計劃書編號BGB-A317-A1217-302
試驗執行中
2021-02-01 - 2026-03-31
Phase III
尚未開始2
召募中8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，針對從未接受治療、經PD-L1表達篩選的且不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，探討BGB-A1217 (一種抗TIGIT抗體) 併用Tislelizumab相較於Pembrolizumab 的作用
-
試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣百濟神州有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
試驗目的
主要：
•比較在治療意向（ITT）分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）由試驗主持人根據實體瘤療效評估標準（RECIST 1.1版）評估的無惡化存活期（PFS）
•比較ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）的整體存活期（OS）
次要：
•比較ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）由盲性獨立審查委員會（BIRC）根據RECIST 1.1版評估的PFS
•比較ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）由試驗主持人根據RECIST 1.1版評估的整體療效反應率（ORR）和療效反應持續時間（DOR）
•比較ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）的健康相關生活品質（HRQoL）和惡化發生時間（TTD）
•進一步研究Ociperlimab併用Tislelizumab的安全性和耐受性
探索性：
•比較ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）由試驗主持人根據RECIST 1.1版評估的疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR）和反應發生時間（TTR）
•比較在ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）由BIRC根據RECIST 1.1版評估的ORR、DOR、DCR、CBR和TTR
•在ITT分析集內由BIRC和試驗主持人根據RECIST 1.1版評估C組（Tislelizumab接續靜脈輸注安慰劑）的 OS、ORR、DOR、PFS、DCR、CBR和 TTR
•評估患者在接受下一線治療後的無惡化存活期（PFS2）
•探討Ociperlimab和Tislelizumab的藥物動力學（PK）特性
•評估探索性生物標記與Ociperlimab和Tislelizumab治療的患者預後、反應或抗性之間的潛在相關性
•確定Ociperlimab和Tislelizumab的個體免疫抗原性
•進一步研究Tislelizumab的安全性和耐受性
•在 ITT 分析集內評估 A 組、B 組、C 組的患者自評整體印象 – 嚴重度 (PGI-S) 和患者自評治療副作用負荷 (PRTSE)
•在 ITT 分析集內測量 C 組的 HRQoL
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
BGB-A317
BGB-A1217
BGB-A1217
劑型
270
270
270
劑量
100mg/10ml
300mg/15ml
300mg/15ml
評估指標
•ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）由試驗主持人評估的PFS，即從隨機分配之日起至根據RECIST 1.1版首次記錄的客觀腫瘤惡化或死亡的時間，以先發生者為準
•ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）的OS，即從隨機分配日起至因任何原因死亡的時間
•ITT分析集內A組（Ociperlimab併用Tislelizumab）和B組（Pembrolizumab接續靜脈輸注安慰劑）的OS，即從隨機分配日起至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
納入標準
有資格參加本試驗的患者必須達到以下所有標準：
1.能提供書面受試者同意書，並理解且同意遵循研究要求和評估時程。
2.在簽署受試者同意書時年齡≥18歲（或依試驗該地區的法定同意年齡）。
3.經組織學或細胞學證實不適合接受根治性手術和/或根治性放療（無論是否接受同步放化療）的局部晚期或復發性NSCLC或轉移性非鱗狀或鱗狀NSCLC。
4.從未接受過針對轉移性NSCLC的全身治療。
5.同意提供封存組織（含腫瘤的福馬林固定石蠟包埋組織塊［首選］或大約6〜15片新鮮切割的未染色組織玻片）或新鮮組織切片（如果無法獲得封存組織），用於PD-L1表現量的前瞻性中央實驗室分析和其他生物標記的回顧性分析。
6.經中央實驗室檢測PD-L1 TC ≥50%。
7.至少有1個根據RECIST 1.1版定義的可測量病灶。
註：病灶位於曾接受過局部治療（包括既往放療）的區域不視為可測量病灶，除非根據RECIST 1.1版定義評估該區域病灶在局部治療後發生了疾病惡化。
8.ECOG體能狀態量表分數≤1。
9.篩選期器官功能良好，實驗室檢查值符合以下要求：
a.受試者在篩選期採集以下血液檢體前的 ≤ 14 天內，不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
-絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≥ 1.5 × 10 9 /L
-血小板≥75×109/L
-血紅蛋白≥ 90g/L
b.血清肌酸酐≤1.5×正常值上限（ULN），或按慢性腎病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 公式計算的腎絲球過濾率≥60mL/min/1.73m2 (附錄8)。註：法國的試驗機構，血清肌酸酐為 ≤1.5 × ULN，且依 CKD-EPI 以及 Cockcroft 及 Gault 公式計算的估計腎絲球過濾率或估計肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 (附錄 8)。
c.血清總膽紅素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 氏症患者之總膽紅素必須＜ 3 ×ULN）。
d.天門冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，如果出現肝轉移，則此一標準為＜ 5 × ULN
10.具生育能力的女性必須同意在試驗期間以及在試驗藥物最後一次給藥後≥120天持續採取高度有效避孕措施，並在隨機分配前≤ 7天尿液或血清驗孕結果為陰性。請見附錄9。
11.非絕育男性須同意在試驗期間及試驗藥物最後一次給藥後≥120天持續採取高度有效的避孕措施。
•絕育男性的定義為先前已在精液檢體檢查證實罹患無精子症，作為不孕的明確證據。
•已知「精子數量偏低」（符合「生育力低下」）的男性，就本試驗而言不認定為絕育。
有資格參加本試驗的患者必須達到以下所有標準：
1.能提供書面受試者同意書，並理解且同意遵循研究要求和評估時程。
2.在簽署受試者同意書時年齡≥18歲（或依試驗該地區的法定同意年齡）。
3.經組織學或細胞學證實不適合接受根治性手術和/或根治性放療（無論是否接受同步放化療）的局部晚期或復發性NSCLC或轉移性非鱗狀或鱗狀NSCLC。
4.從未接受過針對轉移性NSCLC的全身治療。
5.同意提供封存組織（含腫瘤的福馬林固定石蠟包埋組織塊［首選］或大約6〜15片新鮮切割的未染色組織玻片）或新鮮組織切片（如果無法獲得封存組織），用於PD-L1表現量的前瞻性中央實驗室分析和其他生物標記的回顧性分析。
6.經中央實驗室檢測PD-L1 TC ≥50%。
7.至少有1個根據RECIST 1.1版定義的可測量病灶。
註：病灶位於曾接受過局部治療（包括既往放療）的區域不視為可測量病灶，除非根據RECIST 1.1版定義評估該區域病灶在局部治療後發生了疾病惡化。
8.ECOG體能狀態量表分數≤1。
9.篩選期器官功能良好，實驗室檢查值符合以下要求：
a.受試者在篩選期採集以下血液檢體前的 ≤ 14 天內，不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
-絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≥ 1.5 × 10 9 /L
-血小板≥75×109/L
-血紅蛋白≥ 90g/L
b.血清肌酸酐≤1.5×正常值上限（ULN），或按慢性腎病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 公式計算的腎絲球過濾率≥60mL/min/1.73m2 (附錄8)。註：法國的試驗機構，血清肌酸酐為 ≤1.5 × ULN，且依 CKD-EPI 以及 Cockcroft 及 Gault 公式計算的估計腎絲球過濾率或估計肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 (附錄 8)。
c.血清總膽紅素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 氏症患者之總膽紅素必須＜ 3 ×ULN）。
d.天門冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，如果出現肝轉移，則此一標準為＜ 5 × ULN
10.具生育能力的女性必須同意在試驗期間以及在試驗藥物最後一次給藥後≥120天持續採取高度有效避孕措施，並在隨機分配前≤ 7天尿液或血清驗孕結果為陰性。請見附錄9。
11.非絕育男性須同意在試驗期間及試驗藥物最後一次給藥後≥120天持續採取高度有效的避孕措施。
•絕育男性的定義為先前已在精液檢體檢查證實罹患無精子症，作為不孕的明確證據。
•已知「精子數量偏低」（符合「生育力低下」）的男性，就本試驗而言不認定為絕育。
主要排除條件
納入標準
有資格參加本試驗的患者必須達到以下所有標準：
1.能提供書面受試者同意書，並理解且同意遵循研究要求和評估時程。
2.在簽署受試者同意書時年齡≥18歲（或依試驗該地區的法定同意年齡）。
3.經組織學或細胞學證實不適合接受根治性手術和/或根治性放療（無論是否接受同步放化療）的局部晚期或復發性NSCLC或轉移性非鱗狀或鱗狀NSCLC。
4.從未接受過針對轉移性NSCLC的全身治療。
5.同意提供封存組織（含腫瘤的福馬林固定石蠟包埋組織塊［首選］或大約6〜15片新鮮切割的未染色組織玻片）或新鮮組織切片（如果無法獲得封存組織），用於PD-L1表現量的前瞻性中央實驗室分析和其他生物標記的回顧性分析。
6.經中央實驗室檢測PD-L1 TC ≥50%。
7.至少有1個根據RECIST 1.1版定義的可測量病灶。
註：病灶位於曾接受過局部治療（包括既往放療）的區域不視為可測量病灶，除非根據RECIST 1.1版定義評估該區域病灶在局部治療後發生了疾病惡化。
8.ECOG體能狀態量表分數≤1。
9.篩選期器官功能良好，實驗室檢查值符合以下要求：
a.受試者在篩選期採集以下血液檢體前的 ≤ 14 天內，不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
-絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≥ 1.5 × 10 9 /L
-血小板≥75×109/L
-血紅蛋白≥ 90g/L
b.血清肌酸酐≤1.5×正常值上限（ULN），或按慢性腎病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 公式計算的腎絲球過濾率≥60mL/min/1.73m2 (附錄8)。註：法國的試驗機構，血清肌酸酐為 ≤1.5 × ULN，且依 CKD-EPI 以及 Cockcroft 及 Gault 公式計算的估計腎絲球過濾率或估計肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 (附錄 8)。
c.血清總膽紅素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 氏症患者之總膽紅素必須＜ 3 ×ULN）。
d.天門冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，如果出現肝轉移，則此一標準為＜ 5 × ULN
10.具生育能力的女性必須同意在試驗期間以及在試驗藥物最後一次給藥後≥120天持續採取高度有效避孕措施，並在隨機分配前≤ 7天尿液或血清驗孕結果為陰性。請見附錄9。
11.非絕育男性須同意在試驗期間及試驗藥物最後一次給藥後≥120天持續採取高度有效的避孕措施。
•絕育男性的定義為先前已在精液檢體檢查證實罹患無精子症，作為不孕的明確證據。
•已知「精子數量偏低」（符合「生育力低下」）的男性，就本試驗而言不認定為絕育。
有資格參加本試驗的患者必須達到以下所有標準：
1.能提供書面受試者同意書，並理解且同意遵循研究要求和評估時程。
2.在簽署受試者同意書時年齡≥18歲（或依試驗該地區的法定同意年齡）。
3.經組織學或細胞學證實不適合接受根治性手術和/或根治性放療（無論是否接受同步放化療）的局部晚期或復發性NSCLC或轉移性非鱗狀或鱗狀NSCLC。
4.從未接受過針對轉移性NSCLC的全身治療。
5.同意提供封存組織（含腫瘤的福馬林固定石蠟包埋組織塊［首選］或大約6〜15片新鮮切割的未染色組織玻片）或新鮮組織切片（如果無法獲得封存組織），用於PD-L1表現量的前瞻性中央實驗室分析和其他生物標記的回顧性分析。
6.經中央實驗室檢測PD-L1 TC ≥50%。
7.至少有1個根據RECIST 1.1版定義的可測量病灶。
註：病灶位於曾接受過局部治療（包括既往放療）的區域不視為可測量病灶，除非根據RECIST 1.1版定義評估該區域病灶在局部治療後發生了疾病惡化。
8.ECOG體能狀態量表分數≤1。
9.篩選期器官功能良好，實驗室檢查值符合以下要求：
a.受試者在篩選期採集以下血液檢體前的 ≤ 14 天內，不得輸血或注射生長因子，且符合下列條件：
-絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≥ 1.5 × 10 9 /L
-血小板≥75×109/L
-血紅蛋白≥ 90g/L
b.血清肌酸酐≤1.5×正常值上限（ULN），或按慢性腎病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 公式計算的腎絲球過濾率≥60mL/min/1.73m2 (附錄8)。註：法國的試驗機構，血清肌酸酐為 ≤1.5 × ULN，且依 CKD-EPI 以及 Cockcroft 及 Gault 公式計算的估計腎絲球過濾率或估計肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 (附錄 8)。
c.血清總膽紅素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 氏症患者之總膽紅素必須＜ 3 ×ULN）。
d.天門冬胺酸轉胺酶（AST）和丙胺酸轉胺酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，如果出現肝轉移，則此一標準為＜ 5 × ULN
10.具生育能力的女性必須同意在試驗期間以及在試驗藥物最後一次給藥後≥120天持續採取高度有效避孕措施，並在隨機分配前≤ 7天尿液或血清驗孕結果為陰性。請見附錄9。
11.非絕育男性須同意在試驗期間及試驗藥物最後一次給藥後≥120天持續採取高度有效的避孕措施。
•絕育男性的定義為先前已在精液檢體檢查證實罹患無精子症，作為不孕的明確證據。
•已知「精子數量偏低」（符合「生育力低下」）的男性，就本試驗而言不認定為絕育。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
605 人
