或納入其他治療性臨床試驗
•開始試驗治療前2週內接受任何抗癌治療
請參閱組別特定的資格條件，以了解對收案的要求(如適用)。
•開始試驗治療前14天內接受全腦放射線治療
•開始試驗治療前7天內接受立體定向放射手術
•懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕
•同時有嚴重的醫療病況或其病史，或臨床實驗室檢測結果異常，經試驗主持人判斷會使病患無法安全參與及完成本試驗，或干擾試驗資料之判讀能力
對於HIV、A型肝炎、B型肝炎或C型肝炎病患，請參閱組別特定資格條件對納入的要求(如適用)。
•開始進行試驗治療前尚未從任何手術中完全緩解，以至於在判斷試驗治療安全性與療效時有遭到妨礙之虞
•患有重大心血管疾病，例如紐約心臟學會定義之心臟病(第II級以上)、納入前3個月內曾有心肌梗塞或腦中風、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
•篩選前5年內其他活動性癌症的病史，對於實體惡性腫瘤資格的判定，可能在判斷試驗治療安全性與療效時有遭到妨礙之虞
若有交疊的資格條件，則組別專屬資格條件優先於一般條件。
除了一般納入/排除條件外，病患必須符合各別組別的所有組別專屬納入排除條件，方可納入試驗某治療組別中。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20-40 人
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全球人數
920 人
