計劃書編號V2-20091215
2010-01-01 - 2010-12-31
其他
終止收納1
ICD-10N87.0
輕度子宮頸異常增生
ICD-10N87.1
中度子宮頸異常增生
ICD-10N87.9
子宮頸異常增生
ICD-10R87.612
子宮頸細胞學抹片發現低度鱗狀上皮內細胞病變(LGSIL)
ICD-10R87.613
子宮頸細胞學抹片發現高度鱗狀上皮內細胞病變(HGSIL)
ICD-10R87.614
子宮頸細胞抹片檢查顯示惡性
ICD-9622.1
子宮頸細胞化生不良
評估使用樂得美治療子宮頸低度麟狀上皮內病變之臨床反應
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
1.子宮頸抹片顯示為低度子宮頸上皮內腫瘤（CIN I）或是意義未明的非典型鱗狀上皮細胞（ASCUS）
2.經陰道鏡切片檢查確定為CIN I
3.年齡介於20歲至70歲之間
試驗目的
評估使用抗HPV藥膏（Imiquimod）於子宮頸有治療低度鱗狀上皮內病變的療效。 主要排除條件：
1.任何肝臟疾病或肝功能指數異常
2.已知或懷疑子宮頸惡性腫瘤
3.骨盆腔曾經接受放射線治療
4.懷孕或以母乳餵哺嬰兒期間
藥品名稱
Imiquimod 5% cream
主成份
Imiquimod .......50mg
劑型
Imiquimod 5% 每小包是單次使用包裝
劑量
每公克含5%乳膏含有50毫克Imiquimod
評估指標
1. 試驗產品/藥品名稱（學名、商品名、規格）：（不適用）
藥名：學名：Imiquimod, 商品名：Aldara（樂得美）
劑型：乳膏
劑量：5% Cream；250mg/pack
用法：外用每週塗抹一次
每位受試者接受治療∕追蹤之持續時間：持續12週 / 4~5個月
所有50位病人在塗抹Imiquimod乳膏前皆接受子宮頸薄層抹片檢查。完成塗抹12次Imiquimod乳膏後4週再採取一次子宮頸薄層抹片。判讀前後兩次子宮頸薄層抹片並以HPV晶片檢驗是否感染人類乳突病毒並分析其亞型。
50位對照組的病人在加入試驗後接受子宮頸薄層抹片檢查，16週後再採取一次子宮頸薄層抹片。判讀前後兩次子宮頸薄層抹片並以HPV晶片檢驗是否感染人類乳突病毒並分析其亞型。
藥名：學名：Imiquimod, 商品名：Aldara（樂得美）
劑型：乳膏
劑量：5% Cream；250mg/pack
用法：外用每週塗抹一次
每位受試者接受治療∕追蹤之持續時間：持續12週 / 4~5個月
所有50位病人在塗抹Imiquimod乳膏前皆接受子宮頸薄層抹片檢查。完成塗抹12次Imiquimod乳膏後4週再採取一次子宮頸薄層抹片。判讀前後兩次子宮頸薄層抹片並以HPV晶片檢驗是否感染人類乳突病毒並分析其亞型。
50位對照組的病人在加入試驗後接受子宮頸薄層抹片檢查，16週後再採取一次子宮頸薄層抹片。判讀前後兩次子宮頸薄層抹片並以HPV晶片檢驗是否感染人類乳突病毒並分析其亞型。
主要納入條件
主要納入條件：
1.子宮頸抹片顯示為低度子宮頸上皮內腫瘤（CIN I）或是意義未明的非典型鱗狀上皮細胞（ASCUS）
2.經陰道鏡切片檢查確定為CIN I
3.年齡介於20歲至70歲之間
主要排除條件：
1.任何肝臟疾病或肝功能指數異常
2.已知或懷疑子宮頸惡性腫瘤
3.骨盆腔曾經接受放射線治療
4.懷孕或以母乳餵哺嬰兒期間
1.子宮頸抹片顯示為低度子宮頸上皮內腫瘤（CIN I）或是意義未明的非典型鱗狀上皮細胞（ASCUS）
2.經陰道鏡切片檢查確定為CIN I
3.年齡介於20歲至70歲之間
主要排除條件：
1.任何肝臟疾病或肝功能指數異常
2.已知或懷疑子宮頸惡性腫瘤
3.骨盆腔曾經接受放射線治療
4.懷孕或以母乳餵哺嬰兒期間
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
-
全球人數
0 人
