計劃書編號D516FC00001
試驗執行中
2021-12-01 - 2032-12-31
Phase III
召募中8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、國際試驗，評估輔助性 Osimertinib 相較於安慰劑對已完全切除腫瘤並帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變陽性之第 IA2-IA3 期非小細胞肺癌參與者的療效與安全性 (ADAURA2)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
表皮生長因子受體突變陽性、已手術完全切除腫瘤的非小細胞肺癌
試驗目的
此為一項第三期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、2 組、國際試驗，旨在評估輔助性osimertinib 相較於安慰劑用於已完全切除腫瘤之 IA2-IA3 EGFRm NSCLC 參與者的療效與安全性。
藥品名稱
膜衣錠
膜衣錠
膜衣錠
主成份
Osimertinib
Osimertinib
Osimertinib
劑型
Tablets
Tablets
Tablets
劑量
40mg
80mg
80mg
評估指標
�P 透過評估高風險分層參與者的 DFS，證明 osimertinib 相較於安慰劑的有效性
主要納入條件
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
1.參與者在篩選時必須 ≥18 歲 (台灣法定成年人為年滿20歲) 。
參與者類型與疾病特性
2.組織學記錄證實患有非鱗狀組織的原發性非小細胞肺癌 (NSCLC)。
3.依據 TNM8 分類（國際抗癌聯盟/美國癌症聯合委員會第八版；Union for International Cancer Control /American Joint Commission on Cancer, Eighth Edition），在術後分類患有病理學標準定義以及腫瘤侵入性部分的體積的第 IA2 或 IA3 期疾病。
4.以肺葉切除術、雙葉切除術、肺節切除術或袖式肺葉切除術手術完全切除 (R0) 原發性 NSCLC。所有重大疾病均必須在手術結束時切除，且所有手術組織邊緣必須為腫瘤陰性。關於亞肺葉切除，建議手術組織邊緣不小於20毫米或最大腫瘤直徑。強烈建議在手術期間，至少於 6 個淋巴結站進行淋巴結取樣或切除以評估惡性腫瘤。其中三個淋巴結/站應為縱膈腔淋巴結/站，包括隆突下淋巴結（淋巴結站#7），另外 3 個應為肺門肺內淋巴結/站。
5.隨機分配時，已完全從手術中復原（包括術後傷口完全癒合）。手術後 4 週不可開始試驗介入。參與者的手術和隨機分配之間不得超過 12 週（如果在完成病理高風險因子的中央病理學評估時有所延誤，在諮詢試驗臨床負責人 (Study Clinical Lead) 後，可接受在手術後超過 12 週時進行隨機分配）。
6.世界衛生組織 (World Health Organization) 體能狀態為 0 或 1，且在基準期或首次給藥日前 2 週內無惡化。
7.在隨機分配前提供腫瘤檢體，以進行病理學風險因子的中央病理學評估，以及評估表皮生長因子受體 (EGFR) 突變狀態（若無既有的合格當地檢測結果）。
8.使用經 FDA 核准之組織基礎的TAGRISSO伴隨式診斷(CDx)如cobas® EGFR Mutation Test v2 或 FoundationOne® CDx test並且在CLIA認證 (美國試驗機構)、或在經認可的當地實驗室 (美國以外的試驗機構)或中央檢測 (使用 cobas® EGFR 突變檢測 v2) 評估確認腫瘤帶有已知與EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 敏感性（Ex19del、L858R）相關的 2 種常見 EGFR 突變之一，無論為單一突變或與其他 EGFR 突變（例如 T790M、G719X、Exon20 插入、S7681 和 L861Q）共存。9.預期最短壽命須 >6 個月。
性別
10.男性或女性。
生殖
11.女性若具生育能力則必須使用高度有效的避孕措施且在開始給藥前的懷孕檢測必須為陰性，或於篩選時必須符合下列條件之一以證明不具生育能力：
-停經後，定義為超過 50 歲且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月。
-50 歲以下的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或以上，且其黃體激素 (LH) 和濾泡刺激素 (FSH) 濃度落在試驗機構訂定的停經後範圍內，則將其視為停經後。
-有子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術但非輸卵管結紮的不可逆手術結紮的病歷紀錄。
12.男性受試者必須願意使用屏障避孕法。
知情同意
13.有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
14.在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊知情同意書。(台灣未參與選擇性基因研究。)
1.參與者在篩選時必須 ≥18 歲 (台灣法定成年人為年滿20歲) 。
參與者類型與疾病特性
2.組織學記錄證實患有非鱗狀組織的原發性非小細胞肺癌 (NSCLC)。
3.依據 TNM8 分類（國際抗癌聯盟/美國癌症聯合委員會第八版；Union for International Cancer Control /American Joint Commission on Cancer, Eighth Edition），在術後分類患有病理學標準定義以及腫瘤侵入性部分的體積的第 IA2 或 IA3 期疾病。
4.以肺葉切除術、雙葉切除術、肺節切除術或袖式肺葉切除術手術完全切除 (R0) 原發性 NSCLC。所有重大疾病均必須在手術結束時切除，且所有手術組織邊緣必須為腫瘤陰性。關於亞肺葉切除，建議手術組織邊緣不小於20毫米或最大腫瘤直徑。強烈建議在手術期間，至少於 6 個淋巴結站進行淋巴結取樣或切除以評估惡性腫瘤。其中三個淋巴結/站應為縱膈腔淋巴結/站，包括隆突下淋巴結（淋巴結站#7），另外 3 個應為肺門肺內淋巴結/站。
5.隨機分配時，已完全從手術中復原（包括術後傷口完全癒合）。手術後 4 週不可開始試驗介入。參與者的手術和隨機分配之間不得超過 12 週（如果在完成病理高風險因子的中央病理學評估時有所延誤，在諮詢試驗臨床負責人 (Study Clinical Lead) 後，可接受在手術後超過 12 週時進行隨機分配）。
6.世界衛生組織 (World Health Organization) 體能狀態為 0 或 1，且在基準期或首次給藥日前 2 週內無惡化。
7.在隨機分配前提供腫瘤檢體，以進行病理學風險因子的中央病理學評估，以及評估表皮生長因子受體 (EGFR) 突變狀態（若無既有的合格當地檢測結果）。
8.使用經 FDA 核准之組織基礎的TAGRISSO伴隨式診斷(CDx)如cobas® EGFR Mutation Test v2 或 FoundationOne® CDx test並且在CLIA認證 (美國試驗機構)、或在經認可的當地實驗室 (美國以外的試驗機構)或中央檢測 (使用 cobas® EGFR 突變檢測 v2) 評估確認腫瘤帶有已知與EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 敏感性（Ex19del、L858R）相關的 2 種常見 EGFR 突變之一，無論為單一突變或與其他 EGFR 突變（例如 T790M、G719X、Exon20 插入、S7681 和 L861Q）共存。9.預期最短壽命須 >6 個月。
性別
10.男性或女性。
生殖
11.女性若具生育能力則必須使用高度有效的避孕措施且在開始給藥前的懷孕檢測必須為陰性，或於篩選時必須符合下列條件之一以證明不具生育能力：
-停經後，定義為超過 50 歲且在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經至少 12 個月。
-50 歲以下的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或以上，且其黃體激素 (LH) 和濾泡刺激素 (FSH) 濃度落在試驗機構訂定的停經後範圍內，則將其視為停經後。
-有子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術但非輸卵管結紮的不可逆手術結紮的病歷紀錄。
12.男性受試者必須願意使用屏障避孕法。
知情同意
13.有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
14.在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊知情同意書。(台灣未參與選擇性基因研究。)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
380 人
