計劃書編號B7451064
試驗已結束
2021-08-31 - 2024-12-13
其他
召募中3
終止收納2
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
用於治療患有中度至重度異位性皮膚炎的青少年和成人之 ABROCITINIB 擴大取得試驗計畫書
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
適應症
青少年和成人患者的中度至重度異位性皮膚炎 AD
試驗目的
向因對現有的已核准含藥局部和全身性療法反應不佳或無法耐受而導致治療選擇不足、患有潛在病症而無法接受現有已核准含藥局部和全身性療法、或無法取得或無法獲得已核准含藥局部和全身性療法而需要 abrocitinib 作為中度至重度 AD 可能治療療程的青少年和成人患者，在加上或不加上背景局部療法下提供 abrocitinib。
藥品名稱
錠劑
主成份
Abrocitinib
劑型
110
劑量
100 mg
評估指標
不適用
主要納入條件
納入條件
1. 參與者在簽署受試者同意書時年滿 12 歲。只有在國家監管/衛生主管機關核准下，方可納入未滿 18 歲（或各國法定成年年齡）的青少年參與者。若尚未獲得這些核准，僅可納入簽署受試者同意書時年滿 18 歲（或各國法定成年年齡）或以上的參與者。
2. 符合以下所有異位性皮膚炎條件的參與者：
•在第 1 天前，臨床上診斷患有慢性異位性皮膚炎（也稱為異位性溼疹）已至少 6 個月，並且在篩選和基期回診時，依據 Hanifin 和 Rajka 的 AD 標準確認為異位性皮膚炎。請參閱異位性皮膚炎診斷條件附錄。
•由於曾對用於治療 AD 的現有已核准含藥局部和全身性療法反應不佳或無法耐受、而導致治療中度至重度 AD 的治療選項不足，有導致無法使用現有已核准含藥局部和全身性療法以治療 AD 的潛在病況，或無法取得或獲得已核准含藥局部和全身性療法以治療 AD。
附註：含藥局部療法的定義，為含有適應症為治療 AD 之活性藥物成分的局部藥品（不論是否為成藥 [OTC] 或處方藥品）。
•依據基期回診當天符合至少 1 項下列條件，顯示患有中度至重度 AD：
o試驗主持人整體評估 (IGA) ≥3；
oEASI ≥16。
3. 不符合參與任何 abrocitinib 進行中臨床試驗資格的參與者，包括因地理限制而無法取得藥物。
4. 願意並且能夠遵循所有排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活方式考量及其他試驗程序的參與者，以及未成年參與者的家長/法定監護人（如適用）。
5. 男性或女性
男性或女性採用的避孕措施，應符合臨床試驗參與者避孕措施的相關當地法規。
•請參閱附錄 4 的男性和女性參與者生殖條件。
a. 男性參與者：
無需採取避孕措施。
b. 女性參與者：
女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
•並非具生育能力女性 (WOCBP)（請參閱避孕指引附錄中的定義）。
或者
•為 WOCBP。有性生活的 WOCBP，都必須在介入期間及最後一劑 abrocitinib 後至少 28 天內，使用失敗率 ＜1% 的高度有效避孕法，如避孕指引附錄所述。試驗主持人應評估避孕方法有效性與第一劑 abrocitinib 間的關係。
•WOCBP 在篩選回診的高靈敏度（請參閱臨床實驗室檢測附錄）血清驗孕檢測結果必須為陰性。將在第一劑 abrocitinib 前以及每次試驗中心回診中（包含治療結束 [EOT] 和追蹤/試驗結束 [EOS] 回診），進行靈敏度至少為 25 mIU/mL 的尿液驗孕，以確認參與者並未懷孕。如果尿液檢測無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
•試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未測得早期懷孕之女性的風險。
6. 基期體重 大於等於25 kg
受試者同意書：
7. 參與者有能力提供已簽署的知情同意書，或者有關未成年參與者，參與者的法定代理人（家長/法定監護人）有能力提供已簽署的知情同意書，且參與者有能力提供贊同，如附錄 1 所述，包括遵從知情同意書 (ICD) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
排除條件
1. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖/行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
2. 若參與者在任何篩選量表中的回答或其他篩選期資訊顯示下列情況，必須由合格心理健康專業人員 (MHP) 進行風險評估，以評估其是否可安全地參與試驗：
•成人在過去一年內，年齡 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年在一生當中的任何時候，曾有與實際意圖和方法或計畫有關的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 的第 4 或 5 題回答為「是」。
•成人在過去 5 年內，年齡 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年在一生當中的任何時候，曾出現過自殺行為：對於 C-SSRS 中任何自殺行為項目的回答為「是」（成人為過去 5 年內，青少年為在其一生當中的任何時候）。
•任何嚴重或復發性自殺行為終身病史（無需基於非自殺性自我傷害行為進行風險評估，除非由試驗主持人判斷為有需要）。
•臨床上顯著的憂鬱症：8 項目患者健康問卷 (PHQ-8)，若成人總分 大於等於15 分，或 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年為 大於等於10 分。
•目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神障礙。
•由試驗主持人判定為需要進行風險評估或排除。
3. 發生靜脈血栓栓塞的風險較高，例如：深層靜脈栓塞或肺栓塞：
•有靜脈血栓栓塞的病史，或
•一等親患有不明原因的靜脈血栓栓塞（即：無已知的潛在病因，例如創傷、手術、長時間不動、長途旅行、懷孕、使用荷爾蒙或打石膏），而顯示參與者的遺傳性凝血疾病風險（例如：第五凝血因子萊登變異）較高。
4. 目前或過去有關於血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙的病史。
5. 曾接受抗凝血劑或已知會引起血小板減少的藥物（除非經判定為可在試驗期間安全停用及廓清）。
6. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV]）、相關淋巴增生性疾患的病史，淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
7. 感染病史：
•在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、給予腸道外抗微生物療法，或由試驗主持人基於其他理由認定臨床上顯著的全身性感染；
•在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或在第 1 天前 1 週內患有淺層皮膚感染；
•已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎的參與者。
•有關 B 型肝炎的篩選，將包括 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測。若參與者的 HBsAg 陰性且 HBcAb 陽性，將進行 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測。若參與者篩選時的 HBsAg 陰性、HBcAb 陽性和 HBsAb 陽性，將進行 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測。HBV DNA 高於最低定量濃度 (LLQ) 的參與者將予以排除。若參與者的 HBV DNA 陰性或低於定量下限 (LLQ)，可在試驗第 1 天被分配至接受 abrocitinib，但將在每 12 週進行一次的回診時、治療結束 (EOT) 回診時、和追蹤/試驗結束回診時重複進行 HBV DNA 檢測。
8. 曾經發生（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或者曾重複發生（不只一次發病）局部、皮節性帶狀皰疹。
9. 已知患有免疫缺乏疾病。
10. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無法參與本試驗。
11. 罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外。
12. 有臨床上顯著心臟異常（例如：急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩）的病史，而顯示患有嚴重潛在心臟疾病（例如：心肌病變、重大先天性心臟病、所有導程的電壓過低、Wolff-Parkinson-White 症候群），或已知患有長 QT 症候群。
13. 需要接受禁用的併用藥物治療（請參閱禁止藥物和治療章節），或在接受第一劑 abrocitinib 治療前的規定時間內，曾接受禁用的併用藥物治療。
14. 有證據顯示患有活動性、潛伏性或未充分治療之結核桿菌 (TB) 感染，由以下任一項證實：
• 在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) 試管內檢測或 Mantoux/純化蛋白質衍生物 (PPD) 結核菌素皮膚檢測結果呈陽性。附註：若試驗主持人認為必要，可重複進行 QFT-G 一次。若由 Pfizer 醫療監測員核准，可由當地實驗室進行其他 TB 檢測。必須取得陰性的 QFT-G、Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測或其他當地實驗室 TB 檢測結果，除非參與者有記錄顯示曾為潛伏性（在原發性 TB 多重抗藥性發生率 ＜5% 的地點，給予 9 個月的 isoniazid，或當地標準照護可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥療程）TB 感染接受充足的療程。如果當地目前的多重抗藥性 TB 感染發生率未知，則充足的療程應定義為當地衛生部門或專家小組建議實施的療程。
• 一般建議曾接種卡介苗 (BCG) 的參與者應接受 QFT-G 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測可能因接種疫苗而得到陽性結果。請參閱結核病檢測一節或 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的要求。
• 篩選時胸部 X 光檢查（或為胸部電腦斷層掃描，若可進行）經合格放射科醫師判定為有顯示為開放性 TB 感染的變化。必須進行胸部 X 光檢查，除非在試驗第 1 天前 12 週內曾進行過且留有紀錄。
• 有未治療或治療不足之潛伏性或開放性 TB 感染的病史。
• 目前正因開放性 TB 感染接受治療的參與者，應予以排除。
先前/併用療法：
15. 參與者曾在第一劑 abrocitinib 前 6 週內接種含活性成分的疫苗，或預計在治療期間或在停用 abrocitinib 後 6 週內接種這些疫苗。
16. 青少年參與者在篩選時應為 12 至 ＜18 歲，在水痘疫苗已獲核准且為標準照護的國家中未有記錄的證據顯示曾接受至少一劑水痘疫苗，或者依據血清檢測（即：水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白 G 抗體 [VZV IgG Ab]）未有證據顯示曾暴露於水痘帶狀皰疹病毒 (VZV)。
17. 參與者曾因安全性或耐受性問題，而中止先前任何全身性 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑治療。不排除先前曾接受局部 JAK 抑制劑治療者。
18. 參與者曾因感染或惡性腫瘤相關事件，而停止先前任何全身性異位性皮膚炎治療。
19. 在以下特定時間範圍內曾接受下列的任何療程：
第一劑 abrocitinib 前 1 年內：
• 先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如；alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如：cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球抑制藥品（包括實驗性藥品）治療的參與者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分類 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
第一劑 abrocitinib 前 12 週內：
• 其他生物製劑（不包括 dupilumab）：接受第一劑 abrocitinib 前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準。
附註：Dupilumab 必須在試驗第 1 天之前停用，但並未規定在第一劑 abrocitinib 前停用的特定時間範圍。
第一劑 abrocitinib 前 4 週內：
• 第一劑 abrocitinib 前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知）曾使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、mycophenolate mofetil、干擾素 [IFN]），以時間較長者為準。
附註：全身性皮質類固醇必須在試驗第 1 天之前停用，但並未規定在第一劑 abrocitinib 前停用的特定時間範圍。
附註：允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑
附註：允許使用眼用皮質類固醇
• 在第一劑 abrocitinib 前 5 個誘導劑半衰期加上 14 天內， 使用 CYP2C19 強效誘導劑（請參閱試驗計畫書附錄 6）。例如，平均而言，carbamazepine 在重複用藥後的平均半衰期為 15 小時。廓清期的算法，是在第一劑 abrocitinib 前 5 個半衰期（約 3 天）加上額外 14 天之總和，共計 17 天。
第一劑 abrocitinib 前 1 週內：
• 在第一劑 abrocitinib 前 1 週內或 5 個抑制劑半衰期（若已知）內，使用 CYP2C19 強效抑制劑，以時間較長者為準。附註：半衰期指的是原型藥及其代謝物（為抑制劑）的半衰期，如因可能藥物間交互作用而禁用之藥物附錄所詳述。
在試驗第 1 天之前中止（並未規定在第一劑 abrocitinib 前中止的特定時間範圍）：
•Dupilumab；
•全身性皮質類固醇。
先前/同時的臨床試驗經驗：
20. 先前曾在本試驗第一劑 abrocitinib 前 8 週（或依當地要求決定）或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用試驗性藥物。參與者在參與本試驗期間任何時候，均不得參與有關其他試驗性或實驗性療法或程序的試驗。
診斷性評估：
21. 篩選時臨床化驗檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
•絕對嗜中性白血球計數 ＜1.0 x 109/L (＜1000/mm3)；
•血紅素 ＜ 8.0 g/dL；
•血小板計數 ＜150 x 109/L (＜150,000/mm3)；
•絕對淋巴球計數 ＜0.50 x 109/L (＜500/mm3)；
•根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 ＜40 mL/min，或血清肌酸酐 ＞1.5 倍正常值上限 (ULN)；
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ＞2 倍 ULN；
•總膽紅素為 ≥1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的參與者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為 ≤ ULN，則有資格參加本試驗。
22. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何控制不良的臨床上顯著實驗室檢驗結果異常，而將會影響參與者納入本試驗。
其他排除條件：
23. 第一劑 abrocitinib 前 1 個月內曾發生重大創傷或曾接受大型手術。
24. 直接涉入試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員或 Pfizer 員工、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及他們各自的家屬。
25. 曾參與 abrocitinib 試驗。
1. 參與者在簽署受試者同意書時年滿 12 歲。只有在國家監管/衛生主管機關核准下，方可納入未滿 18 歲（或各國法定成年年齡）的青少年參與者。若尚未獲得這些核准，僅可納入簽署受試者同意書時年滿 18 歲（或各國法定成年年齡）或以上的參與者。
2. 符合以下所有異位性皮膚炎條件的參與者：
•在第 1 天前，臨床上診斷患有慢性異位性皮膚炎（也稱為異位性溼疹）已至少 6 個月，並且在篩選和基期回診時，依據 Hanifin 和 Rajka 的 AD 標準確認為異位性皮膚炎。請參閱異位性皮膚炎診斷條件附錄。
•由於曾對用於治療 AD 的現有已核准含藥局部和全身性療法反應不佳或無法耐受、而導致治療中度至重度 AD 的治療選項不足，有導致無法使用現有已核准含藥局部和全身性療法以治療 AD 的潛在病況，或無法取得或獲得已核准含藥局部和全身性療法以治療 AD。
附註：含藥局部療法的定義，為含有適應症為治療 AD 之活性藥物成分的局部藥品（不論是否為成藥 [OTC] 或處方藥品）。
•依據基期回診當天符合至少 1 項下列條件，顯示患有中度至重度 AD：
o試驗主持人整體評估 (IGA) ≥3；
oEASI ≥16。
3. 不符合參與任何 abrocitinib 進行中臨床試驗資格的參與者，包括因地理限制而無法取得藥物。
4. 願意並且能夠遵循所有排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活方式考量及其他試驗程序的參與者，以及未成年參與者的家長/法定監護人（如適用）。
5. 男性或女性
男性或女性採用的避孕措施，應符合臨床試驗參與者避孕措施的相關當地法規。
•請參閱附錄 4 的男性和女性參與者生殖條件。
a. 男性參與者：
無需採取避孕措施。
b. 女性參與者：
女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
•並非具生育能力女性 (WOCBP)（請參閱避孕指引附錄中的定義）。
或者
•為 WOCBP。有性生活的 WOCBP，都必須在介入期間及最後一劑 abrocitinib 後至少 28 天內，使用失敗率 ＜1% 的高度有效避孕法，如避孕指引附錄所述。試驗主持人應評估避孕方法有效性與第一劑 abrocitinib 間的關係。
•WOCBP 在篩選回診的高靈敏度（請參閱臨床實驗室檢測附錄）血清驗孕檢測結果必須為陰性。將在第一劑 abrocitinib 前以及每次試驗中心回診中（包含治療結束 [EOT] 和追蹤/試驗結束 [EOS] 回診），進行靈敏度至少為 25 mIU/mL 的尿液驗孕，以確認參與者並未懷孕。如果尿液檢測無法確認為陰性（例如：模稜兩可的結果），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
•試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未測得早期懷孕之女性的風險。
6. 基期體重 大於等於25 kg
受試者同意書：
7. 參與者有能力提供已簽署的知情同意書，或者有關未成年參與者，參與者的法定代理人（家長/法定監護人）有能力提供已簽署的知情同意書，且參與者有能力提供贊同，如附錄 1 所述，包括遵從知情同意書 (ICD) 和本試驗計畫書所列的要求和限制。
排除條件
1. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖/行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
2. 若參與者在任何篩選量表中的回答或其他篩選期資訊顯示下列情況，必須由合格心理健康專業人員 (MHP) 進行風險評估，以評估其是否可安全地參與試驗：
•成人在過去一年內，年齡 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年在一生當中的任何時候，曾有與實際意圖和方法或計畫有關的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 的第 4 或 5 題回答為「是」。
•成人在過去 5 年內，年齡 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年在一生當中的任何時候，曾出現過自殺行為：對於 C-SSRS 中任何自殺行為項目的回答為「是」（成人為過去 5 年內，青少年為在其一生當中的任何時候）。
•任何嚴重或復發性自殺行為終身病史（無需基於非自殺性自我傷害行為進行風險評估，除非由試驗主持人判斷為有需要）。
•臨床上顯著的憂鬱症：8 項目患者健康問卷 (PHQ-8)，若成人總分 大於等於15 分，或 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年為 大於等於10 分。
•目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神障礙。
•由試驗主持人判定為需要進行風險評估或排除。
3. 發生靜脈血栓栓塞的風險較高，例如：深層靜脈栓塞或肺栓塞：
•有靜脈血栓栓塞的病史，或
•一等親患有不明原因的靜脈血栓栓塞（即：無已知的潛在病因，例如創傷、手術、長時間不動、長途旅行、懷孕、使用荷爾蒙或打石膏），而顯示參與者的遺傳性凝血疾病風險（例如：第五凝血因子萊登變異）較高。
4. 目前或過去有關於血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙的病史。
5. 曾接受抗凝血劑或已知會引起血小板減少的藥物（除非經判定為可在試驗期間安全停用及廓清）。
6. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV]）、相關淋巴增生性疾患的病史，淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
7. 感染病史：
•在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、給予腸道外抗微生物療法，或由試驗主持人基於其他理由認定臨床上顯著的全身性感染；
•在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或在第 1 天前 1 週內患有淺層皮膚感染；
•已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎的參與者。
•有關 B 型肝炎的篩選，將包括 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測。若參與者的 HBsAg 陰性且 HBcAb 陽性，將進行 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測。若參與者篩選時的 HBsAg 陰性、HBcAb 陽性和 HBsAb 陽性，將進行 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測。HBV DNA 高於最低定量濃度 (LLQ) 的參與者將予以排除。若參與者的 HBV DNA 陰性或低於定量下限 (LLQ)，可在試驗第 1 天被分配至接受 abrocitinib，但將在每 12 週進行一次的回診時、治療結束 (EOT) 回診時、和追蹤/試驗結束回診時重複進行 HBV DNA 檢測。
8. 曾經發生（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或者曾重複發生（不只一次發病）局部、皮節性帶狀皰疹。
9. 已知患有免疫缺乏疾病。
10. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無法參與本試驗。
11. 罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外。
12. 有臨床上顯著心臟異常（例如：急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩）的病史，而顯示患有嚴重潛在心臟疾病（例如：心肌病變、重大先天性心臟病、所有導程的電壓過低、Wolff-Parkinson-White 症候群），或已知患有長 QT 症候群。
13. 需要接受禁用的併用藥物治療（請參閱禁止藥物和治療章節），或在接受第一劑 abrocitinib 治療前的規定時間內，曾接受禁用的併用藥物治療。
14. 有證據顯示患有活動性、潛伏性或未充分治療之結核桿菌 (TB) 感染，由以下任一項證實：
• 在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) 試管內檢測或 Mantoux/純化蛋白質衍生物 (PPD) 結核菌素皮膚檢測結果呈陽性。附註：若試驗主持人認為必要，可重複進行 QFT-G 一次。若由 Pfizer 醫療監測員核准，可由當地實驗室進行其他 TB 檢測。必須取得陰性的 QFT-G、Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測或其他當地實驗室 TB 檢測結果，除非參與者有記錄顯示曾為潛伏性（在原發性 TB 多重抗藥性發生率 ＜5% 的地點，給予 9 個月的 isoniazid，或當地標準照護可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥療程）TB 感染接受充足的療程。如果當地目前的多重抗藥性 TB 感染發生率未知，則充足的療程應定義為當地衛生部門或專家小組建議實施的療程。
• 一般建議曾接種卡介苗 (BCG) 的參與者應接受 QFT-G 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測可能因接種疫苗而得到陽性結果。請參閱結核病檢測一節或 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的要求。
• 篩選時胸部 X 光檢查（或為胸部電腦斷層掃描，若可進行）經合格放射科醫師判定為有顯示為開放性 TB 感染的變化。必須進行胸部 X 光檢查，除非在試驗第 1 天前 12 週內曾進行過且留有紀錄。
• 有未治療或治療不足之潛伏性或開放性 TB 感染的病史。
• 目前正因開放性 TB 感染接受治療的參與者，應予以排除。
先前/併用療法：
15. 參與者曾在第一劑 abrocitinib 前 6 週內接種含活性成分的疫苗，或預計在治療期間或在停用 abrocitinib 後 6 週內接種這些疫苗。
16. 青少年參與者在篩選時應為 12 至 ＜18 歲，在水痘疫苗已獲核准且為標準照護的國家中未有記錄的證據顯示曾接受至少一劑水痘疫苗，或者依據血清檢測（即：水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白 G 抗體 [VZV IgG Ab]）未有證據顯示曾暴露於水痘帶狀皰疹病毒 (VZV)。
17. 參與者曾因安全性或耐受性問題，而中止先前任何全身性 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑治療。不排除先前曾接受局部 JAK 抑制劑治療者。
18. 參與者曾因感染或惡性腫瘤相關事件，而停止先前任何全身性異位性皮膚炎治療。
19. 在以下特定時間範圍內曾接受下列的任何療程：
第一劑 abrocitinib 前 1 年內：
• 先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如；alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如：cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球抑制藥品（包括實驗性藥品）治療的參與者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分類 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
第一劑 abrocitinib 前 12 週內：
• 其他生物製劑（不包括 dupilumab）：接受第一劑 abrocitinib 前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準。
附註：Dupilumab 必須在試驗第 1 天之前停用，但並未規定在第一劑 abrocitinib 前停用的特定時間範圍。
第一劑 abrocitinib 前 4 週內：
• 第一劑 abrocitinib 前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知）曾使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、mycophenolate mofetil、干擾素 [IFN]），以時間較長者為準。
附註：全身性皮質類固醇必須在試驗第 1 天之前停用，但並未規定在第一劑 abrocitinib 前停用的特定時間範圍。
附註：允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑
附註：允許使用眼用皮質類固醇
• 在第一劑 abrocitinib 前 5 個誘導劑半衰期加上 14 天內， 使用 CYP2C19 強效誘導劑（請參閱試驗計畫書附錄 6）。例如，平均而言，carbamazepine 在重複用藥後的平均半衰期為 15 小時。廓清期的算法，是在第一劑 abrocitinib 前 5 個半衰期（約 3 天）加上額外 14 天之總和，共計 17 天。
第一劑 abrocitinib 前 1 週內：
• 在第一劑 abrocitinib 前 1 週內或 5 個抑制劑半衰期（若已知）內，使用 CYP2C19 強效抑制劑，以時間較長者為準。附註：半衰期指的是原型藥及其代謝物（為抑制劑）的半衰期，如因可能藥物間交互作用而禁用之藥物附錄所詳述。
在試驗第 1 天之前中止（並未規定在第一劑 abrocitinib 前中止的特定時間範圍）：
•Dupilumab；
•全身性皮質類固醇。
先前/同時的臨床試驗經驗：
20. 先前曾在本試驗第一劑 abrocitinib 前 8 週（或依當地要求決定）或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用試驗性藥物。參與者在參與本試驗期間任何時候，均不得參與有關其他試驗性或實驗性療法或程序的試驗。
診斷性評估：
21. 篩選時臨床化驗檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
•絕對嗜中性白血球計數 ＜1.0 x 109/L (＜1000/mm3)；
•血紅素 ＜ 8.0 g/dL；
•血小板計數 ＜150 x 109/L (＜150,000/mm3)；
•絕對淋巴球計數 ＜0.50 x 109/L (＜500/mm3)；
•根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 ＜40 mL/min，或血清肌酸酐 ＞1.5 倍正常值上限 (ULN)；
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ＞2 倍 ULN；
•總膽紅素為 ≥1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的參與者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為 ≤ ULN，則有資格參加本試驗。
22. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何控制不良的臨床上顯著實驗室檢驗結果異常，而將會影響參與者納入本試驗。
其他排除條件：
23. 第一劑 abrocitinib 前 1 個月內曾發生重大創傷或曾接受大型手術。
24. 直接涉入試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員或 Pfizer 員工、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及他們各自的家屬。
25. 曾參與 abrocitinib 試驗。
主要排除條件
排除條件
1. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖/行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
2. 若參與者在任何篩選量表中的回答或其他篩選期資訊顯示下列情況，必須由合格心理健康專業人員 (MHP) 進行風險評估，以評估其是否可安全地參與試驗：
•成人在過去一年內，年齡 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年在一生當中的任何時候，曾有與實際意圖和方法或計畫有關的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 的第 4 或 5 題回答為「是」。
•成人在過去 5 年內，年齡 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年在一生當中的任何時候，曾出現過自殺行為：對於 C-SSRS 中任何自殺行為項目的回答為「是」（成人為過去 5 年內，青少年為在其一生當中的任何時候）。
•任何嚴重或復發性自殺行為終身病史（無需基於非自殺性自我傷害行為進行風險評估，除非由試驗主持人判斷為有需要）。
•臨床上顯著的憂鬱症：8 項目患者健康問卷 (PHQ-8)，若成人總分 大於等於15 分，或 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年為 大於等於10 分。
•目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神障礙。
•由試驗主持人判定為需要進行風險評估或排除。
3. 發生靜脈血栓栓塞的風險較高，例如：深層靜脈栓塞或肺栓塞：
•有靜脈血栓栓塞的病史，或
•一等親患有不明原因的靜脈血栓栓塞（即：無已知的潛在病因，例如創傷、手術、長時間不動、長途旅行、懷孕、使用荷爾蒙或打石膏），而顯示參與者的遺傳性凝血疾病風險（例如：第五凝血因子萊登變異）較高。
4. 目前或過去有關於血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙的病史。
5. 曾接受抗凝血劑或已知會引起血小板減少的藥物（除非經判定為可在試驗期間安全停用及廓清）。
6. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV]）、相關淋巴增生性疾患的病史，淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
7. 感染病史：
•在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、給予腸道外抗微生物療法，或由試驗主持人基於其他理由認定臨床上顯著的全身性感染；
•在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或在第 1 天前 1 週內患有淺層皮膚感染；
•已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎的參與者。
•有關 B 型肝炎的篩選，將包括 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測。若參與者的 HBsAg 陰性且 HBcAb 陽性，將進行 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測。若參與者篩選時的 HBsAg 陰性、HBcAb 陽性和 HBsAb 陽性，將進行 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測。HBV DNA 高於最低定量濃度 (LLQ) 的參與者將予以排除。若參與者的 HBV DNA 陰性或低於定量下限 (LLQ)，可在試驗第 1 天被分配至接受 abrocitinib，但將在每 12 週進行一次的回診時、治療結束 (EOT) 回診時、和追蹤/試驗結束回診時重複進行 HBV DNA 檢測。
8. 曾經發生（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或者曾重複發生（不只一次發病）局部、皮節性帶狀皰疹。
9. 已知患有免疫缺乏疾病。
10. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無法參與本試驗。
11. 罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外。
12. 有臨床上顯著心臟異常（例如：急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩）的病史，而顯示患有嚴重潛在心臟疾病（例如：心肌病變、重大先天性心臟病、所有導程的電壓過低、Wolff-Parkinson-White 症候群），或已知患有長 QT 症候群。
13. 需要接受禁用的併用藥物治療（請參閱禁止藥物和治療章節），或在接受第一劑 abrocitinib 治療前的規定時間內，曾接受禁用的併用藥物治療。
14. 有證據顯示患有活動性、潛伏性或未充分治療之結核桿菌 (TB) 感染，由以下任一項證實：
• 在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) 試管內檢測或 Mantoux/純化蛋白質衍生物 (PPD) 結核菌素皮膚檢測結果呈陽性。附註：若試驗主持人認為必要，可重複進行 QFT-G 一次。若由 Pfizer 醫療監測員核准，可由當地實驗室進行其他 TB 檢測。必須取得陰性的 QFT-G、Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測或其他當地實驗室 TB 檢測結果，除非參與者有記錄顯示曾為潛伏性（在原發性 TB 多重抗藥性發生率 ＜5% 的地點，給予 9 個月的 isoniazid，或當地標準照護可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥療程）TB 感染接受充足的療程。如果當地目前的多重抗藥性 TB 感染發生率未知，則充足的療程應定義為當地衛生部門或專家小組建議實施的療程。
• 一般建議曾接種卡介苗 (BCG) 的參與者應接受 QFT-G 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測可能因接種疫苗而得到陽性結果。請參閱結核病檢測一節或 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的要求。
• 篩選時胸部 X 光檢查（或為胸部電腦斷層掃描，若可進行）經合格放射科醫師判定為有顯示為開放性 TB 感染的變化。必須進行胸部 X 光檢查，除非在試驗第 1 天前 12 週內曾進行過且留有紀錄。
• 有未治療或治療不足之潛伏性或開放性 TB 感染的病史。
• 目前正因開放性 TB 感染接受治療的參與者，應予以排除。
先前/併用療法：
15. 參與者曾在第一劑 abrocitinib 前 6 週內接種含活性成分的疫苗，或預計在治療期間或在停用 abrocitinib 後 6 週內接種這些疫苗。
16. 青少年參與者在篩選時應為 12 至 ＜18 歲，在水痘疫苗已獲核准且為標準照護的國家中未有記錄的證據顯示曾接受至少一劑水痘疫苗，或者依據血清檢測（即：水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白 G 抗體 [VZV IgG Ab]）未有證據顯示曾暴露於水痘帶狀皰疹病毒 (VZV)。
17. 參與者曾因安全性或耐受性問題，而中止先前任何全身性 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑治療。不排除先前曾接受局部 JAK 抑制劑治療者。
18. 參與者曾因感染或惡性腫瘤相關事件，而停止先前任何全身性異位性皮膚炎治療。
19. 在以下特定時間範圍內曾接受下列的任何療程：
第一劑 abrocitinib 前 1 年內：
• 先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如；alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如：cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球抑制藥品（包括實驗性藥品）治療的參與者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分類 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
第一劑 abrocitinib 前 12 週內：
• 其他生物製劑（不包括 dupilumab）：接受第一劑 abrocitinib 前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準。
附註：Dupilumab 必須在試驗第 1 天之前停用，但並未規定在第一劑 abrocitinib 前停用的特定時間範圍。
第一劑 abrocitinib 前 4 週內：
• 第一劑 abrocitinib 前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知）曾使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、mycophenolate mofetil、干擾素 [IFN]），以時間較長者為準。
附註：全身性皮質類固醇必須在試驗第 1 天之前停用，但並未規定在第一劑 abrocitinib 前停用的特定時間範圍。
附註：允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑
附註：允許使用眼用皮質類固醇
• 在第一劑 abrocitinib 前 5 個誘導劑半衰期加上 14 天內， 使用 CYP2C19 強效誘導劑（請參閱試驗計畫書附錄 6）。例如，平均而言，carbamazepine 在重複用藥後的平均半衰期為 15 小時。廓清期的算法，是在第一劑 abrocitinib 前 5 個半衰期（約 3 天）加上額外 14 天之總和，共計 17 天。
第一劑 abrocitinib 前 1 週內：
• 在第一劑 abrocitinib 前 1 週內或 5 個抑制劑半衰期（若已知）內，使用 CYP2C19 強效抑制劑，以時間較長者為準。附註：半衰期指的是原型藥及其代謝物（為抑制劑）的半衰期，如因可能藥物間交互作用而禁用之藥物附錄所詳述。
在試驗第 1 天之前中止（並未規定在第一劑 abrocitinib 前中止的特定時間範圍）：
•Dupilumab；
•全身性皮質類固醇。
先前/同時的臨床試驗經驗：
20. 先前曾在本試驗第一劑 abrocitinib 前 8 週（或依當地要求決定）或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用試驗性藥物。參與者在參與本試驗期間任何時候，均不得參與有關其他試驗性或實驗性療法或程序的試驗。
診斷性評估：
21. 篩選時臨床化驗檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
•絕對嗜中性白血球計數 ＜1.0 x 109/L (＜1000/mm3)；
•血紅素 ＜ 8.0 g/dL；
•血小板計數 ＜150 x 109/L (＜150,000/mm3)；
•絕對淋巴球計數 ＜0.50 x 109/L (＜500/mm3)；
•根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 ＜40 mL/min，或血清肌酸酐 ＞1.5 倍正常值上限 (ULN)；
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ＞2 倍 ULN；
•總膽紅素為 ≥1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的參與者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為 ≤ ULN，則有資格參加本試驗。
22. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何控制不良的臨床上顯著實驗室檢驗結果異常，而將會影響參與者納入本試驗。
其他排除條件：
23. 第一劑 abrocitinib 前 1 個月內曾發生重大創傷或曾接受大型手術。
24. 直接涉入試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員或 Pfizer 員工、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及他們各自的家屬。
25. 曾參與 abrocitinib 試驗。
1. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖/行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
2. 若參與者在任何篩選量表中的回答或其他篩選期資訊顯示下列情況，必須由合格心理健康專業人員 (MHP) 進行風險評估，以評估其是否可安全地參與試驗：
•成人在過去一年內，年齡 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年在一生當中的任何時候，曾有與實際意圖和方法或計畫有關的自殺意念：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 的第 4 或 5 題回答為「是」。
•成人在過去 5 年內，年齡 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年在一生當中的任何時候，曾出現過自殺行為：對於 C-SSRS 中任何自殺行為項目的回答為「是」（成人為過去 5 年內，青少年為在其一生當中的任何時候）。
•任何嚴重或復發性自殺行為終身病史（無需基於非自殺性自我傷害行為進行風險評估，除非由試驗主持人判斷為有需要）。
•臨床上顯著的憂鬱症：8 項目患者健康問卷 (PHQ-8)，若成人總分 大於等於15 分，或 大於等於12 歲且 ＜18 歲的青少年為 大於等於10 分。
•目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神障礙。
•由試驗主持人判定為需要進行風險評估或排除。
3. 發生靜脈血栓栓塞的風險較高，例如：深層靜脈栓塞或肺栓塞：
•有靜脈血栓栓塞的病史，或
•一等親患有不明原因的靜脈血栓栓塞（即：無已知的潛在病因，例如創傷、手術、長時間不動、長途旅行、懷孕、使用荷爾蒙或打石膏），而顯示參與者的遺傳性凝血疾病風險（例如：第五凝血因子萊登變異）較高。
4. 目前或過去有關於血小板低下、凝血障礙或血小板功能障礙的病史。
5. 曾接受抗凝血劑或已知會引起血小板減少的藥物（除非經判定為可在試驗期間安全停用及廓清）。
6. 有任何淋巴增生性疾患（如 Epstein Barr 病毒 [EBV]）、相關淋巴增生性疾患的病史，淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴或淋巴組織疾病的徵象或症狀。
7. 感染病史：
•在第 1 天前 6 個月內，曾發生需要住院、給予腸道外抗微生物療法，或由試驗主持人基於其他理由認定臨床上顯著的全身性感染；
•在第 1 天前 2 週內患有需要以全身性抗微生物藥物治療的活動性慢性或急性皮膚感染，或在第 1 天前 1 週內患有淺層皮膚感染；
•已知感染人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎的參與者。
•有關 B 型肝炎的篩選，將包括 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測。若參與者的 HBsAg 陰性且 HBcAb 陽性，將進行 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測。若參與者篩選時的 HBsAg 陰性、HBcAb 陽性和 HBsAb 陽性，將進行 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測。HBV DNA 高於最低定量濃度 (LLQ) 的參與者將予以排除。若參與者的 HBV DNA 陰性或低於定量下限 (LLQ)，可在試驗第 1 天被分配至接受 abrocitinib，但將在每 12 週進行一次的回診時、治療結束 (EOT) 回診時、和追蹤/試驗結束回診時重複進行 HBV DNA 檢測。
8. 曾經發生（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或者曾重複發生（不只一次發病）局部、皮節性帶狀皰疹。
9. 已知患有免疫缺乏疾病。
10. 在第 1 天前 6 個月內有酒精或物質濫用的病史，且經試驗主持人認定將使受試者無法參與本試驗。
11. 罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外。
12. 有臨床上顯著心臟異常（例如：急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏過緩）的病史，而顯示患有嚴重潛在心臟疾病（例如：心肌病變、重大先天性心臟病、所有導程的電壓過低、Wolff-Parkinson-White 症候群），或已知患有長 QT 症候群。
13. 需要接受禁用的併用藥物治療（請參閱禁止藥物和治療章節），或在接受第一劑 abrocitinib 治療前的規定時間內，曾接受禁用的併用藥物治療。
14. 有證據顯示患有活動性、潛伏性或未充分治療之結核桿菌 (TB) 感染，由以下任一項證實：
• 在第 1 天時或第 1 天前 12 週內進行的 QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G) 試管內檢測或 Mantoux/純化蛋白質衍生物 (PPD) 結核菌素皮膚檢測結果呈陽性。附註：若試驗主持人認為必要，可重複進行 QFT-G 一次。若由 Pfizer 醫療監測員核准，可由當地實驗室進行其他 TB 檢測。必須取得陰性的 QFT-G、Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測或其他當地實驗室 TB 檢測結果，除非參與者有記錄顯示曾為潛伏性（在原發性 TB 多重抗藥性發生率 ＜5% 的地點，給予 9 個月的 isoniazid，或當地標準照護可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥療程）TB 感染接受充足的療程。如果當地目前的多重抗藥性 TB 感染發生率未知，則充足的療程應定義為當地衛生部門或專家小組建議實施的療程。
• 一般建議曾接種卡介苗 (BCG) 的參與者應接受 QFT-G 檢測，因為 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測可能因接種疫苗而得到陽性結果。請參閱結核病檢測一節或 Mantoux/PPD 結核菌素皮膚檢測的要求。
• 篩選時胸部 X 光檢查（或為胸部電腦斷層掃描，若可進行）經合格放射科醫師判定為有顯示為開放性 TB 感染的變化。必須進行胸部 X 光檢查，除非在試驗第 1 天前 12 週內曾進行過且留有紀錄。
• 有未治療或治療不足之潛伏性或開放性 TB 感染的病史。
• 目前正因開放性 TB 感染接受治療的參與者，應予以排除。
先前/併用療法：
15. 參與者曾在第一劑 abrocitinib 前 6 週內接種含活性成分的疫苗，或預計在治療期間或在停用 abrocitinib 後 6 週內接種這些疫苗。
16. 青少年參與者在篩選時應為 12 至 ＜18 歲，在水痘疫苗已獲核准且為標準照護的國家中未有記錄的證據顯示曾接受至少一劑水痘疫苗，或者依據血清檢測（即：水痘帶狀皰疹病毒免疫球蛋白 G 抗體 [VZV IgG Ab]）未有證據顯示曾暴露於水痘帶狀皰疹病毒 (VZV)。
17. 參與者曾因安全性或耐受性問題，而中止先前任何全身性 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑治療。不排除先前曾接受局部 JAK 抑制劑治療者。
18. 參與者曾因感染或惡性腫瘤相關事件，而停止先前任何全身性異位性皮膚炎治療。
19. 在以下特定時間範圍內曾接受下列的任何療程：
第一劑 abrocitinib 前 1 年內：
• 先前曾接受過非 B 細胞專一性的淋巴球耗竭藥品/療法治療（如；alemtuzumab [CAMPATH]、烷化劑 [如：cyclophosphamide 或 chlorambucil]、全身淋巴放射治療等）。曾接受過 rituximab 或其他選擇性 B 淋巴球抑制藥品（包括實驗性藥品）治療的參與者，只要在試驗基期前至少 1 年內未接受此類療法，且螢光活化細胞分類 (FACS) 分析顯示分化群 (CD) 19/20+ 計數正常，即符合納入資格。
第一劑 abrocitinib 前 12 週內：
• 其他生物製劑（不包括 dupilumab）：接受第一劑 abrocitinib 前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準。
附註：Dupilumab 必須在試驗第 1 天之前停用，但並未規定在第一劑 abrocitinib 前停用的特定時間範圍。
第一劑 abrocitinib 前 4 週內：
• 第一劑 abrocitinib 前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知）曾使用口服免疫抑制藥物（例如 cyclosporine A [CsA]、azathioprine、methotrexate、mycophenolate mofetil、干擾素 [IFN]），以時間較長者為準。
附註：全身性皮質類固醇必須在試驗第 1 天之前停用，但並未規定在第一劑 abrocitinib 前停用的特定時間範圍。
附註：允許使用皮質類固醇吸入劑以及鼻內噴劑
附註：允許使用眼用皮質類固醇
• 在第一劑 abrocitinib 前 5 個誘導劑半衰期加上 14 天內， 使用 CYP2C19 強效誘導劑（請參閱試驗計畫書附錄 6）。例如，平均而言，carbamazepine 在重複用藥後的平均半衰期為 15 小時。廓清期的算法，是在第一劑 abrocitinib 前 5 個半衰期（約 3 天）加上額外 14 天之總和，共計 17 天。
第一劑 abrocitinib 前 1 週內：
• 在第一劑 abrocitinib 前 1 週內或 5 個抑制劑半衰期（若已知）內，使用 CYP2C19 強效抑制劑，以時間較長者為準。附註：半衰期指的是原型藥及其代謝物（為抑制劑）的半衰期，如因可能藥物間交互作用而禁用之藥物附錄所詳述。
在試驗第 1 天之前中止（並未規定在第一劑 abrocitinib 前中止的特定時間範圍）：
•Dupilumab；
•全身性皮質類固醇。
先前/同時的臨床試驗經驗：
20. 先前曾在本試驗第一劑 abrocitinib 前 8 週（或依當地要求決定）或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用試驗性藥物。參與者在參與本試驗期間任何時候，均不得參與有關其他試驗性或實驗性療法或程序的試驗。
診斷性評估：
21. 篩選時臨床化驗檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
•絕對嗜中性白血球計數 ＜1.0 x 109/L (＜1000/mm3)；
•血紅素 ＜ 8.0 g/dL；
•血小板計數 ＜150 x 109/L (＜150,000/mm3)；
•絕對淋巴球計數 ＜0.50 x 109/L (＜500/mm3)；
•根據適當年齡計算結果估計的肌酸酐清除率 ＜40 mL/min，或血清肌酸酐 ＞1.5 倍正常值上限 (ULN)；
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ＞2 倍 ULN；
•總膽紅素為 ≥1.5 倍 ULN；有吉伯特氏症候群病史的參與者可測量直接膽紅素，如果直接膽紅素為 ≤ ULN，則有資格參加本試驗。
22. 依試驗主持人或試驗委託者的意見，有任何控制不良的臨床上顯著實驗室檢驗結果異常，而將會影響參與者納入本試驗。
其他排除條件：
23. 第一劑 abrocitinib 前 1 個月內曾發生重大創傷或曾接受大型手術。
24. 直接涉入試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員或 Pfizer 員工、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及他們各自的家屬。
25. 曾參與 abrocitinib 試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
500 人
