2022-04-01 - 2028-09-30
Phase III
尚未開始7
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
針對已接受過治療的c-Met過度表現、EGFR野生型、局部晚期/轉移性非鱗狀非小細胞肺癌之受試者，進行Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399)與Docetaxel比較的第3期開放性、隨機分配、對照全球性試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
目的
主要目的是要確定在下列巢式族群中，相較於docetaxel，telisotuzumab vedotin是否能改善無惡化存活期(PFS)和/或整體存活期(OS)：
1.c-Met高度過度表現、EGFR野生型的非鱗狀NSCLC受試者
以及
2.所有c-Met過度表現、EGFR野生型的非鱗狀NSCLC受試者
主要納入條件
- 受試者必須符合由艾伯維指定之IHC實驗室評估為c-Met過度表現的非小細胞肺癌。
- 在預篩選期間，必須送交留存或新鮮的腫瘤檢體以評估c-Met蛋白表現程度。允許使用來自原始腫瘤部位和/或轉移部位取得的腫瘤組織。
- 有組織學記錄的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌。
- 具有已知的表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變狀態。
- 具有EGFR以外其他可作用的基因變異。
- 根據RECIST第1.1版，必須有可測量的疾病(病灶)。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0至1分。
- 必須先前在局部晚期或轉移情況下，接受不超過1線的全身性細胞毒性化療。
• 如果在治療結束後6個月內出現病情惡化，則前導性和輔助性的全身性細胞毒性化療可視為符合條件的前線療法。
- 必須先前接受至少1線用於局部晚期/轉移非小細胞肺癌的治療後出現病情惡化：
• 受試者不具有可作用的基因變異：受試者必須在接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑(作為單一療法或與化療併用)治療後出現病情惡化(或被認為不符合治療條件)。
• 受試者具有不以免疫檢查點抑制劑療法為標準照護的可作用基因變異(例如：間變性淋巴瘤激酶[ALK]轉位)：受試者必須在針對驅動基因變異的抗癌療法和含鉑化療後出現病情惡化(或被認為不符合治療條件)。
○ 具有以免疫檢查點抑制劑為標準照護的可作用基因變異之受試者，必須也在免疫檢查點抑制劑(作為單一療法或與化療併用)治療後出現病情惡化(或被認為不符合治療條件)。
- 必須經由主治醫師評估為適合docetaxel療法。
- 轉移至中樞神經系統(CNS)的受試者只有在給予決定性治療(像是手術或放療)後才符合資格，並且：
• 決定性治療後至少2週沒有發現CNS轉移惡化的證據。
• 無症狀並且在給予第一劑telisotuzumab vedotin之前停止服用或者服用穩定或減少劑量的全身性類固醇和/或抗癲癇藥物至少2週。
• 沒有證據顯示有新的、未經治療的中樞神經系統轉移或治療後惡化的CNS 轉移。
• 沒有軟腦膜疾病的證據。
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
698 人
