2021-05-01 - 2025-12-31
Phase II/III
召募中12
ICD-10I50.20
未明示收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.21
急性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.22
慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.23
急慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.30
未明示舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.31
急性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.32
慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.33
急慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.40
未明示收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.41
急性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.42
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.43
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭併急性發作
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心第 2b 期和第 3 期的連續性試驗，針對左心室射出率 ＞40% 之心臟衰竭受試者，評估使用 AZD4831 最長 48 週的療效和安全性
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
與安慰劑相比，KCCQ-TSS 在 16 週時的自基期以來變化
與安慰劑相比，6MWD 在 16 週時的自基期以來變化
B部分：
與安慰劑相比，KCCQ-TSS 在 24 週時的自基期以來變化
與安慰劑相比，6MWD 在 24 週時的自基期以來變化
主要納入條件
1 受試者簽署受試者同意書時的年齡必須為 ≥40 至 ≤85 歲。
2 資料顯示篩選（第 1 次就診）時患有穩定症狀性心臟衰竭 (HF) （紐約心臟協會第 II-IV 級）至少 1 個月，以及篩選（第 1 次就診）前至少 1 個月內有心臟衰竭 (HF) 的典型症狀和徵象（若患有 MI 時出現暫時性心臟衰竭 (HF)，則不符資格）。受試者必須在第 1 次就診前接受穩定劑量的口服利尿劑至少 1 個月並且在最近一個月劑量變動不超過50%。
3 LVEF ＞40%，依據篩選（第 1 次就診）前 12 個月內的最新心臟超音波或的心臟磁振造影資料。所有受試者都將在篩選（第 1 次就診）時執行當地心臟超音波檢測，並由中央判讀，以在隨機分配前確認符合 LVEF ＞40% 的資格條件。
4 篩選（第 1 次就診）和隨機分配（第 3 次就診）時的 6MWD ≥30 公尺，且 ≤400 公尺。6MWD 在篩選與隨機分配間的差異必須 ＜50 公尺。
5 篩選（第 1 次就診）和隨機分配（第 3 次就診）時的 KCCQ-TSS ≤80 分。
6 篩選（第 1 次就診）時，NT-proBNP ≥300 皮克／毫升（竇性心律）或 ≥600 皮克／毫升（心房顫動／撲動）。
7 以下至少一項：
(a) 結構性心臟病，即：在篩選（第 1 次回診）時進行的心臟超音波檢查中，左心房增大和／或左心室肥大。左心房增大定義為以下至少其中之一：左心房寬度（半徑）≥3.8 公分，左心房 (LA) 長度 ≥5 公分，或左心房面積 ≥20 平方公分或左心房容積 ≥55 毫升或左心房指數 (LAVI) ＞34 毫升／平方公尺）。左心室肥大定義為心室中隔厚度或後壁厚度 ≥1.1 公分或左心室質量指數 (LVMI) 女性 ＞95 克／平方公尺，男性為 ＞115 克／平方公尺。
(b) 心臟組織頻譜都卜勒心臟超音波 - 篩選（第 1 次就診）時在休息狀態下進行的心臟超音波 E/e’ 比值（中隔與側邊的平均） ≥13。
(c) 在篩選（第 1 次就診）進行心臟超音波時，以 TRmax 速度間接估計的 PASP 升高 ＞2.8 公尺／秒（PASP ＞35 毫米汞柱），或者過去 12 個月內的休息時直接測量肺微血管楔壓 ＞15 毫米汞柱，或在篩選（第 1 次就診）前 12 個月內依據右心導管檢查顯示的運動時直接測量肺微血管楔壓 ＞25 毫米汞柱。
(d) 隨機分配（第 3 次就診）前 6 個月內曾發生失償性心臟衰竭 (HF)，定義為因心臟衰竭 (HF) 住院，或在緊急、非預定就診期間因心臟衰竭 (HF) 接受 IV 利尿劑治療，但未住院。
8 身體質量指數 ≥18.0 公斤／平方公尺且 ≤45.0 公斤／平方公尺（無四捨五入數值）。
9 不具生育能力的男性或女性。
男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
(a) 男性受試者：
• 在治療期間，男性受試者必須經手術絕育或使用可接受的避孕方法（定義為屏障法加上殺精劑），並持續使用至男性受試者的相關全身性暴露結束，再加上 90 天期間。男性試驗受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
• 有關未懷孕的具生育能力女性伴侶，也應考慮採取避孕建議。可接受的避孕方法包括避孕丸、注射劑、植入劑或貼片、子宮内避孕器和輸卵管結紮／閉塞。如果女性伴侶已絕育，則無需使用屏障法。
(b) 女性受試者：
• 女性受試者在篩選時的驗孕結果必須為陰性，不得正在哺乳，且必須不具生育能力。不具生育能力女性的定義為，永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術[但非輸卵管結紮]）的女性，或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將被視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
• ＜50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
• ≥50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
10 有能力簽署受試者同意書，其包含遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
11 針對 A 部分的受試者：在選擇性拍攝數位視網膜影像之前，提供已簽名且註明日期的書面受試者同意書。
2.主要排除條件：
1 篩選（第 1 次就診）時，eGFR ＜30 毫升／分鐘／1.73 平方公尺（慢性腎臟疾病-流行病學合作公式）。
2 在隨機分配（第 3 次就診）時，於未接受 ≥3 種降血壓藥物下收縮壓 ＜90 毫米汞柱或 ≥160 毫米汞柱，或無論是否接受治療下 ≥180 毫米汞柱。
3 在隨機分配（第 3 次就診）時，心跳速率每分鐘 ＞110 次或 ＜50 次。
4 因心血管疾病以外的其他原因導致預期壽命 ＜3 年。
5 曾經或持續發生對藥物過敏／過敏反應（包括但不限於皮疹、血管性水腫、急性蕁麻疹）。
6 患有非心臟衰竭 (HF) 的任何疾病或病症，而構成限制運動能力／降低運動能力的主要原因。這可藉由詢問患者其限制的主要原因加以評估。若回答為字母「a、c 或 d」則應排除該患者：
(a) 關節、足部、腿部、髖部或背部疼痛
(b) 呼吸急促和／或皮運和／或胸部疼痛
(c) 腳步不穩或頭暈
(d) 生活型態、天氣，或我不喜歡活動
7 篩選（第 1 次就診）時正患有失償性心臟衰竭 (HF) 和／或 NT-proBNP ＞5000 皮克／毫升
8 資料顯示有射出分率 ≤40% 的病史。
9 預定進行任何心臟程序（例如：冠狀動脈血管重建術、心房顫動／撲動消融術，和／或瓣膜修復／更換）。
10 在篩選前 12 週内、或篩選（第 1 次就診）和隨機分配（第 3 次就診）之間曾發生任何心臟事件（例如：心肌梗塞、不穩定型心絞痛）、冠狀動脈血管重建術（經皮冠狀動脈介入治療，或冠狀血管繞道手術）、心房纖維顫動／撲動消融術、瓣膜修復／更換、植入心臟再同步化治療裝置。
11 有被中止的心因性猝死或持續性室性心搏過速的病史。
12 根據試驗主持人的判斷，患有原發性心肌病變而需要其他特定治療。這包括澱粉樣沉積症或浸潤性疾病引起的心肌病變、原發性肥厚性心肌病變、與目前毒性或感染性病症相關的心肌病變（即：持續化療、感染性心肌炎、敗血性心肌病變），以及因心包膜疾病、先天性心臟病或臨床上顯著之未矯正原發性心臟瓣膜疾病引起的心臟衰竭 (HF)。
13 先前曾經進行或計劃進行任何器官移植（包括心臟）。
14 血紅素 (Hb) ＜110 克／升（男性）和 ＜100 克／升（女性），或患有需要持續或排定的靜脈輸注鐵劑治療的鐵質缺乏伴隨／未伴隨貧血。
15 受試者經試驗主持人判定患有控制不良或臨床上顯著的甲狀腺疾病。
16 需要治療的活動性惡性腫瘤(在皮膚發生的基底細胞癌或鱗狀上皮癌除外)。
17 急性或慢性原發性肝臟疾病，且嚴重損害肝臟功能（例如腹水、食道靜脈曲張、凝血病變）。
18 篩選（第 1 次就診）時丙胺酸轉胺酶(ALT)或 天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥2 × 正常值上限。
19 原發性肺性高血壓、慢性肺栓塞、嚴重肺部疾病包括慢性阻塞性肺病（COPD），例如在篩選（第 1 次就診）前 12 個月內需要居家供氧、長期噴霧器治療或長期口服類固醇治療，或因 COPD 惡化而需住院接呼吸支持）。
20 任何活動性感染。
21 先前曾經或目前有藥物或酒精濫用。
22 任何 HF 外的臨床重大疾病，且在試驗主持人判定下可能使患者在參與本試驗時遭受風險，或影響結果或患者參與試驗的能力。
23 有以下任何嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 感染徵象，或確診患有 COVID-19：
(a) 在篩選（第 1 次就診）前 2 週內、或篩選與隨機分配（第 3 次就診）之間，受試者的嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 反轉錄-聚合酶鏈鎖反應檢測結果呈陽性。
(b) 在篩選（第 1 次就診）前 2 週內、或篩選與隨機分配（第 3 次就診）之間，表現出與 COVID-19 一致的臨床徵象和症狀（例如：發燒、乾咳、呼吸困難、喉嚨痛、疲倦）。
(c) 受試者在過去 3 個月內曾因 COVID-19 感染住院。
24 任何已知與多型性心室性心律不整相關、或屬於細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 強效誘導劑或抑制劑（例如：itraconazole、rifampicin、clarithromycin 或 propylthiouracil）的伴隨藥物，禁用和／或限制藥物與治療列表請參閱第 6.5 節。
25 在隨機分配（第 3 次就診） 3 個月前（或 5 個半衰期，以較長者為準）內，曾參與使用試驗性藥品的另一項臨床試驗。
26 受試者已知對 AZD4831 或藥品的任何賦形劑過敏。
27 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
28 若受試者不太可能遵從試驗程序、限制和要求，尤其是完成 ePRO 評估；故受試者無法閱讀（例如：失明或文盲），而經試驗主持人判定為不應參與試驗，則不應參與本試驗。
29 先前曾納入本試驗和接受隨機分配。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
270 人
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全球人數
2450 人
