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臨床試驗計畫

計劃書編號64264681LYM1001
試驗已結束

2021-07-14 - 2026-11-30

Phase I

尚未開始1

召募中4

JNJ-64264681用於患有非何杰金氏淋巴瘤與慢性淋巴細胞白血病受試者之安全性、藥物動力學與藥效動力學的一項第1期、開放性試驗

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 王銘崇 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳彩雲 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 葉士芃 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 滕傑林 血液腫瘤科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 吳尚儒 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

非何杰金氏淋巴瘤; 慢性淋巴細胞白血病

試驗目的

本試驗的目的是要在第1部分中判定用於B細胞非何杰金氏淋巴瘤(NHL)與慢性淋巴細胞白血病(CLL)的建議第2期劑量(RP2D)，以及在第2部分中評估RP2D下JNJ-64264681的安全性。

藥品名稱

錠劑

主成份

JNJ-64264681

劑型

110

劑量

NA

評估指標

主要結果指標
- 第1部分：達到劑量限制性毒性(DLT)的參與者人數
時程：至多21天
說明：DLT是以藥物相關不良事件為基礎，定義為下方任何事件：第3級以上的血液學或非血液學毒性(如試驗計畫書所述)。
- 第1部分與第2部分：發生不良事件(AE)的參與者人數
時程：至多2年
說明：AE係指參與臨床試驗的參與者發生任何不當醫療事件，但與試驗中的藥物/生物製劑未必有因果關係。

主要納入條件

- 參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的體能狀態分數必須為0分或1分。
- 參與者的心臟參數必須在以下範圍內：根據盡可能連續進行之三重複評估的平均值(三重複的完整評估必須在10分鐘以內完成)，經Fridericia 公式校正的QT間隔(QTcF)低於或等於＜= 480毫秒
- 具有生育能力的女性必須於篩選時高敏感血清懷孕檢測(例如：β人類絨毛膜促性腺激素[β-hCG])結果陰性，並於第一劑試驗藥物前血清或尿液懷孕檢測結果陰性
- 女性必須同意於試驗期間和最後一劑試驗藥物投藥後至少30天期間，不以輔助生殖為目的捐贈卵子(卵、卵母細胞)
- 參與者必須願意且能夠遵守本試驗計畫書內註明的生活型態限制。

主要排除條件

- 參與者已知有活動性中樞神經系統(CNS)侵犯
- 參與者先前曾接受實體器官移植
- 參與者已知對JNJ-64264681或其賦形劑過敏、產生過敏性反應或無法耐受
- 參與者在預定第一劑試驗藥物前五個半衰期或2週內曾接受試驗性藥物治療(包括試驗性疫苗)
- 參與者目前有先前抗癌療法的毒性且尚未緩解到基準期或等級1或更低(除了禿髮與周邊神經病變之外)

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    8 人

  • 全球人數

    108 人

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