計劃書編號TAI-201
試驗執行中
2021-06-01 - 2027-06-30
Phase I
召募中3
T-1201注射劑 (T-1201 Injection 100 mg Kit) 用於晚期實體腫瘤患者之臨床一期安全性與藥物動力學研究
-
試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
精睿醫藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
實體腫瘤
試驗目的
主要目標：
1. 確立在不同給藥方案下的最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2. 評估T-1201的安全性及耐受性。
次要目標：
1. 確立經由靜脈輸注後T-1201及其代謝物的藥物動力學(pharmacokinetics, PK)。
2. 依照實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 初步評估T-1201的抗腫瘤療效。
藥品名稱
注射劑
主成份
T-1201
劑型
270
劑量
100
評估指標
主要評估指標：
1. 不同給藥方案下的最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2. 不良反應 (AE) 的發生頻率、種類、嚴重度及與試驗藥物的關係。
1. 不同給藥方案下的最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2. 不良反應 (AE) 的發生頻率、種類、嚴重度及與試驗藥物的關係。
主要納入條件
您必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1. 您(或您的有同意權人)已簽署受試者同意書。
2. 您經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且已對標準療法無效或無標準治療可供選擇。
3. 依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版，有可被測量或可評估之實體腫瘤病灶。若您之病灶為可測量或可評估(即病灶先前接受過放射線治療)，也符合此條件。
4. 您為年滿20歲以上之成年人。
5. 您的ECOG體能狀況(ECOG Performance Status)為0分或1分(0分：可自理日常生活，1分：能從事輕度活動如一般家務或辦公室工作)。
6. 您在篩選期的校正後QT間期(QTcF)小於或等於470毫秒(ms)。
1. 您(或您的有同意權人)已簽署受試者同意書。
2. 您經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且已對標準療法無效或無標準治療可供選擇。
3. 依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版，有可被測量或可評估之實體腫瘤病灶。若您之病灶為可測量或可評估(即病灶先前接受過放射線治療)，也符合此條件。
4. 您為年滿20歲以上之成年人。
5. 您的ECOG體能狀況(ECOG Performance Status)為0分或1分(0分：可自理日常生活，1分：能從事輕度活動如一般家務或辦公室工作)。
6. 您在篩選期的校正後QT間期(QTcF)小於或等於470毫秒(ms)。
主要排除條件
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1. 您有任一臨床上顯著之病症，包含：不穩定心絞痛、鬱血性心衰竭(紐約心臟學會功能分類第3或4級)、無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於160/100毫米汞柱(mmHg))或氣喘、慢性發炎性腸道疾病或腸阻塞，或者伴隨頻繁惡化症狀之慢性阻塞性肺病。
2. 您在接受試驗藥物治療前6個月內發生急性心肌梗塞或腦血管意外。
3. 您所罹患的癌症轉移至中樞神經系統或導致癲癇發作，但已經治療且神經系統穩定/或無症狀，則不在此列。
4. 您在過去12月內，有後天免疫缺乏症候群(AIDS)的伺機性感染。
5. 您的B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或C型肝炎病毒抗體(anti-HCV)檢測結果為陽性。但若Ｂ型肝炎E抗原(HBeAg)為陰性，且肝指數(麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素, ALT)正常以及B型肝炎去氧核醣核酸(HBV DNA)檢測值小於2,000國際單位/毫升(mL)，或未偵測到C型肝炎病毒核酸(HCV RNA)者，則不在此限。
6. 造血器官功能及肝腎功能指數符合以下條件：
•絕對嗜中性白血球數(ANC)小於1500/微升(μL)
•血小板小於100,000/微升(μL)
•血紅素小於9.0克/分公升(dL)
•總膽紅素(total bilirubin)超過標準值上限的1.5倍
•非肝腫瘤患者，而肝指數(AST及ALT)超過標準值上限的3倍；如果為肝腫瘤所導致，而肝指數(天門冬氨酸轉胺酵素 (AST) 及麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (ALT))超過標準值上限的5倍。
•肌酸酐清除率(creatinine clearance (CrCl))低於60毫升/分鐘(mL/min)。
7. 您有因過去的治療或手術造成的急性毒性反應尚未恢復到輕度的程度，但掉髮與皮膚色素沈著不在此列。
8. 使用試驗藥物前4週內，您曾接受過重大手術(由試驗醫師定義)或者目前仍有尚未緩解之術後併發症。
9. 您於接受試驗藥物前28天內，曾進行了抗癌治療。
10. 您過去曾發生對於抗癌藥物抗癌妥(Irinotecan)，聚山梨醇酯80 (Tween 80)或酒精出現明顯的過敏症狀。
11. 您為已懷孕或在哺乳的女性。
12. 若您為有生育潛力但不同意在試驗期間及接受最後一劑試驗藥物後的3個月(男性)或1個月(女性)內進行有效避孕措施。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
13. 使用試驗藥物前4週內，您曾接受過活性減毒疫苗。
14. 您的可預期存活期限小於3個月
15. 若您先前的病況或目前的身體狀況，經試驗醫師評估，參加本試驗可能會影響您的安全、或導致無法配合試驗需求，或影響試驗結果的評估。
1. 您有任一臨床上顯著之病症，包含：不穩定心絞痛、鬱血性心衰竭(紐約心臟學會功能分類第3或4級)、無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於160/100毫米汞柱(mmHg))或氣喘、慢性發炎性腸道疾病或腸阻塞，或者伴隨頻繁惡化症狀之慢性阻塞性肺病。
2. 您在接受試驗藥物治療前6個月內發生急性心肌梗塞或腦血管意外。
3. 您所罹患的癌症轉移至中樞神經系統或導致癲癇發作，但已經治療且神經系統穩定/或無症狀，則不在此列。
4. 您在過去12月內，有後天免疫缺乏症候群(AIDS)的伺機性感染。
5. 您的B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或C型肝炎病毒抗體(anti-HCV)檢測結果為陽性。但若Ｂ型肝炎E抗原(HBeAg)為陰性，且肝指數(麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素, ALT)正常以及B型肝炎去氧核醣核酸(HBV DNA)檢測值小於2,000國際單位/毫升(mL)，或未偵測到C型肝炎病毒核酸(HCV RNA)者，則不在此限。
6. 造血器官功能及肝腎功能指數符合以下條件：
•絕對嗜中性白血球數(ANC)小於1500/微升(μL)
•血小板小於100,000/微升(μL)
•血紅素小於9.0克/分公升(dL)
•總膽紅素(total bilirubin)超過標準值上限的1.5倍
•非肝腫瘤患者，而肝指數(AST及ALT)超過標準值上限的3倍；如果為肝腫瘤所導致，而肝指數(天門冬氨酸轉胺酵素 (AST) 及麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (ALT))超過標準值上限的5倍。
•肌酸酐清除率(creatinine clearance (CrCl))低於60毫升/分鐘(mL/min)。
7. 您有因過去的治療或手術造成的急性毒性反應尚未恢復到輕度的程度，但掉髮與皮膚色素沈著不在此列。
8. 使用試驗藥物前4週內，您曾接受過重大手術(由試驗醫師定義)或者目前仍有尚未緩解之術後併發症。
9. 您於接受試驗藥物前28天內，曾進行了抗癌治療。
10. 您過去曾發生對於抗癌藥物抗癌妥(Irinotecan)，聚山梨醇酯80 (Tween 80)或酒精出現明顯的過敏症狀。
11. 您為已懷孕或在哺乳的女性。
12. 若您為有生育潛力但不同意在試驗期間及接受最後一劑試驗藥物後的3個月(男性)或1個月(女性)內進行有效避孕措施。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
13. 使用試驗藥物前4週內，您曾接受過活性減毒疫苗。
14. 您的可預期存活期限小於3個月
15. 若您先前的病況或目前的身體狀況，經試驗醫師評估，參加本試驗可能會影響您的安全、或導致無法配合試驗需求，或影響試驗結果的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40-50 人
-
全球人數
40-50 人
