計劃書編號AN2025H0301
試驗執行中
2020-12-14 - 2024-03-31
Phase III
召募中8
ICD-10C76.0
頭，顏面及頸之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9195.0
頭，臉及頸之其他及分界不明部位之惡性腫瘤
比較使用 Buparlisib (AN2025) 併用 Paclitaxel、和單獨使用 Paclitaxel 治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌之 BURAN 試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣泰格國際醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發或轉移性頭頸部麟狀上皮細胞癌
試驗目的
此 BURAN 試驗為隨機分配之開放性第三期試驗，比較每日使用一次 Buparlisib 併用每週使用一次 Paclitaxel、和單獨每週使用一次 Paclitaxel，治療對藥物反應不佳的、具復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 病人之療效，患者已接受過 anti-PD-1/anti-PD-L1 單一療法、anti-PD-1/anti-PD-L1 併用含鉑化合物療法、或是 anti-PD-1/anti-PD-L1 與含鉑化合物之系列性療法 (不限兩者的先後使用順序)。
藥品名稱
膠囊劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
主成份
Buparlisib
paclitaxel
paclitaxel
劑型
130
242
242
劑量
10mg
6mg/ml
6mg/ml
評估指標
評估使用 Buparlisib 併用 Paclitaxel、和單獨使用 Paclitaxel 治療復發性或轉移性 HNSCC 之整體生存期 (OS)。
主要納入條件
患者納入條件：
患者須符合以下條件，方能參與本試驗：
1.年滿 18 歲。
2.於納入試驗之前，根據當地法規規定提供受試者同意書。
3.經組織學和/或細胞學確診為 HNSCC。
4.患者能提供歸檔保存的或新的腫瘤組織，以進行生物標記分析並確認HPV狀態 (假使未知)。對於HPV狀態已知的病人，建議至少提供 5 片切片(用於腫瘤DNA表徵分析)、或是對於HPV狀態未知的病人，建議至少提供 10 片切片 (包含5片進行HPV狀態確認，以及5片用於生物標記檢測)。參加研究取決於是否有足夠數量的腫瘤組織可用，除非在極少數特殊情況下，須經由試驗委託者審查並同意。提供的腫瘤切片數是一個建議； 可能需要更多切片以確保檢測可以完成。 對於中國的試驗中心，針對HPV 狀態已知的病人，建議至少 7 片未染色的切片（用於腫瘤 DNA 表徵分析）；HPV 狀態未知的病人，則至少需要 10 片切片（3片進行HPV狀態確認，加上7片用於生物標記檢測。
5.患有復發性或轉移性疾病，並接受含 PDL1/PD1 藥物治療療法、且病情惡化或復發的患者：
a.患有轉移性或復發性疾病，接受 PDL1/PD1 單一療法
b.患有轉移性或復發性疾病，接受 PDL1/PD1 併用化療療法
c.患有局部晚期、或轉移性疾病，且於接受含鉑化合物治療的前/後，為治療轉移性疾病使用 PDL1/PD1。
6.患者之前未接受兩線以上系統性針對轉移性或復發性HNSCC 之治療(作為放射增敏劑使用的單一藥物化療不計入)。
7.患者的病情程度可依照 1.1版的RECIST進行測量。如果唯一可以進行測量的病灶之前曾經接受放射治療，須提供疾病發展、和進行放射治療後四週的紀錄資料。
8.患者應具有足夠的骨髓功能和器官功能，如以下所列：
a.絕對嗜中性球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/公升。
b.血紅素 ≥ 9 公克/公合 (可於輸血後測量)。
c.血小板 ≥ 100 x 109/公升 (可於輸血後測量)。
d.國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5。
e.血鈣 (白蛋白校正值) 落於正常值內 (WNL) 或依 NCI-CTCAE 版本 5.0 評估為 ≤ 1，且經試驗主持人判斷於臨床不具顯著意義。為校正血鈣而使用 bisphosphonates 或 denosumab 的患者亦符合納入標準。
f.血中鉀和鎂離子濃度正常或根據試驗主持人的判斷和確認符合臨床可接受的標準。僅限中國：根據 NCI-CTCAE 5.0 版，鉀和鎂濃度正常或嚴重程度 ≤ 1 級，且試驗主持人判斷於臨床不具顯著意義。
g.Alanine aminotransferase (AST) 和 aspartate aminotransferase (ALT) 應 ≤ 1.5 x 正常高值 (ULN)，如果已轉移到肝臟，則應 ＜ 3.0 x ULN 。
h.總血清膽紅素應 ≤ ULN，如果已轉移到肝臟，則應 ≤ 1.5 x ULN；病史紀錄患有吉伯特氏症的患者，總膽紅素應 ≤ 3.0 x ULN，且直接膽紅素應低於或落於正常值。吉伯特氏症患者於診斷時，伴有非結合性高膽紅素血症發作，但血球計數 (包括網狀紅血球計數和血液抹片)、肝功能測試皆為正常，亦未呈現其他可能相關疾病。
i.血清肌酸酐應 ≤ 1.5 x ULN，或是公式計算及直接測量肌酸酐清除率 (CrCL) ＞ 30 毫升/分鐘。
j.糖化血色素≤ 8%。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評估體能狀態 ≤ 1。
10.患者於試驗期間、及試驗最後一次使用藥物後，都必須使用高效避孕措施，細節如下所述：
a.男性患者必須使用有效避孕措施，在試驗期間及試驗治療後的六個月內，不應使任何女性受孕。依照藥物說明，建議男性患者於 paclitaxel 治療開始前，尋求保存精子的途徑。男性受試者的女性伴侶應在男性受試者接受治療期間以及在其伴侶最後一次服用buparlisib後至少 90 天內採取高效避孕措施，或直到其伴侶最後一次paclitaxel治療後至少 6 個月，以時間較長者為準。
b.所有具懷孕可能的女性患者，都必須在試驗期間、試驗最後一次使用buparlisib後90天內、或是依照 paclitaxel 於當地處方籤所標示之時間內，使用高效避孕措施 (例如：法國和英國的 paclitaxel 產品仿單/產品特性摘要 [SmPC] 標示的時間為最後一次使用 paclitaxel 後的六個月內) ，以時間較長者為準。
c.高效避孕措施如下所述：
o完全禁慾：如果患者偏好完全禁慾、且生活方式可配合。(週期性的禁慾 [例如，日期、排卵週期、徵狀基礎體溫、排卵後避孕法] 和性交中斷法是不被接受的避孕方式。)
o女性絕育：當參與試驗的女性患者接受了雙側卵巢切除手術 (合併進行或未進行子宮切除手術)、或在開始接受試驗治療的六個月前接受輸卵管結紮。如果只接受了卵巢切除手術，患者應接受賀爾蒙檢測，以評估生殖系統的狀態。
o男性伴侶絕育 (經適當的輸精管切除手術後，確認精液中沒有精子)。參與試驗的女性患者必須只有該名已接受輸精管切除手術的男性伴侶為性伴侶。
o使用以下所述方式 (皆可)：
放置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)，以及
使用障礙避孕法：具有殺精作用的泡沫/凝膠/薄膜/乳液/陰道栓劑之保險套或閉塞帽 (子宮隔膜或子宮頸帽)。
註：本試驗不接受賀爾蒙避孕法 (例如，經口服、注射、植入) ，因為buparlisib 會降低賀爾蒙避孕法的效果。
若已經歷 12 個月自然 (自發性) 停經的女性患者，且具適當的臨床紀錄 (例如，處於停經年齡、且具血管收縮症狀)、或是在試驗篩選期的六週前已完成雙側卵巢切除手術 (合併進行或未進行子宮切除手術) 的女性患者，將被視為處於更年期且不具懷孕可能。只接受了卵巢切除手術的患者應接受賀爾蒙檢測，以評估生殖系統的狀態，確認不具懷孕可能。
患者須符合以下條件，方能參與本試驗：
1.年滿 18 歲。
2.於納入試驗之前，根據當地法規規定提供受試者同意書。
3.經組織學和/或細胞學確診為 HNSCC。
4.患者能提供歸檔保存的或新的腫瘤組織，以進行生物標記分析並確認HPV狀態 (假使未知)。對於HPV狀態已知的病人，建議至少提供 5 片切片(用於腫瘤DNA表徵分析)、或是對於HPV狀態未知的病人，建議至少提供 10 片切片 (包含5片進行HPV狀態確認，以及5片用於生物標記檢測)。參加研究取決於是否有足夠數量的腫瘤組織可用，除非在極少數特殊情況下，須經由試驗委託者審查並同意。提供的腫瘤切片數是一個建議； 可能需要更多切片以確保檢測可以完成。 對於中國的試驗中心，針對HPV 狀態已知的病人，建議至少 7 片未染色的切片（用於腫瘤 DNA 表徵分析）；HPV 狀態未知的病人，則至少需要 10 片切片（3片進行HPV狀態確認，加上7片用於生物標記檢測。
5.患有復發性或轉移性疾病，並接受含 PDL1/PD1 藥物治療療法、且病情惡化或復發的患者：
a.患有轉移性或復發性疾病，接受 PDL1/PD1 單一療法
b.患有轉移性或復發性疾病，接受 PDL1/PD1 併用化療療法
c.患有局部晚期、或轉移性疾病，且於接受含鉑化合物治療的前/後，為治療轉移性疾病使用 PDL1/PD1。
6.患者之前未接受兩線以上系統性針對轉移性或復發性HNSCC 之治療(作為放射增敏劑使用的單一藥物化療不計入)。
7.患者的病情程度可依照 1.1版的RECIST進行測量。如果唯一可以進行測量的病灶之前曾經接受放射治療，須提供疾病發展、和進行放射治療後四週的紀錄資料。
8.患者應具有足夠的骨髓功能和器官功能，如以下所列：
a.絕對嗜中性球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/公升。
b.血紅素 ≥ 9 公克/公合 (可於輸血後測量)。
c.血小板 ≥ 100 x 109/公升 (可於輸血後測量)。
d.國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5。
e.血鈣 (白蛋白校正值) 落於正常值內 (WNL) 或依 NCI-CTCAE 版本 5.0 評估為 ≤ 1，且經試驗主持人判斷於臨床不具顯著意義。為校正血鈣而使用 bisphosphonates 或 denosumab 的患者亦符合納入標準。
f.血中鉀和鎂離子濃度正常或根據試驗主持人的判斷和確認符合臨床可接受的標準。僅限中國：根據 NCI-CTCAE 5.0 版，鉀和鎂濃度正常或嚴重程度 ≤ 1 級，且試驗主持人判斷於臨床不具顯著意義。
g.Alanine aminotransferase (AST) 和 aspartate aminotransferase (ALT) 應 ≤ 1.5 x 正常高值 (ULN)，如果已轉移到肝臟，則應 ＜ 3.0 x ULN 。
h.總血清膽紅素應 ≤ ULN，如果已轉移到肝臟，則應 ≤ 1.5 x ULN；病史紀錄患有吉伯特氏症的患者，總膽紅素應 ≤ 3.0 x ULN，且直接膽紅素應低於或落於正常值。吉伯特氏症患者於診斷時，伴有非結合性高膽紅素血症發作，但血球計數 (包括網狀紅血球計數和血液抹片)、肝功能測試皆為正常，亦未呈現其他可能相關疾病。
i.血清肌酸酐應 ≤ 1.5 x ULN，或是公式計算及直接測量肌酸酐清除率 (CrCL) ＞ 30 毫升/分鐘。
j.糖化血色素≤ 8%。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評估體能狀態 ≤ 1。
10.患者於試驗期間、及試驗最後一次使用藥物後，都必須使用高效避孕措施，細節如下所述：
a.男性患者必須使用有效避孕措施，在試驗期間及試驗治療後的六個月內，不應使任何女性受孕。依照藥物說明，建議男性患者於 paclitaxel 治療開始前，尋求保存精子的途徑。男性受試者的女性伴侶應在男性受試者接受治療期間以及在其伴侶最後一次服用buparlisib後至少 90 天內採取高效避孕措施，或直到其伴侶最後一次paclitaxel治療後至少 6 個月，以時間較長者為準。
b.所有具懷孕可能的女性患者，都必須在試驗期間、試驗最後一次使用buparlisib後90天內、或是依照 paclitaxel 於當地處方籤所標示之時間內，使用高效避孕措施 (例如：法國和英國的 paclitaxel 產品仿單/產品特性摘要 [SmPC] 標示的時間為最後一次使用 paclitaxel 後的六個月內) ，以時間較長者為準。
c.高效避孕措施如下所述：
o完全禁慾：如果患者偏好完全禁慾、且生活方式可配合。(週期性的禁慾 [例如，日期、排卵週期、徵狀基礎體溫、排卵後避孕法] 和性交中斷法是不被接受的避孕方式。)
o女性絕育：當參與試驗的女性患者接受了雙側卵巢切除手術 (合併進行或未進行子宮切除手術)、或在開始接受試驗治療的六個月前接受輸卵管結紮。如果只接受了卵巢切除手術，患者應接受賀爾蒙檢測，以評估生殖系統的狀態。
o男性伴侶絕育 (經適當的輸精管切除手術後，確認精液中沒有精子)。參與試驗的女性患者必須只有該名已接受輸精管切除手術的男性伴侶為性伴侶。
o使用以下所述方式 (皆可)：
放置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)，以及
使用障礙避孕法：具有殺精作用的泡沫/凝膠/薄膜/乳液/陰道栓劑之保險套或閉塞帽 (子宮隔膜或子宮頸帽)。
註：本試驗不接受賀爾蒙避孕法 (例如，經口服、注射、植入) ，因為buparlisib 會降低賀爾蒙避孕法的效果。
若已經歷 12 個月自然 (自發性) 停經的女性患者，且具適當的臨床紀錄 (例如，處於停經年齡、且具血管收縮症狀)、或是在試驗篩選期的六週前已完成雙側卵巢切除手術 (合併進行或未進行子宮切除手術) 的女性患者，將被視為處於更年期且不具懷孕可能。只接受了卵巢切除手術的患者應接受賀爾蒙檢測，以評估生殖系統的狀態，確認不具懷孕可能。
主要排除條件
患者納入條件：
患者須符合以下條件，方能參與本試驗：
1.年滿 18 歲。
2.於納入試驗之前，根據當地法規規定提供受試者同意書。
3.經組織學和/或細胞學確診為 HNSCC。
4.患者能提供歸檔保存的或新的腫瘤組織，以進行生物標記分析並確認HPV狀態 (假使未知)。對於HPV狀態已知的病人，建議至少提供 5 片切片(用於腫瘤DNA表徵分析)、或是對於HPV狀態未知的病人，建議至少提供 10 片切片 (包含5片進行HPV狀態確認，以及5片用於生物標記檢測)。參加研究取決於是否有足夠數量的腫瘤組織可用，除非在極少數特殊情況下，須經由試驗委託者審查並同意。提供的腫瘤切片數是一個建議； 可能需要更多切片以確保檢測可以完成。 對於中國的試驗中心，針對HPV 狀態已知的病人，建議至少 7 片未染色的切片（用於腫瘤 DNA 表徵分析）；HPV 狀態未知的病人，則至少需要 10 片切片（3片進行HPV狀態確認，加上7片用於生物標記檢測。
5.患有復發性或轉移性疾病，並接受含 PDL1/PD1 藥物治療療法、且病情惡化或復發的患者：
a.患有轉移性或復發性疾病，接受 PDL1/PD1 單一療法
b.患有轉移性或復發性疾病，接受 PDL1/PD1 併用化療療法
c.患有局部晚期、或轉移性疾病，且於接受含鉑化合物治療的前/後，為治療轉移性疾病使用 PDL1/PD1。
6.患者之前未接受兩線以上系統性針對轉移性或復發性HNSCC 之治療(作為放射增敏劑使用的單一藥物化療不計入)。
7.患者的病情程度可依照 1.1版的RECIST進行測量。如果唯一可以進行測量的病灶之前曾經接受放射治療，須提供疾病發展、和進行放射治療後四週的紀錄資料。
8.患者應具有足夠的骨髓功能和器官功能，如以下所列：
a.絕對嗜中性球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/公升。
b.血紅素 ≥ 9 公克/公合 (可於輸血後測量)。
c.血小板 ≥ 100 x 109/公升 (可於輸血後測量)。
d.國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5。
e.血鈣 (白蛋白校正值) 落於正常值內 (WNL) 或依 NCI-CTCAE 版本 5.0 評估為 ≤ 1，且經試驗主持人判斷於臨床不具顯著意義。為校正血鈣而使用 bisphosphonates 或 denosumab 的患者亦符合納入標準。
f.血中鉀和鎂離子濃度正常或根據試驗主持人的判斷和確認符合臨床可接受的標準。僅限中國：根據 NCI-CTCAE 5.0 版，鉀和鎂濃度正常或嚴重程度 ≤ 1 級，且試驗主持人判斷於臨床不具顯著意義。
g.Alanine aminotransferase (AST) 和 aspartate aminotransferase (ALT) 應 ≤ 1.5 x 正常高值 (ULN)，如果已轉移到肝臟，則應 ＜ 3.0 x ULN 。
h.總血清膽紅素應 ≤ ULN，如果已轉移到肝臟，則應 ≤ 1.5 x ULN；病史紀錄患有吉伯特氏症的患者，總膽紅素應 ≤ 3.0 x ULN，且直接膽紅素應低於或落於正常值。吉伯特氏症患者於診斷時，伴有非結合性高膽紅素血症發作，但血球計數 (包括網狀紅血球計數和血液抹片)、肝功能測試皆為正常，亦未呈現其他可能相關疾病。
i.血清肌酸酐應 ≤ 1.5 x ULN，或是公式計算及直接測量肌酸酐清除率 (CrCL) ＞ 30 毫升/分鐘。
j.糖化血色素≤ 8%。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評估體能狀態 ≤ 1。
10.患者於試驗期間、及試驗最後一次使用藥物後，都必須使用高效避孕措施，細節如下所述：
a.男性患者必須使用有效避孕措施，在試驗期間及試驗治療後的六個月內，不應使任何女性受孕。依照藥物說明，建議男性患者於 paclitaxel 治療開始前，尋求保存精子的途徑。男性受試者的女性伴侶應在男性受試者接受治療期間以及在其伴侶最後一次服用buparlisib後至少 90 天內採取高效避孕措施，或直到其伴侶最後一次paclitaxel治療後至少 6 個月，以時間較長者為準。
b.所有具懷孕可能的女性患者，都必須在試驗期間、試驗最後一次使用buparlisib後90天內、或是依照 paclitaxel 於當地處方籤所標示之時間內，使用高效避孕措施 (例如：法國和英國的 paclitaxel 產品仿單/產品特性摘要 [SmPC] 標示的時間為最後一次使用 paclitaxel 後的六個月內) ，以時間較長者為準。
c.高效避孕措施如下所述：
o完全禁慾：如果患者偏好完全禁慾、且生活方式可配合。(週期性的禁慾 [例如，日期、排卵週期、徵狀基礎體溫、排卵後避孕法] 和性交中斷法是不被接受的避孕方式。)
o女性絕育：當參與試驗的女性患者接受了雙側卵巢切除手術 (合併進行或未進行子宮切除手術)、或在開始接受試驗治療的六個月前接受輸卵管結紮。如果只接受了卵巢切除手術，患者應接受賀爾蒙檢測，以評估生殖系統的狀態。
o男性伴侶絕育 (經適當的輸精管切除手術後，確認精液中沒有精子)。參與試驗的女性患者必須只有該名已接受輸精管切除手術的男性伴侶為性伴侶。
o使用以下所述方式 (皆可)：
放置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)，以及
使用障礙避孕法：具有殺精作用的泡沫/凝膠/薄膜/乳液/陰道栓劑之保險套或閉塞帽 (子宮隔膜或子宮頸帽)。
註：本試驗不接受賀爾蒙避孕法 (例如，經口服、注射、植入) ，因為buparlisib 會降低賀爾蒙避孕法的效果。
若已經歷 12 個月自然 (自發性) 停經的女性患者，且具適當的臨床紀錄 (例如，處於停經年齡、且具血管收縮症狀)、或是在試驗篩選期的六週前已完成雙側卵巢切除手術 (合併進行或未進行子宮切除手術) 的女性患者，將被視為處於更年期且不具懷孕可能。只接受了卵巢切除手術的患者應接受賀爾蒙檢測，以評估生殖系統的狀態，確認不具懷孕可能。
患者須符合以下條件，方能參與本試驗：
1.年滿 18 歲。
2.於納入試驗之前，根據當地法規規定提供受試者同意書。
3.經組織學和/或細胞學確診為 HNSCC。
4.患者能提供歸檔保存的或新的腫瘤組織，以進行生物標記分析並確認HPV狀態 (假使未知)。對於HPV狀態已知的病人，建議至少提供 5 片切片(用於腫瘤DNA表徵分析)、或是對於HPV狀態未知的病人，建議至少提供 10 片切片 (包含5片進行HPV狀態確認，以及5片用於生物標記檢測)。參加研究取決於是否有足夠數量的腫瘤組織可用，除非在極少數特殊情況下，須經由試驗委託者審查並同意。提供的腫瘤切片數是一個建議； 可能需要更多切片以確保檢測可以完成。 對於中國的試驗中心，針對HPV 狀態已知的病人，建議至少 7 片未染色的切片（用於腫瘤 DNA 表徵分析）；HPV 狀態未知的病人，則至少需要 10 片切片（3片進行HPV狀態確認，加上7片用於生物標記檢測。
5.患有復發性或轉移性疾病，並接受含 PDL1/PD1 藥物治療療法、且病情惡化或復發的患者：
a.患有轉移性或復發性疾病，接受 PDL1/PD1 單一療法
b.患有轉移性或復發性疾病，接受 PDL1/PD1 併用化療療法
c.患有局部晚期、或轉移性疾病，且於接受含鉑化合物治療的前/後，為治療轉移性疾病使用 PDL1/PD1。
6.患者之前未接受兩線以上系統性針對轉移性或復發性HNSCC 之治療(作為放射增敏劑使用的單一藥物化療不計入)。
7.患者的病情程度可依照 1.1版的RECIST進行測量。如果唯一可以進行測量的病灶之前曾經接受放射治療，須提供疾病發展、和進行放射治療後四週的紀錄資料。
8.患者應具有足夠的骨髓功能和器官功能，如以下所列：
a.絕對嗜中性球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/公升。
b.血紅素 ≥ 9 公克/公合 (可於輸血後測量)。
c.血小板 ≥ 100 x 109/公升 (可於輸血後測量)。
d.國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5。
e.血鈣 (白蛋白校正值) 落於正常值內 (WNL) 或依 NCI-CTCAE 版本 5.0 評估為 ≤ 1，且經試驗主持人判斷於臨床不具顯著意義。為校正血鈣而使用 bisphosphonates 或 denosumab 的患者亦符合納入標準。
f.血中鉀和鎂離子濃度正常或根據試驗主持人的判斷和確認符合臨床可接受的標準。僅限中國：根據 NCI-CTCAE 5.0 版，鉀和鎂濃度正常或嚴重程度 ≤ 1 級，且試驗主持人判斷於臨床不具顯著意義。
g.Alanine aminotransferase (AST) 和 aspartate aminotransferase (ALT) 應 ≤ 1.5 x 正常高值 (ULN)，如果已轉移到肝臟，則應 ＜ 3.0 x ULN 。
h.總血清膽紅素應 ≤ ULN，如果已轉移到肝臟，則應 ≤ 1.5 x ULN；病史紀錄患有吉伯特氏症的患者，總膽紅素應 ≤ 3.0 x ULN，且直接膽紅素應低於或落於正常值。吉伯特氏症患者於診斷時，伴有非結合性高膽紅素血症發作，但血球計數 (包括網狀紅血球計數和血液抹片)、肝功能測試皆為正常，亦未呈現其他可能相關疾病。
i.血清肌酸酐應 ≤ 1.5 x ULN，或是公式計算及直接測量肌酸酐清除率 (CrCL) ＞ 30 毫升/分鐘。
j.糖化血色素≤ 8%。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評估體能狀態 ≤ 1。
10.患者於試驗期間、及試驗最後一次使用藥物後，都必須使用高效避孕措施，細節如下所述：
a.男性患者必須使用有效避孕措施，在試驗期間及試驗治療後的六個月內，不應使任何女性受孕。依照藥物說明，建議男性患者於 paclitaxel 治療開始前，尋求保存精子的途徑。男性受試者的女性伴侶應在男性受試者接受治療期間以及在其伴侶最後一次服用buparlisib後至少 90 天內採取高效避孕措施，或直到其伴侶最後一次paclitaxel治療後至少 6 個月，以時間較長者為準。
b.所有具懷孕可能的女性患者，都必須在試驗期間、試驗最後一次使用buparlisib後90天內、或是依照 paclitaxel 於當地處方籤所標示之時間內，使用高效避孕措施 (例如：法國和英國的 paclitaxel 產品仿單/產品特性摘要 [SmPC] 標示的時間為最後一次使用 paclitaxel 後的六個月內) ，以時間較長者為準。
c.高效避孕措施如下所述：
o完全禁慾：如果患者偏好完全禁慾、且生活方式可配合。(週期性的禁慾 [例如，日期、排卵週期、徵狀基礎體溫、排卵後避孕法] 和性交中斷法是不被接受的避孕方式。)
o女性絕育：當參與試驗的女性患者接受了雙側卵巢切除手術 (合併進行或未進行子宮切除手術)、或在開始接受試驗治療的六個月前接受輸卵管結紮。如果只接受了卵巢切除手術，患者應接受賀爾蒙檢測，以評估生殖系統的狀態。
o男性伴侶絕育 (經適當的輸精管切除手術後，確認精液中沒有精子)。參與試驗的女性患者必須只有該名已接受輸精管切除手術的男性伴侶為性伴侶。
o使用以下所述方式 (皆可)：
放置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)，以及
使用障礙避孕法：具有殺精作用的泡沫/凝膠/薄膜/乳液/陰道栓劑之保險套或閉塞帽 (子宮隔膜或子宮頸帽)。
註：本試驗不接受賀爾蒙避孕法 (例如，經口服、注射、植入) ，因為buparlisib 會降低賀爾蒙避孕法的效果。
若已經歷 12 個月自然 (自發性) 停經的女性患者，且具適當的臨床紀錄 (例如，處於停經年齡、且具血管收縮症狀)、或是在試驗篩選期的六週前已完成雙側卵巢切除手術 (合併進行或未進行子宮切除手術) 的女性患者，將被視為處於更年期且不具懷孕可能。只接受了卵巢切除手術的患者應接受賀爾蒙檢測，以評估生殖系統的狀態，確認不具懷孕可能。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
483 人
