計劃書編號D3466C00001
試驗執行中
2021-10-01 - 2028-07-07
Phase III
召募中8
ICD-10N00.0
急性腎炎症候群伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N00.1
急性腎炎症候群伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N00.2
急性腎炎症候群伴有瀰漫性膜性腎絲球腎炎
ICD-10N00.3
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎間質細胞增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.4
急性腎炎症候群伴有瀰漫性微血管內增生性腎絲球腎炎
ICD-10N00.5
急性腎炎症候群伴有瀰漫性腎絲球間質微血管腎絲球腎炎
ICD-10N00.6
急性腎炎症候群伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N00.7
急性腎炎症候群伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-9580.0
急性腎絲球腎炎，併增殖性腎絲球腎炎病灶
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第三期試驗，旨在評估 Anifrolumab 治療活動性增生型狼瘡腎炎之成人患者的療效與安全性
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
活動性增生型狼瘡腎炎
試驗目的
在活動性增生型狼瘡腎炎受試者的標準治療中添加 anifrolumab 或安慰劑，通過比對達到完全腎臟反應(CRR)之受試者比例，從而評估 anifrolumab 相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
注射液
主成份
Anifrolumab
劑型
279
劑量
150 mg/ml
評估指標
在活動性增生型 LN 受試者的 SOC 中添加 anifrolumab 或安慰劑，通過比對達到完全腎臟反應(CRR)之受試者比例，從而評估 anifrolumab 相較於安慰劑的療效
指標：第 52 週的 CRR，即滿足下列所有條件：
•尿蛋白-肌酸酐比值(UPCR) ≤ 0.5 mg/mgb
•腎絲球濾過率估計值(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 或自基準期以來未降低 ≥ 20%
指標：第 52 週的 CRR，即滿足下列所有條件：
•尿蛋白-肌酸酐比值(UPCR) ≤ 0.5 mg/mgb
•腎絲球濾過率估計值(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 或自基準期以來未降低 ≥ 20%
主要納入條件
知情同意
1能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從 ICF 和本 CSP 所列的要求和限制。
2進行任何試驗計畫書相關程序，包括篩選評估前，必須取得受試者之書面知情同意和任何當地要求的授權（例如美國的健康保險流通與責任法案、歐盟的資料隱私指令）
3依據試驗主持人的意見，必須有能力理解 ICF 和所有試驗計畫書相關評估，使受試者可完成所有試驗要求的文件、程序和結果評估。
4簽署 ICF 後 42 天內完成篩選程序
年齡與性別
5簽署受試者同意書時，受試者必須年滿（含）18 至 70 歲。
疾病特性
6滿足更新後的 2019 年 SLE 標準。請注意，ANA 陽性可能為曾經的或在篩選期判定。若可取得確認的組織切片結果且受試者具有抗 dsDNA 或抗 Sm 陽性（曾經的或在篩選期判定），則即使受試者抗核抗體為陰性，仍有資格參與試驗。
7篩選期或先前取得之檢體的 ANA、anti-dsDNA 或 anti-Sm 檢測結果為陽性
8尿液總蛋白與肌酸酐比值 ＞1 mg/mg (113.17 mg/mmol)（篩選時取得的 2次 UPCR [FMV] 檢體平均值）
9根據 2003 年 國際腎臟學會/腎臟病裡學會(ISN/RPS) 分類，具有活動性增生型 LN 第 III 級或 IV 級，伴隨或不伴隨第 V 級（不包括僅有第 III 級-[慢性病變]、第 IV 級-局部[慢性病變]或第 IV 級-整體[慢性病變] (Class III[C]、 IV-S[C]或IV-G[C])）：
- 依據在簽署 ICF 前 6 個月內或篩選期獲取的腎臟組織切片。
- 且依據試驗主持人的判定，受試者需要接受高劑量皮質類固醇和免疫抑制療法
10eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2（慢性腎臟疾病-流行病學合作公式）。
11適當的周邊靜脈血管
結核病
12胸部 X 光攝影（在篩選期或簽署受試者同意書前 12 週內進行）或胸部 CT 掃描（在簽署受試者同意書的 12 週內）符合下列所有標準：
無證實目前患有活動性感染（例如：肺炎、結核病 [TB]）或曾患有 TB；且
無證實罹患惡性腫瘤；且
無證實有疑似為肺癌的肺結節（依據適用指引－附錄 W），且未在納入前進行適當追蹤
無臨床意義的 (CS) 異常（除非因 SLE 引起）
13符合以下所有 TB 條件：
在任何篩選回診之前或期間，無活動性 TB 的徵象或症狀
無病史或先前身體檢查結果顯示患有活動性 TB
篩選期或簽署 ICF 前 12 週內進行胸部X 光攝影，且未證實有活動性 TB 或曾感染 TB 的徵象
近期未曾接觸活動性 TB 患者，或者若曾發生此種接觸，應轉診給 TB 專科醫師在第 0 週（第 1 天）前進行額外評估（在原始資料中完整記錄），且若有必要，應在第一次施用試驗藥物時或之前針對潛伏性 TB 接受適當治療
簽署 ICF 前無潛伏性 TB 病史，但有資料顯示完成適當治療的潛伏性 TB 除外
試驗納入檢測：
受試者必須在篩選時由試驗中央實驗室進行有關 TB 的丙型干擾素血液檢驗(IGRA)（例如：QFT-G 檢測），且取得下列任一結果：
(a)上述 TB 檢測的結果呈陰性
(b)上述 TB 檢測的結果呈陽性，然而已排除活動性 TB（如試驗計畫書定義所述），且已在給予試驗藥物前依據當地 SOC 開始為潛伏性 TB 進行適當治療
(c)上述 TB 檢測結果無法判定，且在使用相同分析法立即重新檢測後，已確認為結果依然無法判定
無法判定備註：
對於任何檢測結果無法判定的受試者，建議均應轉診至 TB 專科醫師，以依據當地準則給予照護和治療。
若因於篩選期來自試驗中央實驗室的檢體不足而導致檢測結果無法判定，應立即重複進行 IGRA 檢測，並依據重複檢測結果如上所述方式評估受試者。
所有開始為潛伏性 TB 接受治療的受試者，均必須承諾完成整個療程。潛伏性 TB 的治療必須在第一劑試驗藥物前開始。
(a)初次 TB 檢測無法判定，且 TB 重新檢測為陰性：
若受試者重新檢測時（在初次結果無法判定後）的 IGRA 檢測結果呈陰性，則在開始給予試驗藥物前無需為 TB 接受任何治療。
(b)初次 TB 檢測為無法判定，且 TB 重新檢測為無法判定：
若處於依據 WHO 針對 TB 和多重抗藥性 TB 的高負荷國家名單定義的流行地區，受試者必須轉診至 TB 專科醫師進行評估（評估和治療建議均在原始資料中完整記錄）。
如果必須在首次給予試驗藥物之前治療潛伏性 TB，則應在首次給予試驗藥物之前展開適當的治療。如果不需要為潛伏性 TB 進行治療，則受試者可在不為潛伏性 TB 接受治療的情況下進入試驗，但最初 6 個月內必須每 3 個月重新檢測一次，而在流行國家，在此之後仍需每 6 個月重新檢測一次。如果在 6 個月結束的重新檢測結果為無法判定，受試者可在不接受治療的情況下，繼續參與試驗。受試者將依據試驗流程表(SoA) 所述的方式，繼續進行常規 TB 檢測。
如果在非流行地區，則受試者可在不轉診至 TB 專科醫師及為潛伏性 TB 接受治療的情況下進入試驗，但最初 6 個月內必須每 3 個月重新檢測一次。
如果在 6 個月結束的重新檢測結果為無法判定，受試者可在不接受治療的情況下，繼續參與試驗。受試者將依據 SoA 所述的方式，繼續進行常規 TB 檢測。
(c)初次 TB 檢測為不確定，且 TB 重新檢測為陽性：
無論受試者是否處於流行地區還是非流行地區，均應將受試者轉診至 TB 專科醫師進行評估，以排除活動性 TB（且評估與治療建議在原始資料中完整記錄）。
潛伏性 TB 的治療（根據國家/當地準則）必須在任何進一步的試驗藥物給藥前開始，並於原始資料中適當記錄。
COVID-19
14篩選時依據當地政策規定的任何 PCR 或抗原檢測結果（中央或當地實驗室，如適用）呈陰性，且在篩選前 2 週內根據COVID-19問卷未發現有已知或疑似的 COVID-19 接觸。如果有已知或疑似的接觸，受試者在 2 週後重新檢測時必須呈陰性，且必須維持無症狀，方可納入試驗。
註：在篩選時為陽性的受試者，可在經過至少 6 週的輕度/無症狀感染後或依試驗主持人判定為適合時接受重新篩選，前提是沒有發生 COVID-19 重症或後遺症。篩選失敗主要原因為 COVID-19 陽性的受試者可進行第二次重新篩選。
體重
15體重 ≥ 40.0 kg
子宮頸癌篩檢
16先前或目前有性生活且子宮頸完整的女性，必須在隨機分配前 2 年內有子宮頸癌篩檢紀錄（根據當地指引進行子宮頸抹片檢查或 HPV 檢測）且檢測結果正常。
若隨機分配前 2 年內曾有資料顯示任何子宮頸癌篩檢結果異常，必須重複檢測，以確認受試者資格。
年齡 ＜ 25 歲、從未有性行為或已有充分資料顯示 HPV 疫苗接種紀錄的女性，可能無需進行子宮頸癌篩檢檢測。
避孕要求
17男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規
男性受試者：
自第 1 天起，直至接受最後一劑試驗藥物後至少 16 週，以及最後一劑試驗委託者提供的 MMF 後至少 90 天（以較晚者為準）期間，有性生活的所有男性（無論是否絕育）必須使用保險套（含殺精劑，可在市面上取得用於避孕）。在此期間，強烈建議男性受試者的女性伴侶也應使用表 7 所列的一種有效避孕方法（除屏障法之外）。
男性受試者在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 16 週以及試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 90 天（以較晚者為準）不得捐贈精子。
女性受試者：
篩選時血清 β-hCG 檢測結果必須為陰性（僅限具生育能力的女性）。
具生育能力的女性在第 0 週（第 1 天）、給予試驗藥物前以及第一劑試驗委託者提供的 MMF 前的尿液驗孕結果必須為陰性。
從篩選至最後一劑試驗藥物後 16 週，以及從試驗委託者提供的第一劑 MMF 至試驗試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 6 週期間，具生育能力的女性必須使用 2 種有效避孕方法（其中只有一種是屏障法），除非受試者已透過手術絕育（例如：雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或子宮全切除術）、男性伴侶絕育、已停經至少 1 年，或在符合受試者習慣生活型態的情況下維持禁慾。停經後定義為，自最後一次月經後已經過至少 1 年，且受試者於篩選時的 FSH 濃度升高至超過中央實驗室的停經後數值。
1能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從 ICF 和本 CSP 所列的要求和限制。
2進行任何試驗計畫書相關程序，包括篩選評估前，必須取得受試者之書面知情同意和任何當地要求的授權（例如美國的健康保險流通與責任法案、歐盟的資料隱私指令）
3依據試驗主持人的意見，必須有能力理解 ICF 和所有試驗計畫書相關評估，使受試者可完成所有試驗要求的文件、程序和結果評估。
4簽署 ICF 後 42 天內完成篩選程序
年齡與性別
5簽署受試者同意書時，受試者必須年滿（含）18 至 70 歲。
疾病特性
6滿足更新後的 2019 年 SLE 標準。請注意，ANA 陽性可能為曾經的或在篩選期判定。若可取得確認的組織切片結果且受試者具有抗 dsDNA 或抗 Sm 陽性（曾經的或在篩選期判定），則即使受試者抗核抗體為陰性，仍有資格參與試驗。
7篩選期或先前取得之檢體的 ANA、anti-dsDNA 或 anti-Sm 檢測結果為陽性
8尿液總蛋白與肌酸酐比值 ＞1 mg/mg (113.17 mg/mmol)（篩選時取得的 2次 UPCR [FMV] 檢體平均值）
9根據 2003 年 國際腎臟學會/腎臟病裡學會(ISN/RPS) 分類，具有活動性增生型 LN 第 III 級或 IV 級，伴隨或不伴隨第 V 級（不包括僅有第 III 級-[慢性病變]、第 IV 級-局部[慢性病變]或第 IV 級-整體[慢性病變] (Class III[C]、 IV-S[C]或IV-G[C])）：
- 依據在簽署 ICF 前 6 個月內或篩選期獲取的腎臟組織切片。
- 且依據試驗主持人的判定，受試者需要接受高劑量皮質類固醇和免疫抑制療法
10eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2（慢性腎臟疾病-流行病學合作公式）。
11適當的周邊靜脈血管
結核病
12胸部 X 光攝影（在篩選期或簽署受試者同意書前 12 週內進行）或胸部 CT 掃描（在簽署受試者同意書的 12 週內）符合下列所有標準：
無證實目前患有活動性感染（例如：肺炎、結核病 [TB]）或曾患有 TB；且
無證實罹患惡性腫瘤；且
無證實有疑似為肺癌的肺結節（依據適用指引－附錄 W），且未在納入前進行適當追蹤
無臨床意義的 (CS) 異常（除非因 SLE 引起）
13符合以下所有 TB 條件：
在任何篩選回診之前或期間，無活動性 TB 的徵象或症狀
無病史或先前身體檢查結果顯示患有活動性 TB
篩選期或簽署 ICF 前 12 週內進行胸部X 光攝影，且未證實有活動性 TB 或曾感染 TB 的徵象
近期未曾接觸活動性 TB 患者，或者若曾發生此種接觸，應轉診給 TB 專科醫師在第 0 週（第 1 天）前進行額外評估（在原始資料中完整記錄），且若有必要，應在第一次施用試驗藥物時或之前針對潛伏性 TB 接受適當治療
簽署 ICF 前無潛伏性 TB 病史，但有資料顯示完成適當治療的潛伏性 TB 除外
試驗納入檢測：
受試者必須在篩選時由試驗中央實驗室進行有關 TB 的丙型干擾素血液檢驗(IGRA)（例如：QFT-G 檢測），且取得下列任一結果：
(a)上述 TB 檢測的結果呈陰性
(b)上述 TB 檢測的結果呈陽性，然而已排除活動性 TB（如試驗計畫書定義所述），且已在給予試驗藥物前依據當地 SOC 開始為潛伏性 TB 進行適當治療
(c)上述 TB 檢測結果無法判定，且在使用相同分析法立即重新檢測後，已確認為結果依然無法判定
無法判定備註：
對於任何檢測結果無法判定的受試者，建議均應轉診至 TB 專科醫師，以依據當地準則給予照護和治療。
若因於篩選期來自試驗中央實驗室的檢體不足而導致檢測結果無法判定，應立即重複進行 IGRA 檢測，並依據重複檢測結果如上所述方式評估受試者。
所有開始為潛伏性 TB 接受治療的受試者，均必須承諾完成整個療程。潛伏性 TB 的治療必須在第一劑試驗藥物前開始。
(a)初次 TB 檢測無法判定，且 TB 重新檢測為陰性：
若受試者重新檢測時（在初次結果無法判定後）的 IGRA 檢測結果呈陰性，則在開始給予試驗藥物前無需為 TB 接受任何治療。
(b)初次 TB 檢測為無法判定，且 TB 重新檢測為無法判定：
若處於依據 WHO 針對 TB 和多重抗藥性 TB 的高負荷國家名單定義的流行地區，受試者必須轉診至 TB 專科醫師進行評估（評估和治療建議均在原始資料中完整記錄）。
如果必須在首次給予試驗藥物之前治療潛伏性 TB，則應在首次給予試驗藥物之前展開適當的治療。如果不需要為潛伏性 TB 進行治療，則受試者可在不為潛伏性 TB 接受治療的情況下進入試驗，但最初 6 個月內必須每 3 個月重新檢測一次，而在流行國家，在此之後仍需每 6 個月重新檢測一次。如果在 6 個月結束的重新檢測結果為無法判定，受試者可在不接受治療的情況下，繼續參與試驗。受試者將依據試驗流程表(SoA) 所述的方式，繼續進行常規 TB 檢測。
如果在非流行地區，則受試者可在不轉診至 TB 專科醫師及為潛伏性 TB 接受治療的情況下進入試驗，但最初 6 個月內必須每 3 個月重新檢測一次。
如果在 6 個月結束的重新檢測結果為無法判定，受試者可在不接受治療的情況下，繼續參與試驗。受試者將依據 SoA 所述的方式，繼續進行常規 TB 檢測。
(c)初次 TB 檢測為不確定，且 TB 重新檢測為陽性：
無論受試者是否處於流行地區還是非流行地區，均應將受試者轉診至 TB 專科醫師進行評估，以排除活動性 TB（且評估與治療建議在原始資料中完整記錄）。
潛伏性 TB 的治療（根據國家/當地準則）必須在任何進一步的試驗藥物給藥前開始，並於原始資料中適當記錄。
COVID-19
14篩選時依據當地政策規定的任何 PCR 或抗原檢測結果（中央或當地實驗室，如適用）呈陰性，且在篩選前 2 週內根據COVID-19問卷未發現有已知或疑似的 COVID-19 接觸。如果有已知或疑似的接觸，受試者在 2 週後重新檢測時必須呈陰性，且必須維持無症狀，方可納入試驗。
註：在篩選時為陽性的受試者，可在經過至少 6 週的輕度/無症狀感染後或依試驗主持人判定為適合時接受重新篩選，前提是沒有發生 COVID-19 重症或後遺症。篩選失敗主要原因為 COVID-19 陽性的受試者可進行第二次重新篩選。
體重
15體重 ≥ 40.0 kg
子宮頸癌篩檢
16先前或目前有性生活且子宮頸完整的女性，必須在隨機分配前 2 年內有子宮頸癌篩檢紀錄（根據當地指引進行子宮頸抹片檢查或 HPV 檢測）且檢測結果正常。
若隨機分配前 2 年內曾有資料顯示任何子宮頸癌篩檢結果異常，必須重複檢測，以確認受試者資格。
年齡 ＜ 25 歲、從未有性行為或已有充分資料顯示 HPV 疫苗接種紀錄的女性，可能無需進行子宮頸癌篩檢檢測。
避孕要求
17男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規
男性受試者：
自第 1 天起，直至接受最後一劑試驗藥物後至少 16 週，以及最後一劑試驗委託者提供的 MMF 後至少 90 天（以較晚者為準）期間，有性生活的所有男性（無論是否絕育）必須使用保險套（含殺精劑，可在市面上取得用於避孕）。在此期間，強烈建議男性受試者的女性伴侶也應使用表 7 所列的一種有效避孕方法（除屏障法之外）。
男性受試者在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 16 週以及試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 90 天（以較晚者為準）不得捐贈精子。
女性受試者：
篩選時血清 β-hCG 檢測結果必須為陰性（僅限具生育能力的女性）。
具生育能力的女性在第 0 週（第 1 天）、給予試驗藥物前以及第一劑試驗委託者提供的 MMF 前的尿液驗孕結果必須為陰性。
從篩選至最後一劑試驗藥物後 16 週，以及從試驗委託者提供的第一劑 MMF 至試驗試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 6 週期間，具生育能力的女性必須使用 2 種有效避孕方法（其中只有一種是屏障法），除非受試者已透過手術絕育（例如：雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或子宮全切除術）、男性伴侶絕育、已停經至少 1 年，或在符合受試者習慣生活型態的情況下維持禁慾。停經後定義為，自最後一次月經後已經過至少 1 年，且受試者於篩選時的 FSH 濃度升高至超過中央實驗室的停經後數值。
主要排除條件
知情同意
1能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從 ICF 和本 CSP 所列的要求和限制。
2進行任何試驗計畫書相關程序，包括篩選評估前，必須取得受試者之書面知情同意和任何當地要求的授權（例如美國的健康保險流通與責任法案、歐盟的資料隱私指令）
3依據試驗主持人的意見，必須有能力理解 ICF 和所有試驗計畫書相關評估，使受試者可完成所有試驗要求的文件、程序和結果評估。
4簽署 ICF 後 42 天內完成篩選程序
年齡與性別
5簽署受試者同意書時，受試者必須年滿（含）18 至 70 歲。
疾病特性
6滿足更新後的 2019 年 SLE 標準。請注意，ANA 陽性可能為曾經的或在篩選期判定。若可取得確認的組織切片結果且受試者具有抗 dsDNA 或抗 Sm 陽性（曾經的或在篩選期判定），則即使受試者抗核抗體為陰性，仍有資格參與試驗。
7篩選期或先前取得之檢體的 ANA、anti-dsDNA 或 anti-Sm 檢測結果為陽性
8尿液總蛋白與肌酸酐比值 ＞1 mg/mg (113.17 mg/mmol)（篩選時取得的 2次 UPCR [FMV] 檢體平均值）
9根據 2003 年 國際腎臟學會/腎臟病裡學會(ISN/RPS) 分類，具有活動性增生型 LN 第 III 級或 IV 級，伴隨或不伴隨第 V 級（不包括僅有第 III 級-[慢性病變]、第 IV 級-局部[慢性病變]或第 IV 級-整體[慢性病變] (Class III[C]、 IV-S[C]或IV-G[C])）：
- 依據在簽署 ICF 前 6 個月內或篩選期獲取的腎臟組織切片。
- 且依據試驗主持人的判定，受試者需要接受高劑量皮質類固醇和免疫抑制療法
10eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2（慢性腎臟疾病-流行病學合作公式）。
11適當的周邊靜脈血管
結核病
12胸部 X 光攝影（在篩選期或簽署受試者同意書前 12 週內進行）或胸部 CT 掃描（在簽署受試者同意書的 12 週內）符合下列所有標準：
無證實目前患有活動性感染（例如：肺炎、結核病 [TB]）或曾患有 TB；且
無證實罹患惡性腫瘤；且
無證實有疑似為肺癌的肺結節（依據適用指引－附錄 W），且未在納入前進行適當追蹤
無臨床意義的 (CS) 異常（除非因 SLE 引起）
13符合以下所有 TB 條件：
在任何篩選回診之前或期間，無活動性 TB 的徵象或症狀
無病史或先前身體檢查結果顯示患有活動性 TB
篩選期或簽署 ICF 前 12 週內進行胸部X 光攝影，且未證實有活動性 TB 或曾感染 TB 的徵象
近期未曾接觸活動性 TB 患者，或者若曾發生此種接觸，應轉診給 TB 專科醫師在第 0 週（第 1 天）前進行額外評估（在原始資料中完整記錄），且若有必要，應在第一次施用試驗藥物時或之前針對潛伏性 TB 接受適當治療
簽署 ICF 前無潛伏性 TB 病史，但有資料顯示完成適當治療的潛伏性 TB 除外
試驗納入檢測：
受試者必須在篩選時由試驗中央實驗室進行有關 TB 的丙型干擾素血液檢驗(IGRA)（例如：QFT-G 檢測），且取得下列任一結果：
(a)上述 TB 檢測的結果呈陰性
(b)上述 TB 檢測的結果呈陽性，然而已排除活動性 TB（如試驗計畫書定義所述），且已在給予試驗藥物前依據當地 SOC 開始為潛伏性 TB 進行適當治療
(c)上述 TB 檢測結果無法判定，且在使用相同分析法立即重新檢測後，已確認為結果依然無法判定
無法判定備註：
對於任何檢測結果無法判定的受試者，建議均應轉診至 TB 專科醫師，以依據當地準則給予照護和治療。
若因於篩選期來自試驗中央實驗室的檢體不足而導致檢測結果無法判定，應立即重複進行 IGRA 檢測，並依據重複檢測結果如上所述方式評估受試者。
所有開始為潛伏性 TB 接受治療的受試者，均必須承諾完成整個療程。潛伏性 TB 的治療必須在第一劑試驗藥物前開始。
(a)初次 TB 檢測無法判定，且 TB 重新檢測為陰性：
若受試者重新檢測時（在初次結果無法判定後）的 IGRA 檢測結果呈陰性，則在開始給予試驗藥物前無需為 TB 接受任何治療。
(b)初次 TB 檢測為無法判定，且 TB 重新檢測為無法判定：
若處於依據 WHO 針對 TB 和多重抗藥性 TB 的高負荷國家名單定義的流行地區，受試者必須轉診至 TB 專科醫師進行評估（評估和治療建議均在原始資料中完整記錄）。
如果必須在首次給予試驗藥物之前治療潛伏性 TB，則應在首次給予試驗藥物之前展開適當的治療。如果不需要為潛伏性 TB 進行治療，則受試者可在不為潛伏性 TB 接受治療的情況下進入試驗，但最初 6 個月內必須每 3 個月重新檢測一次，而在流行國家，在此之後仍需每 6 個月重新檢測一次。如果在 6 個月結束的重新檢測結果為無法判定，受試者可在不接受治療的情況下，繼續參與試驗。受試者將依據試驗流程表(SoA) 所述的方式，繼續進行常規 TB 檢測。
如果在非流行地區，則受試者可在不轉診至 TB 專科醫師及為潛伏性 TB 接受治療的情況下進入試驗，但最初 6 個月內必須每 3 個月重新檢測一次。
如果在 6 個月結束的重新檢測結果為無法判定，受試者可在不接受治療的情況下，繼續參與試驗。受試者將依據 SoA 所述的方式，繼續進行常規 TB 檢測。
(c)初次 TB 檢測為不確定，且 TB 重新檢測為陽性：
無論受試者是否處於流行地區還是非流行地區，均應將受試者轉診至 TB 專科醫師進行評估，以排除活動性 TB（且評估與治療建議在原始資料中完整記錄）。
潛伏性 TB 的治療（根據國家/當地準則）必須在任何進一步的試驗藥物給藥前開始，並於原始資料中適當記錄。
COVID-19
14篩選時依據當地政策規定的任何 PCR 或抗原檢測結果（中央或當地實驗室，如適用）呈陰性，且在篩選前 2 週內根據COVID-19問卷未發現有已知或疑似的 COVID-19 接觸。如果有已知或疑似的接觸，受試者在 2 週後重新檢測時必須呈陰性，且必須維持無症狀，方可納入試驗。
註：在篩選時為陽性的受試者，可在經過至少 6 週的輕度/無症狀感染後或依試驗主持人判定為適合時接受重新篩選，前提是沒有發生 COVID-19 重症或後遺症。篩選失敗主要原因為 COVID-19 陽性的受試者可進行第二次重新篩選。
體重
15體重 ≥ 40.0 kg
子宮頸癌篩檢
16先前或目前有性生活且子宮頸完整的女性，必須在隨機分配前 2 年內有子宮頸癌篩檢紀錄（根據當地指引進行子宮頸抹片檢查或 HPV 檢測）且檢測結果正常。
若隨機分配前 2 年內曾有資料顯示任何子宮頸癌篩檢結果異常，必須重複檢測，以確認受試者資格。
年齡 ＜ 25 歲、從未有性行為或已有充分資料顯示 HPV 疫苗接種紀錄的女性，可能無需進行子宮頸癌篩檢檢測。
避孕要求
17男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規
男性受試者：
自第 1 天起，直至接受最後一劑試驗藥物後至少 16 週，以及最後一劑試驗委託者提供的 MMF 後至少 90 天（以較晚者為準）期間，有性生活的所有男性（無論是否絕育）必須使用保險套（含殺精劑，可在市面上取得用於避孕）。在此期間，強烈建議男性受試者的女性伴侶也應使用表 7 所列的一種有效避孕方法（除屏障法之外）。
男性受試者在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 16 週以及試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 90 天（以較晚者為準）不得捐贈精子。
女性受試者：
篩選時血清 β-hCG 檢測結果必須為陰性（僅限具生育能力的女性）。
具生育能力的女性在第 0 週（第 1 天）、給予試驗藥物前以及第一劑試驗委託者提供的 MMF 前的尿液驗孕結果必須為陰性。
從篩選至最後一劑試驗藥物後 16 週，以及從試驗委託者提供的第一劑 MMF 至試驗試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 6 週期間，具生育能力的女性必須使用 2 種有效避孕方法（其中只有一種是屏障法），除非受試者已透過手術絕育（例如：雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或子宮全切除術）、男性伴侶絕育、已停經至少 1 年，或在符合受試者習慣生活型態的情況下維持禁慾。停經後定義為，自最後一次月經後已經過至少 1 年，且受試者於篩選時的 FSH 濃度升高至超過中央實驗室的停經後數值。
1能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從 ICF 和本 CSP 所列的要求和限制。
2進行任何試驗計畫書相關程序，包括篩選評估前，必須取得受試者之書面知情同意和任何當地要求的授權（例如美國的健康保險流通與責任法案、歐盟的資料隱私指令）
3依據試驗主持人的意見，必須有能力理解 ICF 和所有試驗計畫書相關評估，使受試者可完成所有試驗要求的文件、程序和結果評估。
4簽署 ICF 後 42 天內完成篩選程序
年齡與性別
5簽署受試者同意書時，受試者必須年滿（含）18 至 70 歲。
疾病特性
6滿足更新後的 2019 年 SLE 標準。請注意，ANA 陽性可能為曾經的或在篩選期判定。若可取得確認的組織切片結果且受試者具有抗 dsDNA 或抗 Sm 陽性（曾經的或在篩選期判定），則即使受試者抗核抗體為陰性，仍有資格參與試驗。
7篩選期或先前取得之檢體的 ANA、anti-dsDNA 或 anti-Sm 檢測結果為陽性
8尿液總蛋白與肌酸酐比值 ＞1 mg/mg (113.17 mg/mmol)（篩選時取得的 2次 UPCR [FMV] 檢體平均值）
9根據 2003 年 國際腎臟學會/腎臟病裡學會(ISN/RPS) 分類，具有活動性增生型 LN 第 III 級或 IV 級，伴隨或不伴隨第 V 級（不包括僅有第 III 級-[慢性病變]、第 IV 級-局部[慢性病變]或第 IV 級-整體[慢性病變] (Class III[C]、 IV-S[C]或IV-G[C])）：
- 依據在簽署 ICF 前 6 個月內或篩選期獲取的腎臟組織切片。
- 且依據試驗主持人的判定，受試者需要接受高劑量皮質類固醇和免疫抑制療法
10eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2（慢性腎臟疾病-流行病學合作公式）。
11適當的周邊靜脈血管
結核病
12胸部 X 光攝影（在篩選期或簽署受試者同意書前 12 週內進行）或胸部 CT 掃描（在簽署受試者同意書的 12 週內）符合下列所有標準：
無證實目前患有活動性感染（例如：肺炎、結核病 [TB]）或曾患有 TB；且
無證實罹患惡性腫瘤；且
無證實有疑似為肺癌的肺結節（依據適用指引－附錄 W），且未在納入前進行適當追蹤
無臨床意義的 (CS) 異常（除非因 SLE 引起）
13符合以下所有 TB 條件：
在任何篩選回診之前或期間，無活動性 TB 的徵象或症狀
無病史或先前身體檢查結果顯示患有活動性 TB
篩選期或簽署 ICF 前 12 週內進行胸部X 光攝影，且未證實有活動性 TB 或曾感染 TB 的徵象
近期未曾接觸活動性 TB 患者，或者若曾發生此種接觸，應轉診給 TB 專科醫師在第 0 週（第 1 天）前進行額外評估（在原始資料中完整記錄），且若有必要，應在第一次施用試驗藥物時或之前針對潛伏性 TB 接受適當治療
簽署 ICF 前無潛伏性 TB 病史，但有資料顯示完成適當治療的潛伏性 TB 除外
試驗納入檢測：
受試者必須在篩選時由試驗中央實驗室進行有關 TB 的丙型干擾素血液檢驗(IGRA)（例如：QFT-G 檢測），且取得下列任一結果：
(a)上述 TB 檢測的結果呈陰性
(b)上述 TB 檢測的結果呈陽性，然而已排除活動性 TB（如試驗計畫書定義所述），且已在給予試驗藥物前依據當地 SOC 開始為潛伏性 TB 進行適當治療
(c)上述 TB 檢測結果無法判定，且在使用相同分析法立即重新檢測後，已確認為結果依然無法判定
無法判定備註：
對於任何檢測結果無法判定的受試者，建議均應轉診至 TB 專科醫師，以依據當地準則給予照護和治療。
若因於篩選期來自試驗中央實驗室的檢體不足而導致檢測結果無法判定，應立即重複進行 IGRA 檢測，並依據重複檢測結果如上所述方式評估受試者。
所有開始為潛伏性 TB 接受治療的受試者，均必須承諾完成整個療程。潛伏性 TB 的治療必須在第一劑試驗藥物前開始。
(a)初次 TB 檢測無法判定，且 TB 重新檢測為陰性：
若受試者重新檢測時（在初次結果無法判定後）的 IGRA 檢測結果呈陰性，則在開始給予試驗藥物前無需為 TB 接受任何治療。
(b)初次 TB 檢測為無法判定，且 TB 重新檢測為無法判定：
若處於依據 WHO 針對 TB 和多重抗藥性 TB 的高負荷國家名單定義的流行地區，受試者必須轉診至 TB 專科醫師進行評估（評估和治療建議均在原始資料中完整記錄）。
如果必須在首次給予試驗藥物之前治療潛伏性 TB，則應在首次給予試驗藥物之前展開適當的治療。如果不需要為潛伏性 TB 進行治療，則受試者可在不為潛伏性 TB 接受治療的情況下進入試驗，但最初 6 個月內必須每 3 個月重新檢測一次，而在流行國家，在此之後仍需每 6 個月重新檢測一次。如果在 6 個月結束的重新檢測結果為無法判定，受試者可在不接受治療的情況下，繼續參與試驗。受試者將依據試驗流程表(SoA) 所述的方式，繼續進行常規 TB 檢測。
如果在非流行地區，則受試者可在不轉診至 TB 專科醫師及為潛伏性 TB 接受治療的情況下進入試驗，但最初 6 個月內必須每 3 個月重新檢測一次。
如果在 6 個月結束的重新檢測結果為無法判定，受試者可在不接受治療的情況下，繼續參與試驗。受試者將依據 SoA 所述的方式，繼續進行常規 TB 檢測。
(c)初次 TB 檢測為不確定，且 TB 重新檢測為陽性：
無論受試者是否處於流行地區還是非流行地區，均應將受試者轉診至 TB 專科醫師進行評估，以排除活動性 TB（且評估與治療建議在原始資料中完整記錄）。
潛伏性 TB 的治療（根據國家/當地準則）必須在任何進一步的試驗藥物給藥前開始，並於原始資料中適當記錄。
COVID-19
14篩選時依據當地政策規定的任何 PCR 或抗原檢測結果（中央或當地實驗室，如適用）呈陰性，且在篩選前 2 週內根據COVID-19問卷未發現有已知或疑似的 COVID-19 接觸。如果有已知或疑似的接觸，受試者在 2 週後重新檢測時必須呈陰性，且必須維持無症狀，方可納入試驗。
註：在篩選時為陽性的受試者，可在經過至少 6 週的輕度/無症狀感染後或依試驗主持人判定為適合時接受重新篩選，前提是沒有發生 COVID-19 重症或後遺症。篩選失敗主要原因為 COVID-19 陽性的受試者可進行第二次重新篩選。
體重
15體重 ≥ 40.0 kg
子宮頸癌篩檢
16先前或目前有性生活且子宮頸完整的女性，必須在隨機分配前 2 年內有子宮頸癌篩檢紀錄（根據當地指引進行子宮頸抹片檢查或 HPV 檢測）且檢測結果正常。
若隨機分配前 2 年內曾有資料顯示任何子宮頸癌篩檢結果異常，必須重複檢測，以確認受試者資格。
年齡 ＜ 25 歲、從未有性行為或已有充分資料顯示 HPV 疫苗接種紀錄的女性，可能無需進行子宮頸癌篩檢檢測。
避孕要求
17男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規
男性受試者：
自第 1 天起，直至接受最後一劑試驗藥物後至少 16 週，以及最後一劑試驗委託者提供的 MMF 後至少 90 天（以較晚者為準）期間，有性生活的所有男性（無論是否絕育）必須使用保險套（含殺精劑，可在市面上取得用於避孕）。在此期間，強烈建議男性受試者的女性伴侶也應使用表 7 所列的一種有效避孕方法（除屏障法之外）。
男性受試者在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 16 週以及試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 90 天（以較晚者為準）不得捐贈精子。
女性受試者：
篩選時血清 β-hCG 檢測結果必須為陰性（僅限具生育能力的女性）。
具生育能力的女性在第 0 週（第 1 天）、給予試驗藥物前以及第一劑試驗委託者提供的 MMF 前的尿液驗孕結果必須為陰性。
從篩選至最後一劑試驗藥物後 16 週，以及從試驗委託者提供的第一劑 MMF 至試驗試驗委託者提供的最後一劑 MMF 後 6 週期間，具生育能力的女性必須使用 2 種有效避孕方法（其中只有一種是屏障法），除非受試者已透過手術絕育（例如：雙側卵巢切除術、輸卵管結紮或子宮全切除術）、男性伴侶絕育、已停經至少 1 年，或在符合受試者習慣生活型態的情況下維持禁慾。停經後定義為，自最後一次月經後已經過至少 1 年，且受試者於篩選時的 FSH 濃度升高至超過中央實驗室的停經後數值。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
納入12 人
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全球人數
納入360 人
