計劃書編號202006214MINA
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
2021-01-01 - 2023-03-10
其他
召募中2
血管性認知缺損病患與皮質微梗塞之關聯
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/09/23
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
試驗聯絡人
- -
適應症
血管性認知功能障礙患者、阿滋海默症患者
試驗目的
本計劃將利用核磁共振掃描與類澱粉攝影來觀察血管性認知缺損病人的各項腦血管病變指標與類澱粉沈積，期能發掘出新的影像診斷指標以及能藉此能對此類病患之診斷與預後提供臨床參考。
藥品名稱
11C-PiB
主成份
N-methyl-[11C]2-(4-methylaminophenyl)-6-hydroxyenzothiazole
劑型
針劑
劑量
10±5
評估指標
1.確認皮質微梗塞與其他小血管病變影像指標在診斷治療血管性認知缺損病人的角色，若能有效提升診斷效率，可能成為血管性認知缺損病人的建議診斷步驟。
2.瞭解血管性認知缺損病人腦部代謝變化與小血管疾病的關係。
2.瞭解血管性認知缺損病人腦部代謝變化與小血管疾病的關係。
主要納入條件
納入條件:
血管性認知功能障礙患者
(1)年齡大於 20 歲。
(2)臨床診斷：
a.執行功能, 注意力, 記憶, 語言及視覺空間功能, 至少有一項障礙。
b.日常生活功能障礙。
c.磁振造影顯示腦血管病灶。如小洞性梗塞(lacune)，廣泛白質高訊號(extensive white matter hyperintensities)，陳舊梗塞(old infarction)，微出血(microbleed)。
(3)簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
阿滋海默症患者
(1)年齡大於20歲。
(2)臨床診斷：
a.健忘或非健忘(語言, 視覺空間, 執行能力)表現。
b.日常生活功能障礙。
(3)簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
血管性認知功能障礙患者
(1)有其他腦部疾病, 包括先前大片(>1/3 動脈腦區)腦梗塞，腦出血，腦腫瘤等。
(2)三個月內有藥物/酒精濫用/成癮者。
(3)您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及明顯腎功能不全(estimated )CCR<50 或洗腎之患者。
(4)已懷孕或計畫懷孕者。
(5)正在哺乳期或計畫哺乳者。
(6)對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
(7)您或您的家屬不同意加入試驗。
(8)經醫師評估具有高風險者。
阿滋海默症患者
(1)有其他疾病，包含：
a.腦血管疾病所造成的認知障礙 (認知功能下降和中風的時間有密切相關, 多個大範圍壞死, 及嚴重白質病灶)。
b.主要失智表現屬於路易氏體失智症。
c.症狀明顯為額顳葉失智症行為變異。
d.症狀明顯為語意型原發性進行性失語症。
e.症狀明顯為不流利型原發性進行性失語症。
f.其他影響認知功能的共病 (包括其他活動性神經疾病, 或非神經疾病但疾病或使用的治療會影響認知功能者)。
(2)您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及明顯腎功能不全(estimated )CCR<50 或洗腎之患者。
(3)已懷孕或計畫懷孕者。
(4)正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5)對11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
(6)您或您的家屬不同意加入試驗。
(7)經醫師評估具有高風險者。
血管性認知功能障礙患者
(1)年齡大於 20 歲。
(2)臨床診斷：
a.執行功能, 注意力, 記憶, 語言及視覺空間功能, 至少有一項障礙。
b.日常生活功能障礙。
c.磁振造影顯示腦血管病灶。如小洞性梗塞(lacune)，廣泛白質高訊號(extensive white matter hyperintensities)，陳舊梗塞(old infarction)，微出血(microbleed)。
(3)簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
阿滋海默症患者
(1)年齡大於20歲。
(2)臨床診斷：
a.健忘或非健忘(語言, 視覺空間, 執行能力)表現。
b.日常生活功能障礙。
(3)簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
血管性認知功能障礙患者
(1)有其他腦部疾病, 包括先前大片(>1/3 動脈腦區)腦梗塞，腦出血，腦腫瘤等。
(2)三個月內有藥物/酒精濫用/成癮者。
(3)您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及明顯腎功能不全(estimated )CCR<50 或洗腎之患者。
(4)已懷孕或計畫懷孕者。
(5)正在哺乳期或計畫哺乳者。
(6)對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
(7)您或您的家屬不同意加入試驗。
(8)經醫師評估具有高風險者。
阿滋海默症患者
(1)有其他疾病，包含：
a.腦血管疾病所造成的認知障礙 (認知功能下降和中風的時間有密切相關, 多個大範圍壞死, 及嚴重白質病灶)。
b.主要失智表現屬於路易氏體失智症。
c.症狀明顯為額顳葉失智症行為變異。
d.症狀明顯為語意型原發性進行性失語症。
e.症狀明顯為不流利型原發性進行性失語症。
f.其他影響認知功能的共病 (包括其他活動性神經疾病, 或非神經疾病但疾病或使用的治療會影響認知功能者)。
(2)您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及明顯腎功能不全(estimated )CCR<50 或洗腎之患者。
(3)已懷孕或計畫懷孕者。
(4)正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5)對11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
(6)您或您的家屬不同意加入試驗。
(7)經醫師評估具有高風險者。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
