台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

非小細胞肺癌

試驗目的

對於帶有HER2外顯子19或20突變的無法切除、局部晚期或轉移性NSCLC患者，瞭解trastuzumab deruxtecan治療相較於標準照護治療是否有效且安全。

藥品名稱

注射劑

主成份

Trastuzumab deruxtecan (T DXd, AZD4552, DS-8201a)

劑型

270

劑量

100 mg/vial

評估指標

在帶有HER2外顯子19或20突變且無法手術切除、局部晚期或轉移性NSCLC受試者中，依據BICR評估的PFS，評估T-DXd相較於含鉑化療併用pemetrexed加上pembrolizumab的療效。

主要納入條件

只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
知情同意
1 按計畫書附錄A 所述有能力簽署受試者同意書(ICF)，其中包括遵從ICF和本試驗計畫書所列的要求和限制。
2 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面ICF。註：未具有資格判定HER2突變狀態結果的受試者，將必須簽署預篩選受試者同意書，以允許為HER2外顯子19或20突變檢測收集血液檢體。主試驗受試者同意書及主試驗資格的評估，應僅在確認符合試驗資格判定的HER2突變後完成。
年齡
3 簽署ICF時，男性和女性受試者必須 ? 18歲。其他年齡限制應依當地法規規定。（在台灣納入的受試者則須 ? 20歲）
受試者類型與疾病特性
4 組織學資料記錄的非鱗狀局部晚期和無法手術切除的NSCLC，且無法接受治癒性目的治療（手術或化學放射療法）或復發性或新發生轉移性NSCLC（依據國際肺癌研究協會胸腔腫瘤科分期手冊第8版）。若腺癌為其主要組織學，則具混合組織學的受試者可符合資格。
5 受試者必須從未接受針對局部晚期或轉移性疾病的緩和性意圖全身性療法，且在醫學上適合接受第一線治療。允許先前曾為早期疾病接受治療。若最後一劑含鉑化療給藥時間距離第一次試驗治療的日期前至少 6 個月，則允許曾接受以含鉑藥物進行早期疾病的全身性治療（前導輔助、輔助或化學放射療法）。
6 已有記錄的資格判定HER2外顯子19或20突變，可用下列任一方法判定：
a. 從留存腫瘤組織檢體。
b. 來自當地血漿ctDNA檢測。
c. 未具有已知資格判定HER2突變狀態結果的受試者，將必須簽署預篩選受試者同意書，以允許為HER2外顯子19或20突變檢測收集血液檢體。直到取得資格判定的中央實驗室檢測結果後，才能開始主試驗ICF和其他試驗程序。
7 必須提供福馬林固定和石蠟包埋腫瘤檢體進行中央檢測。若無未書面確認留存腫瘤檢體（首選）的可得性或來自最近取得之切片，受試者不符試驗資格。
8 世界衛生組織/美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0或1，且在基期或首次給藥日前2週內無惡化。
9 有至少一處依據RECIST 1.1評估的可測量病灶。註：如果先前接受放療的病灶已明確定義、依據RECIST可測量，且已明顯惡化，則可將其視為目標病灶。
10 隨機分配／納入前14天內具有充足的器官和骨髓功能，請參見計畫書表8。所有參數必須在同一天都符合納入條件，且必須要是可提供的最近期結果。
11 隨機分配／納入前28天內左心室射出分率 ? 50%。
12 最短預期壽命為至少12週。
13 隨機分配／納入前有足夠的治療清除期，請參見計畫書表9。
生殖
14 與未絕育男性伴侶有性行為之具有生育能力的女性，有停經後狀態或血清懷孕檢測為陰性的證據。
a. 對於具生育能力女性，在篩選回診時必須提供血清驗孕為陰性的結果（該檢測靈敏度必須至少為25 mIU/mL），並且在每次接受試驗治療前必須進行尿液驗孕。
b. 若在無其他醫療因素下女性停經12個月，或曾接受手術絕育（雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或全子宮切除術）將視為停經。
15 與未絕育的男性伴侶有性行為之具有生育能力的女性受試者，必須從篩選時起至少使用一種高度有效的避孕方法，並且必須同意在接受最後一劑T-Dxd後7個月和其他試驗治療／介入之相關藥品標籤所示期間內繼續使用此類預防措施。試驗期間與藥物清除期避免性行為是可接受的做法（務必考量臨床試驗的持續時間）；然而，週期性或偶爾禁慾、安全期避孕法和性交中斷法均為不可接受的避孕法。並非所有的避孕方法都高度有效（關於高度有效避孕方法的完整列表，請參見主試驗受試者同意書「(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」章節）。自隨機分配起、整個試驗治療期間、以及最後一劑T-DXd後至少7個月和其他試驗治療之相關藥品標籤所示期間內，女性受試者不得捐贈或為自身用途取得卵子。女性受試者在這段期間應避免哺乳。可考慮在納入本試驗前先保存卵子。
16 與具有生育能力女性有性行為的未絕育男性受試者，從篩選至最後一劑T-DXd後4個月和其他試驗治療之相關藥品標籤所示期間內必須使用含有殺精劑的保險套。試驗期間與藥物清除期避免性行為是可接受的做法（務必考量臨床試驗的持續時間）；然而，週期性或偶爾禁慾、安全期避孕法和性交中斷法均為不可接受的避孕法。極力建議男性受試者的女性伴侶在此期間也使用至少一種高度有效避孕方法，如同主試驗受試者同意書「(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」章節所述。此外，男性受試者自隨機分配起、在試驗期間及最後一劑試驗藥物後4個月（或對於第2組，依相關藥品標籤要求更長的期間）內應避免使他人受孕或捐贈精子。納入本試驗前應考慮保存精子。受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1 混合型小細胞肺癌、鱗狀細胞組織學非小細胞肺癌(NSCLC)和肉瘤性組織學變異型的 NSCLC。
2 帶有可作為標靶的表皮生長因子受體變異（或其他可作為標靶的突變，包括但不限於間變性淋巴瘤激?，若例行檢測為可作為標靶的改變且有核准的療法可用）的腫瘤。
3 未受控制的併發疾病，包含但不限於持續或活動性感染、未受控制的高血壓、與腹瀉有關的嚴重慢性胃腸道病況，或精神疾病／社會狀況而可能限制受試者遵守試驗要求的能力、大幅增加引發不良事件的風險或損害受試者提供書面知情同意的能力。
4 任何脊髓壓迫、軟腦膜疾病或臨床上活動性中樞神經系統(CNS)轉移。註：臨床上活動性CNS轉移，定義為未治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物控制相關症狀。具有CNS轉移的受試者必須先前已完成局部治療。
- 若無症狀或神經學上穩定，且先前療法的急性毒性作用已恢復，則允許患有先前已接受治療之CNS轉移的受試者。
- 以放療治療的CNS轉移受試者必須為：
o 納入前 ? 7天已接受立體定位放射手術或加馬刀。
o 納入前 ? 14天已接受全腦放射療法。
5 患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎(diverticulitis) [憩室症(diverticulosis)除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群、肉芽腫併多發性血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎和自體免疫性心肌炎）。以下為此條件的例外情況：
- 有白斑或禿髮的受試者。
- 甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏症候群之後），穩定接受荷爾蒙替代療法的受試者。
- 不需要全身性療法的任何慢性皮膚病況。
- 可接受最近 5 年內未有活動性疾病的受試者，但必須諮詢 AstraZeneca 試驗醫師後始可納入。
- 僅靠飲食控制的乳糜瀉受試者。
6 需要引流、腹膜分流，或無細胞腹水濾過濃縮回輸法的肋膜積水、腹水或心包膜積液。
7 依試驗主持人判斷，患有可能增加毒性風險的併發醫療狀況。
8 過去3年內曾患有多種原發性惡性腫瘤，但充分切除的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的原位疾病、其他已接受治癒性治療的實體腫瘤除外。
9 受試者在隨機分配／納入前6個月內曾有心肌梗塞病史，或有症狀性鬱血性心臟衰竭（紐約心臟學會[NYHA]第II至IV級）。註：若篩選時受試者的肌鈣蛋白濃度高於正常值上限（依據製造商定義），且未發生任何心肌相關症狀，則受試者應在納入前諮詢心臟科醫師以排除心肌梗塞。
10 根據篩選期時三次重複12導程心電圖的平均值，校正後QT間期(QTcF)延長至＞ 470毫秒（女性）或＞ 450毫秒（男性）。
11 具有需要使用類固醇之（非感染性）間質性肺病(ILD)／肺炎病史、目前患有ILD／肺炎，或篩選時不能以影像排除的疑似ILD／肺炎。
12 肺部標準：
- 肺部特定的間發性臨床上顯著疾病，包括但不限於任何潛在肺部疾病（如納入試驗前3個月內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病[COPD]、限制性肺病、肋膜積水等）。
- 篩選時患有任何經證實或懷疑有肺部侵犯的任何自體免疫性、結締組織或發炎性疾病（即類風濕性關節炎、Sjogren氏症、類肉瘤病等）。應針對納入試驗中的受試者，將疾病的詳細資料記錄於電子化個案報告表(eCRF)中。
- 曾接受全肺切除術。註：允許先前曾接受肺葉或肺節切除術。
13 需要以靜脈注射給予抗生素、抗病毒或抗真菌藥物治療之控制不佳的感染，或活動性感染，包括結核病（包括臨床病史、身體檢查和放射造影結果的臨床評估，以及符合當地實際情況的結核病檢測）。
14 患有活動性原發性免疫缺陷、已知患有HIV感染，或活動性B型或C型肝炎感染，例如在距離第 1 週期第 1 天 28 天內有病毒感染之血清學證據者。註：HCV抗體呈陽性的受試者只有在HCV RNA的聚合?連鎖反應呈陰性時才符合資格。若當地法規或人體研究倫理審查委員會／倫理委員會要求，受試者應在隨機分配／納入前進行HIV檢測。過去或已痊癒的型 HBV 感染且 HBc 抗體為陽性 (+) 的受試者，僅在其為 HBsAg 陰性 (-) 的情況下才符合資格。
15 在第一劑T-DXd前30天內曾接種活性減毒疫苗（信使核糖核酸 [mRNA] 和無複製能力腺病毒疫苗均不視為活性減毒疫苗）。註：受試者若被納入，則在試驗期間以及接受最後一劑試驗治療後的30天內不應接種活性疫苗。
先前／併用療法
16 具有先前抗癌治療未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ? 1級或基期值的毒性（掉髮除外）。註：可納入患有試驗主持人認定與先前抗癌療法相關的慢性、穩定第2級毒性（定義為納入前至少3個月未惡化至＞第2級，且以標準照護治療管理）的受試者，例如：
- 化療引發的神經病變
- 疲倦
- 先前癌症免疫治療的殘餘毒性：第1級或第2級的內分泌疾病，可能包括：
o 甲狀腺功能低下／甲狀腺機能亢進
o 第1型糖尿病
o 高血糖
o 腎上腺機能不全
o 腎上腺炎
o 皮膚色素沉著不足（白斑）。
17 對含鉑劑之合併化療或pembrolizumab有醫療禁忌症。
18 無法或不願意服用葉酸或維生素B12補充劑。
先前／同時的臨床試驗經驗
19 先前曾被隨機分配至本試驗。
20 在先前T-DXd試驗中接受隨機分配，不論治療分配為何。
21 同時參與另一項治療性臨床試驗。註：允許參與觀察性試驗。
22 已知對試驗治療或任何試驗藥物賦型劑或其他單株抗體(mAb)過敏或產生過敏反應。
其他排除條件
23 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於AstraZeneca員工和／或試驗中心人員）。
24 若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
25 懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳的女性受試者，或計劃要懷孕的受試者。
26 有藥物濫用或任何其他醫療狀況，例如有臨床意義的心臟或心理病症，經試驗主持人認定可能干擾受試者參與臨床試驗或臨床試驗結果的評估。

主要排除條件

只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
知情同意
1 按計畫書附錄A 所述有能力簽署受試者同意書(ICF)，其中包括遵從ICF和本試驗計畫書所列的要求和限制。
2 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面ICF。註：未具有資格判定HER2突變狀態結果的受試者，將必須簽署預篩選受試者同意書，以允許為HER2外顯子19或20突變檢測收集血液檢體。主試驗受試者同意書及主試驗資格的評估，應僅在確認符合試驗資格判定的HER2突變後完成。
年齡
3 簽署ICF時，男性和女性受試者必須 ? 18歲。其他年齡限制應依當地法規規定。（在台灣納入的受試者則須 ? 20歲）
受試者類型與疾病特性
4 組織學資料記錄的非鱗狀局部晚期和無法手術切除的NSCLC，且無法接受治癒性目的治療（手術或化學放射療法）或復發性或新發生轉移性NSCLC（依據國際肺癌研究協會胸腔腫瘤科分期手冊第8版）。若腺癌為其主要組織學，則具混合組織學的受試者可符合資格。
5 受試者必須從未接受針對局部晚期或轉移性疾病的緩和性意圖全身性療法，且在醫學上適合接受第一線治療。允許先前曾為早期疾病接受治療。若最後一劑含鉑化療給藥時間距離第一次試驗治療的日期前至少 6 個月，則允許曾接受以含鉑藥物進行早期疾病的全身性治療（前導輔助、輔助或化學放射療法）。
6 已有記錄的資格判定HER2外顯子19或20突變，可用下列任一方法判定：
a. 從留存腫瘤組織檢體。
b. 來自當地血漿ctDNA檢測。
c. 未具有已知資格判定HER2突變狀態結果的受試者，將必須簽署預篩選受試者同意書，以允許為HER2外顯子19或20突變檢測收集血液檢體。直到取得資格判定的中央實驗室檢測結果後，才能開始主試驗ICF和其他試驗程序。
7 必須提供福馬林固定和石蠟包埋腫瘤檢體進行中央檢測。若無未書面確認留存腫瘤檢體（首選）的可得性或來自最近取得之切片，受試者不符試驗資格。
8 世界衛生組織/美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為0或1，且在基期或首次給藥日前2週內無惡化。
9 有至少一處依據RECIST 1.1評估的可測量病灶。註：如果先前接受放療的病灶已明確定義、依據RECIST可測量，且已明顯惡化，則可將其視為目標病灶。
10 隨機分配／納入前14天內具有充足的器官和骨髓功能，請參見計畫書表8。所有參數必須在同一天都符合納入條件，且必須要是可提供的最近期結果。
11 隨機分配／納入前28天內左心室射出分率 ? 50%。
12 最短預期壽命為至少12週。
13 隨機分配／納入前有足夠的治療清除期，請參見計畫書表9。
生殖
14 與未絕育男性伴侶有性行為之具有生育能力的女性，有停經後狀態或血清懷孕檢測為陰性的證據。
a. 對於具生育能力女性，在篩選回診時必須提供血清驗孕為陰性的結果（該檢測靈敏度必須至少為25 mIU/mL），並且在每次接受試驗治療前必須進行尿液驗孕。
b. 若在無其他醫療因素下女性停經12個月，或曾接受手術絕育（雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或全子宮切除術）將視為停經。
15 與未絕育的男性伴侶有性行為之具有生育能力的女性受試者，必須從篩選時起至少使用一種高度有效的避孕方法，並且必須同意在接受最後一劑T-Dxd後7個月和其他試驗治療／介入之相關藥品標籤所示期間內繼續使用此類預防措施。試驗期間與藥物清除期避免性行為是可接受的做法（務必考量臨床試驗的持續時間）；然而，週期性或偶爾禁慾、安全期避孕法和性交中斷法均為不可接受的避孕法。並非所有的避孕方法都高度有效（關於高度有效避孕方法的完整列表，請參見主試驗受試者同意書「(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」章節）。自隨機分配起、整個試驗治療期間、以及最後一劑T-DXd後至少7個月和其他試驗治療之相關藥品標籤所示期間內，女性受試者不得捐贈或為自身用途取得卵子。女性受試者在這段期間應避免哺乳。可考慮在納入本試驗前先保存卵子。
16 與具有生育能力女性有性行為的未絕育男性受試者，從篩選至最後一劑T-DXd後4個月和其他試驗治療之相關藥品標籤所示期間內必須使用含有殺精劑的保險套。試驗期間與藥物清除期避免性行為是可接受的做法（務必考量臨床試驗的持續時間）；然而，週期性或偶爾禁慾、安全期避孕法和性交中斷法均為不可接受的避孕法。極力建議男性受試者的女性伴侶在此期間也使用至少一種高度有效避孕方法，如同主試驗受試者同意書「(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項」章節所述。此外，男性受試者自隨機分配起、在試驗期間及最後一劑試驗藥物後4個月（或對於第2組，依相關藥品標籤要求更長的期間）內應避免使他人受孕或捐贈精子。納入本試驗前應考慮保存精子。受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1 混合型小細胞肺癌、鱗狀細胞組織學非小細胞肺癌(NSCLC)和肉瘤性組織學變異型的 NSCLC。
2 帶有可作為標靶的表皮生長因子受體變異（或其他可作為標靶的突變，包括但不限於間變性淋巴瘤激?，若例行檢測為可作為標靶的改變且有核准的療法可用）的腫瘤。
3 未受控制的併發疾病，包含但不限於持續或活動性感染、未受控制的高血壓、與腹瀉有關的嚴重慢性胃腸道病況，或精神疾病／社會狀況而可能限制受試者遵守試驗要求的能力、大幅增加引發不良事件的風險或損害受試者提供書面知情同意的能力。
4 任何脊髓壓迫、軟腦膜疾病或臨床上活動性中樞神經系統(CNS)轉移。註：臨床上活動性CNS轉移，定義為未治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物控制相關症狀。具有CNS轉移的受試者必須先前已完成局部治療。
- 若無症狀或神經學上穩定，且先前療法的急性毒性作用已恢復，則允許患有先前已接受治療之CNS轉移的受試者。
- 以放療治療的CNS轉移受試者必須為：
o 納入前 ? 7天已接受立體定位放射手術或加馬刀。
o 納入前 ? 14天已接受全腦放射療法。
5 患有活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎(diverticulitis) [憩室症(diverticulosis)除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群、肉芽腫併多發性血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎、自體免疫性肺炎和自體免疫性心肌炎）。以下為此條件的例外情況：
- 有白斑或禿髮的受試者。
- 甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏症候群之後），穩定接受荷爾蒙替代療法的受試者。
- 不需要全身性療法的任何慢性皮膚病況。
- 可接受最近 5 年內未有活動性疾病的受試者，但必須諮詢 AstraZeneca 試驗醫師後始可納入。
- 僅靠飲食控制的乳糜瀉受試者。
6 需要引流、腹膜分流，或無細胞腹水濾過濃縮回輸法的肋膜積水、腹水或心包膜積液。
7 依試驗主持人判斷，患有可能增加毒性風險的併發醫療狀況。
8 過去3年內曾患有多種原發性惡性腫瘤，但充分切除的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的原位疾病、其他已接受治癒性治療的實體腫瘤除外。
9 受試者在隨機分配／納入前6個月內曾有心肌梗塞病史，或有症狀性鬱血性心臟衰竭（紐約心臟學會[NYHA]第II至IV級）。註：若篩選時受試者的肌鈣蛋白濃度高於正常值上限（依據製造商定義），且未發生任何心肌相關症狀，則受試者應在納入前諮詢心臟科醫師以排除心肌梗塞。
10 根據篩選期時三次重複12導程心電圖的平均值，校正後QT間期(QTcF)延長至＞ 470毫秒（女性）或＞ 450毫秒（男性）。
11 具有需要使用類固醇之（非感染性）間質性肺病(ILD)／肺炎病史、目前患有ILD／肺炎，或篩選時不能以影像排除的疑似ILD／肺炎。
12 肺部標準：
- 肺部特定的間發性臨床上顯著疾病，包括但不限於任何潛在肺部疾病（如納入試驗前3個月內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病[COPD]、限制性肺病、肋膜積水等）。
- 篩選時患有任何經證實或懷疑有肺部侵犯的任何自體免疫性、結締組織或發炎性疾病（即類風濕性關節炎、Sjogren氏症、類肉瘤病等）。應針對納入試驗中的受試者，將疾病的詳細資料記錄於電子化個案報告表(eCRF)中。
- 曾接受全肺切除術。註：允許先前曾接受肺葉或肺節切除術。
13 需要以靜脈注射給予抗生素、抗病毒或抗真菌藥物治療之控制不佳的感染，或活動性感染，包括結核病（包括臨床病史、身體檢查和放射造影結果的臨床評估，以及符合當地實際情況的結核病檢測）。
14 患有活動性原發性免疫缺陷、已知患有HIV感染，或活動性B型或C型肝炎感染，例如在距離第 1 週期第 1 天 28 天內有病毒感染之血清學證據者。註：HCV抗體呈陽性的受試者只有在HCV RNA的聚合?連鎖反應呈陰性時才符合資格。若當地法規或人體研究倫理審查委員會／倫理委員會要求，受試者應在隨機分配／納入前進行HIV檢測。過去或已痊癒的型 HBV 感染且 HBc 抗體為陽性 (+) 的受試者，僅在其為 HBsAg 陰性 (-) 的情況下才符合資格。
15 在第一劑T-DXd前30天內曾接種活性減毒疫苗（信使核糖核酸 [mRNA] 和無複製能力腺病毒疫苗均不視為活性減毒疫苗）。註：受試者若被納入，則在試驗期間以及接受最後一劑試驗治療後的30天內不應接種活性疫苗。
先前／併用療法
16 具有先前抗癌治療未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ? 1級或基期值的毒性（掉髮除外）。註：可納入患有試驗主持人認定與先前抗癌療法相關的慢性、穩定第2級毒性（定義為納入前至少3個月未惡化至＞第2級，且以標準照護治療管理）的受試者，例如：
- 化療引發的神經病變
- 疲倦
- 先前癌症免疫治療的殘餘毒性：第1級或第2級的內分泌疾病，可能包括：
o 甲狀腺功能低下／甲狀腺機能亢進
o 第1型糖尿病
o 高血糖
o 腎上腺機能不全
o 腎上腺炎
o 皮膚色素沉著不足（白斑）。
17 對含鉑劑之合併化療或pembrolizumab有醫療禁忌症。
18 無法或不願意服用葉酸或維生素B12補充劑。
先前／同時的臨床試驗經驗
19 先前曾被隨機分配至本試驗。
20 在先前T-DXd試驗中接受隨機分配，不論治療分配為何。
21 同時參與另一項治療性臨床試驗。註：允許參與觀察性試驗。
22 已知對試驗治療或任何試驗藥物賦型劑或其他單株抗體(mAb)過敏或產生過敏反應。
其他排除條件
23 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於AstraZeneca員工和／或試驗中心人員）。
24 若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
25 懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳的女性受試者，或計劃要懷孕的受試者。
26 有藥物濫用或任何其他醫療狀況，例如有臨床意義的心臟或心理病症，經試驗主持人認定可能干擾受試者參與臨床試驗或臨床試驗結果的評估。

臨床試驗計畫

一項開放性、隨機分配、多中心、第3期試驗，針對帶有人類表皮生長因子受體2 (HER2)外顯子19或20突變且無法手術切除、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，評估以Trastuzumab Deruxtecan作為第一線治療的療效與安全性(DESTINY Lung04)

試驗主持人及試驗醫院

適應症